李澤中

北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局 (北京 100061)

淺談醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核

李澤中

北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局 (北京 100061)

本文通過(guò)兩個(gè)實(shí)際案例，介紹《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中相關(guān)條款對(duì)無(wú)證醫(yī)療器械的界定，強(qiáng)調(diào)器械資質(zhì)審核過(guò)程中應(yīng)注意的幾個(gè)重要，以此提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核。

醫(yī)療器械 使用環(huán)節(jié) 資質(zhì)審核 無(wú)注冊(cè)證書產(chǎn)品

近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，技術(shù)水平日新月異，但由于醫(yī)療器械用于人體，其安全性、有效性需要嚴(yán)格監(jiān)控，因此試驗(yàn)論證和審批的周期較長(zhǎng)。許多生產(chǎn)企業(yè)和商家在利益的驅(qū)使下，鋌而走險(xiǎn)，利用有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核和臨床使用科室分離的現(xiàn)狀，采用各種方式銷售未取得產(chǎn)品注冊(cè)證書等各種不符合法定要求的醫(yī)療器械，不但給使用者造成嚴(yán)重的后果，也讓使用單位面臨經(jīng)濟(jì)損失和行政處罰，甚至可能追究刑事責(zé)任。

下面，我通過(guò)兩個(gè)案例，介紹一下醫(yī)療機(jī)構(gòu)在器械資質(zhì)審核過(guò)程中應(yīng)注意的幾個(gè)重要問(wèn)題。在介紹案例之前，先要?dú)w納一下醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)索取審核的資質(zhì)包括哪些。首先是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證(注冊(cè)登記認(rèn)可表)，產(chǎn)品近期的檢測(cè)報(bào)告；如果是經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。很多使用單位會(huì)說(shuō)，我們從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)以后，早就規(guī)范了醫(yī)療器械使用前索證制度，經(jīng)過(guò)這些年的不斷完善，已經(jīng)建立了健全的審核制度，形成了各具特色的審驗(yàn)程序，沒(méi)有留存資質(zhì)的醫(yī)療器械根本不會(huì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)里使用。但是，不要小看這幾個(gè)簡(jiǎn)單的證照資質(zhì)，也不要認(rèn)為審核的過(guò)程就是單純的索要和留存資質(zhì)，真正意義上的審核，是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械與資質(zhì)之間的嚴(yán)格比對(duì)，是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物本身的查驗(yàn)。

案例一

2009年我分局接到上級(jí)交辦案件，內(nèi)容為轄區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)注冊(cè)證書的醫(yī)療器械“××治療儀”。

我執(zhí)法人員在對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位臨床科室確實(shí)一直使用“××治療儀”和配套使用的一次性滅菌耗材產(chǎn)品。該單位證實(shí)上述治療儀是該單位于2008年從生產(chǎn)廠家直接購(gòu)進(jìn)的，自2008年至今一直使用。財(cái)務(wù)科室提供了廠家出具的正規(guī)發(fā)票憑證。在該單位留存有該儀器的產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等全套資質(zhì)復(fù)印件，且注冊(cè)認(rèn)可表中注明包含耗材產(chǎn)品(也就是儀器和耗材共用同一個(gè)注冊(cè)證書)。但執(zhí)法人員通過(guò)細(xì)致地審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)復(fù)印件，發(fā)現(xiàn)廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件上記載了2007年初生產(chǎn)地址已經(jīng)從北京市昌平區(qū)搬遷至豐臺(tái)區(qū)，但該治療儀產(chǎn)品注冊(cè)證沒(méi)有做及時(shí)變更，其上注明的生產(chǎn)地址仍然是昌平區(qū)，因此判定2008年之后生產(chǎn)的該儀器和耗材均屬于未取得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。講到這里，經(jīng)驗(yàn)豐富的器械采購(gòu)人員可能會(huì)說(shuō)，在注冊(cè)證到期之前生產(chǎn)的醫(yī)療器械都是有證的，上述儀器是2008年買的不假，但是也可能是2007年變更生產(chǎn)地址之前生產(chǎn)的呀！是的，這樣想沒(méi)有錯(cuò)，但是特殊的情況就在于上述儀器必須要與一次性耗材配套使用，而剛才我們提到了滅菌耗材是與儀器使用同一個(gè)注冊(cè)證書，該滅菌耗材的期限是2年，因此2009年之后至未變更重新注冊(cè)之前，已經(jīng)不能使用該儀器了。

案例二

案例二是一個(gè)舉報(bào)類案件。我分局接到舉報(bào)人反映，轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)給病人做手術(shù)時(shí)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械“心包帶瓣管道”還處于臨床試驗(yàn)階段，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，最終致人死亡。

