河北省縣(區(qū))級疾控機構(gòu)實驗室生物安全管理體系建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)研分析

黃衛(wèi)華 李曉軍 張北奇 李紹連

實驗室生物安全是防止微生物實驗人員感染和感染因子外泄污染環(huán)境的綜合措施。衛(wèi)生部、科技部曾于2004年在全國范圍內(nèi)開展過實驗室生物安全的專項檢查。近年來，部分省、市級的疾病預(yù)防控制機構(gòu)已對轄區(qū)內(nèi)的基層實驗室生物安全進行了較為詳細的調(diào)查［1］。河北省這幾年也加大了對實驗室生物安全管理和硬件建議投入的力度，為進一步全面掌握河北省疾控機構(gòu)生物安全管理現(xiàn)狀，尤其是在生物安全管理體系建設(shè)方面的情況，我們開展了此次對全省疾控機構(gòu)實驗室生物安全管理現(xiàn)狀的調(diào)查研究，旨在促進我省實驗室生物安全管理工作更加規(guī)范發(fā)展。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象 河北省11個市所轄的174個縣(區(qū))的疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

1.2 調(diào)查內(nèi)容 以《病原微生物實驗室生物安全管理條例》［2］、《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)［3］和本省其他有關(guān)實驗室生物安全管理制度的規(guī)定設(shè)定的調(diào)查指標(biāo)，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)進行調(diào)查，包括生物安全管理體系建設(shè)及管理制度執(zhí)行情況等。

1.3 調(diào)查方法 設(shè)計統(tǒng)一的調(diào)查表，采用調(diào)查問卷、電話核實及抽樣檢查的方法。調(diào)查問卷填報后加蓋單位公章保證材料的嚴肅和準(zhǔn)確性，每個市抽2個縣現(xiàn)場檢查，采用現(xiàn)場調(diào)查、詢問、查閱相關(guān)記錄等方式復(fù)核。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 通過對我省174個縣(區(qū))級疾控機構(gòu)實驗室的調(diào)查分析，有生物安全二級(BSL-2)的119家，其余的只有生物安全一級(BSL-1)無BSL-2。在生物安全管理體系建設(shè)方面，大多數(shù)單位都建立了較為完善的生物安全管理體系，管理制度制定但實施的不規(guī)范或未按照執(zhí)行的還占一定的比例。

2.2 生物安全管理體系建設(shè)具體情況 我們選取了是否建立生物安全管理責(zé)任制度、是否設(shè)立了生物安全管理委員會等15個方面調(diào)查數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計。我省縣(區(qū))級疾控機構(gòu)實驗室在生物安全管理體系建設(shè)中還存在一些不足，如有的尚未建立生物安全委員會或未進行履職，有的生物安全委員會人員未及時更新;有的單位未建立安全風(fēng)險評估控制程序;有的建立的生物安全管理制度不全面;有的未編制生物安全手冊或編制的手冊不符合本單位的實際;生物安全政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集不齊全23%;在實驗室生物安全管理體系運行記錄這一項上，調(diào)查表設(shè)計了8個條款，有實驗室安全記錄、實驗原始記錄、設(shè)備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故(暴露)記錄、人員培訓(xùn)記錄、員工健康檔案記錄和廢棄物處理記錄。其中只有實驗原始記錄較全面，其他記錄不健全或未按時記錄;在安全培訓(xùn)和安全自查方面做的也有不足之處;有27%的單位缺少應(yīng)對發(fā)生各類意外事故的應(yīng)急預(yù)案或沒有進行定期演練。見表1。

表1 實驗室生物安全管理體系建設(shè)調(diào)查表 n=174，家(%)

3 討論

從本次調(diào)查結(jié)果看，河北省縣(區(qū))級疾控機構(gòu)實驗室生物安全管理體系建設(shè)總體情況良好，但也存在著不完善的方面。

實驗室生物安全事件或事故的發(fā)生難以完全避免，重要的是實驗室工作人員應(yīng)事先了解所從事活動的風(fēng)險及應(yīng)在風(fēng)險已控制于可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動。實驗室工作人員應(yīng)認識但不應(yīng)過分依賴實驗室設(shè)備的安全保障作用，絕大多數(shù)生物安全事故原因是缺乏生物安全意識和疏于管理［3］。

針對基層實驗室生物安全的現(xiàn)狀和特點，結(jié)合國家實驗室安全管理的法律法規(guī)的要求，應(yīng)重視對基層實驗室生物安全管理體系的建設(shè)。建立生物安全管理責(zé)任制，建立健全實驗室生物安全管理體系，制定適合本單位實際的管理方法和制度，是保證生物安全管理體系有效運行的前提。實驗室生物安全管理環(huán)節(jié)多，部門職能交叉，應(yīng)明確各部門職責(zé)，單位法人應(yīng)是實驗室生物安全第一責(zé)任人，并授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實驗室主任具體負責(zé)。而生物安全管理體系文件的完善，必須首先進行微生物危險度的評估，生物安全工作的核心是危險度評估［4］。由生物安全管理委員會召集相關(guān)專業(yè)人員，確定本單位可能存在和接觸的微生物及其危險度等級，了解所操作的微生物標(biāo)本的性質(zhì)和濃度以及由此產(chǎn)生的感染途徑，評估微生物的致病性、感染數(shù)量以及感染后的有效處置方法，從而確定生物安全的水平等級，以此為基礎(chǔ)來制定本單位的管理體系文件。體系文件應(yīng)全面、詳盡、具有可操作性，而且要覆蓋生物安全的各個方面，明確各部門和相關(guān)人員的職責(zé)，編制成生物安全手冊。并把生物安全管理納入單位的質(zhì)量管理體系，以保證實驗室生物安全管理有效運行和持續(xù)改進。

加強對基層工作人員生物安全繼續(xù)教育的培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、生物安全防護知識和實際操作技能，考試合格方可上崗。生物安全委員會定期開展生物安全管理體系文件的宣貫和生物安全領(lǐng)域新進展新經(jīng)驗新方法的學(xué)習(xí)，做好學(xué)習(xí)總結(jié)和評價。按照制定的應(yīng)急預(yù)案定期進行生物安全應(yīng)急演練，提高其生物安全意識和防護水平。

建立并完善本單位生物安全自查制度并落到實處，發(fā)現(xiàn)隱患及時采取措施，防患于未然。同時建議衛(wèi)生主管部門定期對生物安全實驗室進行生物安全檢查和督導(dǎo)，促使其更加規(guī)范。全面提高我省疾控機構(gòu)實驗室生物安全管理水平。

1 何劍鋒.基層疾控系統(tǒng)實驗室生物安全現(xiàn)狀分析和管理探析.中國衛(wèi)生檢驗雜志，2009，19:1666.

2 中華人民共和國國務(wù)院.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》.育牧獸醫(yī)科技信息，2004，12:21.

3 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008).

4 世界衛(wèi)生組織.實驗室生物安全手冊.北京:科學(xué)出版社.第3版.2004.7.