文 | 四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院 胡 丹 鄭衛(wèi)東 丁勁松 陳 燕

第三方實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)用中存在的問題及發(fā)展趨勢探討

文 | 四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院 胡 丹 鄭衛(wèi)東 丁勁松 陳 燕

上世紀九十年代開始，LIMS系統(tǒng)在我國第三方實驗室得到應(yīng)用。實驗室由此改進了管理模式，提高了工作效率，減少了管理成本。但是多方面制約因素使其成熟度和先進性與國外類似系統(tǒng)存在較大差距。本文從LIMS的功能、信號采集、實施全過程質(zhì)量管理和延伸服務(wù)能力四個方面，簡要介紹目前國內(nèi)第三方實驗室應(yīng)用現(xiàn)狀和存在的問題，初步分析今后LIMS系統(tǒng)在自動化、規(guī)范化、模塊化和結(jié)構(gòu)開放性等方面發(fā)展趨勢。

LIMS；第三方實驗室

1.言

上世紀八十年代以來，國家大力倡導信息化高速公路建設(shè)，計算機與網(wǎng)絡(luò)的使用陸續(xù)進入到各行業(yè)。上世紀九十年代，計算機網(wǎng)絡(luò)和實驗室業(yè)務(wù)管理軟件在我國第三方實驗室開始得到應(yīng)用，實驗室由此提高了工作效率，降低了成本，管理相對規(guī)范、科學。計算機網(wǎng)絡(luò)和實驗室業(yè)務(wù)管理軟件成為實驗室工作中不可缺少的重要技術(shù)支撐。開發(fā)商的不同，對實驗室業(yè)務(wù)管理軟件稱呼各不相同，如StarLims、cube-LIMS、實驗室業(yè)務(wù)軟件等。1983年，Raymond.E.Dessy[1]首次提出LIMS的術(shù)語，對其原理、用途和功能進行了闡述。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。所表達的意義是：由計算機硬件和應(yīng)用軟件組成一個完整的系統(tǒng)，此系統(tǒng)能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、整理、報告、管理和其他有關(guān)工作。他闡述：LIMS的產(chǎn)生是以微處理機控制的精密儀器采集數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，分析儀器以及手工測量產(chǎn)生的數(shù)據(jù)一起，形成數(shù)據(jù)流。據(jù)此定義，LIMS是基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計，是一個包括信號采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。本文對實驗室業(yè)務(wù)系統(tǒng)在第三方實驗室的運用現(xiàn)狀及存在問題做概略介紹。

2.三方實驗室LIMS信息管理系統(tǒng)設(shè)計及運用中存在的問題

2.1.統(tǒng)功能不完備

圖1.IMS系統(tǒng)工作流程

國內(nèi)LIMS系統(tǒng)由最初的C/S結(jié)構(gòu)發(fā)展到B/S三層結(jié)構(gòu)，數(shù)據(jù)庫普遍采用SQL SERVER,較少使用Oracle，界面設(shè)計上充分體現(xiàn)了人性化的理念；在功能設(shè)計上，主要結(jié)合ISO/IEC：17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對實驗室質(zhì)量管理的要求，以樣品流轉(zhuǎn)、檢測及檢測報告的審批為主要工作流，并按實驗室自身的具體要求進行功能設(shè)計。高海燕《LIMS在茶葉檢驗實驗室的運用》[2]中，對他們所使用的LIMS業(yè)務(wù)系統(tǒng)作了圖示，見圖1。

