馬艷彬 李非 李竹 梁文 遲戈 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 (沈陽(yáng) 110003)

關(guān)于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管模式的探討

馬艷彬 李非 李竹 梁文 遲戈 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 (沈陽(yáng) 110003)

本文通過(guò)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀的介紹及對(duì)目前醫(yī)療器械監(jiān)管中出現(xiàn)的問(wèn)題分析, 提出了對(duì)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的建議, 以期達(dá)到保證醫(yī)療器械安全、有效, 保障人體健康和生命安全的目標(biāo)。

醫(yī)療器械 監(jiān)管 問(wèn)題 建議

Abstract:The paper introduced the curent state of medical device regulation and analyzed the problems existing in the regulation in our country, then pointed out the advice based on scienti fi c regulation, in order to advance the public health by assuring medical device safety and effection.

Key words:medical device, regulation, problems, advice

近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，各種醫(yī)療器械迅猛發(fā)展，并被廣泛應(yīng)用到臨床，這一方面有利于提高

醫(yī)療水平，另一方面也導(dǎo)致許多新問(wèn)題、新情況發(fā)生，特別是那些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(一般是指植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品), 其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危，如：骨科植入物、血管支架、心臟起搏器等植入類(lèi)的醫(yī)療器械，因?yàn)樵谌说纳眢w中長(zhǎng)期接觸、長(zhǎng)期使用，具有很高風(fēng)險(xiǎn)，一旦有質(zhì)量問(wèn)題，將給患者帶來(lái)極大危害和痛苦，因此，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施科學(xué)的管理尤為重要。本文就如何規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作做一粗淺的探討。

1 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀

我國(guó)醫(yī)療器械管理的歷史較短，于1991年發(fā)布了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章，隨后的幾年內(nèi)在此基礎(chǔ)上有了很大的發(fā)展和變化。2000年4月隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，為中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律基礎(chǔ)，是中國(guó)醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。在此基礎(chǔ)上，一系列的管理辦法相繼出臺(tái)?；谀壳拔覈?guó)醫(yī)療器械的法規(guī)框架，可將我國(guó)醫(yī)療器械的管理分成兩個(gè)層面：一是對(duì)醫(yī)療器械上市前的管理，實(shí)行強(qiáng)制許可制度，即“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求”“生產(chǎn)企業(yè)許可要求”和“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理要求”；二是醫(yī)療器械上市后的管理與控制，主要措施有質(zhì)量監(jiān)督抽查、許可檢查和日常監(jiān)督。由此構(gòu)建了一個(gè)基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系。

同時(shí)2000年，為適應(yīng)國(guó)內(nèi)國(guó)際發(fā)展需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立。在以后的幾年里，逐級(jí)建立了省、直轄市和區(qū)縣級(jí)各級(jí)藥品監(jiān)督局(后隨著職能的劃轉(zhuǎn)更名為各級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局，由于北京市食品監(jiān)管暫時(shí)不在藥監(jiān)部門(mén)，故仍用“北京市藥品監(jiān)督管理局”稱(chēng)呼)，形成了一個(gè)上下貫通，左右相接的政府管理體系。

兩個(gè)體系(法規(guī)體系和政府管理體系)的順利構(gòu)建后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與各級(jí)下屬省市分局采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式，對(duì)醫(yī)療器械低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理。如高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，二類(lèi)及一類(lèi)產(chǎn)品委托省市局辦理。從而使醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)、使用及使用后的去向等方面都納入了正常管理的軌道，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無(wú)序到有序的過(guò)程，為滿(mǎn)足社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的需求提供了服務(wù)；政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管從零起步，在不斷加強(qiáng)、不斷健全、不斷豐富、不斷優(yōu)化，為確保關(guān)系人民群眾生命健康的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。

2 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的主要問(wèn)題

自2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理取得了一定的成績(jī)，但我國(guó)的醫(yī)療器械的管理無(wú)論在立法過(guò)程中，還是在行政管理過(guò)程中，都處于起步階段，經(jīng)驗(yàn)不足，還存在一些問(wèn)題，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

2.1 有關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)的法規(guī)不夠完善

目前有關(guān)法規(guī)主要是《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(局令15號(hào))和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，但現(xiàn)行分類(lèi)規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，在實(shí)際監(jiān)管工作中具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械、應(yīng)屬于哪一類(lèi)醫(yī)療器械一般依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》來(lái)判定，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的多樣性和復(fù)雜性，實(shí)際工作中時(shí)常碰到根據(jù)目錄無(wú)法界定具體分類(lèi)的現(xiàn)象。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第七條的規(guī)定：“依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定?！?因此各地經(jīng)常向SFDA提出書(shū)面請(qǐng)示，SFDA也不時(shí)出臺(tái)“分類(lèi)界定通知”，以明確某種產(chǎn)品的分類(lèi)界定，自分類(lèi)目錄發(fā)布以來(lái)，國(guó)家局已經(jīng)發(fā)布了40多個(gè)此類(lèi)文件，前后出現(xiàn)了不可避免的矛盾。而且由于分級(jí)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)，各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)，不僅給基層局的市場(chǎng)監(jiān)管帶來(lái)很大難度，同時(shí)在產(chǎn)品安全性、有效性方面也存在一定的的隱患。

