北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心（100053）張海峰 于春媛 佘遙

隨著科學(xué)進(jìn)步和各領(lǐng)域的技術(shù)革新，現(xiàn)代人類的日常飲食營養(yǎng)水平和構(gòu)成發(fā)生了明顯變化，平均熱量消耗水平從20世紀(jì)中葉每天3000～3500千卡下降到目前每天1900～2100千卡。由于人群中個體平均能量消耗下降，也使以能量供應(yīng)為主的食物、微量營養(yǎng)素和功能性食物的進(jìn)食量明顯下降，導(dǎo)致某些對人體比較重要的必需營養(yǎng)和功能性成分缺乏[1]。

以進(jìn)化的觀點(diǎn)看人體營養(yǎng)，每天提供2800～3500千卡熱量的食物量應(yīng)該足以滿足各種營養(yǎng)需求，小于此量則可能導(dǎo)致微量元素等的缺乏。因此，為滿足需求，需對日常飲食做必要的改變。保健類功能性食物由于其輔助補(bǔ)充作用而引起人們極大的興趣，當(dāng)然，這還受個體差異及傳統(tǒng)飲食構(gòu)成不同的影響。

1 俄羅斯生物活性食品補(bǔ)充劑現(xiàn)況

隨著制藥工業(yè)和生物化學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使得發(fā)達(dá)國家對蔬菜等食物的處理及從其他深加工原料中獲得更純的功效性成分成為可能。同時，工廠也能大量生產(chǎn)功能性食物和微量營養(yǎng)成分。并且可以做成膠囊、藥丸、粉劑及其他形式，這樣進(jìn)食時可以限制劑量，滿足正常需要而又不至于引起一些副作用，從而改善營養(yǎng)狀況，提高生活質(zhì)量，預(yù)防諸多疾病的發(fā)生，這些突破將有助于滿足人體正常營養(yǎng)所需。

近年來，生物活性食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)和銷售已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要部分。俄羅斯自上世紀(jì)90年代以來，生物活性食品補(bǔ)充劑市場開始迅速發(fā)展。2005年，大約有600家生物活性食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)商生產(chǎn)了約3000種產(chǎn)品，當(dāng)年市場總額在11億美元。目前俄羅斯市場中大約一半以上的生物活性食品補(bǔ)充劑是俄羅斯國內(nèi)生產(chǎn)的。鑒于市場的發(fā)展，政府調(diào)控也逐漸加大[2]。

2 俄羅斯生物活性食品補(bǔ)充劑主要功能

使?fàn)I養(yǎng)合理化，最快地彌補(bǔ)缺少的物質(zhì)，減少諸如氨基酸、礦物質(zhì)、維生素、食物纖維、微量元素等物質(zhì)的流失，同時根據(jù)具體每個人的性別、年齡、身體需求等合理搭配營養(yǎng)與能量物質(zhì)，既是現(xiàn)代人類保持營養(yǎng)平衡的方法，同時符合傳統(tǒng)的飲食營養(yǎng)學(xué)理論。生物活性食品補(bǔ)充劑的功能主要包括：

2.1 減少食物熱量，調(diào)節(jié)身體質(zhì)量。例如：一方面使用含有維生素和礦物質(zhì)的復(fù)合生物活性食品補(bǔ)充劑可以降低傳統(tǒng)食物的熱量；另一方面，從諸如刺柏、大黃這些藥用植物中提取的生物活性食品補(bǔ)充劑具有很小的副作用。通過促進(jìn)血液循環(huán)，增強(qiáng)機(jī)體的新陳代謝、溶解脂肪、加速脂肪的燃燒分解，分解后的脂肪一部分轉(zhuǎn)化成能量提供人體需要，另一部分隨機(jī)體代謝排出體外，從而達(dá)到減肥目的。

2.2 保障人體對食物營養(yǎng)的需要，減輕人體在病態(tài)過程中的壓力。例如：在糖尿病患者的飯食中加入洋姜（果糖的主要來源）會滿足身體的需求，又不會造成高血糖。此外，對于一些先天性酶系統(tǒng)不足的病人來說，一些食物是不可以接受的。比如，苯丙酮尿癥患者是由于肝臟中苯丙氨酸羥化酶（PAH）缺陷從而引起苯丙氨酸 （PA）代謝障礙所致，而苯丙氨酸代謝障礙會損傷中樞神經(jīng)系統(tǒng)，影響智力發(fā)育。為了治療這種病就要拒絕食用含有苯丙氨酸的食物，也就是說苯丙酮尿癥患者服用不含有苯丙氨酸的復(fù)合氨基酸生物活性食品補(bǔ)充劑既可滿足其營養(yǎng)需求，又避免了苯丙氨酸對其的危害。還有其他需要服用復(fù)合維生素和礦物質(zhì)鹽生物活性食品補(bǔ)充劑的例子，如患有腸疾病的患者要杜絕富含 B 族維生素的食物。

