鄒 燕 吳尚純

國(guó)家人口計(jì)生委科學(xué)技術(shù)研究所(北京，100081)

計(jì)劃生育是我國(guó)長(zhǎng)期堅(jiān)持的基本國(guó)策，計(jì)劃生育工作為穩(wěn)定低生育水平，提高出生人口素質(zhì)、促進(jìn)群眾生殖健康水平做出了重要貢獻(xiàn)。我國(guó)的計(jì)劃生育工作取得了舉世矚目的成就，實(shí)現(xiàn)了人口再生產(chǎn)類(lèi)型從高出生、低死亡、高增長(zhǎng)到低出生、低死亡、低增長(zhǎng)的巨大轉(zhuǎn)變。推進(jìn)以技術(shù)服務(wù)為重點(diǎn)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，依靠科技進(jìn)步，向群眾提供安全、有效和適宜的避孕措施，是計(jì)劃生育服務(wù)的核心內(nèi)容。隨著公共信息技術(shù)的高速發(fā)展，群眾獲得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的信息越來(lái)越多，加強(qiáng)了服務(wù)的社會(huì)監(jiān)督，人們有權(quán)從技術(shù)進(jìn)步中獲益，而服務(wù)提供者也需要自律維權(quán)。國(guó)內(nèi)外指南對(duì)計(jì)劃生育規(guī)范服務(wù)提供了很好的基礎(chǔ)。在我國(guó)，現(xiàn)有的最新最權(quán)威的國(guó)家指南是由中華醫(yī)學(xué)會(huì)計(jì)劃生育分會(huì)主編的《臨床技術(shù)操作規(guī)范》和《臨床診療指南》的計(jì)劃生育學(xué)分冊(cè)。1996年，世界衛(wèi)生組織(WHO)開(kāi)始制定計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的系列指南，迄今共開(kāi)發(fā)了四冊(cè)一套的系列指南，并定期更新，因其重要性而被命名為“基石性指南”(簡(jiǎn)稱“四大基石性指南”)，包括《避孕方法選用的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》)，《避孕方法使用的選擇性實(shí)用建議》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)用建議》)，《避孕節(jié)育知情選擇咨詢指南》(以下簡(jiǎn)稱《咨詢指南》)和《計(jì)劃生育服務(wù)提供者的手冊(cè)》(以下簡(jiǎn)稱《手冊(cè)》)。

1 四大基石性指南產(chǎn)生的背景和必要性

全世界仍有數(shù)億人希望自由避孕和決定生育間隔，但他們得不到適宜的避孕方法，計(jì)劃生育技術(shù)和服務(wù)得不到充分利用。1994年在開(kāi)羅召開(kāi)的國(guó)際人口與發(fā)展大會(huì)(ICPD)，提出了生殖健康的概念，得到了國(guó)際社會(huì)的廣泛認(rèn)同和大多數(shù)國(guó)家政府的承諾。生殖健康是指生殖系統(tǒng)及其功能和過(guò)程所涉及的身體、精神和社會(huì)等方面的健康狀態(tài)，而不僅僅指沒(méi)有疾病或不虛弱。生殖健康除了生殖器官結(jié)構(gòu)功能正常，在生殖過(guò)程中的精神心理狀態(tài)的健康，還要在生殖行為所涉及社會(huì)因素上均處于健康的狀態(tài)。以人權(quán)為基礎(chǔ)的避孕服務(wù)，將服務(wù)對(duì)象視為一個(gè)整體，包括其性和生殖健康的需求，并考慮所有適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，以幫助他們選擇和使用一種計(jì)劃生育方法。所有的人都有權(quán)利獲得和選擇、并從對(duì)計(jì)劃生育方法選擇的科學(xué)進(jìn)步中獲益。因此，需要不斷在計(jì)劃生育服務(wù)人員、避孕藥具的供應(yīng)、新型避孕藥具的開(kāi)發(fā)和適宜技術(shù)的引入和推廣等方面努力。

