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      珍珠明目滴眼液中的可見異物來源分析

      2010-04-14 06:18:36李惠民彭一兵劉惠溫鴻
      中國合理用藥探索 2010年7期
      關(guān)鍵詞:來源

      李惠民 彭一兵 劉惠 溫鴻

      (桂林集琦藥業(yè)股份有限公司,廣西 桂林 541004)

      珍珠明目滴眼液中的可見異物來源分析

      李惠民 彭一兵 劉惠 溫鴻

      (桂林集琦藥業(yè)股份有限公司,廣西 桂林 541004)

      【摘要】目的:明確珍珠明目滴眼液中可見異物的來源,為在工藝上予以解決提供參考。方法:對珍珠明目滴眼液用內(nèi)包裝材料及藥液灌裝的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果:十萬級潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)的滴眼液用內(nèi)包裝材料攜帶有大量纖維毛、塑料屑塊、白點(diǎn)、小白點(diǎn)等可見異物,但滴眼液灌裝機(jī)的氣洗系統(tǒng)能有效地對塑料瓶進(jìn)行清潔;驗(yàn)證樣品主要在灌裝過程的上內(nèi)塞和外蓋環(huán)節(jié)出現(xiàn)小白點(diǎn),原因是灌裝過程灌裝機(jī)抓塞筒和抓蓋筒與內(nèi)塞、外蓋摩擦產(chǎn)生塑料粉塵。結(jié)論:珍珠明目滴眼液中的可見異物主要來源于內(nèi)包裝材料及藥液灌裝過程中上塑料內(nèi)塞和外蓋摩擦產(chǎn)生的塑料粉塵。

      【關(guān)鍵詞】珍珠明目滴眼液;可見異物;來源;燈檢法

      珍珠明目滴眼液[1]中常見的可見異物[2]有:短于0.5 cm的毛,0.5 mm以下的白塊、白點(diǎn),尤其是比較小的白點(diǎn)較為多見(簡稱小白點(diǎn))。原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》[3]規(guī)定,滴眼劑[4]每支含短于0.5 cm的毛、500 μm以下的白塊或白點(diǎn)總數(shù)未超過5個(gè),且無特殊異物、色塊或其他不溶性異物者,作合格論;現(xiàn)《中國藥典》2005年版一部及《可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定》[5],溶液型滴眼劑在初、復(fù)試的供試品中(共40瓶),檢出其他可見異物(2 mm以下的短纖毛及點(diǎn)、塊等)的供試品不得超過3瓶;按現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)檢查,珍珠明目滴眼液[可見異物]很難達(dá)到要求。為了提高燈檢合格率,我們前期采用0.45 μm微孔濾膜過濾截取珍珠明目滴眼液中的小白點(diǎn)進(jìn)行了初步的定性試驗(yàn)分析,試驗(yàn)結(jié)果表明,珍珠明目滴眼液中的小白點(diǎn)多數(shù)為無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特征的物質(zhì),因而我們擬對生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證,以確定其主要的來源。

      珍珠明目滴眼液(以下簡稱滴眼液)用內(nèi)包裝材料及滴眼液的生產(chǎn)環(huán)境均為十萬級潔凈廠房[6]。其中,內(nèi)包裝材料由質(zhì)量審計(jì)合格的供應(yīng)商提供,并直接用于生產(chǎn);藥液則在配制后經(jīng)過粗濾、0.45 μm微孔濾芯、0.22 μm微孔濾芯過濾和終端0.22 μm微孔濾膜過濾,再灌裝;灌裝的流程則包括塑料瓶氣洗、灌液、上內(nèi)塞、上外蓋幾個(gè)環(huán)節(jié)。因此,我們對滴眼液用內(nèi)包裝材料及藥液灌裝過程展開驗(yàn)證工作。

      1 驗(yàn)證儀器與試劑

      CM-1澄明度測試儀(天津市國銘醫(yī)藥設(shè)備有限公司生產(chǎn));20050901批聚酯藥用滴眼劑瓶(含內(nèi)塞、外蓋);純化水、超純水,自制;20060602、20060303、20060304批珍珠明目滴眼液(自制)的生產(chǎn)。

      2 驗(yàn)證數(shù)據(jù)與分析

      2.1 聚酯藥用滴眼劑瓶的內(nèi)塞、外蓋的潔凈驗(yàn)證

      方法:在十萬級潔凈廠房,取內(nèi)塞、外蓋各100個(gè),分別置1 000 mL燒杯中,加入純化水700 mL,用玻璃棒攪拌后,置燈檢臺下觀察,結(jié)果見表1。

      驗(yàn)證結(jié)果表明,在十萬級潔凈環(huán)境下生產(chǎn)的聚酯藥用滴眼劑瓶的內(nèi)塞與外蓋,攜帶有可見異物,是珍珠明目滴眼液中可見異物的來源之一。

      表1 滴眼劑瓶內(nèi)塞及外蓋的潔凈驗(yàn)證結(jié)果

      2.2 滴眼液灌裝機(jī)對滴眼劑瓶氣洗效果的驗(yàn)證

      方法:準(zhǔn)備約200個(gè)聚酯藥用滴眼劑瓶、內(nèi)塞與外蓋。內(nèi)塞與外蓋在一萬級潔凈室內(nèi)用超純水洗滌,至洗滌用水無可見異物,備用。將滴眼劑瓶放進(jìn)灌裝機(jī)軌道內(nèi),經(jīng)壓縮空氣噴頭氣洗后取出,封裝在潔凈塑料取樣袋中,再在一萬級潔凈室內(nèi)灌裝超純水,套上上述備用的內(nèi)塞與外蓋;另取未經(jīng)氣洗的聚酯藥用滴眼劑瓶,同法灌裝,作為對照??梢姰愇餀z查結(jié)果見表2(O表示無可見異物,+表示有白點(diǎn)或小白點(diǎn),#表示有白塊,*表示有纖維毛,以下同):

