馮世領(lǐng)，周曄

衛(wèi)生部北京醫(yī)院 器材處，北京100730

超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制工作與臨床使用之間關(guān)系的初步探討

馮世領(lǐng)，周曄

衛(wèi)生部北京醫(yī)院 器材處，北京100730

超聲診斷設(shè)備是重要的常規(guī)影像檢查設(shè)備,且隨著信息化程度的提高，UIS系統(tǒng)也成為了醫(yī)院PACS系統(tǒng)的重要組成部分。做好超聲診斷設(shè)備及其信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制工作意義重大。結(jié)合臨床和醫(yī)學(xué)工程兩方面的要求，在現(xiàn)有技術(shù)條件下，本文以工作環(huán)境監(jiān)控、信息系統(tǒng)維護(hù)和使用成本控制為重點(diǎn)，對(duì)超聲診斷設(shè)備及其信息系統(tǒng)進(jìn)行了初步的質(zhì)量控制工作,明確了此項(xiàng)工作有助于提高臨床醫(yī)療質(zhì)量，降低設(shè)備使用成本,并對(duì)今后的相關(guān)工作進(jìn)行了展望。

超聲診斷；超聲信息系統(tǒng)；質(zhì)量控制；醫(yī)療質(zhì)量；醫(yī)學(xué)工程

1 背景

超聲診斷技術(shù)是常規(guī)醫(yī)學(xué)影像檢查的重要組成部分，超聲診斷設(shè)備也是各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)診斷設(shè)備。隨著計(jì)算機(jī)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、壓電材料等高新技術(shù)的迅速發(fā)展，以及臨床診斷對(duì)于圖像質(zhì)量和使用功能需求的不斷提高，超聲診斷設(shè)備推陳出新，發(fā)展迅猛，其診斷范圍和信息量不斷擴(kuò)大，在醫(yī)療工作中發(fā)揮出了越來(lái)越大的作用。

與此同時(shí)，為了更好地保證醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施合適的超聲診斷設(shè)備及超聲信息系統(tǒng)（UIS）的質(zhì)量控制工作意義重大。進(jìn)行質(zhì)量控制可以更好地保障設(shè)備處于完好、待用狀態(tài)，保證設(shè)備使用時(shí)的安全性和有效性，控制使用成本，有利于使超聲診斷質(zhì)量處于較高的水平，并充分發(fā)揮出設(shè)備的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

為方便實(shí)施質(zhì)控工作，本文以現(xiàn)有工作條件為基礎(chǔ)，關(guān)注使用環(huán)境和人為因素的影響，在保障臨床應(yīng)用的前提下，制定并實(shí)施超聲診斷設(shè)備的簡(jiǎn)要質(zhì)量控制；尤其是增加了關(guān)于UIS的質(zhì)控工作，并簡(jiǎn)要分析了這些工作對(duì)于臨床診斷和成本控制的影響。

2 目的

建立合適的超聲診斷設(shè)備及其信息系統(tǒng)的常規(guī)質(zhì)量控制制度；通過(guò)實(shí)施質(zhì)控，建立其與超聲臨床診斷工作之間的關(guān)聯(lián)；并明確這一工作有助于滿足臨床使用的要求和有效控制使用成本。

3 材料及方法

3.1 材料和工具

多種品牌和檔次的B型超聲診斷儀，約40臺(tái)；超聲信息系統(tǒng)（UIS），醫(yī)學(xué)影像傳輸存檔系統(tǒng)（PACS），醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）；電壓測(cè)量記錄儀，萬(wàn)用表等常用工具。

3.2 建立超聲診斷設(shè)備及UIS質(zhì)量控制的主要依據(jù)

根據(jù)GB 9706-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求、GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，考慮臨床和工程量方面對(duì)于超聲診斷質(zhì)量控制工作的關(guān)注點(diǎn)，制定質(zhì)控內(nèi)容。

臨床診斷工作關(guān)注點(diǎn)：工作連續(xù)性，要求具有較高的開(kāi)機(jī)率和較短的故障中斷時(shí)間；各種性能和功能處于最佳狀態(tài)，設(shè)備運(yùn)行流暢；儀器的分辨力、靈敏度等在容許范圍內(nèi)，盡量減少由于設(shè)備原因?qū)е碌穆┰\、誤診；聲輸出強(qiáng)度和穩(wěn)定性符合要求，接地良好，保證對(duì)患者的安全；信息系統(tǒng)滿足診斷流程的需求，運(yùn)行穩(wěn)定（UIS功能），能夠進(jìn)行患者基本信息和各種檢查結(jié)果的調(diào)閱（與HIS集成），各類(lèi)影像學(xué)檢查圖像的調(diào)閱（與PACS集成），記錄、診斷、報(bào)告、存檔等功能完備（UIS、HIS、PACS協(xié)同工作）；使用正確的操作手法，具備良好的使用習(xí)慣；有效控制使用成本。

