對(duì)X射線(xiàn)防護(hù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的研究

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100053）郭麗麗 于泳

1 課題背景及意義

X射線(xiàn)防護(hù)產(chǎn)品是在對(duì)醫(yī)療工作者、受檢者進(jìn)行放射線(xiàn)和介入診治期間起到屏蔽X射線(xiàn)、降低人體（某部位）接受輻射劑量起防護(hù)作用的產(chǎn)品。該產(chǎn)品主要由具有屏蔽X射線(xiàn)能力的材料及其他輔助材料組成。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2002年版的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品類(lèi)代號(hào)為I-6834，即醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、裝置。

由于歷史原因，X射線(xiàn)防護(hù)產(chǎn)品存在多部門(mén)監(jiān)管的情況，在標(biāo)準(zhǔn)方面有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，如GB16757-1997、YY/T0128-2004、YY0318-2000等，究竟執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如何執(zhí)行一直困擾企業(yè)與藥監(jiān)部門(mén)。為此，北京市藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展了X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)規(guī)范課題研究，通過(guò)與多方有關(guān)專(zhuān)家、企業(yè)的討論，研究確認(rèn)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的一致性及可執(zhí)行性，制定和形成了《北京市X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)規(guī)范》。

2 課題總體思路

本課題通過(guò)對(duì)X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標(biāo)、說(shuō)明書(shū)、出廠檢測(cè)要求以及不同分類(lèi)產(chǎn)品所需執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等方面的研究，為我國(guó)的X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)督管理提供統(tǒng)一的審查標(biāo)準(zhǔn)，確保對(duì)X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管更加科學(xué)有效，進(jìn)一步規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品上市條件。

2008年，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立了專(zhuān)門(mén)的課題組，就X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品在技術(shù)審查過(guò)程中諸多的問(wèn)題展開(kāi)研究。課題研究力圖通過(guò)科學(xué)的方法、扎實(shí)的工作來(lái)得到真正具有指導(dǎo)意義的結(jié)論，規(guī)范技術(shù)審查及行政審批工作，同時(shí)規(guī)范企業(yè)的產(chǎn)品申報(bào)工作，真正達(dá)到為產(chǎn)品注冊(cè)把關(guān)的目的，保證上市產(chǎn)品的安全性和有效性。

本課題研究的重點(diǎn)就是通過(guò)對(duì)X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、臨床預(yù)期用途、技術(shù)性能指標(biāo)、相適應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)和說(shuō)明書(shū)要求等相關(guān)內(nèi)容的研究，制定出一套針對(duì)于X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)規(guī)范。

3 課題研究成果

3.1 規(guī)范了產(chǎn)品的預(yù)期用途 鑒于目前部分X射線(xiàn)防護(hù)用品的預(yù)期用途描述較為混亂，有擴(kuò)大其適用管電壓的范圍與防護(hù)的部位的傾向，課題組通過(guò)調(diào)研，匯總分析了專(zhuān)家、企業(yè)和檢測(cè)中心意見(jiàn)并最終達(dá)成一致，確定該產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)先規(guī)定其適用管電壓，規(guī)范產(chǎn)品的具體防護(hù)部位，并且明確該產(chǎn)品并不能完全屏蔽X射線(xiàn)，只是降低人體所接受的輻射劑量。

因此，規(guī)范中預(yù)期用途具體為：該類(lèi)產(chǎn)品用于在特定X射線(xiàn)管電壓下屏蔽X射線(xiàn)，或降低人體（人體的某部位）接受的輻射劑量（如某產(chǎn)品適用于在X射線(xiàn)管電壓120kV條件下降低人體的某部位所接受的輻射劑量）。產(chǎn)品預(yù)期用途的規(guī)范為下一步的研究工作、產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3.2 明確了產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品是依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定管理類(lèi)別的，識(shí)別產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)對(duì)控制產(chǎn)品危害具有重大的意義。課題組依據(jù)YY/T0316-2008 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和相應(yīng)的X防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)來(lái)考慮其主要風(fēng)險(xiǎn)，從三個(gè)方面列舉了X射線(xiàn)防護(hù)用品的危害分析。此部分列舉各種可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并且詳細(xì)分析了可能出現(xiàn)的原因，企業(yè)人員可據(jù)此分析和評(píng)價(jià)自身產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

3.3 歸納匯總了適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 由于現(xiàn)行眾多的關(guān)于X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而且標(biāo)準(zhǔn)更新的速度不斷加快，該類(lèi)產(chǎn)品到底執(zhí)行哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也成了本規(guī)范亟待解決的問(wèn)題。最終，各方協(xié)商確定了各產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，且明確了試驗(yàn)管電壓的情況，用來(lái)指導(dǎo)企業(yè)的申報(bào)工作。具體內(nèi)容見(jiàn)附表。

