常永亨

中國醫(yī)藥國際交流中心，北京市， 100082

中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理之回顧與展望

【作 者】

常永亨

中國醫(yī)藥國際交流中心，北京市， 100082

醫(yī)療器械與藥品一樣，承擔著為人類治病救命的重要使命。但人類對醫(yī)療器械監(jiān)督管理重要性的認識，卻晚于針對藥品的監(jiān)督管理重要性的認識，因而，人類對醫(yī)療器械實施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理的歷史晚于針對藥品實施的相同意義上的管理。在這一點上，各發(fā)達國家如此，中國也不例外。

比之在1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國藥品管理法》的情況，中國在2000年才由國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下或簡稱“條例”），而《條例》至今仍是中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級別法規(guī)，尚未上升到“法”。

實際上，研究探討發(fā)達國家的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)，嘗試在中國實施與國際接軌的現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，開始于上世紀90年代。在此之前，在中國的計劃經濟體制下，醫(yī)療器械尚未有統(tǒng)一的定義，而是根據(jù)類別的不同，按照不同大類的工業(yè)產品由相關的工業(yè)部門分別管理。90年代初，隨著改革開放的不斷深入，國家醫(yī)藥管理部門陸續(xù)派出考察組，到美國、歐洲調研、學習，開始在中國實施醫(yī)療器械市場準入性質的新產品鑒定、登記制度。1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》（16號令），第一次以部門規(guī)章的形式啟動了中國的醫(yī)療器械市場準入注冊制度，采用了與發(fā)達國家基本一致的醫(yī)療器械統(tǒng)一定義和按照風險等級劃分的管理類別。

2000年，隨著中國從計劃經濟向市場經濟轉變、政府機構的改革和中國社會向法制化管理的不斷邁進，中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上的一個里程碑《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》誕生了。為貫徹實施《條例》，國家藥品監(jiān)督管理局隨之發(fā)布了一系列配套規(guī)章，與《條例》一起構成了一套基本完整的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系?！稐l例》的誕生使中國的醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)從部門規(guī)章上升到了國務院法規(guī)的層次，標志著中國走上了依法規(guī)范化監(jiān)管醫(yī)療器械的新階段。

中國是一個發(fā)展中的大國，歷史、文化、經濟和法律制度等方面的背景與西方大不相同，中國各地區(qū)的發(fā)展差異也很大。在學習國外先進和有益經驗的同時，中國政府歷來強調，國外的經驗必須與中國的具體國情、具體實踐相結合，實事求是、因地制宜地建立和制定符合我國國情的監(jiān)管制度和法律法規(guī)，采取相應的監(jiān)督管理措施。因此，中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理，從最初的試產注冊與準產注冊之分，到始終執(zhí)行的產品標準編制和強制性注冊檢測，都體現(xiàn)了中國特色的監(jiān)管做法和措施。盡管隨著時間的推移、中國的不斷發(fā)展，有些管理措施也會發(fā)生變化，但實踐證明，與本國的具體國情相結合，實事求是地吸收和采納國外對中國有益的醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施，而不是不加分析地完全照搬國外的做法，是一條正確的道路。中國不僅今天是這樣，今后也還會堅持走這一條道路。

盡管如此，中國的改革開放在不斷深入，中國在不斷地向國際化靠攏。從上世紀90年代至今，中國越來越多地派團參加全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織(GHTF)的會議、有關醫(yī)療器械標準的國際會議、亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織(AHWP)的會議，以及參加全球醫(yī)療器械命名機構(GMDN) 的工作等。中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門與美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門之間的交流、合作與培訓項目越來越多。從2008年底開始，中國是亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織的輪值主席國，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長親自擔任輪值主席，認真履行職務，有聲有色地開展工作，積極主動地推進各成員經濟體醫(yī)療器械法規(guī)的建立、協(xié)調和發(fā)展。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準中國醫(yī)藥國際交流中心舉辦了醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇，中國已經從被動參加有關醫(yī)療器械法規(guī)的國際會議和活動轉變?yōu)橹鲃訁⑴c和組織國際會議和活動。中國的發(fā)展、中國在本國的醫(yī)療器械法規(guī)建設、在國際醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調和發(fā)展方面所做的工作，在學習和借鑒國際先進經驗方面所具有的誠意是顯而易見的。

目前，中國正在根據(jù)當前的國情，總結《條例》發(fā)布實施10年來的醫(yī)療器械監(jiān)管經驗和存在的問題，對現(xiàn)行《條例》及其配套規(guī)章進行修訂。展望未來，國家食品藥品監(jiān)督管理局在黨中央和國務院的正確領導下，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，大力踐行科學監(jiān)管理念，通過更加深入地研究國情，學習和借鑒國際先進經驗，必將使中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度和法規(guī)在既符合中國的實際又不斷向國際先進做法靠攏方面向前發(fā)展，不斷提高。中國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將不斷進步、日臻完善。

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10.3969/j.issn.1671-7104.2011.03.012

1671-7104(2011)03-0209-01

2011-03-03

常永亨，副主任，E-mail: cyh0010532@sina.com