日前,農(nóng)業(yè)部發(fā)布了《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部令[2010]003號(hào)),將于 2010年 3月 1日起施行。近日,農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局局長李金祥就以下幾方面回答了采訪的記者：

1.為什么發(fā)布實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?

獸藥是一種特殊的商品,對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營條件都有特殊的要求,只有對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)都采取嚴(yán)格的控制措施,才能保證獸藥質(zhì)量?！东F藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱獸藥GSP)就是在獸藥流通過程中,針對(duì)獸藥采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程,其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束獸藥經(jīng)營企業(yè)的行為,對(duì)獸藥經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,防止質(zhì)量事故發(fā)生,保證向用戶提供合格的獸藥。

近年來,隨著養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展,獸藥經(jīng)營業(yè)也進(jìn)入快速增長期。但由于獸藥經(jīng)營企業(yè)門檻低,從業(yè)人員多,以及經(jīng)營市場盲目性等多種原因,目前獸藥經(jīng)營企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、管理不規(guī)范等問題。因此,制定并實(shí)施獸藥GSP是貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)的需要,是提高我國獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要,也是規(guī)范我國獸藥市場的需要。

2.《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍包括哪些?

本規(guī)范適用于獸藥經(jīng)營企業(yè)。此外,承擔(dān)國家強(qiáng)制免疫疫苗等生物制品分發(fā)任務(wù)的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu),雖然為非企業(yè)單位,但為確保獸藥質(zhì)量以及動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)承擔(dān)的強(qiáng)制免疫疫苗活動(dòng)能依法進(jìn)行,動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)的,也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

3.《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要對(duì)獸藥經(jīng)營活動(dòng)哪些方面做出了規(guī)定?

本規(guī)范共九章三十七條,主要對(duì)獸藥經(jīng)營活動(dòng)的場所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與儲(chǔ)存、銷售與運(yùn)輸和售后服務(wù)等方面作出了明確規(guī)定。場所與設(shè)施主要規(guī)定了獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公用房的布局和應(yīng)當(dāng)具備的條件,同時(shí)規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)必須配備保持所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的設(shè)備和設(shè)施。機(jī)構(gòu)和人員主要規(guī)定了獸藥經(jīng)營企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員條件。規(guī)章制度主要規(guī)定了獸藥經(jīng)營企業(yè)的文件和檔案管理,要求企業(yè)制定質(zhì)量管理文件并建立相應(yīng)記錄。采購與入庫主要規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥采購、入庫審核檢查制度,建立真實(shí)完整的采購記錄。陳列與儲(chǔ)存主要規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)具備的條件。銷售與運(yùn)輸主要規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售、運(yùn)輸獸藥應(yīng)當(dāng)遵循的原則和應(yīng)當(dāng)具備的條件。售后服務(wù)主要規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化售后服務(wù),向購買者提供相應(yīng)技術(shù)咨詢,不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。此外,還對(duì)獸用麻醉藥品等特殊藥品的管理作了相應(yīng)的銜接。

4.加強(qiáng)獸藥經(jīng)營活動(dòng)的管理對(duì)保證獸藥質(zhì)量具有重要意義,對(duì)此《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有哪些具體措施要求?

實(shí)踐證明,加強(qiáng)源頭管理,從源頭控制假劣獸藥進(jìn)入經(jīng)營渠道,是凈化獸藥市場,規(guī)范獸藥市場秩序,保證用藥安全行之有效的辦法。因此,本規(guī)范重點(diǎn)加強(qiáng)了獸藥的采購、入庫管理。規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法的獸藥產(chǎn)品,簽訂采購合同,建立真實(shí)完整的采購記錄。獸藥入庫時(shí),獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收,對(duì)驗(yàn)收不合格的獸藥不得入庫,并做好記錄。為切實(shí)規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動(dòng),對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)的其他日常經(jīng)營活動(dòng),如獸藥陳列、獸藥儲(chǔ)存、獸藥銷售、獸藥運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)也提出了明確要求。這些規(guī)定,可有效規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營活動(dòng),對(duì)規(guī)范獸藥市場秩序?qū)⑵鸬椒e極推動(dòng)作用。

此外,本規(guī)范還對(duì)經(jīng)營獸用生物制品設(shè)定了一些更為嚴(yán)格的、特殊的管理措施和制度。規(guī)定經(jīng)營獸用生物制品的,獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)大專以上學(xué)歷,或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;獸用生物制品的入庫實(shí)行雙人檢查驗(yàn)收制度。

5.我國國情復(fù)雜,各地發(fā)展情況差距較大,有的獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)在城市,有的可能設(shè)在農(nóng)村,農(nóng)業(yè)部是如何考慮這個(gè)問題的?

在制定本規(guī)范過程中,我們充分考慮到了我國幅員遼闊、各地獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)展水平很不均衡、區(qū)域間差距較大等實(shí)際情況,全國一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)對(duì)正常獸藥供應(yīng)工作造成影響。因此,為有效解決好這個(gè)問題,本規(guī)范規(guī)定各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范,結(jié)合本地實(shí)際,制定實(shí)施細(xì)則。各轄區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)要遵守本轄區(qū)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門制定的實(shí)施細(xì)則。

比如關(guān)于場所和設(shè)備設(shè)施管理。目前,我國大部分獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施都較差,有的甚至沒有配備必要的設(shè)備設(shè)施,無法保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。為達(dá)到優(yōu)勝劣汰的目的,淘汰一批條件差、規(guī)模小的經(jīng)營企業(yè),逐步提高我國獸藥經(jīng)營企業(yè)水平,本規(guī)范對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施提出了明確要求。規(guī)定獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫,并應(yīng)當(dāng)布局合理,相互獨(dú)立。但是,考慮到各地千差萬別的實(shí)際情況,對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的面積和所需的設(shè)施設(shè)備沒有做統(tǒng)一要求,而是由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門自行規(guī)定。此外,對(duì)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱的要求,也由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門自行規(guī)定。

6.下一步,農(nóng)業(yè)部在推進(jìn)實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面有何安排?

推進(jìn)實(shí)施獸藥GSP是我部今年重點(diǎn)工作之一。為做好這項(xiàng)工作,我部將主要采取以下措施。一是制定獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案,全面部署獸藥GSP實(shí)施工作。二是積極組織各地開展培訓(xùn)工作。使各級(jí)獸醫(yī)部門領(lǐng)導(dǎo)干部和工作人員領(lǐng)會(huì)獸藥GSP精神實(shí)質(zhì),準(zhǔn)確把握獸藥GSP規(guī)定,貫徹落實(shí)好獸藥GSP實(shí)施工作的部署和要求。三是大力開展宣傳活動(dòng)。采取群眾喜聞樂見、生動(dòng)活潑、通俗易懂的形式,利用廣播、電視、雜志、報(bào)紙等媒體,做好宣傳普及工作。使獸藥經(jīng)營企業(yè)和有關(guān)單位掌握獸藥GSP基本內(nèi)容,獲得公眾的支持和配合。