3.4 明確了產(chǎn)品的檢測(cè)要求 出廠檢測(cè)是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中重要的非技術(shù)指標(biāo)，規(guī)范企業(yè)在產(chǎn)品出廠時(shí)所做的檢驗(yàn)工作能確保產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，明確出廠檢測(cè)項(xiàng)目是對(duì)企業(yè)最基本的要求，對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管也要參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的要求。該規(guī)范規(guī)定了產(chǎn)品出廠前應(yīng)至少有以下檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀、尺寸、鉛當(dāng)量及標(biāo)記等，尤其強(qiáng)調(diào)了新型非鉛材料在進(jìn)行鉛當(dāng)量檢測(cè)時(shí)，應(yīng)按照YY0292.1-1997標(biāo)準(zhǔn)中表3管電壓的要求在其適用范圍內(nèi)逐級(jí)檢測(cè)。

附表 關(guān)于X射線(xiàn)防護(hù)類(lèi)產(chǎn)品

3.5 規(guī)范了說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)及標(biāo)簽信息 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是反映企業(yè)產(chǎn)品面貌的窗口，對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求是技術(shù)審評(píng)規(guī)范中最重要的部分之一。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)直接影響著用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的使用，本規(guī)范中對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求除法規(guī)要求外，還詳細(xì)規(guī)定了注意事項(xiàng)中所必須有的內(nèi)容：應(yīng)注明防護(hù)用品穿戴時(shí)不宜與人體直接接觸；應(yīng)有不用時(shí)的貯存建議；進(jìn)行清洗和滅菌時(shí)應(yīng)采用的方法和材料的建議；為驗(yàn)證屏蔽性能的保持程度，推薦給使用者進(jìn)行定期檢查的方法和頻次；所有標(biāo)記的逐條說(shuō)明及其含義的解釋?zhuān)粯?biāo)明產(chǎn)品適用的管電壓值或范圍；標(biāo)簽中應(yīng)注明產(chǎn)品使用材料、鉛當(dāng)量、管電壓值或范圍。

3.6 明確了注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t 為解決現(xiàn)有注冊(cè)單元?jiǎng)澐植幻鞔_的狀況，本規(guī)范明確了注冊(cè)單元的劃分原則，防護(hù)器具、用具、裝置等應(yīng)按不同的注冊(cè)單元注冊(cè)。具體定義如下：①防護(hù)器具，X射線(xiàn)防護(hù)裙、X射線(xiàn)防護(hù)手套、X射線(xiàn)連指防護(hù)手套、X射線(xiàn)防護(hù)性腺防護(hù)裙、X射線(xiàn)防護(hù)陰囊防護(hù)簾、X射線(xiàn)防護(hù)卵巢防護(hù)簾、X射線(xiàn)防護(hù)輔助防護(hù)簾等。②防護(hù)用具，X射線(xiàn)防護(hù)眼鏡、X射線(xiàn)防護(hù)面罩、X射線(xiàn)防護(hù)簾等。③防護(hù)裝置，X射線(xiàn)防護(hù)屏、X射線(xiàn)防護(hù)室、X射線(xiàn)防護(hù)門(mén)、X射線(xiàn)防護(hù)椅、X射線(xiàn)立式攝片架防護(hù)裝置、移動(dòng)式床旁X光機(jī)防護(hù)裝置等。

3.7 明確了同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則 為了在保證產(chǎn)品安全有效的前提下減輕企業(yè)的檢測(cè)負(fù)擔(dān)，本規(guī)范明確了同一注冊(cè)單元典型產(chǎn)品的確定原則：同一注冊(cè)單元的不同型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)分別檢測(cè)；每一型號(hào)選擇常用規(guī)格進(jìn)行檢測(cè)，如該注冊(cè)單元的產(chǎn)品由同一材料構(gòu)成，材料的鉛當(dāng)量可代表本注冊(cè)單元的產(chǎn)品鉛當(dāng)量。

4 結(jié)論

X射線(xiàn)防護(hù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的研究和編寫(xiě)工作，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)、命名、性能指標(biāo)、預(yù)期用途、禁忌癥等方面進(jìn)行了充分的研究，促進(jìn)了產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的實(shí)質(zhì)化，同時(shí)X射線(xiàn)防護(hù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的發(fā)布實(shí)施指導(dǎo)和服務(wù)了廣大中小企業(yè)，提高了企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，切實(shí)有效地指導(dǎo)了企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)工作，促進(jìn)了X射線(xiàn)防護(hù)企業(yè)的良性發(fā)展。