醫(yī)學(xué)工程學(xué)關(guān)注點(diǎn)：在降低使用風(fēng)險(xiǎn)上，要檢測(cè)電氣安全、超聲能量輸出安全等方面的指標(biāo)；在設(shè)備和信息系統(tǒng)的功能方面，要檢測(cè)超聲設(shè)備的電源、控制、成像、外設(shè)等部分，要檢測(cè)患者基本信息、圖像和報(bào)告的調(diào)閱、傳輸、保存等功能；在環(huán)境影響因素方面，要監(jiān)控溫、濕度、空氣潔凈度、光照情況、供電電源的功率和穩(wěn)定性，以及強(qiáng)電磁干擾、噪音干擾等項(xiàng)目。

3.3 方法

以臨床關(guān)注點(diǎn)和醫(yī)學(xué)工程關(guān)注點(diǎn)為出發(fā)點(diǎn)，制定合適的常規(guī)質(zhì)量控制制度和PM計(jì)劃。然后按計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量控制，并在這一過(guò)程中建立并維護(hù)設(shè)備使用與維修檔案，對(duì)相關(guān)記錄作分析、總結(jié)。

根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及臨床和工程要求，分別針對(duì)工作環(huán)境、合理使用和信息系統(tǒng)，確定質(zhì)控項(xiàng)目。

3.3.1 針對(duì)工作環(huán)境

使用電壓測(cè)試記錄儀測(cè)定電壓值，并記錄其波動(dòng)情況；檢查設(shè)備接地情況；記錄使用環(huán)境溫、濕度；改善工作照明條件，避免強(qiáng)光照射；定期清理灰塵；避免設(shè)備在移動(dòng)過(guò)程中，尤其是在開(kāi)機(jī)情況下的劇烈振動(dòng)；屏蔽周?chē)h(huán)境中的高電場(chǎng)、高磁場(chǎng)對(duì)設(shè)備的干擾；消除周?chē)h(huán)境中的強(qiáng)噪音干擾；在使用過(guò)程中防止碰撞，尤其是探頭部分。

3.3.2 針對(duì)合理使用

合理設(shè)置使用條件，盡量避免在最大輸出功率下長(zhǎng)時(shí)間使用，注意觀察MI、TI等參數(shù)，在檢查間隔凍結(jié)圖像；使用正確的操作手法，避免拉扯探頭連線和使之過(guò)度彎曲，以免內(nèi)部斷線；超聲探頭較為脆弱，使用時(shí)應(yīng)避免摔碰，使用后清潔耦合劑等；定期維護(hù)診斷設(shè)備的操作系統(tǒng)，整理本地?cái)?shù)據(jù)庫(kù)，包括患者信息、圖像和報(bào)告等。

3.3.3 針對(duì)信息系統(tǒng)

定期查看UIS，包括硬件，系統(tǒng)，應(yīng)用軟件及數(shù)據(jù)庫(kù)，并定期做數(shù)據(jù)備份及軟件升級(jí)更新；定期測(cè)試UIS、HIS、PACS的聯(lián)接情況，簡(jiǎn)單測(cè)試調(diào)閱時(shí)間、傳輸時(shí)間等參數(shù)。

4 結(jié)果

(1) 對(duì)超聲診斷設(shè)備及UIS等信息系統(tǒng)進(jìn)行合適的質(zhì)量控制對(duì)臨床使用的影響明顯。詳見(jiàn)表1。

表1 質(zhì)量控制對(duì)于臨床使用的影響

(2) 提高了開(kāi)機(jī)率，極大地降低了使用成本。見(jiàn)圖1。

圖1 2008～2010年超聲診斷設(shè)備及其信息系統(tǒng)維修費(fèi)用變化趨勢(shì)圖

5 討論與展望

對(duì)于超聲診斷，其工作流程涉及到很多環(huán)節(jié)，保證每一個(gè)環(huán)節(jié)都滿足要求，是使整個(gè)工作流程正常運(yùn)轉(zhuǎn)的必要條件。質(zhì)量控制涉及安全要求、使用環(huán)境、設(shè)備性能、信息系統(tǒng)、操作規(guī)范等諸多方面，有些指標(biāo)還需使用專業(yè)儀器在特殊環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試，如使用專用體模對(duì)圖像質(zhì)量的檢測(cè)以及對(duì)聲功率源的測(cè)定等。作為常規(guī)質(zhì)控，只在部分環(huán)節(jié)上進(jìn)行，盡管如此，質(zhì)控工作也對(duì)臨床診斷產(chǎn)生了較大的助益。

