■本刊特約記者 劉燕玲

中醫(yī)藥發(fā)展要迎難而上

■本刊特約記者 劉燕玲

在全國醫(yī)改全面鋪開、逐步深入的大環(huán)境下，涉及到每一個人切身利益的“醫(yī)藥”問題，在近期召開的2010年“兩會”上，又成了全國人大代表和政協(xié)委員們熱議和爭論的話題。據(jù)統(tǒng)計，僅全國政協(xié)委員的醫(yī)藥衛(wèi)生提案即多達367件之多。

中藥創(chuàng)新難題待解

“創(chuàng)新中藥雖然是國家專利藥，但被仿制的風險很大。一旦被仿制，質量低劣、價格低廉的仿制藥將會把專利藥的市場沖垮，甚至導致企業(yè)倒閉。”全國政協(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺如是說。

吳以嶺介紹，在國際植物藥市場快速增長的同時，我國中藥產(chǎn)品占國際市場份額不足5%，且呈逐年下滑趨勢，這與中國作為中藥生產(chǎn)大國的地位很不相稱。而日本、韓國憑借科技優(yōu)勢，通過對由我國低價進口中藥原材料進行深加工的策略，壟斷了國際植物藥市場約90%的份額。他強調(diào)，同其他產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新一樣，中藥的自主創(chuàng)新需要大量投入，而且風險極大。研發(fā)創(chuàng)新專利中藥存在選方難、周期長、投入多、風險大、科研條件要求高等困難，而當研發(fā)成功后，由于缺乏知名度和品牌，打開市場又需要很長的時間和很大的投入，前期虧損嚴重，沒有實力的企業(yè)難以承受。此外，他認為我國中藥產(chǎn)業(yè)還存在創(chuàng)新體系不完善、基礎研究薄弱等瓶頸，亟需政府提供技術、資金和咨詢服務，以降低新藥研發(fā)的風險和成本，保證研發(fā)企業(yè)在市場上的利益回報。但即使困難重重，中藥企業(yè)也只能迎難而上，依靠科技創(chuàng)新，推動產(chǎn)學研結合，發(fā)掘中藥創(chuàng)新的原動力。

談到中藥創(chuàng)新，全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長蕭偉認為：缺乏明確的標準和要求，是阻礙中藥創(chuàng)新在技術層面的重要因素。“現(xiàn)在很多企業(yè)在中藥創(chuàng)新上并不是沒有積極性，而是感覺無新藥可報?！彼赋?，其原因在于劑型的改造、提升成分標準等非常重要的步驟，已在一些專家眼中與盲目低水平重復相混淆。而實際上，二者有著本質的區(qū)別。此外，我國有不少百年以上的經(jīng)典方，而對這些方子的改造卻缺乏標準?！爸兴幍膭?chuàng)新確實面臨很大的困惑，但我感覺中藥絕對不能按照化學藥的標準去要求，國家應盡快制定出指導企業(yè)、指導中藥創(chuàng)新研發(fā)的標準，使大家有個正確的努力方向?！笔拏フf。

全國政協(xié)委員、中藥固體制劑制造技術國家工程研究中心主任楊世林在發(fā)言中說：在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤空間越來越小的情況下，唯一的出路是在創(chuàng)新藥物上下功夫。目前，國家政策為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境，國家的中長期發(fā)展規(guī)劃中16個重大項目有2個是關于醫(yī)藥衛(wèi)生的，其中就包括“創(chuàng)新藥物”?！笆晃濉逼陂g國家投入大量資金用于創(chuàng)新藥物的平臺建設，“十二五”或“十三五”將可能重點支持品種的研究。新產(chǎn)品推出后，國家還有一些優(yōu)惠政策，如價格、稅收等。醫(yī)藥企業(yè)應抓住這一機遇，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從占GDP總產(chǎn)值的2.7%上升到5%。

全國人大代表、河南宛西制藥董事長孫耀志則表示，應借助國家大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的東風，在國內(nèi)培育研發(fā)能力和生產(chǎn)能力“雙優(yōu)”的醫(yī)藥大企業(yè)，以及高質量的名牌產(chǎn)品。不但要在國內(nèi)市場站住腳，為全國13億人民服務，還要打入國際市場，并占有足夠的份額，為民族醫(yī)藥爭光。

很多代表和委員都一致認為，中藥企業(yè)要將更多精力、財力投入新藥研發(fā)，推動中藥產(chǎn)業(yè)由生產(chǎn)主導型向研發(fā)驅動型、由仿制為主到創(chuàng)新為主的歷史性轉變，實現(xiàn)我國中醫(yī)藥資源優(yōu)勢向中藥科技核心競爭力優(yōu)勢的躍升。