大多數(shù)LIMS都可做到根據(jù)實驗室自身的特點，靈活設(shè)置模塊、層次結(jié)構(gòu)和使用權(quán)限，并融入設(shè)備管理、量值溯源、標準資料、文檔管理、統(tǒng)計查詢等部分實驗室相關(guān)管理工作。LIMS的運用使實驗室傳統(tǒng)的人工記錄和傳遞分析數(shù)據(jù)的管理模式發(fā)生了改變，向現(xiàn)代化管理前進了一大步。然而遺憾的是，實驗室LIMS的應(yīng)用還僅僅停留在數(shù)據(jù)管理和簡單數(shù)據(jù)通訊上面，缺乏更深層次的開發(fā)利用。例如：實驗室新的管理理念和質(zhì)量控制手段未能有效融入到LIMS中，導致實驗室管理和檢測工作與LIMS的使用脫節(jié)；客戶要求實驗室以電子文本提供檢測數(shù)據(jù)，并以此為基礎(chǔ)提供社會化服務(wù)，但LIMS不是開放系統(tǒng)，因而無法實現(xiàn)客戶的要求。造成上述問題因素很多，不能一一列舉，本文只提出一個主要因素，即數(shù)據(jù)的自動獲取和加工利用問題。由于帶PC的分析設(shè)備缺少統(tǒng)一的數(shù)據(jù)輸出協(xié)議，實驗室利用LIMS不能實現(xiàn)完全自動采集數(shù)據(jù)，LIMS系統(tǒng)就不能從根本上杜絕人工記錄模式，也就不能實現(xiàn)真正意義的自動化操作，這是深層次開發(fā)利用系統(tǒng)的最大障礙。

2.2.驗室數(shù)據(jù)提取及信號采集方式落后

實驗室檢測數(shù)據(jù)自動提取應(yīng)該是LIMS要考慮的首要問題，也是實驗室使用LIMS維護自身公正性和公信力的重要手段之一。目前國內(nèi)第三方實驗室使用的LIMS數(shù)據(jù)獲取大多采用兩種方式：一是人工錄入，二是向儀器廠商購買通訊協(xié)議。前一種手段沒有實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動提取，所以不能實現(xiàn)無紙化辦公和保證數(shù)據(jù)公正有效，后一種手段成本高昂，且難以實現(xiàn)LIMS靈活適應(yīng)實驗室所有分析設(shè)備協(xié)議。國外類似軟件雖然起步早，發(fā)展成熟度高，但是將LIMS與分析儀器和其他設(shè)備實現(xiàn)完全融合，仍有不少問題需要解決。以美國[3]為代表的發(fā)達國家和地區(qū)，LIMS的設(shè)計與應(yīng)用比較先進成熟，但是由于連接計算機的分析儀器所使用軟硬件不相同，數(shù)據(jù)輸出格式不統(tǒng)一，給實驗室利用數(shù)據(jù)帶來困難；由于這些原因制約了實驗室自動化進程，阻礙了信息資源的開發(fā)利用。為此，美國ASTM針對分析化學技術(shù)特點，頒布了色譜分析數(shù)據(jù)交換協(xié)議(AIA，1998年公布)和分析數(shù)據(jù)交換和信息存儲標準(ADISS)，規(guī)定了原始數(shù)據(jù)文件和結(jié)果文件的標準化格式和結(jié)構(gòu)，為不同儀器設(shè)備生產(chǎn)商生產(chǎn)的儀器之間傳輸數(shù)據(jù)和為LIMS提供通信接口、將數(shù)據(jù)鏈接到文檔環(huán)境和電子表格中打下了基礎(chǔ)。這些舉措為美國LIMS技術(shù)的發(fā)展提供條件，促進了當?shù)豅IMS開發(fā)和應(yīng)用的不斷發(fā)展具有代表性的是LIMS系統(tǒng)是Nautilus LIMS、SampleLims、Darwin LIMS和 SQL*LIMS，分屬美國熱電和ABI兩家公司。這些產(chǎn)品除在系統(tǒng)的架構(gòu)和安全考慮上較為完善外，在人機交換界面的設(shè)計上、檢測信息的自動采集、功能設(shè)計以及實驗室質(zhì)量控制融入系統(tǒng)的能力方面都有各自的獨到之處，如Nautilus,使用圖形化的表現(xiàn)形式和類似于Microsoft? Windows?資源管理器的用戶界面，使得操作更加直觀容易掌握。通過建立分析圖表的方式來監(jiān)控檢測數(shù)據(jù)從而協(xié)助實驗室完成部分質(zhì)量控制工作。由于美國一系列規(guī)范和標準的頒布，客觀上推動了實驗室檢測儀器信息自動采集功能的發(fā)展，前述的LIMS都能不同程度地實現(xiàn)檢測信息的自動采集，Nautilus采用解析和映射的方式提取與儀器聯(lián)結(jié)的檢測數(shù)據(jù)，不過對于圖譜的采集，仍處于需要持續(xù)不斷改進和完善的過程中，Nautilus目前能做到自動采集來自120多個儀器廠商的圖譜。