造成技術(shù)的可及性和服務(wù)對(duì)象需求不平衡的矛盾是多方面的，包括社會(huì)普遍觀念、后勤保障和人的行為，以及衛(wèi)生系統(tǒng)本身的結(jié)構(gòu)、管理和服務(wù)程序等原因。另外，隨著人類(lèi)對(duì)科學(xué)知識(shí)和信息的加速認(rèn)識(shí)，一些新的科學(xué)研究不斷深入和實(shí)用化，尤其是針對(duì)新的避孕節(jié)育技術(shù)的安全性、有效性和社會(huì)適應(yīng)性的研究，為這些技術(shù)更廣泛使用和如何使用提供了更多的依據(jù)。計(jì)劃生育技術(shù)在近幾十年得到了極大的發(fā)展，如在國(guó)際上，復(fù)方口服避孕藥所含的雌激素從50μg或以上降低到目前絕大多數(shù)產(chǎn)品中的30μg，甚至更低;宮內(nèi)甾體激素緩釋系統(tǒng)(IUS)，如左炔諾孕酮IUS的臨床應(yīng)用;我國(guó)從1992年淘汰惰性宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)，廣泛推廣帶銅IUD的使用。這些避孕技術(shù)的快速進(jìn)展為群眾更好地選擇適合自己的避孕方法提供了基本保障。然而，在一些地區(qū)或國(guó)家，受現(xiàn)有政策和保健服務(wù)的影響，或受服務(wù)人員個(gè)人偏好的影響，一些已被淘汰的避孕技術(shù)或產(chǎn)品仍在部分地區(qū)使用，這些過(guò)時(shí)的服務(wù)限制了服務(wù)對(duì)象對(duì)現(xiàn)有先進(jìn)技術(shù)的可及性;一些指南推薦了某些不必要的檢查方法，如在使用口服避孕藥前需做一系列生化檢查，包括血糖、甘油三脂、白蛋白等，這些檢查并不必要，且可及性差;同時(shí)不同避孕方法都有其特性，提供服務(wù)的技術(shù)人員的技能也影響避孕效果和安全性。事實(shí)上，服務(wù)對(duì)象并沒(méi)有真正從科學(xué)的進(jìn)步中獲益。

20世紀(jì)末興起的循證醫(yī)學(xué)(EBM)是新興的醫(yī)學(xué)交叉學(xué)科，其查證、辨證、用證和創(chuàng)證的思想越來(lái)越為醫(yī)學(xué)專家和衛(wèi)生決策者關(guān)注。WHO將EBM證據(jù)與避孕節(jié)育技術(shù)結(jié)合，使人們對(duì)不同避孕方法的認(rèn)識(shí)更加深入和客觀，致力于促進(jìn)人們根據(jù)自己的需求知情選擇適合他們的避孕方法，同時(shí)保證避孕咨詢和服務(wù)提供都有科學(xué)依據(jù)作為支持。制定實(shí)用性的指南，并推廣使用，是有效提高不同避孕方法可及性和正確使用的途徑。

2 四大基石性指南的編寫(xiě)特點(diǎn)

在這四本指南中，第一本《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》，著重于誰(shuí)可以安全使用避孕方法。它為有明確特征或存在已知的醫(yī)學(xué)情況的婦女和男性提供了安全使用12種不同避孕方法的指南。而《實(shí)用建議》為安全、有效地使用各種避孕方法提供指南，這兩本書(shū)的使用對(duì)象為決策者、項(xiàng)目管理者和專家，作為各國(guó)制定國(guó)家指南的基礎(chǔ)?！蹲稍冎改稀泛汀妒謨?cè)》的使用對(duì)象為服務(wù)人員和服務(wù)對(duì)象，用于避孕技術(shù)的咨詢和服務(wù)提供。這些指南具有以下主要特點(diǎn):

2.1 以循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果為基礎(chǔ)

以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的四大基石性指南是在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和全世界相關(guān)專家廣泛共識(shí)的背景下編寫(xiě)，克服了以前以專家經(jīng)驗(yàn)為主編寫(xiě)的不足，在編寫(xiě)和共識(shí)過(guò)程中，強(qiáng)調(diào)對(duì)支持結(jié)論的證據(jù)查詢、評(píng)價(jià)及綜合，科學(xué)使用了當(dāng)前可獲得的臨床和流行病學(xué)研究結(jié)果，使其更具科學(xué)性和指導(dǎo)性。因此可以為計(jì)劃生育/生殖健康的服務(wù)提供者和管理者提供最新、最客觀的研究結(jié)果，為計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供了必要的專業(yè)信息和技術(shù)指導(dǎo)參考。

