龐永敏/上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)研究院

0 引言

在眾多醫(yī)療、制藥企業(yè)，高壓滅菌鍋?zhàn)鳛橐环N滅菌消毒設(shè)備被廣泛使用。為了保證滅菌消毒的質(zhì)量，歐、美及其他發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)高壓滅菌鍋制訂了嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，要求必須定期對(duì)高壓滅菌設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證消毒滅菌的效果和質(zhì)量。與歐盟標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相比，我國(guó)對(duì)高壓滅菌鍋的操作、校準(zhǔn)情況的現(xiàn)狀不容樂(lè)觀，主要存在以下幾方面的問(wèn)題：

（1）我國(guó)相關(guān)消毒技術(shù)規(guī)范相對(duì)落后，缺少對(duì)滅菌儀器設(shè)備（如高壓滅菌鍋）的校準(zhǔn)規(guī)范，及周期校準(zhǔn)的要求。

（2）歐美標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)高壓滅菌鍋的校準(zhǔn)主要是針對(duì)設(shè)備的物理參數(shù)（溫度、時(shí)間）進(jìn)行校準(zhǔn)，生物指示劑只在一些特殊的情況下作為補(bǔ)充手段使用。我國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢測(cè)方法只有生物指示劑和化學(xué)指示卡兩種。相比較而言，物理量的測(cè)量比化學(xué)量測(cè)量更準(zhǔn)確、方便和具有更好的時(shí)效性，參數(shù)的可控性也高得多。

（3）按照國(guó)內(nèi)的消毒技術(shù)規(guī)范中滅菌操作規(guī)程進(jìn)行操作時(shí)，對(duì)滅菌效果的判定主要憑操作人員的經(jīng)驗(yàn)，其主觀因素很大，實(shí)際有可能達(dá)不到滅菌效果。

在實(shí)際滅菌操作中，許多操作人員只是把滅菌鍋本身溫度計(jì)指示的溫度值作為依據(jù)，來(lái)判斷是否達(dá)了到滅菌溫度。但是滅菌鍋?zhàn)詭У臏囟扔?jì)由于缺乏定期的校準(zhǔn)，量值無(wú)法溯源，長(zhǎng)期使用中溫度計(jì)極有可能出現(xiàn)漂移，為滅菌效果埋下了重大隱患。并且滅菌鍋?zhàn)詭У臏囟扔?jì)只監(jiān)測(cè)傳感器所在的溫度點(diǎn)，無(wú)法考量滅菌鍋內(nèi)整個(gè)溫度環(huán)境的均勻性及待殺菌設(shè)備的熱穿透力，這就極容易造成了對(duì)滅菌效果和滅菌時(shí)間的判定失誤。本文通過(guò)一種MP2000新型的無(wú)線溫度記錄儀，實(shí)現(xiàn)對(duì)高壓滅菌鍋溫度參數(shù)的校準(zhǔn)及對(duì)高溫滅菌鍋保持時(shí)間、被測(cè)物體熱穿透能力進(jìn)行測(cè)試。

2 MP2000無(wú)線溫度記錄儀

MP2000無(wú)線溫度記錄儀是一個(gè)小型可獨(dú)立工作的溫度傳感器，它在-55～125℃環(huán)境下能自動(dòng)記錄溫度、時(shí)間。其測(cè)溫準(zhǔn)確度為±0.5°，分辨力為0.01°，通過(guò)軟件可以圖形化顯示高壓滅菌器內(nèi)具體的溫度和時(shí)間。它能提供比內(nèi)置溫度傳感器更快的溫度響應(yīng)，內(nèi)置高容量鋰電池，具有不銹鋼防水外殼。其最大優(yōu)勢(shì)是溫度數(shù)據(jù)記錄器體積小、重量輕、無(wú)導(dǎo)線連接，可根據(jù)需要任意放置在設(shè)備中，數(shù)據(jù)記錄量大、數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)硬盤或光盤中長(zhǎng)期保存。相對(duì)于進(jìn)口的小型無(wú)線溫度記錄儀，其價(jià)格更加低廉，適合作為校準(zhǔn)高壓滅菌鍋溫度的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。

2 校準(zhǔn)過(guò)程

2.1 操作步驟

以某公司生產(chǎn)的ZDX-30KBS型高壓滅菌鍋為校準(zhǔn)對(duì)象，設(shè)定其滅菌溫度為121℃，滅菌保持時(shí)間至少為30 min，介紹溫度校準(zhǔn)的方法及過(guò)程。其中，滅菌過(guò)程的保持時(shí)間是指滅菌設(shè)備內(nèi)所有各點(diǎn)的溫度保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的持續(xù)時(shí)間段。

為了測(cè)量滅菌鍋內(nèi)溫度的均勻性，將無(wú)線溫度記錄儀放在設(shè)備工作室內(nèi)上、中、下三個(gè)校準(zhǔn)面上，共9個(gè)測(cè)試點(diǎn)，以中層中心點(diǎn)的位置作為高溫滅菌鍋的實(shí)際溫度值，且各測(cè)試點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10。

