曹　新　婁　實(shí)

國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱SFDA)于2004年3月24日發(fā)布了國食藥監(jiān)注[2004]82號《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介人實(shí)施計(jì)劃的通知》。該通知規(guī)定了實(shí)施創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入計(jì)劃的適用范圍、實(shí)施方法和程序等。雖然創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入研討會(以下簡稱研討會)不是SFDA批準(zhǔn)藥品注冊的必經(jīng)程序，并且交流討論工作與藥品最終的注冊工作結(jié)果無關(guān)，但對于那些從事創(chuàng)新藥物開發(fā)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，這樣的會議絕對是其產(chǎn)品開發(fā)過程中一個(gè)重要的里程碑。因?yàn)檠杏憰o新藥開發(fā)機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)平臺，能夠得到SFDA專家在產(chǎn)品制備的適應(yīng)性、臨床前試驗(yàn)策略、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和法規(guī)政策方面等富有建設(shè)性的建議和指導(dǎo)。同時(shí)，也給予研發(fā)機(jī)構(gòu)一個(gè)確認(rèn)和識別在遞交臨床申報(bào)前未解決和關(guān)鍵問題的機(jī)會，并是與SFDA有效溝通的一個(gè)非常重要的方面。筆者結(jié)合準(zhǔn)備和參加SFDA創(chuàng)新藥物研發(fā)早期介入研討會的經(jīng)歷，介紹在中國準(zhǔn)備和參加研討會的情況。