執(zhí)法人員第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個(gè)部門進(jìn)行調(diào)查。本案的違法事實(shí)看似簡(jiǎn)單，但調(diào)查過(guò)程相對(duì)比較復(fù)雜，對(duì)大多數(shù)設(shè)備類醫(yī)療器械而言，執(zhí)法人員能夠看到器械的實(shí)物，可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查或調(diào)試、檢測(cè)等手段獲得產(chǎn)品的外觀、標(biāo)識(shí)、結(jié)構(gòu)等各種數(shù)據(jù)，來(lái)佐證我們的調(diào)查結(jié)果。本案中的醫(yī)療器械，已經(jīng)被植入體內(nèi)使用，無(wú)法直觀看到實(shí)物，只能通過(guò)調(diào)取一系列的票據(jù)記錄開展調(diào)查工作。執(zhí)法人員在臨床使用科室的電腦中發(fā)現(xiàn)，交辦案件中涉及的規(guī)格為10×12 的“心包補(bǔ)片”的使用記錄；但在器械采購(gòu)中心現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)“心包補(bǔ)片”的相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件，其中包括“心包補(bǔ)片”的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件(圖3)，其中規(guī)格項(xiàng)目欄中包含10×12，經(jīng)過(guò)核實(shí)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》真實(shí)有效；在單位財(cái)務(wù)部現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)“心包補(bǔ)片”的購(gòu)進(jìn)票據(jù)，其中記載的規(guī)格型號(hào)也是10×12。

此時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，因?yàn)橹踩肫餍狄呀?jīng)被使用，不能見到實(shí)物，那么票據(jù)記錄就是證明該單位使用醫(yī)療器械的憑證，既然購(gòu)進(jìn)票據(jù)上記錄的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證上批準(zhǔn)的項(xiàng)目相同，那么就證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是有證產(chǎn)品。而執(zhí)法人員則認(rèn)為，植入類醫(yī)療器械均有唯一的產(chǎn)品條形碼，手術(shù)記錄中應(yīng)有對(duì)植入產(chǎn)品的正確描述，因此堅(jiān)持抽調(diào)病人病歷中的原始使用記錄進(jìn)行核對(duì)。就是在進(jìn)一步的調(diào)查過(guò)程中，辦案人員發(fā)現(xiàn)了本案疑點(diǎn)。

在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病案室內(nèi)，辦案人員根據(jù)器械的使用時(shí)間，確定了植入上述醫(yī)療器械的患者姓名，在該名患者的病歷中發(fā)現(xiàn)植入器械的產(chǎn)品條形記錄碼，條形碼中記載的產(chǎn)品名稱雖然是“心包補(bǔ)片”，但規(guī)格型號(hào)欄的內(nèi)容確是“帶瓣管道20#”，不是購(gòu)進(jìn)票據(jù)中記載的10×12。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)發(fā)票中開具的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與真正使用的植入器械實(shí)際型號(hào)不同。同時(shí)，在病人植入器械的手術(shù)記錄中，真實(shí)記錄著手術(shù)醫(yī)生將一管道狀結(jié)構(gòu)的器械裝置植入到患者體內(nèi)。再次對(duì)器械采購(gòu)中心提供的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件核實(shí)，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)上市的 “心包補(bǔ)片”為方形膜狀結(jié)構(gòu)，而該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的植入產(chǎn)品的實(shí)際形狀結(jié)構(gòu)與注冊(cè)證中規(guī)定的形狀結(jié)構(gòu)不符。在立案調(diào)查之后，執(zhí)法人員向上述器械生產(chǎn)廠家所在地藥監(jiān)部門發(fā)函核查，經(jīng)查，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的植入器械是該產(chǎn)品廠家正在臨床試驗(yàn)階段的無(wú)證器械，廠家因利益驅(qū)使，將無(wú)證醫(yī)療器械裝在取得許可證的器械的包裝盒中，按照有證產(chǎn)品的名稱、價(jià)格銷售給使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

