摘要：本文重點介紹了FMEA技術(shù)所使用的幾個重要參數(shù)及應(yīng)用FMEA技術(shù)進(jìn)行分析的一般流程。
　　關(guān)鍵詞：FMEA　質(zhì)量　預(yù)防措施
　　中圖分類號：TQ460.6　文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A　文章編號：1672-3791(2012)01(b)-0180-01
　　風(fēng)險是導(dǎo)致?lián)p害的危害發(fā)生概率及損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險分析是用以判定危害并估計風(fēng)險的可得資料的研究?！?010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四節(jié)指出應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2000版ISO／DIS9004質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南的第七章，產(chǎn)品的實現(xiàn)中指出：風(fēng)險評定工具可括：失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析、可靠性評價等。失效模式與效應(yīng)分析(Failure Mode，Ef-fects and Analysis，F(xiàn)MEA)是一種以失效為討論重點的設(shè)計輔助工具，是利用表格方式進(jìn)行工程分析，在工程設(shè)計時能發(fā)現(xiàn)潛在缺陷及其影響程度，以及早尋求解決方法，避免失效或降低其發(fā)生時產(chǎn)生的影響。
　　FMEA是藥品生產(chǎn)企業(yè)中較常用的一種有效的風(fēng)險管理工具，F(xiàn)MEA強調(diào)“事前預(yù)防”，而非“事后糾正”，這也同IS09000族標(biāo)準(zhǔn)所體現(xiàn)的“預(yù)防為主”的基本思想是一致的。
　　本文以本企業(yè)對出口產(chǎn)品實施新的滅菌工藝為例對制藥企業(yè)如何實施FMEA風(fēng)險評估進(jìn)行簡單的闡述。(新滅菌工藝和原滅菌工藝的區(qū)別在于新的滅菌工藝中的兩個溫度探頭分別至于一個100mL純化水玻璃瓶中，玻璃瓶固定放置在滅菌柜腔內(nèi)的兩側(cè)底部，而原滅菌工藝的溫度探頭則直接放入真實的產(chǎn)品中)
　　1　準(zhǔn)備工作
　　1.1　建立評價參數(shù)
　　公司成立風(fēng)險評估管理委員會，成員主要由生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、技術(shù)等部門的負(fù)責(zé)人組成。該委員會的主要功能：建立評價基準(zhǔn)排列的評價分?jǐn)?shù)；評估失效模式，提出、整理可能發(fā)生的失效模式，或者有發(fā)生記錄的失效模式；對失效后果嚴(yán)重程度S的評估；對失效頻度0的評估；對失效可發(fā)現(xiàn)度D的評價等。具體評價如下。
　　嚴(yán)重程度(s)是指某種潛在失效模式發(fā)生時對產(chǎn)品質(zhì)量及顧客產(chǎn)生影響的嚴(yán)重程度的評價指標(biāo)，本文的取值范圍在1－4之間，其評定準(zhǔn)則見表1。
　　失效頻度(O)是指某項潛在失效模式發(fā)生的可能性，發(fā)生的概率越高，其發(fā)生率是越大，本文的取值范圍在1～6之間，其評定準(zhǔn)則見表1。
　　可發(fā)現(xiàn)度(D)是指當(dāng)某項潛在失效發(fā)生時，根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測方法，能將其準(zhǔn)確檢出的概率的評價指標(biāo)，本文的取值范圍在1～4之間，其評定準(zhǔn)則見表1。
　　
　　1.2　RPN計算
　　風(fēng)險順序數(shù)(Risk Priority Number，RPN)的計算是將嚴(yán)重程度s、失效頻度O和可發(fā)現(xiàn)度D的等級相乘計算，得出RPN。RPN=S×O xD。
　　風(fēng)險順序數(shù)是某項潛在失效模式發(fā)生的風(fēng)險性及其危害的綜合性評價指標(biāo)，風(fēng)險順序數(shù)RPN值越高，則代表其風(fēng)險優(yōu)先度越高，必須采取相應(yīng)的風(fēng)險防范措施。詳見表2。
　　2　實施FMEA分析
　　2.1　列出潛在的失效模式
　　委員會各成員以頭腦風(fēng)暴的形式列出實施新的滅菌工藝可能會導(dǎo)致最終產(chǎn)品的質(zhì)量造成潛在的質(zhì)量風(fēng)險。如玻璃瓶中的水的容量如果不合適將會導(dǎo)致滅菌升溫和降溫過快或過慢；新的滅菌方法是否導(dǎo)致產(chǎn)品滅菌不徹底或?qū)е滤幰嘿|(zhì)量不合格等等。
　　2.2　對各種失效模式進(jìn)行風(fēng)險評估
　　委員會成員對上述各種潛在的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行打分評估，評估的內(nèi)容包括以下幾點。
　　風(fēng)險的嚴(yán)重度(s)：對失效模式造成的失效后果進(jìn)行評估。綜合評價失效帶來影響的嚴(yán)重度，風(fēng)險程度越高，分值越高，本文的分值范圍為1～4。
　　風(fēng)險的發(fā)生頻度(O)：對某一特定失效原因而導(dǎo)致失效模式產(chǎn)生可能性的大小進(jìn)行評估，風(fēng)險發(fā)生的頻度越高，分值越高，本文分值范圍為1～6。
　　風(fēng)險的可發(fā)現(xiàn)度(D)：對失效原因能否被探測、檢出的有效方法及檢出幾率進(jìn)行評價，風(fēng)險的可發(fā)現(xiàn)性越高，分值越低，本文的分值范圍為1～4。
　　
　　將上述各分值輸A，F(xiàn)MEA表內(nèi)，并計算RPN值，根據(jù)表2的要求確定風(fēng)險的優(yōu)先順序。詳見表3。
　　2.3　糾正措施
　　根據(jù)RPN的結(jié)果決定順序，同時糾正措施的重點應(yīng)放在等級高的、致命的和嚴(yán)重度高的項目，制定措施計劃和采取措施。如根據(jù)表2的要求，RPN值大干或等于21的，必須采取相應(yīng)的糾正措施。詳見表3。
　　2.4　改進(jìn)后的風(fēng)險再評估
　　改進(jìn)措施實施一段時間后，進(jìn)行回顧性分析，對各改進(jìn)失效模式的嚴(yán)重度S、頻度0、探測度D等指標(biāo)再評估，計算RPN值，評價各潛在失效模式的風(fēng)險是否降低到可以接受的水平；若不是，將繼續(xù)進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)措施。詳見表3。
　　3　結(jié)語
　　持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)永恒的主題。隨著企業(yè)生產(chǎn)運作管理的不斷更新以及生產(chǎn)工藝不斷改進(jìn)，藥品質(zhì)量的風(fēng)險發(fā)生頻度、可檢測度及嚴(yán)重程度等也是在不斷變化，因此，生產(chǎn)企業(yè)要在不斷變化的過程中，改進(jìn)優(yōu)化，及時采取措施降低各種可能存在的風(fēng)險，將產(chǎn)品做到更好，從而提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益及社會效益，這是FMEA管理的最終目