國家規(guī)范合理用藥的“利劍”
——《中國國家處方集》出臺前后

本刊記者◎姚寶瑩

2010 年2 月7 日，衛(wèi)生部發(fā)布了由國內(nèi)百余名醫(yī)藥學(xué)專家歷時(shí)兩年編寫的《中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷）》（以下簡稱《國家處方集》）。據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司司長王羽介紹，這是我國制定的第一部國家級的處方集，是規(guī)范臨床用藥行為、指導(dǎo)和促進(jìn)臨床合理用藥的專業(yè)指導(dǎo)文件。能夠?yàn)橐?guī)范醫(yī)療行為、提高臨床藥物應(yīng)用水平、落實(shí)臨床路徑管理等工作奠定基礎(chǔ)，對于促進(jìn)醫(yī)患溝通，建立和諧的醫(yī)患關(guān)系具有重要意義。作為公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)改革的一部分，推進(jìn)合理用藥和推行《國家處方集》將是2010 年衛(wèi)生部醫(yī)政工作的要點(diǎn)之一。那么，這部《國家處方集》究竟能給我們帶來怎樣的影響？何以動(dòng)用如此浩大的人力與精力來編寫？它本身還存在哪些問題？帶著這些疑問，記者采訪了我國著名藥學(xué)專家、《國家處方集》主編金有豫教授。

《國家處方集》是國家藥物政策的重要一環(huán)

據(jù)金有豫教授介紹，《國家處方集》的概念是由世界衛(wèi)生組織最先提出的，世界衛(wèi)生組織的宗旨是使全世界人民獲得盡可能高水平的健康，這是富裕國家和發(fā)展中國家都應(yīng)堅(jiān)持的方向。而不同的國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力懸殊，生活水平各異，怎么才能做到“人人享有”呢，那就要求每個(gè)國家都要有國家藥物政策。就如同我國的計(jì)劃生育政策是有關(guān)人口的國策，沒有這個(gè)政策，人口數(shù)量就不能得到很好控制；同樣，藥品問題也應(yīng)有類似的國策，方能系統(tǒng)地、按部就班地實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的經(jīng)驗(yàn)，國家藥物政策由九部分組成，其中最核心的是《國家基本藥物目錄》。

那么，《國家處方集》和《國家基本藥物目錄》有什么關(guān)聯(lián)呢？金有豫教授告訴記者：“由于之前經(jīng)常出現(xiàn)這樣的情況，即國家出錢讓有關(guān)部門去買藥以解決國人的健康保健問題，可是這些部門拿了錢卻不知道該買什么藥，于是國家吸取了經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，請有關(guān)部門將一些關(guān)鍵的藥品品種列在一張單子上，然后再按單子買藥，這個(gè)單子就相當(dāng)于《國家基本藥物目錄》，如此一來，錢就能用在刀刃上了，可問題遠(yuǎn)非如此簡單——按照《國家基本藥物目錄》買來藥后使用時(shí)卻發(fā)現(xiàn)，買到的藥很不對路，治病需要的藥沒買到，買到的藥卻可能不治當(dāng)前的病。于是又領(lǐng)悟到光有《國家基本藥物目錄》還不行，還需要了解這個(gè)國家有哪些多發(fā)病，所以定《國家基本藥物目錄》之前還應(yīng)該先搞清楚疾病譜，這樣用藥才能更符合實(shí)際。錢、《國家基本藥物目錄》、疾病譜都具備后，發(fā)現(xiàn)還不清楚這些藥該怎么使用才算合理，于是就產(chǎn)生了制定《國家處方集》來指導(dǎo)用藥的需要。但是這個(gè)《國家處方集》應(yīng)該怎么制定呢？一個(gè)病有許多種類的藥可用，究竟哪一類或哪一種藥最合理呢？這就需要專業(yè)人員根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)，對每種疾病制定一個(gè)診療指南，讓醫(yī)生一看指南就知道如何診斷、如何治療。而上面說到的這幾方面的內(nèi)容就構(gòu)成了國家藥物政策的體系。

《國家處方集》規(guī)范合理用藥不可或缺

金有豫教授認(rèn)為，《國家處方集》不僅僅服務(wù)于臨床醫(yī)生，更主要的是對國家規(guī)范合理用藥起著重要的作用。因?yàn)獒t(yī)生用藥時(shí)有各種各樣的參考書，如治療手冊、藥物手冊等，而國家對醫(yī)生用藥的管理卻沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。如之前的《國家基本藥物目錄》、《醫(yī)保目錄》都起不到什么作用。而對于一種病該選擇哪類藥或哪種藥以及選了這種藥后該怎么用，這就是《國家處方集》要解決的問題。