2.2 國(guó)際組織及專家間的廣泛共識(shí)

在整個(gè)編寫(xiě)過(guò)程中，多次召開(kāi)了專家共識(shí)會(huì)。參加共識(shí)會(huì)的人員包括臨床和公共衛(wèi)生專家，來(lái)自于世界5大洲，30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的國(guó)家級(jí)專家、國(guó)際協(xié)作機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)的代表，以及WHO制定和更新指南的秘書(shū)處。通過(guò)專家工作組會(huì)議評(píng)價(jià)了循證查詢獲得的臨床和流行病學(xué)數(shù)據(jù)，進(jìn)行綜合和提煉，并借鑒其他研究機(jī)構(gòu)的指南。在每次的指南修訂中都需要取得專家的共識(shí)。在共識(shí)的過(guò)程中，不斷“去粗取精，去偽存真”，使指南中包含了大量精辟而準(zhǔn)確的信息。無(wú)論是在制定還是更新指南時(shí)，均會(huì)邀請(qǐng)各國(guó)重要的、且熟悉避孕節(jié)育技術(shù)在臨床一線使用情況的計(jì)劃生育專家參與，如我國(guó)國(guó)家人口計(jì)生委科學(xué)技術(shù)研究所的吳尚純教授每次都應(yīng)邀參會(huì)，這些專家不僅可以為指南的修訂和更新貢獻(xiàn)自己的智慧，而且還把本國(guó)指南使用情況、經(jīng)驗(yàn)和問(wèn)題等帶到專家討論會(huì)上，作為一種證據(jù)提供給指南，增加其實(shí)用性。

2.3 定期更新

循證醫(yī)學(xué)不斷更新的理念也在WHO四大基石性指南中得到充分體現(xiàn)。每隔四年，WHO將跟蹤所有的新證據(jù)，并通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)確定，由專設(shè)的工作小組針對(duì)不同專題做系統(tǒng)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果將提交給共識(shí)會(huì)的專家工作組討論。這種及時(shí)隨新證據(jù)的出現(xiàn)不斷更新的機(jī)制，使指南總是保持其先進(jìn)性，代表了避孕節(jié)育技術(shù)在當(dāng)前的最科學(xué)和客觀的信息和前沿。如《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》的第一版在1996年出版，以后每四年更新一次，第二版在2000年出版，2004年出版第三版，2008年出版第四版?！秾?shí)用建議》的第一版在2002年出版，第二版于2005年正式出版。《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中，對(duì)激素避孕方法的一些相關(guān)問(wèn)題提出具體建議(如激素對(duì)宮頸損傷、哺乳期婦女能否使用激素避孕方法和廣譜抗生素與激素避孕方法的相互作用等)，還對(duì)HIV陽(yáng)性婦女甚至對(duì)有精神障礙(臨床抑郁)的婦女選用避孕方法都提出了新的建議。《咨詢指南》和《手冊(cè)》第一版的中英文版都已正式出版。

這套指南是將循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)、令人尊重的專家意見(jiàn)，以及與當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況有機(jī)結(jié)合的最佳結(jié)果。在指南的正式出版前，由WHO組織，在南非、印度尼西亞、特立尼達(dá)島和多巴哥島進(jìn)行了試用和小組訪談，并在墨西哥和尼加拉瓜等做了觀察性研究，根據(jù)試用的效果和研究結(jié)果對(duì)指南再次進(jìn)行了修改，最后定稿。

3 四本指南的特點(diǎn)概述

WHO指南在使用對(duì)象、專題選擇、內(nèi)容安排和體例、文字等方面都注重了實(shí)用性，在內(nèi)容(如問(wèn)題的提出、解決的方法和存在的不足等)方面，以及編寫(xiě)形式上(如以問(wèn)題為主線，圖文并茂或使用導(dǎo)讀卡等)，都有非常鮮明的特點(diǎn)。