民族醫(yī)藥保護迫在眉睫

“目前我國中藥產(chǎn)業(yè)總量、影響力不如日本和韓國，發(fā)展速度不及德國、美國。不可否認，我國中醫(yī)藥正在衰退?！比珖舜蟠?、葵花藥業(yè)董事長關彥斌認為，加大對民族醫(yī)藥的保護已經(jīng)迫在眉睫。

他介紹，目前我國已出臺的《國家基本藥物目錄》共收錄了205個化學藥和102個中藥，化學藥占67%，中藥占33%。但是，《國家基本藥物目錄》中缺少一些治療常見病的基本中成藥，如常用的治療兒童感冒、發(fā)燒、咳嗽的中成藥等，使醫(yī)生和患者很不方便，也很無奈?！叭绻鶎俞t(yī)院在《國家基本藥物目錄》中找不到群眾需要的治療常見病中藥的話，又何談民族醫(yī)藥的發(fā)展和保障呢！”

關彥斌呼吁，應從國家立法的角度對民族醫(yī)藥進行保護、調(diào)節(jié)、支持和扶持。此外，還應從文化入手，振興傳統(tǒng)中醫(yī)藥。他認為，由于文化和教育是一個漸進的過程，因此應該將中醫(yī)藥文化教育納入小學文化課程。“只有這樣，才能讓我們獨有的文化生生不息，把根深深扎在子孫后代之中，讓中華民族積淀下來的國粹發(fā)揚光大。”

全國政協(xié)委員、奇正藏藥董事長雷菊芳提出，應重視藏醫(yī)藥的發(fā)展以及在防治慢性病中的作用。她說，藏醫(yī)藥經(jīng)過數(shù)千年的發(fā)展，不僅體系完整、臨床經(jīng)驗豐富，而且獨具特色。迄今為止，藏藥材基本上屬于有機藥材。因為生長在廣闊區(qū)域的藏藥材都處于野生狀態(tài)，其活性成分含量是內(nèi)地人工種植藥材的5～10倍。藏藥的服用量每天1g左右，極少對消化系統(tǒng)造成刺激和副作用，非常符合慢性病人群用藥時間長的需求。

她建議從政策層面注意發(fā)揮藏醫(yī)藥的作用，各藏區(qū)要對藏醫(yī)藥治療慢性病的傳承體系給予保護，對藏醫(yī)藥的發(fā)展給予政策支持；其次，將支持藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為援藏“造血機制”工程；將經(jīng)過療效驗證、市場基礎好、在慢性病治療中有優(yōu)勢的藏藥品種，補錄入《國家基本藥物目錄》和《國家醫(yī)保藥品目錄》。

全國政協(xié)委員王承德提出，由經(jīng)驗方發(fā)展而成的院內(nèi)制劑，是我國古已有之的民族醫(yī)藥的重要傳承內(nèi)容，目前中醫(yī)院的中藥制劑多是老一輩名中醫(yī)的名方精華，以及經(jīng)過多年臨床實踐考驗的經(jīng)驗方，但現(xiàn)在卻在標準升級、價格下滑的雙重壓力下進退兩難?，F(xiàn)在對院內(nèi)中藥制劑的管理主要參照了新藥審批標準，不能反映中醫(yī)藥的規(guī)律和特點，造成了中藥制劑開發(fā)成本高、周期長、難度大的困境。他建議：制定不同級別中醫(yī)院制劑室建設標準，對于中藥注射劑，制劑室的建設要高標準、嚴要求，對傳統(tǒng)口服和外用制劑可以不在潔凈區(qū)生產(chǎn)；對中藥制劑的管理應放寬政策，簡化審批程序，對有效性和安全性相對可靠的經(jīng)典處方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、?？茖２》?，應徹底“松綁”，免做藥學、毒理、藥理實驗及臨床試驗等；建立中藥制劑的合理價格形成機制，引入易操作、能評價、高效率的價格評價機制和批準辦法；將已正式批準通過的治療性院內(nèi)中藥制劑全部納入醫(yī)保目錄。

中藥飲片生產(chǎn)必須實現(xiàn)標準化

“中藥飲片生產(chǎn)能達到GMP標準的企業(yè)不足十分之一，九成多企業(yè)都屬中小型企業(yè)，因此，推進中藥飲片的標準化生產(chǎn)至關重要?！比珖舜髲V東團代表、廣東康美藥業(yè)股份有限公司董事長、總經(jīng)理馬興田提出。

