陳　鋼

上海市重點(diǎn)人群的甲型H1N1流感疫苗接種工作于10月中旬開(kāi)始。我國(guó)目前對(duì)重點(diǎn)人群的甲型H1N1流感疫苗接種是遵循知情同意、自愿接種和免費(fèi)接種的原則。本欄目在此介紹一些有關(guān)流感疫苗的知識(shí),以饗讀者。

接種甲流疫苗的歷史背景

2009年3月,墨西哥暴發(fā)甲型H1N1流感疫情。6月11日世界衛(wèi)生組織(簡(jiǎn)稱(chēng)WHO)宣布將流感大流行警告級(jí)別提高為6級(jí)。警告級(jí)別高只表示疫情的流行程度廣,并不直接反映出其疫情的危害程度。

根據(jù)美國(guó)《科學(xué)》雜志的預(yù)測(cè),在一年的時(shí)間里,甲型H1N1流感將感染25%～39%的世界人口,特別是隨著秋冬季的到來(lái),甲型H1N1流感“第二波暴發(fā)”可能到來(lái)。

此次疫情的病原體為變異后的新型甲型H1N1流感病毒,可以通過(guò)飛沫、氣溶膠、直接接觸或間接接觸在人群間傳播,主要引起急性呼吸道傳染病,主要表現(xiàn)為流感樣癥狀,少數(shù)病例病情重,進(jìn)展迅速,可出現(xiàn)病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多臟器功能損傷,嚴(yán)重者可以導(dǎo)致死亡。我國(guó)衛(wèi)生部于4月30日宣布將其納入《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的乙類(lèi)傳染病,依照甲類(lèi)傳染病采取預(yù)防、控制措施。

盡管流感的臨床癥狀大多較輕,常見(jiàn)流涕、噴嚏及咳嗽等,但個(gè)別重者可出現(xiàn)病毒性肺炎,合并呼吸衰竭、多臟器功能損傷,嚴(yán)重者可能死亡。因此,不能輕視流感對(duì)人類(lèi)健康的危害。接種疫苗是人類(lèi)戰(zhàn)勝病毒侵害的有效手段之一。

我國(guó)對(duì)疫苗上市嚴(yán)格把關(guān)

疫苗是一類(lèi)特殊的藥品。由于其用于健康人群的預(yù)防保健,對(duì)其安全性的要求較之其他藥品更高。

我國(guó)的流感疫苗研究與生產(chǎn)水平已達(dá)到了較高水平,疫苗質(zhì)量管理按照世界衛(wèi)生組織的要求進(jìn)行,并對(duì)疫苗實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度,即在疫苗生產(chǎn)企業(yè)完成生產(chǎn)及檢驗(yàn)后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的技術(shù)檢測(cè)部門(mén)還要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)及生產(chǎn)技術(shù)資料的審核,符合要求后方可上市。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在6～9月相繼發(fā)布了一系列針對(duì)甲型H1N1流感疫苗研制、生產(chǎn)、流通及使用等管理的相關(guān)文件,進(jìn)一步保障了疫苗研制、審評(píng)及生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行。

獲得WHO認(rèn)可的病毒種后,在甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制專(zhuān)家委員會(huì)的疫苗專(zhuān)家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下,我國(guó)十家流感疫苗企業(yè)都投入了大量人力、物力進(jìn)入到緊張的研制、生產(chǎn)階段。病毒接種、病毒培養(yǎng)v、病毒滅活、純化、配比、分包裝……在這個(gè)夏季,工作人員都把企業(yè)當(dāng)成家,加班加點(diǎn)地工作。

7月開(kāi)始,10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在7個(gè)省份開(kāi)展了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn),13 000多名志愿者接種了疫苗,疫苗的血清學(xué)效果和安全性達(dá)到了WHO和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。8月30日至31日,國(guó)家局藥品審評(píng)中心組織召開(kāi)甲型H1N1流感疫苗審評(píng)會(huì),得出了“疫苗的有效性達(dá)到國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),觀察期內(nèi)所見(jiàn)的不良反應(yīng)表現(xiàn)和發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似”的審批意見(jiàn),可以在3～60歲人群中進(jìn)行免疫接種。9月2日,我國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并于9月7日批簽發(fā)了第一批可以實(shí)施免疫接種的合格疫苗產(chǎn)品。這意味著我國(guó)成為世界上第一個(gè)可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國(guó)家。

疫苗的安全性、有效性得到評(píng)價(jià)后,為了保質(zhì)保量地完成國(guó)家對(duì)甲流疫苗的需要,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的同時(shí),要求各省市的藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管,派駐監(jiān)督員加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制全過(guò)程的監(jiān)督,并加強(qiáng)批簽發(fā)的管理,對(duì)疫苗企業(yè)生產(chǎn)出的每一批甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行檢測(cè),做到試驗(yàn)及時(shí)、準(zhǔn)確、無(wú)誤,為公眾把好每一批疫苗的質(zhì)量關(guān)。在實(shí)施大規(guī)模免疫接種后,疾病預(yù)防控制中心和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)將全面跟蹤并收集疫苗的不良反應(yīng)情況。

甲型H1N1流感疫苗接種的不良反應(yīng)和安全性

由于疫苗接種人群達(dá)到一定的數(shù)量,就能夠在降低個(gè)體感染的同時(shí),形成有效的免疫屏障,就像防火墻一樣,達(dá)到阻斷病毒傳播的作用,因此,我國(guó)政府在自愿原則的基礎(chǔ)上,組織甲型H1N1流感疫苗在重點(diǎn)人群中進(jìn)行接種。目前,我國(guó)也成為第一個(gè)在人群當(dāng)中進(jìn)行大面積接種的國(guó)家。

我國(guó)政府高度重視在免疫接種過(guò)程中的安全問(wèn)題。由于個(gè)體差異等種種原因,任何藥品在大范圍人群中使用均有可能發(fā)生不良反應(yīng),甲型H1N1流感疫苗也不例外,甲型H1N1流感疫苗在臨床試驗(yàn)時(shí)未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),一般不良反應(yīng)的發(fā)生情況與季節(jié)性流感基本相同,說(shuō)明了疫苗的安全性。但在規(guī)模接種時(shí),不能排除發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性,因此,要做好監(jiān)測(cè)及應(yīng)急準(zhǔn)備工作。政府有關(guān)部門(mén)已制定了甲型H1N1流感疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)及處理的工作程序,對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的應(yīng)急搶救措施,確保接種人群的安全和接種工作的順利進(jìn)行。

綜上所述,我國(guó)研制生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗安全有效;批量生產(chǎn)后,疫苗的質(zhì)量可控;不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處理機(jī)制的建立也為接種工作的安全進(jìn)行奠定了基礎(chǔ)。政府的公共衛(wèi)生保障體系為保護(hù)公眾的健康發(fā)揮了重要作用。

小貼士

注射流感疫苗的不良反應(yīng)有哪些

目前尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),可能發(fā)生的不良反應(yīng)主要是局部疼痛、紅腫,以及偶然發(fā)熱、頭痛等,這些反應(yīng)與注射其他季節(jié)性流感疫苗相似。