淺析俄羅斯醫(yī)院空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

介紹了最新頒布的俄羅斯聯(lián)邦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GOSTR525392006《醫(yī)院空氣潔凈度一般要求》,并與我國(guó)醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的編制思路、技術(shù)措施等作一比較,這對(duì)我國(guó)手術(shù)室的建設(shè)有較大的參考作用。

Introduced the latest national standards promulgated by the Russian Federation GOSTR525392006 "General requirements for air cleanliness in the hospital",And with the Ministry of Construction of China's hospitals clean surgical preparation of technical specifications, ideas, technical measures such as making a comparison of this on our operating room to build a larger reference.

一、引 言

醫(yī)學(xué)衛(wèi)生領(lǐng)域一直是生命科學(xué)的核心和眾多學(xué)科的交匯中心,也是高新科學(xué)技術(shù)的用武之地,俄羅斯依托科技綜合實(shí)力,醫(yī)學(xué)在全世界享有很高的聲譽(yù),特別在眼科、骨外科、心臟外科、神經(jīng)外科等方面處于世界領(lǐng)先水平。

由全俄社會(huì)團(tuán)體“微污染控制工程師協(xié)會(huì)”(ASENMCO)編寫(xiě),由TC184“工業(yè)潔凈度”及TC-458“藥品的生產(chǎn)與質(zhì)檢”技術(shù)委員會(huì)提交,俄羅斯聯(lián)邦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GOSTR525392006“醫(yī)院空氣潔凈度一般要求”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)俄羅斯標(biāo)準(zhǔn))由聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管與計(jì)量局2006年4月21日N73-st號(hào)令批準(zhǔn),于2007年1月生效。俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)共有7章,1個(gè)附錄,在俄羅斯首次提出。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)參照了世界上各工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)的醫(yī)院建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則、指南、備忘錄等文件,并結(jié)合本國(guó)國(guó)情而編制。俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)中國(guó)電子學(xué)會(huì)潔凈技術(shù)分會(huì)翻譯,發(fā)表在內(nèi)部資料《潔凈室世界》上。并在編者按中特別指出“俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)融合了歐洲有關(guān)潔凈手術(shù)室的‘潔凈理念,具體而實(shí)用,同時(shí)體現(xiàn)了目前世界有關(guān)醫(yī)院潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的走向,可供我國(guó)醫(yī)院建設(shè)工作者參考”。筆者認(rèn)為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于劃分核心區(qū)與周邊區(qū)并給出具體級(jí)別的做法,在俄國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中也得到了體現(xiàn),本文將對(duì)俄中兩國(guó)標(biāo)準(zhǔn)做一評(píng)述。

二、俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)規(guī)范的比較

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)在引言中指出“防止醫(yī)院內(nèi)部感染、減少術(shù)后并發(fā)癥、治療患有各種疾病的重癥病人,其基本要求是保證醫(yī)院內(nèi)具有適當(dāng)?shù)目諝鉂崈舳??！辈⒄J(rèn)為這些措施“可以降低病人與病人之間、醫(yī)務(wù)人員與病人之間、環(huán)境與病人之間等的污染傳播風(fēng)險(xiǎn)”。當(dāng)然凈化措施“不能替代醫(yī)院常規(guī)的細(xì)菌控制措施,只能作為其補(bǔ)充”?？梢?jiàn)俄羅斯十分重視空氣凈化對(duì)院內(nèi)感染控制的作用。這與我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不以潔凈度分級(jí)而以菌濃分級(jí)、潔凈度只是作為保障條件的精神是一致的。

