楊茂林

延邊醫(yī)療器械管理站， 吉林 延吉133000

心臟除顫器的質(zhì)量控制管理

楊茂林

延邊醫(yī)療器械管理站， 吉林 延吉133000

本文從心臟除顫器的前期質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用質(zhì)量管理兩方面對(duì)心臟除顫器的質(zhì)量控制管理進(jìn)行探討，并對(duì)除顫器的通用操作規(guī)范做了概述。

心臟除顫器；質(zhì)量控制；臨床風(fēng)險(xiǎn)管理

心臟除顫器又名電復(fù)律機(jī)，是治療頻發(fā)性室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)等惡性心率失常的醫(yī)療設(shè)備。它以脈沖電流作用于心臟實(shí)施電擊治療，消除心率失常，使心臟恢復(fù)竇性心律，具有療效高、作用快、操作簡(jiǎn)便以及與藥物相對(duì)較為安全等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成為公認(rèn)的治療頻發(fā)性室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)等惡性心率失常的有效方法，廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療單位。

為減少除顫器的使用故障率，提高除顫器使用中的安全性和準(zhǔn)確性，本文探析心臟除顫器的質(zhì)量控制管理并簡(jiǎn)述除顫器的通用操作規(guī)范。

1 除顫器的前期質(zhì)量控制

除顫器的前期質(zhì)量控制，主要是考慮除顫安全、除顫效率、操作方便快捷等因素。其中，除顫安全是對(duì)心臟除顫器的監(jiān)護(hù)、報(bào)警、保護(hù)等進(jìn)行評(píng)估。除顫效率是對(duì)最大儲(chǔ)能、實(shí)際釋放能量、充放電時(shí)間等的考察。其他項(xiàng)目，如是否配有齊全的生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)，以便于觀(guān)察患者除顫后的治療效果等。

1.1 心臟除顫器前期質(zhì)量控制中主要的技術(shù)評(píng)估指標(biāo)

⑴ 心率 指心臟每分鐘跳動(dòng)的次數(shù)。心率示值測(cè)量范圍：30~220次/min，最大允許誤差為±5% 。

⑵ 最大儲(chǔ)能值 指高壓充電電容的最大充電能量。它是衡量除顫器性能的一項(xiàng)重要指標(biāo)。運(yùn)算公式為： W= CU2/2

W為電容儲(chǔ)能值；C為電容容量；U為電容兩端的充電電壓。

⑶ 釋放電能量 指除顫器實(shí)際向病人釋放電能的多少。

由于在釋放電能時(shí)，電容器的電阻、電極和皮膚接觸電阻、電極接插件的接觸電阻等消耗電能，實(shí)際釋放能量要少于儲(chǔ)存能量。釋放電能量的大小必須以一定的負(fù)荷為前提，通常以負(fù)荷50Ω作為等效患者的電阻值，最大允許誤差為±15% 。

⑷ 最大充電時(shí)間 指對(duì)于一個(gè)完全放電的電容充電到最大儲(chǔ)能值時(shí)所需要的時(shí)間。充電時(shí)間越短，可縮短搶救和治療的準(zhǔn)備時(shí)間。目前國(guó)際上要求最長(zhǎng)充電時(shí)間不大于15s；1min內(nèi)，應(yīng)能保證3次充電和對(duì)50Ω阻性負(fù)載放電的循環(huán)操作。

⑸ 最大釋放電壓 指除顫器以最大儲(chǔ)能值向一定負(fù)荷釋放能量時(shí)在負(fù)荷上的最高電壓值。國(guó)際電工委員會(huì)規(guī)定除顫器以最大儲(chǔ)能值向100Ω電阻負(fù)荷釋放時(shí)，在負(fù)荷上的最高電壓值不應(yīng)超過(guò)5000V。

⑹ 能量損失率 除顫器高壓充電電容充電到預(yù)定能量值之后，在沒(méi)有立即放電的情況下，隨著時(shí)間的推移，會(huì)有一部分電流泄漏掉，造成能量的損失。要求充電完成30s或任何自動(dòng)的內(nèi)部放電之前，除顫器應(yīng)能釋放一個(gè)不小于其初始釋放能量85%的脈沖，即能量的損失不大于15% 。

