保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要點(diǎn)探析
——構(gòu)建化妝品市場長效監(jiān)管機(jī)制

文◎齊東梅

近年來，我國保健食品生產(chǎn)源頭監(jiān)管工作不斷加強(qiáng)，保健食品安全有效性得到了顯著提高，生產(chǎn)經(jīng)營秩序不斷好轉(zhuǎn)，然而，不可否認(rèn)的是，保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)仍然存在許多問題亟待解決，保健食品生產(chǎn)企業(yè)仍存在安全隱患。為此，筆者結(jié)合在實(shí)際監(jiān)管工作中積累的經(jīng)驗(yàn)，就如何掌握保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要點(diǎn)進(jìn)行了探討，以期能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，堵塞漏洞，從源頭上確保保健食品的質(zhì)量安全。

保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題

保健食品中違法添加禁用成分。按照保健食品管理的相關(guān)規(guī)定，保健食品中不得添加任何藥品。然而，少數(shù)不法生產(chǎn)廠家不顧社會責(zé)任，為片面追逐經(jīng)濟(jì)效益，故意將氯硝西泮、西布曲明、枸櫞酸西地那非、他達(dá)拉非等藥物添加入保健食品中，以快速實(shí)現(xiàn)其宣傳功效，達(dá)到吸引消費(fèi)者的目的。

違反規(guī)定擅自更改配方或生產(chǎn)工藝。

《保健食品管理辦法》第十七條規(guī)定：保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。不少企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中，對產(chǎn)品工藝或配方做了不同程度的變動(dòng)，給產(chǎn)品的安全性帶來潛在的危害。例如：某種保健食品的生產(chǎn)工藝明確規(guī)定，必須通過對原料進(jìn)行浸提、濃縮、烘干制得產(chǎn)品內(nèi)容物，然而許多生產(chǎn)企業(yè)擅自取消浸提濃縮烘干工藝，直接購買浸膏作為原料進(jìn)行分裝；有的企業(yè)由于對法律法規(guī)不了解，加之原生產(chǎn)設(shè)備無法滿足生產(chǎn)要求，出于更新設(shè)備、提高產(chǎn)能的目的，更換的生產(chǎn)設(shè)備與原工藝要求不符。

未經(jīng)衛(wèi)生許可即開展委托加工。部分保健食品委托企業(yè)未取得保健食品衛(wèi)生許可證，即委托其他企業(yè)生產(chǎn)。而受委托方對委托方是否取得保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證審查不嚴(yán)，或明知其未取得保健食品衛(wèi)生許可證而為牟取利潤接受委托。

委托加工方式增加了保健食品受污染風(fēng)險(xiǎn)。有些企業(yè)采用部分委托方式，將半成品運(yùn)至受委托企業(yè)處加工，這就可能在運(yùn)輸環(huán)節(jié)中存在交叉污染問題。如運(yùn)輸容器、運(yùn)輸工具不符合衛(wèi)生要求，人員在操作過程中違反衛(wèi)生規(guī)范行為等，都增加了保健食品受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

異地委托加工加大了保健食品監(jiān)督難度。委托企業(yè)與受委托企業(yè)的所在地不在同一個(gè)處,日常的監(jiān)督管理只能由各自所在地的藥品、衛(wèi)生監(jiān)督部門完成, 這導(dǎo)致監(jiān)管工作人員不能對整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行全面的了解和監(jiān)督, 從而使異地委托加工成為日常監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)。

未按規(guī)定對原輔料、成品進(jìn)行質(zhì)量控制。保健食品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求進(jìn)行原輔料質(zhì)量控制，未索取原料、成品、包材檢驗(yàn)報(bào)告或索取不全，購進(jìn)原料后未逐批檢驗(yàn)，少數(shù)企業(yè)甚至未按照標(biāo)準(zhǔn)對成品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)未建立批生產(chǎn)記錄，或批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，批生產(chǎn)記錄不能反映物料平衡、生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況，不能體現(xiàn)出可追溯性；記錄中原輔料名稱未采用標(biāo)準(zhǔn)名稱，存在采用代名稱現(xiàn)象；有的企業(yè)甚至存在偽造批生產(chǎn)記錄的行為。

產(chǎn)品留樣不規(guī)范。部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)未做留樣，或?qū)嶋H留樣量不足，留樣記錄不規(guī)范。委托加工雙方對留樣責(zé)任未做明確規(guī)定，至使“產(chǎn)品留樣”監(jiān)管成為盲區(qū)。