      表2 滴眼液灌裝機(jī)對滴眼劑瓶氣洗效果驗(yàn)證

      表3 滴眼液灌裝過程可見異物驗(yàn)證結(jié)果

      驗(yàn)證結(jié)果表明,滴眼液灌裝機(jī)氣洗功能能有效地清除聚酯藥用滴眼劑瓶所攜帶的可見異物,但因設(shè)備無倒瓶程序,質(zhì)地重的白塊清除效果不顯著。

      2.3 滴眼液灌裝過程驗(yàn)證

      方法:取聚酯藥用滴眼劑瓶300套,灌裝超純水后檢查,挑出無可見異物的合格瓶(以下簡稱凈水瓶),備用。在生產(chǎn)的不同時(shí)間段,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),將凈水瓶開蓋去塞并固定在灌裝機(jī)軌道各段(含氣洗、灌液、上內(nèi)塞、上外蓋)兩旁的10個(gè)位點(diǎn)上,放置一定時(shí)間后,取出凈水瓶套上原內(nèi)塞和外蓋。燈檢結(jié)果見表3(+、#、*前的數(shù)字表示其數(shù)量)。

      驗(yàn)證結(jié)果表明,滴眼液在灌裝過程的各個(gè)環(huán)節(jié)均可被污染,且空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)(不進(jìn)瓶、不上內(nèi)塞和外蓋)與正常生產(chǎn)時(shí)的受污染率有顯著差別,說明上內(nèi)塞和外蓋是主要的污染源之一。

      2.4 滴眼液在上內(nèi)塞與外蓋過程中污染情況驗(yàn)證

      方法:分別取內(nèi)塞與外蓋各500個(gè),用純化水清洗至洗滌用水無可見異物后,風(fēng)干備用。將凈水瓶去掉外蓋、內(nèi)塞后,置于灌裝機(jī)灌液后的軌道上,重新用機(jī)器加蓋上述備用的內(nèi)塞與外蓋。燈檢結(jié)果見表4。

      表4 灌裝過程滴眼液在加蓋內(nèi)塞與外蓋時(shí)污染情況驗(yàn)證

      驗(yàn)證結(jié)果表明,灌裝過程滴眼液在上內(nèi)塞與外蓋時(shí)被污染,并且是主要的污染源。

      2.5 灌裝過程滴眼液在上內(nèi)塞與外蓋時(shí)被污染的成因

      經(jīng)現(xiàn)場考察分析,灌裝過程滴眼液在上內(nèi)塞與外蓋時(shí)被污染的成因是:灌裝機(jī)的抓塞筒管口十分鋒利,在抓塞和用力往瓶口壓進(jìn)內(nèi)塞時(shí),易摩擦出塑料粉塵,部分粉塵吸附積聚在管口處,部分粉塵則在運(yùn)轉(zhuǎn)中撒落,當(dāng)內(nèi)塞經(jīng)飼塞軌道進(jìn)位不正時(shí),則會壓爛內(nèi)塞,產(chǎn)生塑料屑塊;同樣,鋒利的抓蓋筒管口在抓外蓋和快速旋轉(zhuǎn)上蓋時(shí)也有類似的情形;并且,隨著設(shè)備運(yùn)行時(shí)間的累加,撒落的塑料粉塵也會累積吸附在設(shè)備的表面。

      3 結(jié)果與討論

      綜合上述驗(yàn)證結(jié)果,可以推斷,珍珠明目滴眼液中的可見異物主要是在生產(chǎn)過程引入的,來源之一是在十萬級潔凈廠房生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料所攜帶的纖維毛、塑料屑塊與塑料粉塵,來源之二是在灌裝過程上內(nèi)塞和外蓋時(shí)摩擦產(chǎn)生的塑料粉塵、塑料屑塊。

      根據(jù)上述驗(yàn)證結(jié)果,可考慮從下面幾個(gè)方面進(jìn)行試驗(yàn)改進(jìn):對內(nèi)包裝材料(內(nèi)塞與外蓋)進(jìn)行清洗,鈍化抓塞筒口和抓蓋筒口,增加防塵捕塵設(shè)施,或采用可塑性強(qiáng)不易摩擦產(chǎn)塵的內(nèi)包裝材料,以提高滴眼液的燈檢合格率。

      參考文獻(xiàn):

      [1]中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥成方制劑第十七冊/《/中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》[S].1998:89.

      [2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄ΧI C.

      [3]中華人民共和國衛(wèi)生部《.澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》衛(wèi)藥標(biāo)字[1991]02號.1991-07-01.

      [4]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部)[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2000:附錄IY.

      [5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定》的通知.國食藥監(jiān)注[2005]373號.2005-07-13.

      [6]國家食品藥品監(jiān)督管理局《.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄》[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9295. html.

      作者簡介:李惠民,女,執(zhí)業(yè)藥師。研究方向:質(zhì)量控制。E-mail:guanxigei700@sina.com

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