“現(xiàn)在，中藥飲片生產(chǎn)過程缺乏嚴格的質量監(jiān)控標準和監(jiān)控方法，產(chǎn)品質量的規(guī)范化、標準化管理能達到GMP標準的不足10%。全國1 000多家中藥飲片企業(yè)中，中小型企業(yè)占96.1%?！瘪R興田坦言，小作坊式的生產(chǎn)現(xiàn)狀已經(jīng)成為中藥飲片行業(yè)發(fā)展的瓶頸。他認為，必須對優(yōu)質中藥飲片的生產(chǎn)技術進行系統(tǒng)研究，建立生產(chǎn)規(guī)范，實現(xiàn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)化。

目前，我國中藥材飲片炮制工藝不夠規(guī)范，研發(fā)投入嚴重不足，飲片炮制領域盲點很多，中藥炮制人才斷層以及市場管理失控等原因，已導致中藥飲片質量連年下降，并嚴重影響到了中醫(yī)藥的安全和療效。這些問題已引起中醫(yī)藥界和社會民眾的廣泛重視和極大不滿。蕭偉代表針對中藥材飲片炮制問題提出相關建議：盡快出臺國家統(tǒng)一的中藥飲片質量標準或炮制規(guī)范；加快全國各省、市、自治區(qū)中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)建設步伐，使中藥飲片炮制流通和使用步入規(guī)范化；增加研發(fā)投入，加大技術創(chuàng)新，加速成果轉化。對獨創(chuàng)的炮制方法進行專利保護，加速中藥炮制領域科技成果向生產(chǎn)轉化的進程，為生產(chǎn)、流通服務；尤其要突出抓好炮制專業(yè)人才培訓與培養(yǎng)。

代表聯(lián)名上書談藥品招標

成本每粒3～4分錢的VC銀翹片，有的企業(yè)以每粒一兩分錢的報價競標；為了偏袒本地企業(yè)，多個省區(qū)在制定藥品招標采購政策時，對外地企業(yè)設置高門檻……對這些藥品招標環(huán)節(jié)中的非正常現(xiàn)象，多位全國人大代表聯(lián)名上書希望盡快改變。

藥品招標問題已連續(xù)多年在“兩會”上遭到杯葛，2010年的“兩會”也不例外。來自全國人大醫(yī)藥界的22位代表，在“2010年醫(yī)藥界全國人大代表座談會”上經(jīng)過熱烈討論，形成了8項建議并以聯(lián)名的方式提交。這8項建議中有7項直指現(xiàn)有的藥品招標采購問題。

在藥品招標采購體系中，“唯價格論”、“相同產(chǎn)品低價中標”的原則已長期廣受爭議。代表們在聯(lián)名上書的第二條建議中明確提出：應由國家相關部委制訂出“質量優(yōu)先”的具體執(zhí)行標準和推進實施的相關細則。

蕭偉認為，目前的招標采購體系最終必然導致藥價越低越好，而這樣的后果將產(chǎn)生巨大質量風險。蕭偉感慨：“國家定的一些藥價，如按照常見的10%扣、20%扣去招標，實際成本都比招標價格高，這藥是怎么生產(chǎn)出來的？肯定是假藥！這次在《國家基本藥物目錄》中遴選的一些品種，多家品種招標時，都是低價者中標。所以《國家基本藥物目錄》如果失敗的話，不一定失敗在制度上而是失敗在低劣的藥品質量和這種地方保護形式的招標上。最后會搞得藥物越便宜越好，唯以價格論是非。國家藥監(jiān)部門特別是市場監(jiān)管部門，要強化加大對《國家基本藥物目錄》品種的抽檢率，而且只要《國家基本藥物目錄》中的品種，誰如果敢搞假藥、劣藥，我認為就應該罰死誰，否則難以從根本上控制這股歪風。”

全國人大代表、揚子江藥業(yè)董事長徐鏡人對這樣的藥品招標也有一肚子的意見。他說：“招標是國家的統(tǒng)一標準。藥價低就合規(guī)，藥價高就不合規(guī)，但卻不涉及關鍵的藥品質量、療效，這樣做不符合道理。從政策制定的出發(fā)點來看，也是與為廣大病人服務的宗旨背道而馳的。我們不贊成并反對這樣的藥品招標?！?/p>

多位代表呼吁，應盡快出臺政策，鏟除在藥品招標采購中的地方保護主義。我國目前有近5 000家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，在不少地區(qū)，醫(yī)藥企業(yè)是當?shù)氐睦惔髴??；谶@一原因，一些地方政府在制定藥品招標采購政策時，往往附加一些對本地企業(yè)有利、對外地企業(yè)提高門檻的條款。代表們認為：“此風不剎，不僅藥品招標中的諸多積弊得不到根本解決，也會阻礙新醫(yī)改的深入推進。