保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管措施

規(guī)范委托加工，明確雙方權(quán)責(zé)。保健食品委托加工是監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)，缺乏相應(yīng)的規(guī)范機(jī)制，委托加工雙方權(quán)責(zé)劃分模糊不清。監(jiān)管部門要加強(qiáng)對受委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，提高對部分委托加工、異地加工等委托加工形式的監(jiān)督力度。同時(shí)，要發(fā)揮指導(dǎo)作用，在企業(yè)中大力推行保健食品委托加工協(xié)議指導(dǎo)性意見，對保健食品委托加工協(xié)議加以規(guī)范，明確雙方權(quán)責(zé)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕安全隱患。

監(jiān)管部門履行服務(wù)職能，促進(jìn)培訓(xùn)效果最大化。企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化“第一責(zé)任人”意識，對培訓(xùn)加以重視。監(jiān)管部門應(yīng)與企業(yè)加強(qiáng)溝通，充分履行服務(wù)職能，針對企業(yè)亟需解決的問題開展法律法規(guī)知識講解，以促進(jìn)培訓(xùn)效果最大化，提高生產(chǎn)企業(yè)的法律意識，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)自律。

強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，確保監(jiān)管隊(duì)伍整體素質(zhì)不斷提高。監(jiān)管部門應(yīng)建立完善的培訓(xùn)管理制度，定期對在崗人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的專家傳授經(jīng)驗(yàn)，掌握監(jiān)管要點(diǎn)，提高監(jiān)督檢查技能。落實(shí)執(zhí)法責(zé)任制，完善執(zhí)法考核評議和稽查機(jī)制，不斷提高保健食品監(jiān)督人員的綜合素質(zhì)和執(zhí)法能力，推進(jìn)保健食品監(jiān)督隊(duì)伍的規(guī)范化建設(shè)。

保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)

依據(jù)《食品安全法》并結(jié)合《保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品管理辦法》、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法》及《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2009 年打擊在保健食品中違法添加非申報(bào)成分專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》等文件要求，在深入查找保健食品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題的基礎(chǔ)上，筆者總結(jié)了保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)如下。

生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查重點(diǎn)?，F(xiàn)場監(jiān)督檢查的重點(diǎn)部位包括：原料庫、成品庫、包材和標(biāo)簽庫、生產(chǎn)車間、留樣室、檢驗(yàn)室和制水間。

原料庫：檢查原料庫存放的原料種類、原料用途、庫房是否有非申報(bào)成分的物質(zhì)，如果發(fā)現(xiàn)存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無關(guān)的原料，要說明其用途；查看原料是否有生產(chǎn)批號，是否在有效期內(nèi)，是否使用了規(guī)定級別的原料；庫房是否按要求保持倉庫內(nèi)通風(fēng)、干燥，是否做好了防蠅、防塵、防鼠工作，應(yīng)該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)離地存放，合格備用的原料是否按不同批次分開存放；是否設(shè)置有原料標(biāo)識卡，卡上內(nèi)容是否齊全，是否標(biāo)明采購日期、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格數(shù)量、生產(chǎn)日期及最終保質(zhì)時(shí)限；檢查原料出入庫記錄，對原料庫臺賬、標(biāo)識卡及原料進(jìn)行核對，檢查是否做到賬、卡、物一致；查看原料稱量記錄和計(jì)量器具檢定記錄，看是否能保證投料量的準(zhǔn)確性。

成品庫：檢查成品庫內(nèi)成品是否按待檢、合格、不合格區(qū)分區(qū)碼放，是否有非成品物存放在成品庫中；抽查2 ～5個(gè)產(chǎn)品，對成品庫臺賬、標(biāo)識卡及產(chǎn)品進(jìn)行核對，檢查是否做到賬、卡、物一致；核對企業(yè)產(chǎn)品清單，查看成品庫中是否有未申報(bào)產(chǎn)品；如有需要特殊保存的成品，檢查存放條件是否達(dá)到要求。

包裝材料和標(biāo)簽庫：包裝材料庫房應(yīng)保持清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開放置，材料堆垛與墻壁要保持一定的距離，必要時(shí)加蓋防塵罩。重點(diǎn)檢查包裝材料庫內(nèi)是否有與持證產(chǎn)品無關(guān)的包裝材料；抽查包裝材料庫內(nèi)2 ～3 種包裝材料的標(biāo)識卡、貨位卡和出入庫記錄，看是否能做到賬、卡、物相符，是否與實(shí)際生產(chǎn)相吻合。檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量，與實(shí)際標(biāo)簽使用數(shù)量核對?？词欠裼袑Ｈ蓑?yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并按當(dāng)班實(shí)際需要量領(lǐng)取。

