童斌，高程明，高虹，戚丹

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

醫(yī)療設(shè)備在采購和驗收階段應(yīng)注意的問題

童斌，高程明，高虹，戚丹

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床工程處，江蘇 南京 210029

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理是醫(yī)院管理工作的重要一環(huán)，為達(dá)到從源頭有效控制新購設(shè)備質(zhì)量的目的，本文闡述了在設(shè)備采購和驗收階段的質(zhì)量管理中應(yīng)特別注意的問題。

醫(yī)療設(shè)備；計量強檢；質(zhì)量管理

0 前言

隨著醫(yī)院的現(xiàn)代化發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的采購量和使用頻率都大大增加，質(zhì)量問題日益突出，給臨床診治工作帶來很大隱患，因此醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理越來越受到醫(yī)院管理部門的高度重視[1-3]。目前，多數(shù)醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理主要是針對臨床正在使用的醫(yī)療設(shè)備，而在采購和驗收階段對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量不夠重視，還未能夠?qū)︶t(yī)療設(shè)備的質(zhì)量進行全程跟蹤管理。下面結(jié)合我院實踐，對醫(yī)療設(shè)備在采購和驗收階段如何做好質(zhì)量管理工作進行探討。

1 采購階段應(yīng)注意的問題

在醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)中，醫(yī)院采購人員的主要工作是：① 對廠商和設(shè)備進行資質(zhì)審查 ；② 對設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)進行評議 ；③ 與廠商商討設(shè)備價格和保修期 ；④ 在綜合評審的基礎(chǔ)上，確定中標(biāo)廠商，簽署合同或協(xié)議。其中，在對設(shè)備資質(zhì)進行審查時，過去主要是審查設(shè)備的醫(yī)療器械注冊證，而對設(shè)備的其他證照資質(zhì)不太重視。為了在采購階段更好地控制設(shè)備的質(zhì)量，還應(yīng)注意以下問題：① 在招標(biāo)時，對設(shè)備的資質(zhì)審查[4]過程不但要求有醫(yī)療器械注冊證，而且對制造計量器具許可證、強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書、FDA 及CE證書等也要求部分或全部具備。上述證照從不同角度反映了醫(yī)療設(shè)備所具備的質(zhì)量水平，通常來說，具備的證照越多，設(shè)備的質(zhì)量相對越高。② 在與廠商簽約時，如廠商虛假應(yīng)標(biāo)，投標(biāo)書中的技術(shù)參數(shù)失實，則作為廢標(biāo)或合同解除的條件，這樣可以保證設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)跟投標(biāo)書相符并滿足院方要求。③ 屬于計量強檢目錄范圍的設(shè)備，到貨進入醫(yī)院必須通過計量首檢且費用由廠商承擔(dān)，這個要求必須寫入合同，因為只有在合同中約定，才會促使廠商采取措施保證設(shè)備入院質(zhì)量。

2 驗收階段應(yīng)注意的問題

當(dāng)采購的設(shè)備按合同要求運抵醫(yī)院后，醫(yī)院和廠商會共同對設(shè)備進行裝機、驗收。設(shè)備驗收包括物資驗收和性能驗收兩方面[5]，前者是從外部對設(shè)備進行查驗，后者是通過測試設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)來對設(shè)備進行檢查。過去的設(shè)備驗收工作大多以物資驗收為主，性能驗收往往是被設(shè)備簡單試用來代替，再經(jīng)過廠商對院方人員進行使用與維護培訓(xùn)之后驗收工作就算完成。為了做好驗收階段的質(zhì)量管理，設(shè)備驗收不但應(yīng)包括物資驗收，而且對反映設(shè)備質(zhì)量的性能驗收更需重視。屬于計量強檢范圍的設(shè)備，性能驗收時要按照計量檢定規(guī)程對其進行一系列測試，以計量檢測合格作為設(shè)備質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)。如：監(jiān)護儀屬于計量強檢的醫(yī)療設(shè)備，合同中要與廠商約定新購監(jiān)護儀需要計量首檢，相關(guān)的費用由廠商承擔(dān)，否則醫(yī)院將不予收貨。貨物送到醫(yī)院時，院方對監(jiān)護儀的配置、外觀等進行檢查，同時讓廠商聯(lián)系計量部門對監(jiān)護儀進行檢定(需要取得計量合格證)，在此基礎(chǔ)上再經(jīng)過一定時間的臨床使用，如反饋良好方可完成驗收。