⑺ 內(nèi)部放電 ① 斷電狀態(tài)下，不管放電控制裝置處于何種狀態(tài)，在除顫電極上應(yīng)無(wú)能量輸出，已存儲(chǔ)的能量應(yīng)在60s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。② 在不進(jìn)行有意放電和不切斷電源的情況下，除顫器儲(chǔ)能的能量應(yīng)在120s內(nèi)耗散于儀器內(nèi)部。

⑻ 同步模式 ① 當(dāng)除顫監(jiān)護(hù)儀置于同步模式時(shí)，應(yīng)有清楚的指示燈或音響信號(hào)指示，監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)波形應(yīng)有同步觸發(fā)標(biāo)志。② 同步模式除顫時(shí)，只有出現(xiàn)同步脈沖時(shí)才能有除顫脈沖出現(xiàn)，且延遲時(shí)間不得大于30ms。

1.2 配置選型

除顫器前期質(zhì)量控制的配置選型，要根據(jù)其使用場(chǎng)所、適用對(duì)象、適用環(huán)境、物理因素等確定需購(gòu)置除顫器的種類(lèi)、功能及配置。

⑴ 根據(jù)其使用場(chǎng)所 如：醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院外、海上、機(jī)場(chǎng)、高海拔等不同場(chǎng)所確定其功能及配置。院外使用的除顫器要具備體積小、重量輕、攜帶方便等特點(diǎn)；救護(hù)車(chē)使用，需要可連接車(chē)載12V電源的接口。

⑵ 根據(jù)不同適用對(duì)象 成人除顫電極板直徑一般為90mm，兒童為70mm。孕婦和安裝起搏器的患者要慎用，向相關(guān)廠(chǎng)家咨詢(xún)是否適用于以上患者及注意事項(xiàng)等。

⑶ 適用環(huán)境 如溫度、濕度、壓力、電磁環(huán)境等。⑷ 物理因素 如體積、重量、攜帶是否方便等。⑸ 對(duì)設(shè)備綜合分析評(píng)估其社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效益。

現(xiàn)代除顫器大多為除顫、監(jiān)護(hù)、起搏一體化設(shè)備。購(gòu)置前，對(duì)上述因素綜合評(píng)估、分析，確定所需除顫器滿(mǎn)足的性能，需要監(jiān)測(cè)的生理信息以及是否帶有起搏功能，最后，確定配置、附件耗材清單。

1.3 安裝與驗(yàn)收

安裝驗(yàn)收是合格除顫器進(jìn)入使用前的最后質(zhì)量保障。

⑴ 安裝前要仔細(xì)對(duì)照合同清單，核對(duì)主機(jī)配置、耗材、使用/技術(shù)手冊(cè)、檢查技術(shù)指標(biāo)是否與合同相符。

⑵ 驗(yàn)收時(shí)要先對(duì)物品、技術(shù)指標(biāo)完成安裝檢查再對(duì)其技術(shù)性能進(jìn)行測(cè)試檢查、評(píng)估，填寫(xiě)除顫器安裝/驗(yàn)收記錄單并留檔。

驗(yàn)收所需要檢查的內(nèi)容主要有：① 生理監(jiān)護(hù)測(cè)試 主要包括ECG、血壓、血氧等。其中，ECG測(cè)試有患者心電電纜和除顫電極兩種方式。② 除顫測(cè)試 有電池和交流電源兩種方式。③ 起搏測(cè)試。④ 安全、報(bào)警測(cè)試 。⑤ 其它測(cè)試如打印機(jī)、及其它性能檢查。

1.4 用前培訓(xùn)

對(duì)心臟停搏患者越早實(shí)施電除顫越能提高其生存率。因此，對(duì)除顫器使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，可以有效地保證搶救質(zhì)量、提高患者生存率。其培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋以下幾方面：① 除顫器臨床生理（判斷是否心臟驟停）；② 除顫器的原理和分類(lèi)；③ 電除顫通用操作流程；④ 除顫器的能量選擇；⑤ 除顫器的保養(yǎng)。

2 臨床應(yīng)用質(zhì)量管理

除顫器臨床應(yīng)用質(zhì)量管理內(nèi)容主要包括除顫器的物理風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床風(fēng)險(xiǎn)管理、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理三方面內(nèi)容。通過(guò)制定除顫器基本操作規(guī)范降低臨床風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行定期或不定期的技術(shù)檢定降低其技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 除顫器的基本操作規(guī)范