2.3.IMS與實驗室質(zhì)量管理割裂

目前國內(nèi)第三方實驗室使用的LIMS系統(tǒng)普遍沿用了行政辦公軟件的設(shè)計思路，以單一工作流的形式設(shè)計而成，實驗室使用這種軟件時，不能將檢驗數(shù)據(jù)及影響檢驗數(shù)據(jù)的因素有機結(jié)合，難以實現(xiàn)對檢驗工作的相關(guān)信息進行分析和處理，從而使得檢測工作開展和檢測工作管理與軟件使用脫節(jié)，軟件未能有效地服務(wù)于實驗室。其原因一方面是各實驗室只從自身需要出發(fā)，對LIMS需求關(guān)注重點不一；另一方面是未能將實驗室質(zhì)量管理工作納入系統(tǒng)中，不能在系統(tǒng)中對影響實驗室檢測工作質(zhì)量的所有要素進行全面管理和控制。

2.4.能延伸服務(wù)內(nèi)容

由于實驗室檢驗類型復(fù)雜，自動判定條件多樣，而最終檢測數(shù)據(jù)輸出格式也不一致，實驗室利用檢測數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品質(zhì)量再分析、再利用，以及數(shù)據(jù)延伸服務(wù)客戶及政府的能力未得到充分運用。

3.展趨勢

由于LIMS是服務(wù)實驗室的集成系統(tǒng)，第三方實驗室工作是服務(wù)企業(yè)、消費者、政府監(jiān)管部門，因此確保實驗室檢測結(jié)果的準確可靠，維護實驗室的公正性是應(yīng)用LIMS首先考慮的問題，提高勞動效率、管理效率、節(jié)約成本和時間是應(yīng)用LIMS的目的。今后，PC機和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展以及在工作速率和傳輸方式上的進步，將快速推動LIMS在開放結(jié)構(gòu)、進一步規(guī)范化自動化處理數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)化、結(jié)合RFID[4]技術(shù)等方面取得長足的進步。

3.1.構(gòu)開放性

第三方實驗室分布在不同的系統(tǒng)，如質(zhì)檢、商檢、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、食品藥品、環(huán)保、其他部門等等，所遵循的要求有差異；從工作對象上看，有檢測對象比較單一的專業(yè)化實驗室，也有檢測對象復(fù)雜的綜合性實驗室。

由于上述情況的存在，使得沒有一款LIMS能滿足所有實驗室要求，所以LIMS開放式架構(gòu)將是今后設(shè)計的方向。開放式的架構(gòu)最大好處是用戶可以在此基礎(chǔ)上進行二次開發(fā)，在諸如管理模式，質(zhì)量控制手段、檢測報告、判定規(guī)則、報告的格式以及人機交換界面風格等需求方面實現(xiàn)個性化。