3.1 《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》

主要回答避孕技術(shù)的安全性問(wèn)題，指出誰(shuí)可以安全使用某種避孕方法。對(duì)每種避孕方法，將不同的適用情況的使用分為四級(jí)，①使用此種避孕方法沒(méi)有任何限制;②此種避孕方法的益處常常超過(guò)理論上或被證實(shí)的風(fēng)險(xiǎn);③理論上或已證實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)大于避孕方法的益處;④使用此種避孕方法存在不可接受的健康風(fēng)險(xiǎn)。與我國(guó)的常規(guī)中的適應(yīng)證和禁忌證相對(duì)應(yīng)，其中的1級(jí)相當(dāng)于適應(yīng)證，2級(jí)相當(dāng)于慎用，3、4級(jí)分別相當(dāng)于相對(duì)禁忌證和絕對(duì)禁忌證。為加強(qiáng)臨床實(shí)踐中的可操作性，又根據(jù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員的服務(wù)能力分“具有臨床判斷能力”和“臨床判斷能力有限”兩種情況。在臨床判斷能力有限的情況下，可將1級(jí)與2級(jí)合并為“可使用”，將3級(jí)和4級(jí)合并為“不能使用”。在2004年的第三版中增加了一些新的內(nèi)容，包括HIV感染婦女中的大多數(shù)一般可以使用IUD;盡管激素避孕藥物與某些抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)存在相互作用，HIV感染婦女在接受ARV治療期間，一般可以采用激素避孕方法;具有臨床抑郁的婦女通常可采用激素避孕方法;HIV高危感染者及AIDS患者均不宜使用殺精劑;使用廣譜抗生素時(shí)不禁忌使用激素避孕方法;盡管對(duì)于激素避孕方法對(duì)宮頸的損傷有所顧慮，但一般情況下仍可采用;哺乳婦女產(chǎn)后6周內(nèi)不宜使用單純?cè)屑に乇茉蟹椒ā＜夜ぷ鹘M共為第四版《避孕方法選用的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》提出251條新建議。在第四版中將系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)納入醫(yī)學(xué)情況，并將在第三版中已經(jīng)存在的醫(yī)學(xué)情況中加入12條子情況，如肥胖且年齡小于18歲;深部靜脈血栓/肺栓塞正在進(jìn)行抗血栓治療;病毒性肝炎急性期或發(fā)作期;肝臟局灶性結(jié)節(jié)狀增生;三種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑［NRTIs］、非核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑［NNRTIs］、Ritonavir激活的蛋白酶抑制劑［PIs］);拉莫三嗪(一種抗驚厥藥);以及四種抗微生物藥物(廣譜抗生素、抗真菌藥、抗寄生蟲(chóng)藥和利福布丁配伍利福平)。

3.2 《實(shí)用建議》

主要解決了如何使用各種避孕方法的問(wèn)題，第一版中共提出了23個(gè)最常見(jiàn)的問(wèn)題，逐一給予全面和具體的解釋，在更新的第二版中又增加了10個(gè)問(wèn)題，涉及緊急避孕藥、左炔諾孕酮皮下埋植劑、釋放左炔諾孕酮的IUD和輸精管切除術(shù)。此外，還對(duì)在第一版中原有的23個(gè)問(wèn)題的建議給予了補(bǔ)充和修改，如在第二版中對(duì)產(chǎn)后放置IUD的指南進(jìn)行了修訂。問(wèn)題9.婦女何時(shí)可以放置帶銅IUD?指南的建議是產(chǎn)后哺乳或不哺乳(包括剖宮產(chǎn)后)者可以在產(chǎn)后48小時(shí)之內(nèi)放置帶銅IUD，包括胎盤(pán)娩出后即刻;如果是剖宮產(chǎn)，可在胎盤(pán)娩出后，縫合子宮前放置帶銅IUD。

3.3 《咨詢指南》

不僅為避孕咨詢提供了科學(xué)證據(jù)，而且使專業(yè)知識(shí)更加深入淺出，在咨詢過(guò)程中使用導(dǎo)讀卡，方便查詢，故臨床上可以很方便地將其作為查詢工具，同時(shí)還用各種圖標(biāo)提示了咨詢服務(wù)和技術(shù)提供中的技巧和步驟，其后的附錄則圍繞生殖健康問(wèn)題的多個(gè)專題提供了更多的信息，如乳腺癌治療、絕經(jīng)期激素替代治療等問(wèn)題。