2.3 提高機(jī)體對周圍不良環(huán)境等因素的抵抗力。這一類應(yīng)用較多的是從人參、刺五加和玫瑰等植物中提取的物質(zhì)。

2.4 預(yù)防循環(huán)不暢，以及類似疾病。含有不飽和脂肪酸、食物纖維的生物活性食品補(bǔ)充劑可以有效預(yù)防動脈粥樣硬化和心臟局部缺血等疾病。

2.5 改善新陳代謝，加快排出體內(nèi)毒素和垃圾。例如：吸附劑——活性炭和植物性藥品的利尿和腹瀉成分。

2.6 提高身體免疫力。所有含有維生素、礦物質(zhì)、植物提取物、適應(yīng)源、百里香萃取物的生物活性食品補(bǔ)充劑都具有這一作用。

2.7 改善腸道損壞的微生物環(huán)境，修復(fù)腸道功能。此情況下要使用針對腸道微生物的生物活性食品補(bǔ)充劑（雙菌、乳酸菌等），限制腸道病原體的增加，也可以補(bǔ)充水果中的稀少糖類，為腐生菌的繁殖與活動創(chuàng)造條件。

2.8 調(diào)節(jié)生理功能。含有咖啡因的食物和生物活性食品補(bǔ)充劑可以緩解低血壓情況下的動脈壓力，提高動力。氨基酸可以抑制病理過程中脂類過氧化物的氧化反應(yīng)，保障身體各個器官的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高病人的生活質(zhì)量。

3 俄羅斯生物活性食品補(bǔ)充劑監(jiān)管相關(guān)法規(guī)

俄羅斯聯(lián)邦制定了一系列的法律法規(guī)，并制定了食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保這類產(chǎn)品的安全與功效。在俄羅斯主要由衛(wèi)生部來監(jiān)管這些工作，俄羅斯法律要求生產(chǎn)商要對他們所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、功效和宣傳信息負(fù)責(zé)，相對而言，要比歐洲、美國和亞洲要更為嚴(yán)格些。俄羅斯早在1997年就由衛(wèi)生部通過了第一項(xiàng)相關(guān)條例，確保從政府層面來對生物活性食品補(bǔ)充劑進(jìn)行監(jiān)管。俄羅斯《食品質(zhì)量與安全法》將生物活性食品補(bǔ)充劑歸入食品序列，并給出一些限制。生物活性食品補(bǔ)充劑必須是天然組分或由天然組分混合制成，因此，生物活性食品補(bǔ)充劑不是藥品，不能應(yīng)用于治療或診斷疾病。作為廣義食品的一部分，生物活性食品補(bǔ)充劑是普通食品所缺乏成分的一個有效補(bǔ)充，包括不飽和脂肪酸、維生素、微量元素等。政府負(fù)責(zé)監(jiān)管生物活性食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)和經(jīng)營[3][4]。

生物活性食品補(bǔ)充劑能夠改善人體內(nèi)環(huán)境，適應(yīng)并調(diào)整身體狀態(tài)，同時，可以配合相關(guān)的藥物應(yīng)用。但其本身并不能單獨(dú)作為藥品來應(yīng)用，因?yàn)樗皇撬?。生物活性食品補(bǔ)充劑有助于縮短病程，避免并發(fā)癥或慢性病，減少藥物應(yīng)用量和患者的住院病程。但應(yīng)用時需注意可能的副作用以及與藥物的協(xié)同不良效應(yīng)。

