專欄
——醫(yī)療器械安全監(jiān)管

編者按：確保醫(yī)療器械的安全性和有效性是監(jiān)督管理部門應(yīng)履行的職責(zé)。近年，醫(yī)療器械臨床研究數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，中國(guó)越來(lái)越重視醫(yī)療器械的臨床研究，醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管更加嚴(yán)格，出臺(tái)多個(gè)規(guī)范性文件以保護(hù)受試者權(quán)益，同時(shí)保證臨床資料的科學(xué)性。本期專欄特邀上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安監(jiān)處前處長(zhǎng)徐研偌教授擔(dān)任欄目主編，探討加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的重要性以及面臨的問(wèn)題。

欄目主編：徐研偌

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處前處長(zhǎng)，長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械行政監(jiān)督和質(zhì)量管理。2007年退休后以高級(jí)審核員（國(guó)家注冊(cè)）兼職于上海質(zhì)量體系審核中心。在上海市食品藥品監(jiān)督局任職期間，從事醫(yī)療器械質(zhì)量體系的行政監(jiān)督工作。曾擔(dān)任國(guó)家局質(zhì)量體系審查員（產(chǎn)品許可證審查），從2004年起參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的編寫起草，并參加了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核員教程的編寫。參加國(guó)家商務(wù)部醫(yī)療器械出口技術(shù)指南的編寫，在編寫一次性注射器出口技術(shù)指南（已經(jīng)完成)項(xiàng)目中擔(dān)任項(xiàng)目組長(zhǎng)。近幾年對(duì)醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)組織（GHTF）的系列指導(dǎo)文件有所研究，對(duì)照中國(guó)醫(yī)療器械的法規(guī)現(xiàn)狀，撰寫多篇文章，并在國(guó)家局培訓(xùn)中心舉辦的各個(gè)培訓(xùn)班上專題講解GHTF指導(dǎo)文件對(duì)我國(guó)法規(guī)建設(shè)的意義。

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