除顫器的基本操作規(guī)范包括使用前的例行檢查、通用操作程序及注意事項(xiàng)等。

2.1.1 使用前的例行檢查。開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備有無(wú)破損、電源是否連接等；開(kāi)機(jī)后檢查心電等生理監(jiān)測(cè)、除顫充/放電、打印機(jī)、報(bào)警、安全檢查等。

2.1.2 通用操作程序及注意事項(xiàng)

⑴ 接通電源導(dǎo)線(xiàn)與患者生理監(jiān)測(cè)（如心電電纜），檢查打印紙是否安裝，電源指示燈為正常狀態(tài)。

⑵ 開(kāi)機(jī)自檢 各項(xiàng)自檢狀態(tài)是否正常，有無(wú)錯(cuò)誤報(bào)警或故障代碼出現(xiàn)。

⑶ 粘貼電極貼片。

⑷ 觀(guān)察心電圖 檢查心率、R波標(biāo)記、心電波形質(zhì)量等。⑸ 設(shè)定生理監(jiān)測(cè)信息報(bào)警限 如心率、室上速等。

⑹ 心律分析 急救人員和旁觀(guān)者應(yīng)確保不與患者接觸，避免影響儀器分析心律。心律分析需要5~15s。如果患者發(fā)生室顫，儀器會(huì)通過(guò)聲音報(bào)警或圖形報(bào)警提示。

⑺ 選擇除顫波形和除顫能量 單相波除顫用360J，直線(xiàn)雙相波用120J，雙相指數(shù)截?cái)?BTE)波用150~200J。若操作者對(duì)除顫器不熟悉，除顫能量選擇200J，確認(rèn)電復(fù)律狀態(tài)為非同步方式。

⑻ 充/放電 充電，確定周?chē)藛T無(wú)直接或間接與患者接觸，雙手拇指同時(shí)按壓放電按鈕電擊除顫。從啟動(dòng)手控除顫電極板至第1次除顫完畢，全過(guò)程不超過(guò)20s，以3次除顫為一組判別并治療致死性心率失常。完成一組3次的除顫后，應(yīng)檢查患者的循環(huán)并進(jìn)行1min的CPR和人工呼吸。

⑼ 電除顫指征 若重新出現(xiàn)心室顫動(dòng)，或3次除顫后患者的循環(huán)仍未恢復(fù)，急救者應(yīng)立即實(shí)施1min的CPR，若心律仍為心室顫動(dòng)，則再行一組3次的電除顫，然后再行1min的CPR，直至出現(xiàn)無(wú)電除顫信息。

(10) 無(wú)除顫指征 ① 無(wú)循環(huán)體征 檢查患者的循環(huán)體征，如循環(huán)仍未恢復(fù)，繼續(xù)行CPR。行1~2min的CPR后，需再次進(jìn)行心律分析。心律分析時(shí)，停止CPR。② 循環(huán)體征恢復(fù) 如果循環(huán)體征恢復(fù)，檢查患者的呼吸，如無(wú)自主呼吸，即給予人工通氣；若有呼吸，將患者置于恢復(fù)體位，除顫器應(yīng)仍連接在患者身體上，如再出現(xiàn)室顫，再行電除顫。

⑾ 除顫效果的評(píng)價(jià) 近來(lái)的研究表明，電擊5s心電顯示心搏停止或無(wú)電活動(dòng)均可視為電除顫成功。

2.2 除顫器使用中的臨床工程管理

除顫器作為臨床搶救、治療設(shè)備，有較高的臨床和維修管理風(fēng)險(xiǎn)，其各項(xiàng)性能、技術(shù)指標(biāo)的安全、可靠直接關(guān)系操作人員及患者的生命安全。臨床工程管理是保證除顫器安全、可靠，降低風(fēng)險(xiǎn)的必要保證。其內(nèi)容主要包括使用過(guò)程中的保養(yǎng)、維修、計(jì)量或技術(shù)評(píng)估、臨床應(yīng)用管理等。

