現(xiàn)階段，制藥行業(yè)已開始執(zhí)行新的GMP檢查認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而在今后的GMP相關(guān)檢查中，SFDA將一改過去僅按照劑型、類別為單元的檢查方式，兼以按品種檢查。

(1)劑型與品種相結(jié)合

此前，SFDA藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上解釋說，過去藥品GMP檢查方式主要以劑型和生產(chǎn)線為單元進(jìn)行，制藥企業(yè)的某種劑型通過GMP認(rèn)證后，可以生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)文號的此種劑型的任何品種；現(xiàn)在改為以品種為單元，管理方式就不同了。

據(jù)了解，SFDA已經(jīng)開始實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號審批與GMP檢查相結(jié)合的工作機(jī)制，即在發(fā)放某個品種藥品批準(zhǔn)文號前，對相關(guān)企業(yè)的這一品種進(jìn)行GMP檢查，只有通過GMP檢查，才能獲得藥品批準(zhǔn)文號。

2007年底，SFDA安監(jiān)司相關(guān)人士在做客搜狐健康頻道闡釋GMP新標(biāo)準(zhǔn)時談到，“今后的藥品GMP檢查有可能逐步向品種認(rèn)證過渡，以保證其產(chǎn)品生產(chǎn)與審批的一致性。”可以說，GMP檢查認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)的提高，是出于對藥品安全的考慮。

廣藥集團(tuán)廣州陳李濟(jì)藥廠副廠長莫國強(qiáng)認(rèn)為，按照新的GMP檢查認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，以品種為單元進(jìn)行檢查的方式相比之前更為嚴(yán)格。一方面能對參差不齊的行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行規(guī)范，另一方面，對仿制藥和新藥報批設(shè)置了更高的生產(chǎn)準(zhǔn)入門檻，有利于整個產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的提高。

(2)推陳出新受考驗(yàn)

目前，業(yè)內(nèi)有數(shù)千家藥企將在今明兩年內(nèi)集中接受5年一次的GMP換證檢查。按照SFDA要求，數(shù)量龐大的生產(chǎn)線將不能簡單地以劑型作為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而須結(jié)合具體品種。

新華制藥質(zhì)量總監(jiān)竇學(xué)杰表示，“這樣的變化對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的老藥企、大藥企來說影響不大，能使企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理更為規(guī)范?！彼M(jìn)而指出，在此大前提下，部分企業(yè)如果要淘汰老品種、推出新品種，可能會更難。

另一方面，嚴(yán)格的GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，亦會使藥企更加專注已有品種，將主要資源集中在對老品種的技術(shù)提高和市場銷售上。“專業(yè)化藥企的發(fā)展空間更大”，這是采訪中較為統(tǒng)一的觀點(diǎn)。

亦有企業(yè)人士認(rèn)為，對于委托加工型藥企，由于其生產(chǎn)品種具有一定的變動性，以品種為主的GMP檢查方式將使這類型的藥企接受更多考驗(yàn)。因?yàn)槊拷右粋€新品種的訂單，就意味著要接受一次新的檢查。