“三品一械” 實行屬地管理的重要性與必要性

北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局（100097）徐來 王懷增

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起點較低、起步較晚，產(chǎn)品質(zhì)量安全存在一定薄弱環(huán)節(jié)，群眾日益增長的健康需求與監(jiān)管能力之間存在一定矛盾。以北京市海淀區(qū)為例，“三品一械”監(jiān)管存在監(jiān)管對象多、產(chǎn)品種類多、異地監(jiān)管多，許可任務重、監(jiān)管任務重，但監(jiān)管人員少等突出問題。筆者結(jié)合北京市海淀區(qū)“三品一械”監(jiān)管的實際情況，探討了實行屬地管理的重要性與必要性。

1 海淀區(qū)“三品一械”監(jiān)管情況

海淀區(qū)“三品一械”監(jiān)管的實際情況概括起來有六個字：即“三多、兩重、一少”。三多：一是監(jiān)管對象多。據(jù)統(tǒng)計，目前海淀轄區(qū)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)22家，藥品批發(fā)企業(yè)45家, 藥品零售企業(yè)596家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)419家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2849家；保健食品生產(chǎn)企業(yè)86家，保健食品經(jīng)營企業(yè)1312家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)7家，化妝品經(jīng)營企業(yè)2800家；各類醫(yī)療機構(gòu)和藥械使用單位1080家；監(jiān)管對象總數(shù)9212家，占全市“三品一械”監(jiān)管對象總數(shù)的27.9%，在全國排第7位，與深圳市、蘇州市基本持平。

二是產(chǎn)品種類多。據(jù)統(tǒng)計，目前，海淀區(qū)“三品一械”監(jiān)管的種類幾乎涵蓋了全世界已上市的所有產(chǎn)品。以醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，大到CT、核磁、B超、X光機，小到血管支架、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、生物芯片、同種異體骨等。

三是異地監(jiān)管多。據(jù)統(tǒng)計，目前在海淀區(qū)注冊的“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，生產(chǎn)場地或庫房不在轄區(qū)內(nèi)的810家。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地不在轄區(qū)的13家，藥品批發(fā)企業(yè)庫房不在轄區(qū)的254家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地在外省市11家、在外區(qū)縣128家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房在外區(qū)縣342家；保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地不在本轄區(qū)63家（外省市9家）。

兩重：一是可任務重。據(jù)統(tǒng)計，2010年截止到11月底，已完成行政許可3367項次，其中藥品類951項次，醫(yī)療器械類1923項次，保健食品、化妝品類493項次。二是監(jiān)管任務重。

一少：即監(jiān)管人員少。如前所述，海淀區(qū)“三品一械”監(jiān)管對象數(shù)量與深圳市、蘇州市大致持平，但是監(jiān)管人員只有深圳市、蘇州市的1/8，因為深圳市、蘇州市下邊還有8～12個區(qū)或者市（縣）分局。

2 實行屬地管理的重要性與必要性

2.1 實行屬地管理是科學監(jiān)管的需要 首先，源頭監(jiān)管需要實行屬地管理。源頭監(jiān)管實踐證明是行之有效的監(jiān)管方式，實行源頭監(jiān)管，如果不實施屬地管理是不現(xiàn)實的。如在藥品生產(chǎn)過程中，原料的使用、包裝材料的選購、工人的健康狀況等都是重要的因素，屬地管理有利于從源頭上控制這些因素，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。其次，全程監(jiān)管需要實行屬地管理，一個產(chǎn)品從研制、項目申報、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售等有很多環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都要求有嚴密的程序，精密的工藝，嚴格的管理，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量。如果不實行屬地管理，一些不良企業(yè)就會乘機違規(guī)操作。再次，提高監(jiān)管效能也要實行屬地管理?，F(xiàn)行的藥品監(jiān)管模式，單純采取注冊地管理的方法，允許“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)異地設廠、異地設庫，造成了監(jiān)管范圍廣、監(jiān)管不到位、人力物力浪費、監(jiān)管效能低等弊端，存在安全事故的隱患。

2.2 實行屬地管理是與行政轄區(qū)相配套的需要 首先，作為一個區(qū)域的食品藥品監(jiān)管部門對本轄區(qū)內(nèi)的“三品一械”企業(yè)實行監(jiān)督管理是職責所在，也是設立區(qū)域藥監(jiān)部門應有之義。其次，根據(jù)各地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平和“三品一械”市場的發(fā)展狀況，必須在一個適當?shù)膮^(qū)域范圍內(nèi)調(diào)整監(jiān)管資源，強化監(jiān)管力量。再次，現(xiàn)在食品、藥品的安全工作都是地方政府負總責，“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行屬地管理，是消除安全隱患的必須。

2.3 實行屬地管理是落實法律法規(guī)的需要 首先，“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)異地設廠、異地設庫的事實，明顯不符合《中華人民共和國公司登記管理條例》第十二條規(guī)定。其次，國家食品藥品監(jiān)督管理局1號令《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第五條明確規(guī)定：“藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄?！卑凑宅F(xiàn)有的監(jiān)管模式，“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)異地設廠、異地設庫，生產(chǎn)過程和庫房中發(fā)生違法行為，由注冊地藥品監(jiān)督管理部門管轄，與 “由違法行為發(fā)生地管轄”的規(guī)定相矛盾，如果出現(xiàn)行政訴訟行為，藥監(jiān)局存在行政敗訴的風險。

2.4 實行屬地管理是控制監(jiān)管風險的需要 首先，屬地管理是一種科學監(jiān)管的理念。實行了屬地管理，也就明確了責任主體和責任范圍。其次，采取注冊地管理的模式會出現(xiàn)就近的分局沒有職權(quán)監(jiān)管就近的企業(yè)，造成監(jiān)管效能低下。再次，只有實行屬地管理，才能加強與地方政府的溝通和協(xié)調(diào)，從而形成監(jiān)管的合力，確保醫(yī)藥市場規(guī)范有序。

3 如何實行屬地管理

筆者認為，屬地管理的前提是科學監(jiān)管，實行屬地管理是貫徹落實科學監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。實行屬地管理，不是將原有的管轄方式徹底摒棄，搞單一的屬地管理，也并不是將原有的管轄方式進行簡單的微調(diào)，而是在充分尊重現(xiàn)行監(jiān)管方式的基礎上，按照客觀實際情況和科學監(jiān)管的理念，著力解決在“三品一械”監(jiān)管中存在的不完善之處，從而確保藥品安全，更好地為地方經(jīng)濟建設服務。