3 圖像質(zhì)量問(wèn)題

3.1 PET/CT圖像中出現(xiàn)放射狀偽影

因設(shè)備在試用階段采用了18F作為校正源，后經(jīng)過(guò)規(guī)范化的棒源和桶源校正后，偽影消失。

3.2 開(kāi)機(jī)后，顯示PET未啟動(dòng)成功。

重啟PET機(jī)架及ACS后，進(jìn)入正常工作狀態(tài)，但圖像采集時(shí)，符合計(jì)數(shù)很低，懷疑圖像采集卡出現(xiàn)問(wèn)題，重新插拔圖像采集卡后，可正常采集圖像。

4 故障原因分析

出現(xiàn)接口故障的原因，大多由于設(shè)備剛投入使用，存在磨合期的問(wèn)題。此外，設(shè)備在運(yùn)抵醫(yī)院前，經(jīng)過(guò)了海運(yùn)和路運(yùn)兩種運(yùn)輸方式，設(shè)備各個(gè)模塊均是整體配送，難免在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)生松動(dòng)，只有在使用過(guò)程中才能得以檢驗(yàn)。

而出現(xiàn)三次電源故障的問(wèn)題，經(jīng)查閱相關(guān)資料后，還未發(fā)現(xiàn)其它單位多次出現(xiàn)這樣的問(wèn)題。設(shè)備在運(yùn)輸中，外層均有厚塑料膜、紙箱和木箱的包裝，一般不會(huì)受到海洋氣候的影響。檢查設(shè)備控制室和檢查室的濕度和溫度，溫度25℃左右，濕度50%左右，均未超過(guò)允許的變化范圍，且房間配有空調(diào)，溫濕度基本保持穩(wěn)定。醫(yī)院放射科也使用了西門(mén)子16層螺線(xiàn)CT，CT電源是很容易發(fā)生故障的，但我院CT并未多次出現(xiàn)電源故障，因此基本可排除海拔和地理環(huán)境等因素。

5 PET/CT的維護(hù)和保養(yǎng)

(1) 執(zhí)行正確的開(kāi)關(guān)機(jī)操作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程，確保設(shè)備順序啟動(dòng)和關(guān)閉。

(2) 發(fā)現(xiàn)異常的響聲和氣味應(yīng)迅速停機(jī)檢查，絕不能帶病工作，以免故障擴(kuò)大。

(3) 保持設(shè)備間溫度濕度在規(guī)定允許范圍內(nèi)，防止出現(xiàn)溫濕度的大幅度變化。正確設(shè)置空調(diào)和除濕機(jī)的參數(shù)值，確保設(shè)備正確運(yùn)轉(zhuǎn)。

(4) 建立工作檔案、設(shè)備履歷、故障登記，做好周、月、季、年維護(hù)計(jì)劃和記錄。

(5) 做好防塵工作。防塵是所有電器的共同要求，灰塵附著于電子元件的表面時(shí)，既影響散熱又容易影響本身的電器性能。由于我院新大樓處于建設(shè)階段，灰塵難免會(huì)進(jìn)入機(jī)器，應(yīng)請(qǐng)?jiān)O(shè)備廠(chǎng)商做好常規(guī)的設(shè)備保養(yǎng)工作，定期清理設(shè)備內(nèi)部灰塵。

PET/CT現(xiàn)在已越來(lái)越多的被醫(yī)生和病患者用于臨床檢查，其開(kāi)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)率已越來(lái)越高，做好PET/CT的維護(hù)和保養(yǎng)工作，不僅能保證設(shè)備開(kāi)機(jī)率維持在較高水平，也能延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，降低常見(jiàn)故障的發(fā)生率，把有限的維修經(jīng)費(fèi)用于關(guān)鍵部件的維修和保養(yǎng)。

[1] 陳燚,鄭衛(wèi)權(quán),林曰增.大型醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)和維修之新思路[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,26(6):68-69.

[2] 王文艇,錢(qián)鋒.PET/CT技術(shù)進(jìn)展[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2009(8):10-13.

[3] 容丹輝.PET設(shè)備原理、特點(diǎn)及技術(shù)進(jìn)展[J].醫(yī)療裝備, 2007(8):27-28.

Quality Control of Defibrillator

YANG Mao-lin
Yianbian Medical Instrument Management Station, Yanji Jilin 133000, China

TH772+.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.035

1674-1633(2010)06-0098-02

2009-11-19

作者郵箱：yangmaolin_cn@qq.com

Abstract: This paper briefly expounds on the quality control and operating specification of the defibrillator.Key words: defibrillator ; quality control;clinical risk management