3.2.據(jù)處理的自動化、規(guī)范化

如前所述，LIMS系統(tǒng)中首先要解決的是數(shù)據(jù)自動采集問題。由于檢測儀器未能對LIMS提供統(tǒng)一的接口，嵌入軟件對數(shù)據(jù)輸出有限制，實驗室實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動提取和加工利用是非常困難的。LIMS的發(fā)展亟待政府出臺有關(guān)數(shù)據(jù)輸入?yún)f(xié)議規(guī)范，要求儀器設(shè)備生產(chǎn)商把開放接口和支持數(shù)據(jù)自動輸出作為應(yīng)盡的義務(wù)。有相應(yīng)的規(guī)范和協(xié)議支持，LIMS可滿足帶PC的分析設(shè)備的數(shù)據(jù)自動采集要求。在這方面較成功的例子是美國環(huán)境保護局[5]，美國環(huán)境保護局認為由于提供數(shù)據(jù)的實驗室相對獨立，所以他們可能有不同的方法和政策，大多數(shù)提交給環(huán)境保護局的數(shù)據(jù)都已經(jīng)經(jīng)過實驗室信息管理系統(tǒng)的加工，由于安全措施不夠、確認過程不足以及文檔的欠缺，會對數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生威脅。基于這些考慮，專門頒布了GALP（Good Automated Laboratory Practices自動化實驗室管理規(guī)范），為給美國環(huán)境保護局提供數(shù)據(jù)的實驗室進行自動數(shù)據(jù)管理提供了指導，主要目的是促進實驗室由人工采集數(shù)據(jù)向自動化采集數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變，將潛在的不安全因素減小到最低限度，該規(guī)范也成為后來美國各LIMS開發(fā)商開發(fā)系統(tǒng)應(yīng)遵循的標準之一。

3.3.實驗室其他管理系統(tǒng)的對接使用

嚴格遵循業(yè)界標準規(guī)范開發(fā)出的LIMS系統(tǒng)，在增加開放協(xié)議的情況下，可實現(xiàn)與用戶的其他系統(tǒng)無縫對接，如實驗室使用的獨立OA辦公系統(tǒng)、財務(wù)管理系統(tǒng)、人力資源管理系統(tǒng)、客戶服務(wù)系統(tǒng)等。在多個系統(tǒng)對接環(huán)境下，用戶可實現(xiàn)單點登陸，滿足與LIMS 外的數(shù)據(jù)進行交換的需求。根據(jù)權(quán)限分配，使得不同使用者在同一系統(tǒng)內(nèi)實現(xiàn)協(xié)同辦公，實現(xiàn)資源數(shù)據(jù)上的集合，從而方便管理，提高應(yīng)用效率。如：實驗室人員可通過登陸LIMS系統(tǒng)接收OA文件，接收自己的工作任務(wù)，查詢自己任務(wù)完成情況、薪酬及勞務(wù)合同情況等。實驗室管理人員可通過LIMS了解質(zhì)量管理工作，產(chǎn)品檢測質(zhì)量狀況，檢測工作的及時性，按需調(diào)閱客戶情況及處理日常辦公事務(wù)，同時檢測數(shù)據(jù)的集中管理又使得客戶服務(wù)系統(tǒng)的應(yīng)用集成其中,客戶也可通過登陸基于B/S結(jié)構(gòu)的手機WAP形式的LIMS系統(tǒng)或基于短信接口查詢的系統(tǒng)進行檢測數(shù)據(jù)和報告的各項查詢、分析和利用，方便地進行檢測信息交換。

3.4.塊化全面質(zhì)量管理

LIMS在充分識別了實驗室質(zhì)量管理需求后，設(shè)計出各個質(zhì)量管理模塊，如：樣品管理、資源管理、查詢統(tǒng)計、辦公自動化、客戶管理，質(zhì)量控制，量值溯源、標準物質(zhì)、標準資料、協(xié)同辦公等，使應(yīng)用于實驗室的LIMS從強調(diào)對數(shù)據(jù)的管理，進步到對實驗室整體進行管理，對實驗室的運行實施全過程管理階段，這是今后實驗室模塊化全面質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。