金有豫教授表示，長期以來我國用于規(guī)范合理用藥的只有一個(gè)《醫(yī)保目錄》，但其只規(guī)定用藥不超出目錄范圍即可，而合理不合理卻不管。正是由于我國長期以來在國家層面上沒有職能機(jī)構(gòu)管理合理用藥，且醫(yī)院內(nèi)部也沒有機(jī)構(gòu)來管理醫(yī)生合理用藥，才致使我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域出現(xiàn)了許多問題，正是這些問題促使有關(guān)部門逐漸認(rèn)識到世界衛(wèi)生組織早就提出的建立《國家處方集》的重要意義。

金有豫教授在20 世紀(jì)90 年代接觸到了世界衛(wèi)生組織編寫的示范本《國家處方集》和《英國國家處方集》，當(dāng)時(shí)大有眼前一亮之感，認(rèn)為非常有用。尤其是《英國國家處方集》，其是在疾病已經(jīng)診斷明確的基礎(chǔ)上才開始選藥環(huán)節(jié)的，先有個(gè)類似綜述的前言：這個(gè)病選擇哪類藥的根據(jù)是什么，或這幾類藥各有什么特點(diǎn)。然后介紹這個(gè)病應(yīng)先用什么藥、后用什么藥，而詳細(xì)的使用方法后面還有類似說明書內(nèi)容的文字，如藥物不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、使用禁忌等，非常簡潔明了。而且書中收錄的藥品種類中有86% 和我國的用藥相符合。金有豫教授了解到這部《英國國家處方集》在英國權(quán)威性非常高，醫(yī)生、護(hù)士、藥師人手一冊。后來借一次給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，金教授用從《英國國家處方集》中翻譯出來的兩章作為培訓(xùn)教材，效果非常不錯(cuò)，于是就建議衛(wèi)生部也寫個(gè)我們國家自己的《國家處方集》，衛(wèi)生部接受了金教授的建議，并于2008年組織了百余名專家開始編寫，編寫依據(jù)的是衛(wèi)生部組織編寫的疾病《診療指南》，并采用了《英國國家處方集》的體例。

在編寫之初，專家認(rèn)為《國家處方集》只要把《國家基本藥物目錄》和《醫(yī)保目錄》中的藥品收納進(jìn)來即可，但在實(shí)際治療中發(fā)現(xiàn)，有些藥雖然不在這兩個(gè)目錄中，但還是需要用到的。所以《國家處方集》在收錄了全部《醫(yī)保目錄》和《國家基本藥物目錄》之中的藥后，還收錄了一部分不在這兩個(gè)目錄之內(nèi)的常用藥，因?yàn)椴粌H僅是目錄內(nèi)的藥需要指導(dǎo)應(yīng)用，目錄外的一些常用藥的合理使用同樣需要。

編寫依據(jù)不足 《國家處方集》權(quán)威性受影響

現(xiàn)在這部《國家處方集》是以之前衛(wèi)生部組織編寫的50 多本疾病《診療指南》為依據(jù)編寫的?？墒?，我國對《診療指南》的編寫沒有任何約束性，其可信度令人擔(dān)憂，而以此為依據(jù)編寫的《國家處方集》的可信度及權(quán)威性也難免令人生疑。以《英國國家處方集》為例，其每份資料都注明了來源，并將這些資料根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)質(zhì)量分為三級。一級證據(jù)是指自至少一個(gè)設(shè)計(jì)良好的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中獲得的證據(jù)；二級證據(jù)是指自設(shè)計(jì)良好的非隨機(jī)對照試驗(yàn)中獲得的證據(jù)；三級證據(jù)是指來自臨床經(jīng)驗(yàn)、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會(huì)報(bào)告的權(quán)威意見。所以，《英國國家處方集》的資料可信度非常高，令人信服。而我國的《診療指南》不僅沒有注明資料來源，后面連個(gè)《參考文獻(xiàn)》也不附，所以權(quán)威性不足。而關(guān)于我國《診療指南》的使用，衛(wèi)生部部長在前言中也說得模棱兩可，并沒有給其一個(gè)明確的地位。

此外，由于我國的《診療指南》版本眾多，內(nèi)容層次不齊，給《國家處方集》的編寫帶來了很多麻煩，結(jié)果導(dǎo)致有的疾病用藥依據(jù)衛(wèi)生部的《診療指南》，而有的依據(jù)一些協(xié)會(huì)編寫的《指南》，還有的則根據(jù)一些專家自己的體會(huì)。例如癲癇這種疾病，癲癇病學(xué)會(huì)編寫的《癲癇診療指南》寫得很細(xì)，有150 頁之多；而衛(wèi)生部的《指南》是將癲癇放在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中來寫的，內(nèi)容就很少，而且和學(xué)會(huì)編的有些內(nèi)容對不上。此外，有的《診療指南》寫得很好，有的寫得不好，例如，衛(wèi)生部編的《心血管病診療指南》，其中包括冠心病、高血壓、心律失常等多種疾病的診斷治療，總共才200 頁。以高血壓病為例，只是將所有治療藥物籠統(tǒng)地列了一張表，也沒寫明一線用什么藥，二、三線用什么藥，如何用藥也不明確。再如傳染病這部分，《國家處方集》的編寫團(tuán)隊(duì)請的專家是協(xié)和醫(yī)院的王愛霞，《診療指南》的編寫請的是中華醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病分會(huì)的專家，而王愛霞恰好又不在這個(gè)學(xué)會(huì)里，同時(shí)醫(yī)政司又讓王愛霞編寫一本傳染病的全國培訓(xùn)教材。對于這些情況，當(dāng)然不能強(qiáng)迫作者按別人的意思弄，而要尊重作者，所以就得根據(jù)作者自己的體會(huì)來寫。這樣一來，《國家處方集》和《診療指南》就不是很一致了。

