楊學(xué)軍

湖南省衡陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (衡陽 421001)

完善我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制的思考

楊學(xué)軍

湖南省衡陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (衡陽 421001)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是保障群眾用械安全的重要舉措，作者結(jié)合工作實踐，指出宣傳培訓(xùn)、健全機構(gòu)、創(chuàng)新機制、修訂法規(guī)是加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的努力方向。

醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測 機制

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[1]。1999年我國頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)定對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。2008年頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的職責(zé)、報告、再評價等做出明確規(guī)定。筆者結(jié)合工作實踐，提出自己的建議。(1)加強對醫(yī)療器械管理法規(guī)和專業(yè)知識的宣傳培訓(xùn)。醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類原則，我國醫(yī)療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理(聲、光、電、磁)、化學(xué)、機械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的，這也造成了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評價工作的難度。而且監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才也不足，制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高，在一定程度上影響了監(jiān)測工作。不良事件報告及其后續(xù)評價的目的，是減少不良事件的發(fā)生、防止不良事件的再現(xiàn)、減緩不良事件再現(xiàn)后果，最終提高病人、使用者及其他人的健康和安全保障[2]。因此，一要對醫(yī)療器械的管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員、從業(yè)人員對醫(yī)療器械安全性的重視程度；二要積極向公眾宣傳安全使用醫(yī)療器械常識，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件。

(2)健全監(jiān)測機構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。各級食品藥品監(jiān)管部門要建立本區(qū)域醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專(兼)職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效運行。建立高風(fēng)險醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風(fēng)險醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時投訴舉報。

(3)創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制。食品藥品監(jiān)管部門一要與衛(wèi)生部門合作，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)目標(biāo)管理考核，制定年度工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎懲辦法；二要將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入企業(yè)誠信體系考核管理，對無專(兼)職人員、未按要求報告或隱瞞不報的行為，記入企業(yè)信用檔案，促使企業(yè)提高對監(jiān)測工作的重視。

(4)修訂相關(guān)法規(guī)。賦予基層食品藥品監(jiān)管部門適宜的權(quán)限，細(xì)化對不開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的處罰規(guī)定，增強操作性，加大處罰力度，避免出現(xiàn)執(zhí)行不力的局面。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險管理、保障公眾用械安全的重要手段，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、社會公眾和政府部門。不良事件監(jiān)測體系，應(yīng)建立起科學(xué)、完整的監(jiān)測體系，促進(jìn)監(jiān)測工作更好更快地發(fā)展。

[1]謝金洲主編.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測.北京.中國醫(yī)藥科技出版社,2004：348

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主編.國外醫(yī)療器械不良事件的管理：23

The Thinking of the Medical Devices Adverse Events Monitoring Mechanism in Our Country

YANG Xue-jun
Hengyang ADR-monitoring center (Hengyang 421001)

the medical devices adverse event monitoring is an important measure of protecting people’s safety, the author pointed out advertised training, perfected institutions, innovated mechanism, revised regulations is the direction of strengthening the medical device adverse events monitoring.

medical devices,adverse event,mechanism

1006-6586(2011)03-0044-02

：R197

：B

2010-10-29

楊學(xué)軍，副主任藥師，衡陽市ADR中心副主任