生產(chǎn)車間：查看車間內(nèi)各工序操作間及設(shè)備使用記錄、清場記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄，判斷該車間是否進(jìn)行過生產(chǎn)活動(dòng)，該生產(chǎn)過程是否與企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求相吻合；根據(jù)生產(chǎn)工序比對生產(chǎn)設(shè)備，并查看設(shè)備的完好情況，看是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備是否符合要求，是否有定期清理記錄和維護(hù)。檢查配料秤等計(jì)量器具，看是否符合要求。檢查潔凈區(qū)空氣檢測報(bào)告，看是否按規(guī)定檢測；查看潔凈區(qū)的凈化回風(fēng)口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否規(guī)范操作。

留樣室：現(xiàn)場檢查是否有專設(shè)的留樣室，是否按品種、批號分類存放，標(biāo)識明確；檢查是否建立留樣觀察制度并切實(shí)實(shí)行；檢查產(chǎn)品留樣數(shù)量，是否滿足檢驗(yàn)量要求；檢查留樣室留樣記錄，看是否與該企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)相適應(yīng)。

檢驗(yàn)室：查看檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)需要；隨機(jī)抽查檢驗(yàn)儀器，看是否有檢定報(bào)告，是否定期校準(zhǔn)；查看檢驗(yàn)人員資質(zhì)證書和培訓(xùn)證書，看是否具備檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

檔案資料檢查。檢查內(nèi)容包括行政許可資料、產(chǎn)品資料及生產(chǎn)檔案資料等。

行政許可資料：檢查保健食品衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書，查看各類許可證書是否齊全、有效。對存在受托加工行為的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，還要重點(diǎn)檢查委托加工合同、委托方的資質(zhì)材料。

產(chǎn)品資料：查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號，并與產(chǎn)品包裝說明書進(jìn)行比對，看商品名、標(biāo)簽等項(xiàng)內(nèi)容與批準(zhǔn)內(nèi)容是否一致。

生產(chǎn)檔案資料：其中包括：（1）批生產(chǎn)記錄：要求企業(yè)提交持有批準(zhǔn)證書的保健食品的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝，認(rèn)真比對配方和生產(chǎn)工藝流程，檢查領(lǐng)料記錄、批生產(chǎn)記錄，看是否存在更改審定配方和生產(chǎn)工藝的行為；采取比對留樣記錄和抽查3 ～5 個(gè)品種的方式，查看是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)記錄；檢查批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否齊全完整，是否如實(shí)記錄了生產(chǎn)指令、生產(chǎn)過程、物料平衡，是否體現(xiàn)了可追溯性。滅菌工藝如系委托滅菌，則需提供受托滅菌企業(yè)的滅菌記錄。(2)檢驗(yàn)記錄：對照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)提供產(chǎn)品的原輔料和成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告，查看檢驗(yàn)報(bào)告是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的規(guī)定。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否齊全、完整，是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字；企業(yè)對于需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，是否能提供相應(yīng)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。原料中含奶制品的，應(yīng)提供三聚氰胺檢測報(bào)告，本企業(yè)無法檢測的，可要求供貨商提供或自行委托有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)檢測。(3)留樣記錄：檢查企業(yè)留樣記錄，查看留樣記錄是否完整；抽查留樣間樣品或成品，看是否存在未按規(guī)定留樣的行為。

其他資料。檢查內(nèi)容包括原料購進(jìn)記錄和供應(yīng)商檔案、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄、人員檔案和設(shè)備檔案等。

原料購進(jìn)記錄和供應(yīng)商檔案：重點(diǎn)檢查所購原輔料中是否有禁用成分及本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)賬本，核對企業(yè)所進(jìn)原料是否屬實(shí)。查看原料供應(yīng)商檔案建立情況，看其資質(zhì)的有效性。

培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄：查看企業(yè)培訓(xùn)記錄，對未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位的企業(yè)，要督促其加強(qiáng)培訓(xùn)。

人員檔案：查看企業(yè)人員檔案，看技術(shù)人員和管理人員是否符合要求。

設(shè)備檔案：查看生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備檔案，比對審定生產(chǎn)工藝，看設(shè)備配置是否符合工藝要求。