對于不屬于計量強檢范圍的設(shè)備，如：經(jīng)皮黃疸儀、中頻治療儀等，由于沒有計量標(biāo)準(zhǔn)或其他“金標(biāo)準(zhǔn)”作為性能驗收的依據(jù)，可采用下列方法進行測試和比對 ：① 國內(nèi)外醫(yī)學(xué)工程行業(yè)的有關(guān)文獻和著作中所采用的檢測方法。② 設(shè)備制造商技術(shù)資料中推薦的檢測方法。③ 采用其他設(shè)備的可溯源結(jié)果與所購設(shè)備的測量結(jié)果進行比對。如：采用計量合格并符合衛(wèi)生部質(zhì)控要求的生化分析儀所測出的膽紅素值與經(jīng)皮黃疸儀的測量結(jié)果進行比較，評估后者誤差情況。④ 對治療類設(shè)備的輸出參數(shù)進行檢測，如測量中頻治療儀的輸出功率及輸出波形等以衡量其輸出誤差。通過上面這些方法對所購設(shè)備的性能和質(zhì)量進行評估，滿足一定的要求即可認(rèn)為設(shè)備質(zhì)量合格。

醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理涉及采購、驗收、使用、維修等幾個階段，使用階段的設(shè)備的質(zhì)量管理雖然重要，但是在采購、驗收階段的設(shè)備質(zhì)量管理問題同樣應(yīng)給予足夠重視。在設(shè)備的采購、驗收階段實施質(zhì)量管理，是在源頭階段對新購設(shè)備質(zhì)量進行的有效控制。只有既抓好設(shè)備在采購、驗收階段的質(zhì)量管理，又抓好設(shè)備在使用、保養(yǎng)和維修中的質(zhì)量管理，才可能在醫(yī)院里真正實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量管理。

[1]蔣紅兵,萬隆,郭秀蘭,等．醫(yī)療器械采購證照管理[J]．醫(yī)療設(shè)備信息,2007,22(6):76-77．

[2]鄭小溪,李怡勇．醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置和設(shè)備管理的現(xiàn)狀及對策[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(1):67-68．

[3]鄭策．小議醫(yī)療器械采購管理[J]．科技資訊導(dǎo)報,2007,(9):177．

[4]劉新平．醫(yī)療器械采購管理的探索和嘗試[J]．醫(yī)療裝備,2006, (6):34-35．

[5]白靜．醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購應(yīng)加強的工作環(huán)節(jié)[J]．中國醫(yī)學(xué)裝備,2008,(7):41-43．

[6]劉春華,張陽,郎朗．淺談醫(yī)療儀器設(shè)備的技術(shù)驗收[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(7):78-79．

[7]劉春華,張陽,郎朗．淺談醫(yī)療儀器設(shè)備的技術(shù)驗收[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2008,(4):49-50．

[8]常蘇中．大型醫(yī)療設(shè)備的配置、安裝、驗收[J]．實用醫(yī)技雜志, 2006,(13):96．

Quality Management of Medical Equipment Purchase and Inspection and Acceptance

TONG Bin, GAO Cheng-ming,
GAO Hong, QI Dan
Clinical Engineering Department,The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210029, China

Quality management of medical equipment is a important part of hospital management, it should be emphasized in purchase, inspection and acceptance stage.This paper summarizes the key promblems of medical equipment puchase, inspection and acceptance.

medical equipment; compulsory metrology examination; quality management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.036

1674-1633(2011)01-0097-02

2010-06-04

2010-09-29

作者郵箱：seashellfan@126．com