俄羅斯是等效采用ISO14644潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的一系列標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)為“潔凈度要求取決于房間(手術(shù)進(jìn)行的場(chǎng)所,處理形式)與患者對(duì)所吸入空氣污染物的敏感程度。保持空氣潔凈度的目的,是減少手術(shù)過(guò)程中細(xì)菌進(jìn)入切口引起的術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn),降低(消除)患者在病房中被感染的風(fēng)險(xiǎn),以及預(yù)防感染的蔓延,包括院內(nèi)感染。風(fēng)險(xiǎn)取決于外科干擾或者治療方法”。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)依此要求將醫(yī)療用房分為五級(jí)(見(jiàn)表1)。1級(jí)到3級(jí)室內(nèi)是受控環(huán)境,有一定潔凈度級(jí)別,是用來(lái)保護(hù)患者,4級(jí)是醫(yī)院的普通區(qū)域,標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此環(huán)境控制沒(méi)有定義,5級(jí)主要保護(hù)環(huán)境以免感染他人,也保護(hù)患者。由于美國(guó)和歐洲英、法、德等主要國(guó)家醫(yī)院手術(shù)室沒(méi)有規(guī)定潔凈度級(jí)別,因此俄羅斯頒布《醫(yī)院空氣潔凈度一般要求》標(biāo)準(zhǔn),是基于其長(zhǎng)期科學(xué)研究和工程實(shí)踐。其1、3級(jí)數(shù)據(jù)和我國(guó)的1、3級(jí)相同,2級(jí)同1級(jí),3級(jí)未定核心區(qū)。而且在醫(yī)療用房功能、相應(yīng)級(jí)別與靜態(tài)塵埃與浮游菌濃度參數(shù)等方面規(guī)定很細(xì),特別是潔凈度分級(jí)與菌濃標(biāo)準(zhǔn)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有的,都與我國(guó)規(guī)范相同,尤其是1級(jí)手術(shù)室和病房分出關(guān)鍵保護(hù)區(qū)與周邊區(qū),現(xiàn)在只有俄、中兩國(guó)標(biāo)準(zhǔn)是這樣訂的。這也是俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),無(wú)可非議。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)還特別規(guī)定靜態(tài)醫(yī)療用房的空氣潔凈度要求(見(jiàn)表2),由于是靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn),所以浮游菌最大允許濃度為其醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的一半。可見(jiàn)靜態(tài)下室內(nèi)浮游菌與動(dòng)態(tài)下有區(qū)別,不可能全為零,因此,那種認(rèn)為潔凈室中不需要靜態(tài)細(xì)菌數(shù)據(jù)的看法是不合適的。ISO14644標(biāo)準(zhǔn)也指出靜態(tài)背景測(cè)定的重要,又如歐盟、WHO等新的GMP中都有靜態(tài)指標(biāo)。靜態(tài)檢測(cè)對(duì)工程驗(yàn)收是有十分重要的意義。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為1級(jí)用房“防止污染的基本方法是局部保護(hù),它可節(jié)省大量費(fèi)用并可靈活運(yùn)用于改造項(xiàng)目”,并明確規(guī)定了“局部保護(hù)是向關(guān)鍵區(qū)域輸送垂直潔凈氣流”。這是依據(jù)德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)做法,但德國(guó)做法未定出級(jí)別。將手術(shù)室劃分為手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)兩個(gè)控制區(qū),并分別定級(jí)別,這是我國(guó)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002第一次這樣規(guī)定,現(xiàn)在俄國(guó)標(biāo)準(zhǔn)也這樣定了。但我國(guó)《規(guī)范》比俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局部送風(fēng)和保護(hù)手術(shù)部位的方案更系統(tǒng),更加具體地規(guī)范了低紊流度的集中頂部送風(fēng)以實(shí)現(xiàn)局部置換流(并不強(qiáng)調(diào)單向流)。不僅局部送風(fēng)面積小、而且要求的斷面風(fēng)速也低,送風(fēng)量更小,更節(jié)能。兩者的差異見(jiàn)表3。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于2級(jí)用房(無(wú)菌病房),要求“病床設(shè)置在速度為0.24~0.3 m/s單向流區(qū)域內(nèi)”,明確指出“更加經(jīng)濟(jì)的做法是垂直單向流,但水平氣流也允許使用”。與我國(guó)編寫(xiě)的《軍隊(duì)醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的病床區(qū)域單向流斷面風(fēng)速為0.15~0.25 m/s相比,風(fēng)速低不僅更適合患者的居住,而且是單向流,因此俄國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的送風(fēng)量明顯大于我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于3級(jí)用房“為了保證規(guī)定的潔凈度級(jí)別,要求有一定換氣次數(shù)與空氣過(guò)濾”。提出了潔凈度級(jí)別為ISO 8級(jí),相當(dāng)于我國(guó)3級(jí)輔助用房。要求采用F7+F9的過(guò)濾器配置,但又在注釋中強(qiáng)調(diào):為了延長(zhǎng)F7級(jí)過(guò)濾器的使用壽命,宜采用G3(G4)級(jí)過(guò)濾器作為初級(jí)過(guò)濾?？梢?jiàn)俄羅斯的大氣塵濃度要比中國(guó)低,在我國(guó)采用F9為末端過(guò)濾器,室內(nèi)不可能達(dá)到ISO 8級(jí)潔凈度級(jí)別。相比我國(guó)《規(guī)范》中對(duì)3級(jí)用房要求的浮游菌最大允許濃度和換氣次數(shù)要比俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)低,但空氣過(guò)濾器配置要高(見(jiàn)表3)。這是因?yàn)槲覈?guó)室外大氣塵濃度是俄羅斯等國(guó)家的2至3倍。為了達(dá)到同樣的醫(yī)療用房環(huán)境,不得不在系統(tǒng)中增加空氣過(guò)濾級(jí)數(shù)、并提高末級(jí)過(guò)濾效率。俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)還建議3級(jí)用房中的手術(shù)室應(yīng)“采用單向流區(qū),其斷面要小于?級(jí)用房的手術(shù)室(宜為3-4 m2),該氣流采用三級(jí)過(guò)濾,使用級(jí)別為F7+F9+H14的過(guò)濾器”。相當(dāng)于我國(guó)3級(jí)潔凈手術(shù)室。兩者的差異見(jiàn)表3。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療用房潔凈度級(jí)別及用房功能比我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)更為詳盡、具體,增加了可執(zhí)行性。相比我國(guó)《規(guī)范》規(guī)定的潔凈度級(jí)別不是以手術(shù)內(nèi)容具體規(guī)定,只是提出了相應(yīng)“適用手術(shù)提示”?；蛘哒f(shuō)只是作為設(shè)計(jì)提示、供參考,不一定執(zhí)行,寬容度較大。容許隨著醫(yī)療技術(shù)發(fā)展,對(duì)環(huán)境控制提出新的要求。

