劉劍，張曉彤

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 設(shè)備處，重慶 400016

醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量管理

劉劍，張曉彤

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 設(shè)備處，重慶 400016

本文探討醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量管理細(xì)節(jié)，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理是醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分，是醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理的基礎(chǔ)。

醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量管理；臨床使用；設(shè)備購置

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院的臨床檢測(cè)、疾病診斷與治療、病情監(jiān)護(hù)、功能康復(fù)、教學(xué)科研等方面得到廣泛的使用。醫(yī)療設(shè)備為醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展搭建了良好的平臺(tái)，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量也成為醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量的重要組成部分[1]，越來越受到重視。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理貫穿于醫(yī)療設(shè)備購置、安裝驗(yàn)收、使用維修和報(bào)廢的全過程[2]，過程管理是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。下面對(duì)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理進(jìn)行探討。

1 醫(yī)療設(shè)備購置前的質(zhì)量管理

醫(yī)療設(shè)備購置前包括論證、資質(zhì)認(rèn)定、招標(biāo)采購等程序，每一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，都涉及醫(yī)療設(shè)備的最終質(zhì)量，都會(huì)直接對(duì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用造成很大的影響。

1.1 科學(xué)論證

在建立購置醫(yī)療設(shè)備審批前，做好醫(yī)療設(shè)備購置的科學(xué)論證是非常重要的環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備的論證內(nèi)容包括該醫(yī)療設(shè)備發(fā)展趨勢(shì)、業(yè)界應(yīng)用情況、對(duì)場(chǎng)地和人員的要求、安裝調(diào)試的條件，以及設(shè)備使用將產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益等。對(duì)即將購買的醫(yī)療設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性、安全性、有效性，進(jìn)行充分論證，避免設(shè)備購置后產(chǎn)品很快就停產(chǎn)，為醫(yī)療設(shè)備使用帶來安全隱患。醫(yī)療設(shè)備對(duì)場(chǎng)地和人員有無特殊要求，醫(yī)院現(xiàn)有的狀態(tài)能否滿足設(shè)備正常運(yùn)行和安裝的需要，也是保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵部分。有的設(shè)備需要醫(yī)院擁有特殊上崗資質(zhì)人員操作管理[3]，否則會(huì)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全及使用壽命造成極大的危害。同時(shí)為發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備最大的使用價(jià)值也要充分評(píng)估醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益和設(shè)備效益。在進(jìn)行設(shè)備的論證時(shí)必須要求組織3～5 人以上的專家、設(shè)備管理人員、工程人員組成論證小組，做好論證分析表，保證設(shè)備論證過程不是走過場(chǎng)、做形式，而是真正為醫(yī)院的設(shè)備購置把好質(zhì)量控制關(guān)。

1.2 嚴(yán)把資質(zhì)關(guān)

加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理，在購置前應(yīng)從源頭上確保醫(yī)療設(shè)備安全。醫(yī)院必須購置符合國家質(zhì)量要求的醫(yī)療設(shè)備，要求醫(yī)療設(shè)備必須具有國家產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，如具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證。除了醫(yī)療設(shè)備本身的資質(zhì)要把好關(guān)，對(duì)于提供產(chǎn)品的廠商和供應(yīng)商的資質(zhì)也要嚴(yán)把資質(zhì)關(guān)，需要嚴(yán)格審核營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證、產(chǎn)品經(jīng)營授權(quán)書、銷售人員資質(zhì)等，從而保障醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量以及供貨渠道的規(guī)范和合法，為醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量提供保障[4]。

1.3 嚴(yán)控招標(biāo)流程

醫(yī)療設(shè)備的采購基本上都采用競(jìng)價(jià)招標(biāo)的方式，招標(biāo)公告發(fā)布于網(wǎng)上，充分向社會(huì)公開，采用設(shè)備和審計(jì)同時(shí)接受投標(biāo)報(bào)名的公正方式。由于參與投標(biāo)的是代表不同廠家的商家，各個(gè)廠家的設(shè)備性能及相關(guān)附件又不盡相同，所以有時(shí)很難用價(jià)格的高低來衡量設(shè)備的優(yōu)劣[4]。因此評(píng)標(biāo)組除設(shè)備管理人員、審計(jì)紀(jì)委監(jiān)察人員組成外，還有資深的專家學(xué)者，嚴(yán)把招標(biāo)公正、公開、公平，只有這樣我們才能采購到物美價(jià)廉的醫(yī)療設(shè)備，保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量。