但是，有些生物活性食品補(bǔ)充劑的宣傳廣告，過分強(qiáng)調(diào)了對人體健康帶來的好處。在巨大宣傳攻勢下，普通居民逐漸以為，生物活性食品補(bǔ)充劑是一種良藥，對身體健康絕對有益。因此，人們開始服用生物活性食品補(bǔ)充劑以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的藥物。俄衛(wèi)生部2003年出臺了《大眾媒體對生物活性食品添加劑的宣傳規(guī)定》，將市場上的生物活性食品添加劑與藥品區(qū)別開來。并進(jìn)一步規(guī)范生物活性食品添加劑的市場宣傳。凡是新進(jìn)入銷售領(lǐng)域的生物活性食品添加劑，無論是在俄國內(nèi)生產(chǎn)的還是進(jìn)口的，一律對其食用價值及健康安全等各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)一的專家鑒定。凡是符合俄生物活性食品添加劑生產(chǎn)與服用規(guī)定的，將被貼上“非藥”標(biāo)簽。這將使人們在藥店購買生物活性食品添加劑時可以將其與藥品區(qū)別開來，而沒有“非藥”標(biāo)簽的添加劑則意味著沒有通過專家鑒定，是不可以服用的。

同時，俄衛(wèi)生部將與反壟斷事務(wù)部和司法部聯(lián)手對生物活性食品添加劑的宣傳進(jìn)行規(guī)范管理，違反相關(guān)規(guī)定的廣告將被勒令停止，而生產(chǎn)廠家將被處以罰款。

依據(jù)俄羅斯法律，生物活性食品補(bǔ)充劑可作為蛋白、脂肪等的來源，并且人體應(yīng)用后的吸收率不能低于其日服用劑量的2%，維生素和微量元素以及一些功效性成分的吸收不能低于10%。同時，生物活性食品補(bǔ)充劑中維生素A、D、K、H、B1、B2、B6、B12、煙酸、葉酸、泛酸等的含量不能高于國際推薦食用量的3倍，維生素E和C不能高于10倍，如果某個產(chǎn)品超過了這個水平，則必須提供相關(guān)的可接受的證據(jù)，如果試驗(yàn)和臨床研究證實(shí)其安全有效性，則可在政府監(jiān)管下進(jìn)行生產(chǎn)。

4 外國生產(chǎn)商申報(bào)時需提供材料

①申請材料；②固定形式的樣品材料（日期、樣品選擇地、質(zhì)量、產(chǎn)品名稱、有效地址、生產(chǎn)日期、姓名、責(zé)任、簽名、挑選出的樣品）；③附有委托人注冊說明的生物活性食品補(bǔ)充劑注冊委托書和合同證明；④質(zhì)量安全認(rèn)證，包括安全性，組成，特性，有效期和保存條件；⑤包含植物成分的生物活性食品補(bǔ)充劑要用拉丁語指出名稱和形式；⑥出口商國家的授權(quán)機(jī)構(gòu)提供的官方文件，證明此產(chǎn)品的安全性及有效性，生產(chǎn)者本國的注冊證明；⑦簡單的生產(chǎn)工藝描述，企業(yè)出口生物活性食品補(bǔ)充劑的標(biāo)準(zhǔn)；⑧對生物活性食品補(bǔ)充劑的清晰描述，適用范圍，使用說明，使用禁忌、限制；⑨商標(biāo)設(shè)計(jì)；⑩須知。包括：A、無毒和醫(yī)療效用等類似的證明材料，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單或公證的復(fù)印件，其中要指明不同于監(jiān)督機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，試驗(yàn)程序和試驗(yàn)結(jié)果；B、衛(wèi)生證明，要證明這種生物活性食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)符合國家或國際對于生物活性食品補(bǔ)充劑的要求（GMP；ISO9000、9001、9002）或是國家或國際更高的認(rèn)證，ISO是企業(yè)最有代表性的專門標(biāo)志；C、企業(yè)注冊證明，所有材料都要原件或經(jīng)過公證的復(fù)印件，并且要翻譯成俄語。

注意：包裝中的樣品不能少于六個（要足夠試驗(yàn)使用）。為了弄清補(bǔ)充劑中的植物來源還應(yīng)該再提供一個樣品（不少于100克）以進(jìn)行植物研究。所有生產(chǎn)者本國的證明材料要附有俄語翻譯的原件，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行了證明。辦理生物活性食品補(bǔ)充劑的期限與費(fèi)用取決于產(chǎn)品的特征，組成成分的質(zhì)量，所具有的其他認(rèn)證材料，技術(shù)性文件，實(shí)驗(yàn)結(jié)果等等其他因素。在提交了所有的材料后辦理這一證明的時間為兩個半月左右。