2.2 醫(yī)療器械的臨床管理缺乏一定的系統(tǒng)性和完整性[1]

為推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，我國(guó)于2004年1月17日正式發(fā)布了，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，但目前總的來(lái)說(shuō)，我國(guó)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理還處于初級(jí)階段，尚未形成完整的體系?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定了試驗(yàn)的方案和報(bào)告的格式，但《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)內(nèi)容和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》對(duì)于如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)，如何選擇醫(yī)院以及如何使用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和歷史資料都比較缺乏或都不十分明確。目前，各個(gè)企業(yè)按照上述法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，由醫(yī)院出具試驗(yàn)方案和報(bào)告，但是臨床報(bào)告常常得不到相關(guān)審查部門(mén)的認(rèn)可，給企業(yè)造成損失。

2.3 在用醫(yī)療器械存在一定的質(zhì)量問(wèn)題

在用醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系患者的利益，為了加強(qiáng)在用醫(yī)療器械的管理，從2001年開(kāi)始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式開(kāi)始組織國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，8年來(lái)，逐年加大了產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，抽驗(yàn)品種基本覆蓋了大部分常用器械，為保障人民用械安全提供了技術(shù)保障。

但在抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，有些產(chǎn)品的合格率較低，令人擔(dān)憂(yōu)，如：診斷X射線(xiàn)機(jī)。醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)是醫(yī)院必不可少的儀器設(shè)備, X射線(xiàn)影像質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響了衛(wèi)生工作的水平和質(zhì)量。鄭州市于2006～2007年期間對(duì)全市的175臺(tái)醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)進(jìn)行了質(zhì)控檢測(cè)，結(jié)果如表1[2]。

表1 不同級(jí)別醫(yī)院X射線(xiàn)機(jī)質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果

為了控制上海市新安裝醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)的質(zhì)量，自2003年1月起至2007年4月上海市對(duì)新安裝的399臺(tái)醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)進(jìn)行了質(zhì)量控制檢測(cè)，結(jié)果如表2[3]。

表2 X射線(xiàn)機(jī)一次檢測(cè)合格情況

從以上兩個(gè)例子可見(jiàn)，上市后醫(yī)療器械已經(jīng)暴露出一定的質(zhì)量問(wèn)題。近年來(lái)，作為醫(yī)療行為重要技術(shù)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，因使用或管理不當(dāng)而造成患者損害事例屢見(jiàn)不鮮，且有呈上升趨勢(shì)，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)明顯增大。在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械處于政府強(qiáng)大的質(zhì)量監(jiān)管之下，而作為器械質(zhì)量管理主體的醫(yī)院卻缺乏相應(yīng)的管理意識(shí)和手段，在用醫(yī)療器械的管理成為其中極為薄弱的一環(huán)。其中重要的問(wèn)題之一是，器械質(zhì)控存在空白區(qū)，法規(guī)缺失，醫(yī)院處于兩難境地。由于無(wú)法可依，加之成本問(wèn)題，導(dǎo)致部分醫(yī)院出現(xiàn)設(shè)備壞了修，修了用，不到報(bào)廢期就不更換的危險(xiǎn)現(xiàn)象。而讓醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)專(zhuān)家憂(yōu)心的一個(gè)更深層的問(wèn)題是：醫(yī)療器械的快速發(fā)展與醫(yī)院器械管理和使用人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、水平素質(zhì)不相適應(yīng)的矛盾，這很可能成為人為因素導(dǎo)致的器械風(fēng)險(xiǎn)增加的一個(gè)重要隱患[4]。

3 實(shí)施醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的建議

3.1 進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)

完善的法律法規(guī)是科學(xué)監(jiān)管的前提。可借鑒藥品立法的成熟經(jīng)驗(yàn)以及國(guó)外醫(yī)療器械發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn), 完善法律法規(guī), 確保整個(gè)器械監(jiān)管活動(dòng)有法可依。例如,可以通過(guò)出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》或盡快修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并同時(shí)修訂完善整個(gè)器械監(jiān)管的法規(guī)框架的建設(shè)，其中尤為重要的是完善產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系管理、產(chǎn)品注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地資格認(rèn)定等方面的規(guī)章制度。在制定和修訂法規(guī)的同時(shí)，應(yīng)注重體現(xiàn)法規(guī)的完善性、可執(zhí)行性?？膳涮壮雠_(tái)相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則或操作指南，并做好對(duì)相關(guān)監(jiān)管人員的培訓(xùn)工作，提高執(zhí)法水平，保證器械監(jiān)管的系統(tǒng)統(tǒng)一性。

