第一條為加強獸醫(yī)實驗室管理,提高獸醫(yī)實驗室技術(shù)水平和工作能力,制定本辦法。

第二條本辦法所稱獸醫(yī)實驗室是指隸屬于各級獸醫(yī)主管部門,并承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務的國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室、省級獸醫(yī)實驗室、地(市)級獸醫(yī)實驗室和縣(市)級獸醫(yī)實驗室。

第三條國家實行獸醫(yī)實驗室考核制度。獸醫(yī)實驗室經(jīng)考核合格并取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的,方可承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務。

獸醫(yī)實驗室考核不合格、未取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的,該行政區(qū)域內(nèi)動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務應當委托取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室承擔。

第四條農(nóng)業(yè)部負責國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室和省級獸醫(yī)實驗室考核,具體工作由中國動物疫病預防控制中心承擔。

省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)內(nèi)地(市)級獸醫(yī)實驗室和縣(市)級獸醫(yī)實驗室考核工作。

第五條獸醫(yī)實驗室應當具備下列條件:

(一)有能力承擔本行政區(qū)域及授權(quán)范圍內(nèi)的動物疫病診斷、監(jiān)測、檢測、流行病學調(diào)查以及其它與動物防疫相關(guān)的技術(shù)工作,為動物防疫工作提供技術(shù)支持;

(二)實驗室建設符合獸醫(yī)實驗室建設標準,具有與所承擔任務相適應的實驗場所、儀器設備,且儀器設備配備率和完好率達到100%;

(三)具有與所承擔任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員和熟悉實驗室管理法律法規(guī)標準的管理人員,專業(yè)技術(shù)人員比例不得少于80%;

(四)從事動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測活動的人員參加省級以上獸醫(yī)主管部門組織的技術(shù)培訓,并培訓合格;

(五)建立與所承擔任務相適應的質(zhì)量管理體系和生物安全管理制度,并運行正常;

(六)近兩年內(nèi)完成上級獸醫(yī)主管部門規(guī)定的診斷、監(jiān)測和檢測任務;

(七)建立科學、合理的實驗室程序文件,嚴格按照技術(shù)標準、實驗室操作規(guī)程和有關(guān)規(guī)定開展檢測工作,實驗室記錄和檢測報告統(tǒng)一規(guī)范;

(八)建立健全實驗活動原始記錄,實驗檔案管理規(guī)范,整理成卷,統(tǒng)一歸檔。

第六條具備本辦法第五條規(guī)定條件的獸醫(yī)實驗室,可以向農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門申請獸醫(yī)實驗室考核。

第七條申請獸醫(yī)實驗室考核應當提交以下材料:

(一)獸醫(yī)實驗室考核申請表一式兩份;

(二)近兩年年度業(yè)務工作總結(jié);

(三)現(xiàn)行實驗室質(zhì)量管理手冊;

(四)保存或者使用的動物病原微生物菌(毒)種名錄;

(五)實驗室平面布局圖;

(六)實驗室儀器設備清單和實驗室人員情況表;

(七)其他有關(guān)資料。

第八條農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門應當在收到申請材料之日起15日內(nèi)進行審查。經(jīng)審查,材料齊全、符合要求的,農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門應當組織進行現(xiàn)場考核;材料不齊全或者不符合要求的,應當通知申請單位在5日內(nèi)補齊。

第九條現(xiàn)場考核由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門從獸醫(yī)實驗室管理專家?guī)熘谐槿〉膶＜铱己私M負責。

專家考核組由3~5人組成。專家考核組應當制訂考核方案,報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門備案。

中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當提前3日將考核時間、內(nèi)容和日程等通知申請單位。

第十條現(xiàn)場考核實行組長負責制。組長由中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門指定。

第十一條現(xiàn)場考核采取以下方式進行:

(一)聽取申請單位的工作匯報;

(二)現(xiàn)場檢查有關(guān)實驗室情況:

(三)查閱相關(guān)資料、檔案等;

(四)對實驗室人員進行理論考試和技術(shù)考核;

(五)隨機抽取所檢項目進行現(xiàn)場操作考核,可采用盲樣檢測或者比對的方式進行,考查檢測流程、操作技能和檢測結(jié)果的可靠性;

(六)按照實驗室考核標準逐項考核。

第十二條在現(xiàn)場考核過程中,考核專家組應當詳細記錄考核中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項,并進行評議匯總,全面、公正、客觀地撰寫考核報告,提出評審意見。評審意見應當由專家考核組全體成員簽字確認;有不同意見的,應當予以注明。

評審意見分為“合格”、“整改”和“不合格”三類。

第十三條專家考核組應當在現(xiàn)場考核結(jié)束后10日內(nèi)將評審意見和考核記錄報中國動物疫病預防控制中心或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門。

第十四條中國動物疫病預防控制中心應當在收到專家考核組評審意見之日起20日內(nèi)提出考核建議,并報農(nóng)業(yè)部審查。農(nóng)業(yè)部應當在收到考核建議15日內(nèi)作出考核結(jié)論。

省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當在收到專家考核組評審意見之日起15日內(nèi)作出考核結(jié)論。

第十五條對考核“合格”的獸醫(yī)實驗室,由農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門頒發(fā)由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制的獸醫(yī)實驗室考核合格證。

對需要“整改”的獸醫(yī)實驗室,申請單位應當在3個月內(nèi)完成整改工作,并將整改報告報農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門,經(jīng)再審查或者現(xiàn)場考核合格的,頒發(fā)獸醫(yī)實驗室考核合格證。

對考核“不合格”的獸醫(yī)實驗室,應當在6個月后按照本辦法的規(guī)定重新提出考核申請。

第十六條申請單位對考核結(jié)果有異議的,可向農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門提出復評申請。

農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門原則上實行材料復評,必要時進行實地復核,提出最終考核意見。

第十七條省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門應當將考核合格的地(市)級和縣(市)級獸醫(yī)實驗室情況報農(nóng)業(yè)部備案。

第十八條獸醫(yī)實驗室考核合格證有效期五年。有效期屆滿,獸醫(yī)實驗室需要繼續(xù)承擔動物疫病診斷、監(jiān)測、檢測等任務的,應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請續(xù)展。

第十九條取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室,應當于每年1月31日前將上年實驗室工作情況報農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)主管部門。

第二十條取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的獸醫(yī)實驗室,實驗室條件和實驗能力發(fā)生改變,不再符合本辦法規(guī)定的,由原發(fā)證部門責令限期整改。整改期滿后仍不符合要求的,撤銷其獸醫(yī)實驗室考核合格證。

以欺騙等不正當手段取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的,由原發(fā)證部門撤銷獸醫(yī)實驗室考核合格證。

撤銷獸醫(yī)實驗室考核合格證的,應當予以通報。

第二十一條縣級以上獸醫(yī)主管部門應當加強獸醫(yī)實驗室管理,對獸醫(yī)實驗室執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況進行監(jiān)督檢查。

第二十二條對工作出色或有突出貢獻的獸醫(yī)實驗室,由農(nóng)業(yè)部或者省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)主管部門給予表彰。

第二十三條本辦法自2010年1月1日起施行。

(發(fā)布單位:農(nóng)業(yè)部;發(fā)布時間:2009年8月11日)