高壓滅菌鍋的滅菌程序過(guò)程一般分為：抽真空階段(空氣及惰性氣體通過(guò)交變的過(guò)壓和低壓排出)、滅菌階段、冷卻及干燥3個(gè)階段，記錄器的記錄時(shí)間應(yīng)至少包括滅菌保溫時(shí)間段（溫度測(cè)量值應(yīng)穩(wěn)定在121℃±2℃）。

2.2 溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度的校準(zhǔn)

溫度的偏差、溫度均勻度及波動(dòng)度是評(píng)價(jià)高溫滅菌鍋性能的重要指標(biāo)，其校準(zhǔn)過(guò)程和計(jì)算方式如下。

將溫度記錄儀的記錄時(shí)間設(shè)定為間隔2 min，校準(zhǔn)時(shí)，將溫度記錄儀放在高壓滅菌鍋內(nèi)所選取的各個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)上，然后按照所要求的滅菌程序進(jìn)行加溫滅菌。滅菌程序結(jié)束后，取出所有溫度數(shù)據(jù)記錄儀并與電腦連接, 選取滅菌保溫時(shí)間段的（溫度測(cè)量值應(yīng)穩(wěn)定在121℃±2℃）各測(cè)溫點(diǎn)的所測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算高溫滅菌鍋內(nèi)溫度的偏差、溫度均勻度及波動(dòng)度。

2.2.1 溫度示值的標(biāo)準(zhǔn)

式中：ΔTd— 溫度偏差（℃）；

Td— 中心點(diǎn)15次測(cè)量的平均值（℃）；T0— 被校設(shè)備在該時(shí)間段顯示的平均值（℃）。

2.2.2 溫度均勻度的計(jì)算

式中：ΔTu— 溫度均勻度（℃）；

n — 測(cè)量次數(shù)；

Timax— 各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最高溫度（℃）；

Timin— 各校準(zhǔn)點(diǎn)在第i次測(cè)得的最低溫度（℃）。

2.2.3 溫度波動(dòng)度的計(jì)算

式中：ΔTf— 溫度波動(dòng)度（℃）；

T0max— 中心點(diǎn)n次測(cè)得的最高溫度（℃）；

T0min— 中心點(diǎn)n次測(cè)得的最低溫度（℃）。

2.3 熱穿透能力的測(cè)試

由于待滅菌物品的材料屬性不同以及其在滅菌鍋內(nèi)擺放的位置不同，對(duì)滅菌溫度、時(shí)間的要求也會(huì)發(fā)生變化。因此，應(yīng)對(duì)不同的待滅菌物品或不同的擺放位置，制定不同的滅菌程序，這就需要完成熱穿透能力的測(cè)試。

進(jìn)行熱穿透試驗(yàn)時(shí)，將一個(gè)無(wú)線溫度記錄儀放在待滅菌物品的內(nèi)部，在滅菌過(guò)程中記錄其內(nèi)部溫度的變化。滅菌過(guò)程結(jié)束后，讀取其在滅菌保溫時(shí)間段內(nèi)的數(shù)據(jù)，在任意時(shí)刻該校準(zhǔn)點(diǎn)的最高溫度與最低溫度溫差允許在 ≤1.5℃。所獲得的時(shí)間數(shù)據(jù)即為待滅菌物品實(shí)際所經(jīng)受的滅菌溫度及持續(xù)時(shí)間。通過(guò)分析，獲知滅菌是否達(dá)到預(yù)期要求或滅菌是否過(guò)度，然后根據(jù)需要對(duì)滅菌的溫度、時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，精確地制定出相應(yīng)的滅菌程序。

3 結(jié)束語(yǔ)

近年來(lái)，隨著各類滅菌消毒設(shè)備在醫(yī)療制藥企業(yè)中快速地普及，國(guó)內(nèi)各個(gè)計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)也必須逐漸提高、完善相關(guān)的檢測(cè)、校準(zhǔn)手段以滿足客戶的校準(zhǔn)需求。由于我國(guó)目前缺少針對(duì)高壓滅菌鍋溫度參數(shù)的校準(zhǔn)規(guī)范，各個(gè)計(jì)量單位針對(duì)高壓滅菌鍋的校準(zhǔn)方法和標(biāo)準(zhǔn)裝置差異極大，極易造成校準(zhǔn)結(jié)果的不統(tǒng)一。本文介紹了使用MP2000無(wú)線溫度記錄儀對(duì)高壓滅菌鍋的溫度參數(shù)及熱穿透能力進(jìn)行校準(zhǔn)的方法，具有測(cè)量準(zhǔn)確度高、成本低廉、數(shù)據(jù)處理簡(jiǎn)便等諸多優(yōu)點(diǎn)。此校準(zhǔn)方法也同樣適用于其他各類高溫滅菌設(shè)備的溫度周期校準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)量值的溯源。

[1]徐長(zhǎng)春. 高壓滅菌鍋的使用[J]. 中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2008, 05（04）.

[2]全國(guó)溫度計(jì)量委員會(huì). JJF 1101-2003[S].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2003.