說明書不齊全影響《國家處方集》的全面性

由于《國家處方集》是一部國家級的權(quán)威性著作，將作為國家管理合理用藥的依據(jù)，因此，現(xiàn)在這部《國家處方集》中關(guān)于藥品的內(nèi)容完全依據(jù)了藥品說明書，也就是說完全照抄了藥品說明書。金有豫教授本想將同一藥名的所有不同生產(chǎn)廠家、規(guī)格的藥品收集起來，整理一下收錄進(jìn)《國家處方集》，可是由于編寫時(shí)間緊迫，各廠家的說明書沒有收集齊，而只能將負(fù)責(zé)編寫某部分用藥的專家所在醫(yī)院關(guān)于這些藥的所有廠家、規(guī)格的說明書拿出來，寫進(jìn)去。

實(shí)際中常出現(xiàn)這種情況：同一個(gè)藥，因?yàn)榉N種原因，這個(gè)藥廠只做了這個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，那么藥監(jiān)局就給這個(gè)廠批這個(gè)適應(yīng)癥；而另一個(gè)藥廠只做了那個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，那么藥監(jiān)局就給那個(gè)廠批那個(gè)適應(yīng)癥。例如，有個(gè)叫葛根黃酮注射液的藥品，先是山東一個(gè)藥廠作了心血管疾病的臨床試驗(yàn)，藥監(jiān)局批了心血管疾病這個(gè)適應(yīng)癥；另外一個(gè)藥廠作了腦血管疾病的臨床試驗(yàn)，藥監(jiān)局就批了腦血管疾病這個(gè)適應(yīng)癥。一模一樣的藥，醫(yī)生開處方時(shí)怎么辦呢？難道是心血管病患者買這個(gè)藥廠的，腦血管病患者買那個(gè)藥廠的？所以《國家處方集》最好能把這些適應(yīng)癥都列出來，反正都是藥監(jiān)局批準(zhǔn)了的，而經(jīng)過整合，《國家處方集》的內(nèi)容會(huì)更全面，也給醫(yī)生的使用帶來更多方便。

配套政策缺失 執(zhí)行效果尚難預(yù)期

由百余位專家歷時(shí)兩年編寫完成的《國家處方集》雖然已經(jīng)問世一段時(shí)間了，可是到現(xiàn)在為止它的地位還不是很明確，只是衛(wèi)生部發(fā)了個(gè)文件讓大家按《國家處方集》用藥，但能否嚴(yán)格執(zhí)行并不知道，而且這個(gè)權(quán)力由誰來行使、具體怎么執(zhí)行也不清楚。

當(dāng)記者詢問對這部《國家處方集》的預(yù)期時(shí)，金教授笑著說：“我從1978年開始就跟當(dāng)時(shí)的一些專家一塊兒搞《國家基本藥物目錄》，但很長一段時(shí)間都是無聲無息的，我也不知道它干什么用，直到2004 年我才突然明白過來，國家要制定藥物政策，下面就必須有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)、制度、文件，才能實(shí)現(xiàn)。現(xiàn)在，《國家處方集》雖然出臺了，但執(zhí)行起來還很難，難在沒有配套的政策，怎么落實(shí)還不清晰。其實(shí)，世界衛(wèi)生組織在《藥物與治療學(xué)委員會(huì)：實(shí)踐指南》一書里說得很明確，醫(yī)院要設(shè)置藥物和治療學(xué)委員會(huì)，而且這個(gè)委員會(huì)在醫(yī)院的威信相當(dāng)高，由醫(yī)院里有威信的醫(yī)生擔(dān)任主任委員，藥房主任任秘書，院長任委員。其任務(wù)是調(diào)查醫(yī)院里每年有哪些疾病，定一個(gè)本院的疾病譜，然后再根據(jù)國家的《診療指南》定一個(gè)本院的臨床路徑，根據(jù)《國家基本藥物目錄》定一個(gè)本院的目錄，在此基礎(chǔ)上再制定本院的《國家處方集》，然后仍由藥物與治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)執(zhí)行。