3.5.聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用

國家大力推動工業(yè)化與信息化兩化融合的大背景下，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)[6]得到了飛速發(fā)展，成為工業(yè)乃至更多行業(yè)信息化過程中，一個比較現(xiàn)實的突破口。一些先行的成功案例中，使用RFID技術(shù)自動采集并上網(wǎng)物品信息，為各方研究和利用這些信息提供了極大的方便，管理效率大幅提升。物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展賦予了LIMS更加豐富的內(nèi)涵和意義，LIMS利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)預(yù)先自動將產(chǎn)品生產(chǎn)信息、檢測信息放在網(wǎng)絡(luò)中，用戶可選擇使用有線或無線終端在內(nèi)網(wǎng)（Intranet）、專網(wǎng)（Extranet）和/或互聯(lián)網(wǎng)（Internet）環(huán)境下，實施數(shù)據(jù)遠程采集、在線監(jiān)測、遠程控制、遠程維保、統(tǒng)計報表、決策支持、產(chǎn)品生產(chǎn)及檢測信息識別等。這是一種更為科學高效的實驗室管理方式，也是為客戶提供更為方便快捷服務(wù)的有效運作方式。

4.語

據(jù)統(tǒng)計，我國已認可實驗室3000多個，通過資質(zhì)認定的實驗室2萬多家，實驗室要改進管理模式、提高工作效率、減少成本需運用LIMS已成為共識。如前所述，當前國內(nèi)LIMS能夠?qū)崿F(xiàn)實驗室主要工作的任務(wù)流轉(zhuǎn)，但是由于缺乏帶PC分析設(shè)備統(tǒng)一的協(xié)議，缺少對實驗室自動化的要求和規(guī)范，由此帶來的實驗室在運用LIMS過程中，對任務(wù)的溯源性管理、可控管理及消除風險方面仍很欠缺，實驗室的工作實現(xiàn)完全自動化還有一段距離。隨著實驗室、政府各機構(gòu)對LIMS關(guān)注和重視，軟件開發(fā)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的不斷進步，信息化水平的不斷提高，以及有國外成功的經(jīng)驗帶給我們可借鑒的作法，國內(nèi)LIMS的發(fā)展也必將朝著融入先進的實驗實管理模式，自動化、規(guī)范化、模塊化的方向發(fā)展。

[1]Raymond E. Dessy, Laboratory Information Management System s:Part Ⅱ , Analytical Chemistry, 1983, 55 (2).

[2] 高海燕《LIMS在茶葉檢驗實驗室的運用》廣東茶業(yè) 2010

[3]ASTM American Society of Testing Material,美國材料實驗協(xié)會色譜分析數(shù)據(jù)交換協(xié)議(AIA) 1998,分析數(shù)據(jù)交換和信息存儲標準( ADISS)

[4]RFID Radio Frequency Identification 射頻識別技術(shù) 戴剛; 劉沅杰; 郝俊華; 基于RFID的物聯(lián)網(wǎng)研究與應(yīng)用. 現(xiàn)代計算機(專業(yè)版), 2010年 10期

[5]張曉東, 朱茂德, 袁瓊英. QC實驗室自動化及自動化實驗室管理規(guī)范（GALP）. 上海醫(yī)藥報情研究,1994 Michael C Wend, Scott Smith Craig, S Poh. Design and implementation of a generalized laboratory data model. BMC Bioinformaticas, 2007

[6]黃映輝,李冠宇.物聯(lián)網(wǎng)：語義、性質(zhì)與歸類.計算機科學,2011

The Problems and Solutions of LIMS Application in the Information Management System of Third Party Lab

Since the 1990s, LIMS has been applied in third-party laboratory in our country for management.This application of LIMS helped the laboratory improve work efficiency, reduce management cost. After nearly 20 years of development, because of various factors, its maturity and advantage still lags far behind foreign system .This paper discusses the status and existing problems of LIMS application in the present domestic third-party laboratory from the points of its function, signal acquisition, the whole course quality management and extension services ability for several aspects outlined analysis. This article analyzes LIMS’s trend in system automation, standardization, modulization and structure openess.

LIMS；third party lab

胡丹（1974—），女，網(wǎng)絡(luò)安全工程師，從事工作：LIMS的管理和實驗室質(zhì)量管理