相比之下俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有潔凈度要求的醫(yī)療用房比我國(guó)《規(guī)范》多,有些醫(yī)療用房的潔凈度級(jí)別比我國(guó)《規(guī)范》高,而且相同級(jí)別的醫(yī)療用房規(guī)定的送風(fēng)量和壓差值比我國(guó)《規(guī)范》要高些。這說(shuō)明俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)以及感染控制要求至少比其他國(guó)家要高,或者說(shuō)相應(yīng)的醫(yī)療環(huán)境控制設(shè)施的冗余度更大。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)要求“醫(yī)院房間的暖通空調(diào)系統(tǒng)做到:符合微氣候要求;向房間提供需要的新風(fēng)量;根據(jù)房間功能保證必要的空氣潔凈度;去除有害物質(zhì)等。

“在設(shè)計(jì)暖通空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室時(shí),應(yīng)做出決定,降低初始造價(jià)和當(dāng)前運(yùn)行費(fèi)用,成熟做法是使用空氣循環(huán)和熱回收,正確選用換氣次數(shù)、壓差、單向流橫斷面積等”。

為了降低1級(jí)手術(shù)間系統(tǒng)送風(fēng)量,俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)推薦采用帶圍檔的自循環(huán)送風(fēng)機(jī)組,并強(qiáng)調(diào)“空氣循環(huán)系統(tǒng)應(yīng)設(shè)新風(fēng)冷卻、除濕,以防循環(huán)空氣表冷器發(fā)生結(jié)露”。而我國(guó)《規(guī)范》則更具體規(guī)定了新風(fēng)獨(dú)立處理與自循環(huán)機(jī)組相結(jié)合的系統(tǒng)及其控制模式,推薦濕度優(yōu)先控制,避免循環(huán)機(jī)組出現(xiàn)凝水。比俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)在手術(shù)室采用集中頂部送風(fēng)兩側(cè)下回風(fēng)的氣流組織。

俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)對(duì)空氣處理設(shè)備要求“內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平滑,不得有任何吸附面,以方便清潔和消毒”,“干式換熱器、監(jiān)控裝置,調(diào)節(jié)閥等只能安裝在第二級(jí)過(guò)濾器之后”,“在非工作期間,非晝夜使用房間的送風(fēng)量應(yīng)減少”等要求,與我國(guó)《規(guī)范》是一致的。

三、結(jié) 語(yǔ)

通讀俄羅斯標(biāo)準(zhǔn),我們感到標(biāo)準(zhǔn)的條文與用語(yǔ)似乎很熟悉,與我國(guó)《規(guī)范》的編制思路、控制理念與技術(shù)措施很吻合。但是沒(méi)有像我國(guó)《規(guī)范》那樣詳盡。雖然我們不知道俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)是否具體參考了歐洲標(biāo)準(zhǔn),也沒(méi)有必要說(shuō)參考了中國(guó)《規(guī)范》,但與其說(shuō)俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)融合了歐洲有關(guān)潔凈手術(shù)室的潔凈理念,不如說(shuō)較多地包含了我國(guó)規(guī)范的一些理念,得出了與我國(guó)規(guī)范相同的結(jié)論,采用了類(lèi)似的技術(shù)措施,訂出了符合俄羅斯本國(guó)國(guó)情的醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn),這是十分欣慰的事。我們相信俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)手術(shù)室建設(shè)上也會(huì)有較大的參考作用。

劉燕敏

女,上海同濟(jì)大學(xué)教授