最終，我分局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中相應(yīng)條款，對(duì)上述兩個(gè)使用無(wú)證醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了處罰。發(fā)生上述兩個(gè)案例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員曾經(jīng)和我說(shuō)過(guò)，他們覺(jué)得醫(yī)療機(jī)構(gòu)因此受到處罰，甚至承擔(dān)對(duì)患者的賠償責(zé)任真的很冤枉，在救治病患的過(guò)程中每一位醫(yī)護(hù)人員都是盡職盡責(zé)、盡心盡力地工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在違法事實(shí)的發(fā)生過(guò)程中也是被欺騙的受害者?；仡櫿麄€(gè)案件，從表面上看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)履行了相關(guān)職責(zé)，對(duì)所用醫(yī)療器械及生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行索取和留存，且購(gòu)進(jìn)也符合法定程序。但是，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械之前認(rèn)真核對(duì)器械實(shí)物及產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)，是能夠透過(guò)資質(zhì)與批件、批件與產(chǎn)品間的差異，發(fā)現(xiàn)違法事實(shí)的。恰恰因?yàn)樵诼男斜匾膶彶榄h(huán)節(jié)時(shí)沒(méi)有抓住關(guān)鍵點(diǎn)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨高額行政處罰，甚至承擔(dān)意想不到的嚴(yán)重后果。

大家不要覺(jué)得，上述兩個(gè)案件只是特殊的個(gè)案，筆者曾經(jīng)統(tǒng)計(jì)過(guò)國(guó)家局2006年一年受理的醫(yī)療器械投訴案件，其中有近兩成的投訴標(biāo)的物涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證醫(yī)療器械。通過(guò)調(diào)閱案件終結(jié)報(bào)告，不難發(fā)現(xiàn)，這些查實(shí)案件中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不是有意觸犯行政法規(guī)，且其中至少有90%的案件可以通過(guò)加強(qiáng)審核環(huán)節(jié)的工作而避免。

剛才說(shuō)到抓住審核資質(zhì)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點(diǎn)，那么什么是關(guān)鍵點(diǎn)呢？最常見的就是法律法規(guī)有明確規(guī)定的。在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(16號(hào)令)第三十三條、三十四條、三十五條中明確規(guī)定了需要重新注冊(cè)醫(yī)療器械的幾種情況，既注冊(cè)證到期；變更產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成和產(chǎn)品適用范圍；產(chǎn)品的管理類別發(fā)生改變。而第四十八條規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，均按照無(wú)證醫(yī)療器械處罰。也就是說(shuō)，只要是注冊(cè)證到期未續(xù)辦的，變更審批項(xiàng)未及時(shí)變更的，改變管理類別未重新注冊(cè)的，均屬于無(wú)證器械。剛才兩個(gè)案例一個(gè)是變更生產(chǎn)地址，一個(gè)是改變產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，均屬于需要重新注冊(cè)的范圍。此外，在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中，改變產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、性能結(jié)構(gòu)組成和適用范圍的案例也屢見不鮮。

另外，我要特別提醒一下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室和臨床科室課題研究等部門和項(xiàng)目開展過(guò)程中使用的以及商家免費(fèi)提供的醫(yī)療器械的管理。請(qǐng)大家看一下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的原文，“沒(méi)有違法所得視同違法所得不足5000元的……”，也就是說(shuō)一旦使用了無(wú)證的醫(yī)療器械，只要不是正規(guī)的醫(yī)療器械注冊(cè)前臨床試驗(yàn)，哪怕是免費(fèi)給患者提供，且病人知情，醫(yī)院沒(méi)有從中獲利的，也要受到行政處罰。

最后，我想說(shuō)，讓我們攜起手，再認(rèn)真一些，再細(xì)心一些，再專業(yè)一些，通過(guò)行政機(jī)關(guān)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，避免那本不應(yīng)發(fā)生的90%的行政調(diào)查和處罰吧！

(1)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(16號(hào)令)第三十三條醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

(2)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(16號(hào)令)第三十四條規(guī)定, 醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：

① 型號(hào)、規(guī)格；

② 生產(chǎn)地址；

③ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

④ 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

⑤ 產(chǎn)品適用范圍。

(3)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(16號(hào)令)第三十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

(4)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(16號(hào)令)第四十八條違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰規(guī)定予以處罰。

(5)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

Examination and Veri fication of Quali fication in the Sector of Medical Appliances Using

LI Ze-zhong Dongcheng Sub-bureau of Beijing Drug Administration (Beijing 100061)

This review gives a de finition of no registration certi ficate for medical devices in some articles of Medical Devices Registration Administration Method and Regulations on Supervision and Management to Medical Instruments through two actual cases.To stress some important aspects should be taken seriously in process of examination and veri fication of quali fication. Remind medical institutions to strengthen examination and veri fication of quali fication in the sector of medical appliances using.

medical appliances,sector of using,examination and veri fication of quali fication,no registration certi ficate products

1006-6586(2011)03-0039-03

：R197

：B

法條：

2011-01-11

李澤中，北京市藥品監(jiān)督管理局東城分局稽查辦公室副主任