李宏俊

遼寧省沈陽市中醫(yī)藥學(xué)校，遼寧 沈陽 110300

在藥品市場上，中藥制劑占有一席之地，但中藥制劑的質(zhì)量確實(shí)讓人擔(dān)憂。中藥制劑的研制涉及藥學(xué)、藥理、臨床及中藥工程等多個學(xué)科。影響中藥制劑質(zhì)量的因素多而復(fù)雜。目前，中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量存在的主要問題是療效一般，無突出特點(diǎn)，生產(chǎn)設(shè)備及工藝落后，產(chǎn)品質(zhì)量低下。影響中藥制劑質(zhì)量的主要因素有:

1 處方

處方是中藥制劑研究的基礎(chǔ)和依據(jù)，是影響中藥制劑療效的主要因素，無論是古方、驗(yàn)方還是醫(yī)院協(xié)定處方，在制備制劑前都必須進(jìn)行處方中藥味、各藥味間用量比例及日服劑量的篩選，以使處方盡量精煉、嚴(yán)謹(jǐn)，符合中醫(yī)辨證施治、理法方藥的原則。尋找一個治百病的處方是違背科學(xué)的，只要對某一種病或?qū)膊〉哪骋稽c(diǎn)有特效的處方就是好處方。如六味地黃丸、復(fù)方丹參滴丸之組方都很精煉、嚴(yán)謹(jǐn)。

2 原輔料及包裝材料

原料、輔料是制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，是制劑生產(chǎn)的第一關(guān)。其質(zhì)量狀況將會直接影響藥品的質(zhì)量。尤其是中藥材來源復(fù)雜，采收季節(jié)、產(chǎn)地、貯藏、飲片炮制質(zhì)量等均可直接影響中藥制劑產(chǎn)品的質(zhì)量及其安全性和有效性。重視制劑質(zhì)量，必須從生產(chǎn)制劑的基礎(chǔ)物質(zhì)抓起，通過嚴(yán)格、科學(xué)、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、驗(yàn)收、入庫、貯藏、發(fā)放等方面做到管理有章可循，使用有標(biāo)準(zhǔn)可依，記錄有據(jù)可查，從而保證合格、優(yōu)質(zhì)的原料、輔料及包裝材料用于藥品的生產(chǎn)。

3 劑型與工藝規(guī)程

中藥制劑的劑型是影響中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定性、有效成分的溶出和吸收、藥物顯效快慢強(qiáng)弱的重要因素，即劑型與制劑療效直接相關(guān)。必須根據(jù)臨床防治疾病的需要、處方藥物及有效成分的性質(zhì)和生產(chǎn)的技術(shù)水平及條件來選擇劑型。劑型是藥物應(yīng)用于臨床的形式，工藝是將原料制成制劑的手段。高質(zhì)量的中藥制劑必須通過先進(jìn)的工藝規(guī)程來實(shí)現(xiàn)，《藥品管理法》第6條規(guī)定:“藥品必須按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)”?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第52條則明確要求:“每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則?！彼幤飞a(chǎn)過程中某一工序出現(xiàn)波動 (機(jī)器、方法、材料、操作人等)必然要引起產(chǎn)品的質(zhì)量波動，概括地說，工藝規(guī)程對藥物制劑療效有以下三個方面的作用:(1)取舍有效成分的種類、數(shù)量及存在形式;(2)控制有效成分的釋放速度;(3)直接控制藥物的吸收速度。構(gòu)成制劑工藝的因素較多，如粉碎、提取、分離除雜、濃縮、干燥、及制劑造型的對象方法、工藝條件等，必須通過不斷實(shí)驗(yàn)來選擇工藝。當(dāng)前，如何將低溫提取、超臨界提取、微囊、微球、脂質(zhì)體技術(shù)、離心分離技術(shù)、超濾技術(shù)等應(yīng)用于中藥制劑是中藥制劑工藝現(xiàn)代化的關(guān)鍵。中藥劑型和工藝規(guī)程改革要盡力吸收現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。

4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量監(jiān)控措施

質(zhì)量是療效的保證，是工藝的體現(xiàn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量優(yōu)劣的指標(biāo)，中藥生產(chǎn)現(xiàn)代化和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化是發(fā)展中藥的關(guān)鍵。由于中藥的有效成分復(fù)雜，療效多根據(jù)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的積累，作用于人體多強(qiáng)調(diào)整體性、互補(bǔ)性、協(xié)調(diào)性，而且目前中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平相對較低。因此，如何采用現(xiàn)代分析技術(shù)手段與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒定相結(jié)合制訂出能指導(dǎo)生產(chǎn)操作和反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的均一性、有效性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性的多元化可控指標(biāo)，是提高中藥制劑質(zhì)量，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。

藥品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，由于藥品的特殊屬性，中藥制劑生產(chǎn)中的質(zhì)量管理部門 (質(zhì)量保證體系)應(yīng)負(fù)責(zé)從原輔料、生產(chǎn)過程到成品質(zhì)量與穩(wěn)定性管理的生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，該部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)能獨(dú)立的工作并有足夠的權(quán)威以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

5 廠房設(shè)施

符合質(zhì)量要求的廠房設(shè)施是提高中藥制劑質(zhì)量的保證。廠房的設(shè)計、空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用、生產(chǎn)車間的設(shè)計與管理以及設(shè)備的選型、安裝、維修與保養(yǎng)無一不影響著中藥制劑的質(zhì)量。中藥制劑生產(chǎn)單位必須不斷更新設(shè)備，采用較成熟的現(xiàn)代噴霧干燥技術(shù)，高速離心技術(shù)及先進(jìn)的檢測儀器等手段，以更完全地提取出有效成份，除去無效成分，使中藥制劑符合三效 (高效、速效、長效)、三小 (服用劑量小、毒性小、副作用小)、五方便 (服用、攜帶、貯藏、生產(chǎn)、運(yùn)輸方便)的要求。

6 人員及售后服務(wù)

人是生產(chǎn)力中最主要的因素，中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量取決于中藥技術(shù)人員及管理人員的共同努力，在中藥學(xué)研究、技術(shù)工程、生產(chǎn)以及貯存、銷售的各個環(huán)節(jié)都需要他們提供服務(wù)，其中決策者的作用尤為重要。管理者應(yīng)樹立以人為本的管理思想，重視對各類人員的培訓(xùn)。管理人員和藥學(xué)技術(shù)人員均應(yīng)十分重視售后服務(wù)，定期進(jìn)行售后成品質(zhì)量檢查，征求使用者對于藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，建立藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理征詢意見書以詳細(xì)記錄和認(rèn)真調(diào)查處理并能及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報，以利于共同努力去提高中藥制劑的質(zhì)量。