2 醫(yī)療設(shè)備購置后的質(zhì)量管理

2.1 嚴(yán)格驗(yàn)收

新購醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，是確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和安全的關(guān)鍵階段。設(shè)備驗(yàn)收包括現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和技術(shù)驗(yàn)收[5]。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收是設(shè)備管理人員根據(jù)設(shè)備合同條款對(duì)新購的醫(yī)療設(shè)備總外部包裝到內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查、清點(diǎn)、核對(duì)。技術(shù)驗(yàn)收是工程人員以一定的技術(shù)指標(biāo)、技術(shù)手段和科學(xué)方法對(duì)醫(yī)療設(shè)備的性能技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。技術(shù)驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的核心環(huán)節(jié)，是保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的關(guān)鍵。必須對(duì)醫(yī)療設(shè)備的電氣安全及每一項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行詳細(xì)的檢測(cè)，明確醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否都達(dá)到規(guī)定的要求，檢驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備是否具有完好的安全性、準(zhǔn)確性、可靠性、重復(fù)性，做好詳細(xì)的記錄，作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的依據(jù)和設(shè)備檔案的重要組成部分。

2.2 專業(yè)培訓(xùn)

在醫(yī)療設(shè)備通過驗(yàn)收調(diào)試后，正式投入臨床使用前，必須對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容包括醫(yī)療設(shè)備的基本操作過程、安全注意事項(xiàng)（如激光相關(guān)設(shè)備的防護(hù)注意事項(xiàng)等）、某些特殊醫(yī)療設(shè)備的使用范圍。醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)培訓(xùn)還應(yīng)包括根據(jù)醫(yī)療設(shè)備使用操作說明書、維修手冊(cè)，以及國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制訂好醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程、基本的操作步驟和正確的使用方法。要求設(shè)備使用人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，醫(yī)療設(shè)備必須由培訓(xùn)合格的操作人員操作，防止由于操作問題帶來安全隱患。因此對(duì)操作人員的培訓(xùn)是非常重要的，不正確操作不僅會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的故障，而且給患者帶來安全隱患。

2.3 專人管理

重要醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由專人保管、專人使用，有的醫(yī)療設(shè)備要求使用人員必須持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證方能進(jìn)行操作。操作時(shí)必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，并做好醫(yī)療設(shè)備使用登記。在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不能擅離工作崗位，如發(fā)生故障，應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，同時(shí)貼上“禁用”標(biāo)志，以防他人誤用。操作人員不得擅自拆卸或者檢修醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)立即通知專業(yè)工程技術(shù)人員檢查維修。醫(yī)療設(shè)備的開機(jī)率、運(yùn)行情況、故障情況、維修保養(yǎng)情況等，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)記錄并按時(shí)歸檔管理，從而達(dá)到監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的論證、采購、使用、維修的全過程，以便醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的追蹤管理。

3 在用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理

在用醫(yī)療設(shè)備同樣需要加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)其應(yīng)按照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類管理，執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)、定期檢定和計(jì)量，保障醫(yī)療設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。

3.1 加強(qiáng)巡視

醫(yī)療設(shè)備投入臨床使用后，設(shè)備管理工程人員應(yīng)加強(qiáng)巡視和與醫(yī)療設(shè)備操作人員及時(shí)溝通，了解設(shè)備運(yùn)行狀況，及時(shí)消除醫(yī)療設(shè)備安全隱患，保障醫(yī)療設(shè)備正常使用。

3.2 預(yù)防性維護(hù)

醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中一個(gè)十分重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)建立相應(yīng)的規(guī)范的預(yù)防性維護(hù)管理制度，如醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度、醫(yī)療設(shè)備巡視制度、各級(jí)崗位責(zé)任制。對(duì)醫(yī)院所有設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，制訂相應(yīng)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃[6]。預(yù)防性維護(hù)的內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備存放位置、外觀檢查、開機(jī)運(yùn)行狀態(tài)、操作人員操作情況；同時(shí)做好設(shè)備清潔保養(yǎng)，更換易損配件，性能測(cè)試校準(zhǔn)，功能檢查，保障設(shè)備電氣安全和機(jī)械安全。設(shè)備維修維護(hù)人員定期到設(shè)備使用科室巡視，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，不但提高了維修人員的主動(dòng)服務(wù)意識(shí)，也提高了設(shè)備維修及時(shí)性，把一些故障排除在萌芽狀態(tài)，避免醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障造成醫(yī)療安全隱患，使醫(yī)療設(shè)備保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的制度化、常規(guī)化、規(guī)范化。

3.3 計(jì)量管理

醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量管理是國家計(jì)量法的要求，也是醫(yī)療器械臨床使用安全管理對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要求，是保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的必備手段[7]。要高度重視醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理，提高認(rèn)識(shí)，樹立執(zhí)行計(jì)量法是保證廣大患者生命安全的意識(shí)，是預(yù)防醫(yī)療糾紛的有效措施。建立醫(yī)療設(shè)備管理臺(tái)帳，按照要求制定醫(yī)療設(shè)備周期檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃。建立完善的醫(yī)療設(shè)備計(jì)量檔案，對(duì)提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，使先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備更好地為廣大人民身體健康和安全服務(wù)，具有非常重要的意義。

3.4 專業(yè)維修

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量除與設(shè)備本身質(zhì)量有關(guān)外，也與維修人員的技術(shù)水平密切相關(guān)，醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)維修要求專業(yè)人員來完成。醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展，對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)維修提出了更高的要求[7]，越來越多的國家開始強(qiáng)調(diào)臨床醫(yī)學(xué)工程師的作用。醫(yī)療設(shè)備的維修不能只滿足設(shè)備能運(yùn)行，更加強(qiáng)調(diào)維修后醫(yī)療設(shè)備功能指標(biāo)是否達(dá)到臨床應(yīng)用安全管理的需求，對(duì)維修后醫(yī)療設(shè)備做好安全性評(píng)估，保障醫(yī)療設(shè)備保持良好狀態(tài)。

與發(fā)達(dá)國家相比，我國還未建立完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系，設(shè)備操作使用人員和臨床工程師的資格認(rèn)證也尚未建立，因此需要從法規(guī)、制度的制定和完善入手。今年衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》頒布，必將提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，樹立新的醫(yī)療質(zhì)量觀，構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備安全使用體系，保障醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備處于安全、準(zhǔn)確和有效的工作狀態(tài)，不斷提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理水平，滿足臨床、教學(xué)和科研工作的需要，保障醫(yī)療質(zhì)量，為病人提供優(yōu)質(zhì)安全的醫(yī)療服務(wù)。

[1] 王溪,傅宏佳,吳大勇．建設(shè)臨床工程信息系統(tǒng)監(jiān)管醫(yī)療器械使用安全[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(5):7-9．

[2] 劉錦初．醫(yī)療設(shè)備的全面質(zhì)量控制管理實(shí)踐[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(7):18-19．

[3] 李力敏,張飚瑞．醫(yī)療設(shè)備使用與管理的現(xiàn)狀及問題[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(6):21-23．

[4] 周九鵬．淺談大型醫(yī)療設(shè)備的采購[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010, 25(6):88-89．

[5] 余璐,劉曉雯,鄧厚斌,等．醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與實(shí)施[J]．中國醫(yī)療器械雜志,2010,34(3):224-226．

[6] 錢建國,李維嘉,張雷．JCI與醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(6):9-12．

[7] 劉根林,華瑩．談醫(yī)療設(shè)備維修和計(jì)量管理的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(5):62-63．

Discussion on the Quality Management of Medical Equipment

LIU Jian, ZHANG Xiao-tong
Equipment Department,The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing 400016,China

This paper discusses on the details of medical equipment management, and emphasizes that medical equipment quality management is an important composition of medical quality, also is the basis of medical equipment safety management.

medical equipment;quality management;clinical use;equipment purchase

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.06.027

1674-1633(2011)06-0080-02

2011-02-15

作者郵箱：liujian819@126．com