（1）關(guān)于成本控制?？倱碛谐杀镜臉?gòu)成要素很多，包括設(shè)備及信息系統(tǒng)的采購(gòu)費(fèi)，維持使用環(huán)境的費(fèi)用，維修、維護(hù)費(fèi)用，計(jì)量檢定費(fèi)，耦合劑、打印墨粉等耗材費(fèi)用，人工費(fèi)用等。就同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，其他費(fèi)用相近，主要差別就體現(xiàn)在維修、維護(hù)費(fèi)用上，有時(shí)能夠相差幾十倍，數(shù)百萬(wàn)元。造成這一差別的原因既與質(zhì)控內(nèi)容有關(guān)，也與自主維修能力有關(guān)。我院結(jié)合這兩點(diǎn)，工作到位，在設(shè)備總量增加、維修能力穩(wěn)定的情況下，維修、維護(hù)費(fèi)用反而逐年遞減，主要得益于質(zhì)量控制工作的順利開(kāi)展。

（2）關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。影響超聲診斷質(zhì)量的因素有很多，除臨床因素外，最重要的就在于對(duì)患者的安全上，要遵循超聲設(shè)備的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，將其各類(lèi)參數(shù)控制在合理的范圍內(nèi)，才能保障安全，降低風(fēng)險(xiǎn)。

（3）環(huán)境因素。要使超聲設(shè)備安全穩(wěn)定地工作，首先要為其創(chuàng)造一個(gè)良好的環(huán)境。超聲設(shè)備是精密的電子儀器，對(duì)溫度、濕度、空氣等有嚴(yán)格的要求。根據(jù)情況在檢查室加裝空調(diào)、空氣凈化器和濕度調(diào)節(jié)機(jī)是必要的。此外，強(qiáng)烈的照明、噪音和電磁干擾也會(huì)對(duì)臨床診斷產(chǎn)生很大的影響。同時(shí)，超聲設(shè)備對(duì)電源的功率和穩(wěn)定性要求較高。普通市電不夠“純凈”，最好經(jīng)過(guò)穩(wěn)壓器再接入設(shè)備；供電線路的布設(shè)要符合規(guī)范，接地良好。

（4）信息系統(tǒng)。包括設(shè)備操作系統(tǒng)、UIS以及它們與HIS、PACS的聯(lián)接。同時(shí)，各系統(tǒng)本身的功能是否適用，各系統(tǒng)整合的程度，臨床對(duì)于各系統(tǒng)的應(yīng)用能力和依賴性等，對(duì)于此項(xiàng)工作均有較大影響，還需要進(jìn)一步的探討。

由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的更新，檢測(cè)設(shè)備不夠全面，以及工作環(huán)境暫時(shí)難以滿足部分檢測(cè)方法的要求，初期未進(jìn)行全面、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，如按照國(guó)標(biāo)利用專用體模的檢測(cè)和對(duì)輸出聲強(qiáng)的檢測(cè)等。計(jì)劃近期在總結(jié)初期工作的基礎(chǔ)上，作好進(jìn)一步的準(zhǔn)備工作，如配備符合新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的體模和功率源檢測(cè)設(shè)備等；進(jìn)一步完善、細(xì)化工作內(nèi)容，如符合新國(guó)標(biāo)的體模測(cè)定（GB10152）、功率源（范圍、穩(wěn)定性）測(cè)定、探頭頻率（中心頻率、動(dòng)態(tài)范圍）測(cè)定，以及相關(guān)的誤差分析等；進(jìn)一步深入探討此項(xiàng)工作與臨床工作的關(guān)系，如從臨床診斷的角度評(píng)價(jià)其對(duì)于圖像質(zhì)量的影響等工作。

隨著超聲造影劑的使用和超聲劑量（輸出聲功率）控制工作的發(fā)展，今后將在條件成熟時(shí)，就這兩方面的質(zhì)量控制工作與臨床診斷工作的關(guān)系，做探索性嘗試。

6 總結(jié)

做好超聲診斷設(shè)備和UIS等信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制工作意義重大。此項(xiàng)工作有助于使設(shè)備及相關(guān)信息系統(tǒng)處于完好、待用狀態(tài)，有助于滿足超聲臨床診斷工作的要求和有效地控制使用成本，是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要保障。

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Discussion of Relationship between Quality Control and Clinical Application for Ultrasound Equipment

FENG Shi-ling,ZHOU Ye
Equipment Department,Beijing Hospital,Beijing 100073,China

TP242

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.04.029

1674-1633(2011)04-0082-03

2011-2-18

2011-03-01

作者郵箱：wymuforever@yahoo.com.cn

Abstract:Ultrasound diagnostic equipment is important for conventional imaging examination. With the development of information system, Ultrasound Information System(UIS) also has become the important part of PACS. It is significant to accomplish the quality control of ultrasound diagnostic equipment and UIS.Combined with the clinical concerns and the requirements of medical engineering, we make an preliminary quality control which focused on environment monitoring, system maintenance and cost control under existing technical condition. It also clarifies that the above work is helpful to improve medical quality and decrease operating cost. In the end, the related work in future is forecast.

Key words:ultrasound diagnosis;ultrasound information system; quality control;medical quality ; medical engineering