中國(guó)藥科大學(xué)高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院（211198）樊迪

依據(jù)防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重的原則遴選的國(guó)家基本藥物是同類藥物中的首選藥物。為了確?；舅幬镏贫鹊膶?shí)施，國(guó)家應(yīng)盡快確立國(guó)家基本藥物的法律地位，建立國(guó)家基本藥物管理的法律體系。

1 加強(qiáng)基本藥物政策法律地位的必要性

《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011）》、《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）這些政策的頒布說明我國(guó)對(duì)建立國(guó)家基本藥物制度的重視和實(shí)施的決心，但是這些政策僅具有指導(dǎo)性，沒有強(qiáng)制性。如果單純依靠藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自覺性與主動(dòng)性，基本藥物制度的推廣將無疾而終。我國(guó)要盡快把國(guó)家基本藥物制度納入立法程序，賦予基本藥物政策應(yīng)有的法律地位，使基本藥物政策的推行有法可依。

2 提升基本藥物政策法律地位建議

2.1 修訂《藥品管理法》，提升基本藥物的法律地位[1]《藥品管理法》作為藥學(xué)領(lǐng)域唯一一部法律通篇，無一條法律條款涉及基本藥物，表明我國(guó)基本藥物制度的法律地位是法規(guī)性的，尚未上升到法律層面[2]。沒有相應(yīng)的法律制約，很難確?；舅幬镏贫饶軌蝽樌菩?，建議國(guó)家應(yīng)盡快修訂《藥品管理法》，將國(guó)家基本藥物制度寫入其中，增加有關(guān)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)、流通、使用管理等方面的相應(yīng)條款和相應(yīng)法律責(zé)任[3]，從法律層面確立國(guó)家基本藥物制度的核心地位并強(qiáng)制推行。

2.2 制訂與《藥品管理法》相配套的具體可操作的法規(guī)、規(guī)范或者辦法 明確基本藥物的法律地位后，也應(yīng)制定相應(yīng)的法規(guī)規(guī)范基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)。

2.2.1 明確《國(guó)家基本藥物目錄》的法律地位，完善監(jiān)督和懲罰機(jī)制。《國(guó)家基本藥物目錄》能為臨床合理用藥提供依據(jù)，正確引導(dǎo)基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，滿足患者用藥需求。至今，我國(guó)先后頒布了7版《國(guó)家基本藥物目錄》，分別為1982年版、1996年版、1998年版、2000年版、2002年版、2004年版和2009年版，前6版都只頒布了目錄，沒有得到很好的執(zhí)行。究其原因，除了沒有頒布相關(guān)的配套政策措施外，最主要是目錄的頒布僅僅是倡導(dǎo)性的，缺乏具體可操作的法律支撐，單獨(dú)的《國(guó)家基本藥物目錄》沒有權(quán)威性和強(qiáng)制力，很難有效引導(dǎo)基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用。2009年8月18日，衛(wèi)生部等九部委頒發(fā)了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，這個(gè)辦法的出臺(tái)賦予了基本藥物目錄的法規(guī)地位。但是該辦法缺少相應(yīng)的處罰機(jī)制和監(jiān)督機(jī)制，沒有規(guī)定對(duì)不遵守制度的醫(yī)院或者醫(yī)生的處罰措施，沒有規(guī)定對(duì)醫(yī)院或者醫(yī)生處方進(jìn)行監(jiān)督的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。如果法規(guī)缺少對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行有效的監(jiān)督及懲處機(jī)制，則消弱了該法規(guī)的執(zhí)行性、權(quán)威性和強(qiáng)制性。

2.2.2 制定基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)規(guī)范 《實(shí)施意見》規(guī)定“政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物?！边@就說明基本藥物的臨床應(yīng)用非常廣泛，一旦出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，對(duì)整個(gè)社會(huì)的影響非常大。所以國(guó)家應(yīng)該制定基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)規(guī)范，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)增加對(duì)基本藥物供應(yīng)保障的監(jiān)督，保證基本藥物及時(shí)、保質(zhì)地供應(yīng)，生產(chǎn)供應(yīng)規(guī)范要明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任和義務(wù)性規(guī)定，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)。

2.2.3 制定基本藥物的流通供應(yīng)制度 對(duì)于藥品的采購(gòu)和配送，《實(shí)施意見》中規(guī)定“省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送?！边@一政策勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致地方保護(hù)主義，要想鏟除地方保護(hù)主義，我國(guó)必須對(duì)藥品招標(biāo)進(jìn)行立法，取消各省級(jí)政府的招標(biāo)辦法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，并制定招標(biāo)細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品招標(biāo)采購(gòu)行為，保障政府招標(biāo)采購(gòu)的公平和嚴(yán)肅。

2.2.4 修訂《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》建立基本藥物的使用規(guī)范和監(jiān)督機(jī)制《實(shí)施意見》中規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。” 根據(jù)要求，衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)組織專家編寫了《國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南（基層部分）》和《國(guó)家基本藥物處方集（基層部分）》，主要用于指導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員合理使用基本藥物治療基層常見病、多發(fā)病。但是該指南和處方集僅具有技術(shù)指導(dǎo)性，不具有強(qiáng)制性，無法對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行約束。為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生使用基本藥物的管理，需要修訂《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，在其中增加醫(yī)師使用基本藥物具體要求的強(qiáng)制性規(guī)定，并成立監(jiān)督管理委員會(huì)，對(duì)醫(yī)生處方行為進(jìn)行監(jiān)管和考核，對(duì)違規(guī)的醫(yī)生進(jìn)行處罰，如果嚴(yán)重違規(guī)，一旦發(fā)現(xiàn)取消執(zhí)業(yè)資格，以確保基本藥物的合理使用。在現(xiàn)有的政策中基本藥物使用比例也沒有強(qiáng)制規(guī)定，國(guó)家應(yīng)盡快對(duì)基本藥物使用比例作強(qiáng)制性規(guī)定。