3.2 加大醫(yī)療器械上市后的日常監(jiān)管力度

一方面要有效利用政府資源，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量；另一方面應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)院在用器械的監(jiān)管，衛(wèi)生部醫(yī)管司于2009年7月6日發(fā)布了關(guān)于征求對(duì)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》(征求意見(jiàn)稿)修改意見(jiàn)的函，目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性管理與監(jiān)督法規(guī)的日趨完善，對(duì)管理與監(jiān)督力度的不斷加大，醫(yī)院內(nèi)部安全管理機(jī)制必將進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械也將向更加安全、有效的使用方向發(fā)展。

3.3 盡快全面啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作

減少上市前的審批，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督，這是國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢(shì)。對(duì)醫(yī)療器械安全性的控制，越來(lái)越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主要通過(guò)對(duì)上市醫(yī)療器械不良事件發(fā)生模式的描述、發(fā)生頻率的測(cè)量、發(fā)生原因的分析發(fā)生趨勢(shì)的預(yù)測(cè)等來(lái)開(kāi)展工作，具體來(lái)說(shuō)包括不良事件案例的收集、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。其中，案例評(píng)價(jià)又分為個(gè)例評(píng)價(jià)和集合評(píng)價(jià)。無(wú)論哪一種評(píng)價(jià)，都離不開(kāi)對(duì)產(chǎn)品的總體評(píng)價(jià)，即針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的評(píng)價(jià)這是由于案例評(píng)價(jià)除了對(duì)報(bào)告的完整性、信息的確定性做出評(píng)價(jià)外，還必須就產(chǎn)品的安全性盡可能給出信息或結(jié)論。然而，安全性不是孤立存在的，一定是與其性能或有效性緊密相連的，并且必須了解在獲準(zhǔn)上市時(shí)該產(chǎn)品確定的風(fēng)險(xiǎn)水平。因此，必須在適當(dāng)階段采用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性進(jìn)行再次評(píng)價(jià)。事實(shí)上，與產(chǎn)品再評(píng)價(jià)結(jié)合，不僅是不良事件案例評(píng)價(jià)的捷徑，而且也更有利于實(shí)現(xiàn)不良事件監(jiān)測(cè)的終極目的[5]。2008年12月29日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》，為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)提供了法律依據(jù)。

3.4 不斷加強(qiáng)器械監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量與監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)是分不開(kāi)的，一支業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，是推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。首先，應(yīng)注重人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技能。其次，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn), 要結(jié)合各地實(shí)際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；也可采取定期輪換崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。另外，應(yīng)加快醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)建設(shè), 建立技術(shù)支撐體系。一是國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)局可有計(jì)劃地分期組織各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員進(jìn)行集中培訓(xùn), 盡快提高他們的業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力。二是國(guó)家要加大投入，逐步建立起省、市級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督體系，以滿(mǎn)足基層單位監(jiān)管工作的需要, 提高依法行政、依法監(jiān)督的水平。

4 結(jié)論

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是保障人民群眾健康的重要物資支柱，具有巨大的社會(huì)效益，也是全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的亮點(diǎn)之一，它能促進(jìn)和拉動(dòng)高新技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈，需要科學(xué)地監(jiān)督和管理。我們應(yīng)面對(duì)國(guó)內(nèi)國(guó)際形勢(shì)的要求，從我國(guó)現(xiàn)實(shí)醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀出發(fā)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械的法律法規(guī)建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管的力度和科學(xué)性，通過(guò)政府、企業(yè)和醫(yī)院等各方相互協(xié)調(diào)，共同努力，才能促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。

[1] 潘爾頓， 宓現(xiàn)強(qiáng)，陳潔等，中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管比較分析，中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2009年9月第16卷第5期.

[2] 趙雅斐，張鵬，郭偉等，鄭州市醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)與評(píng)價(jià)，中國(guó)輻射衛(wèi)生，2008年9月第17卷第3期 .

[3] 郭常義，高林峰，張力等，上海市醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)質(zhì)量狀況調(diào)查和評(píng)價(jià)，中國(guó)輻射衛(wèi)生，2008年9月第17卷第3期.

[4] 歐陽(yáng)昭連 池慧 楊國(guó)忠，在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及對(duì)策研究(一)，中國(guó)醫(yī)療器械信息，2007年第13卷第12期 .

[5] 王蘭明，關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測(cè)工作的探討，中國(guó)醫(yī)療器械信息，2009年第15卷第4期.

A Study on the Scienti fi c Regulation Mode of Medical Device

MA Yan-bin LI Fei LI Zhu LIANG Wen CHI Ge (Shenyang 110003)

1006-6586(2010)03-0055-04

F203

A

2009-11-30

馬艷彬，高級(jí)工程師，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械部