3.4 《手冊(cè)》

手冊(cè)編寫(xiě)的目的是對(duì)工作在一線的計(jì)劃生育服務(wù)提供者的日常實(shí)際工作提供指導(dǎo)，將以人為本和以服務(wù)對(duì)象為中心的理念融入服務(wù)全程的各個(gè)環(huán)節(jié)，在內(nèi)容的設(shè)置、安排和撰寫(xiě)、排版上具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性、實(shí)用性和可操作性，是近年來(lái)難得的可供基層計(jì)劃生育服務(wù)人員使用的好書(shū)，也可以作為計(jì)劃生育決策者、項(xiàng)目管理者和培訓(xùn)師資的參考用書(shū)。《手冊(cè)》對(duì)常用的避孕方法給予了更詳細(xì)的介紹，包括:復(fù)方口服避孕藥、單純?cè)屑に乇茉兴?、緊急避孕藥、單純?cè)屑に乇茉嗅?、每月一次避孕針、皮下埋植劑、帶銅IUD、女性絕育術(shù)、輸精管結(jié)扎術(shù)、男用避孕套、女用避孕套、易受孕期知曉法和哺乳閉經(jīng)避孕法，這些避孕方法目前在各國(guó)廣泛應(yīng)用，服務(wù)提供者應(yīng)該掌握更詳實(shí)的信息，因此在手冊(cè)中，將每種方法自成章節(jié)，給出了該種避孕方法的基本概念和作用機(jī)理，在不同使用年限和情況下(如是否堅(jiān)持和正確使用)的效果。對(duì)該種避孕方法的適用情況，常規(guī)和特殊情況下如何使用都給出了具體的建議，還以對(duì)繼續(xù)使用者的支持為題，介紹了與隨訪相關(guān)的咨詢要求和處理。而對(duì)那些不常用或新型的避孕方法，在手冊(cè)中則以要點(diǎn)的形式給予簡(jiǎn)單的介紹。包括:體外排精法、復(fù)方避孕貼劑、復(fù)方陰道環(huán)、左炔諾孕酮IUD、殺精劑和陰道隔膜、宮頸帽等?！妒謨?cè)》的中文版于2009年出版。

4 我國(guó)在四大基石指南推廣和應(yīng)用中面臨的挑戰(zhàn)

在一些具體的問(wèn)題上，我國(guó)指南與WHO的指南存在一些不盡一致之處，如我國(guó)指南中單純?cè)屑に嘏c復(fù)方激素避孕方法的禁忌情況區(qū)別不大，而在WHO的《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中，單純?cè)屑に乇茉蟹椒ǖ奈ㄒ唤^對(duì)禁忌證為現(xiàn)患乳腺癌。使用激素避孕方法中出現(xiàn)閉經(jīng)時(shí)，我國(guó)指南中認(rèn)為應(yīng)予停用，而WHO指南中則無(wú)類(lèi)似建議。針對(duì)日趨嚴(yán)重的HIV/AIDS傳播和患病，WHO的指南中也對(duì)這部分人群的避孕問(wèn)題提供了非常具體和實(shí)用的建議。在對(duì)WHO指南的使用上需要和國(guó)內(nèi)指南更好地結(jié)合，尤其是部分國(guó)內(nèi)專家認(rèn)為WHO指南的適應(yīng)證太寬，使用一些避孕方法前，必需的實(shí)驗(yàn)室檢查較少等，因此在實(shí)際應(yīng)用中擔(dān)心安全性問(wèn)題，所以在具體使用時(shí)應(yīng)強(qiáng)調(diào)因地制宜，各地根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r和服務(wù)對(duì)象的個(gè)體需求知情選擇。

這些指南在編排上與中國(guó)傳統(tǒng)的參考書(shū)不同，受固定思維模式的影響，部分服務(wù)提供者感到這套指南“看不懂”、“表格太多”、“不知所云”等，此類(lèi)問(wèn)題需通過(guò)深入系統(tǒng)的培訓(xùn)得以解決。最后，WHO指南的基本證據(jù)是來(lái)源于全世界的研究結(jié)果，更多的是基于國(guó)外人群臨床研究和流行病學(xué)研究的結(jié)果。要增加這些指南在中國(guó)的實(shí)用性，還需要進(jìn)一步改編，更好地與我國(guó)指南接軌，以更加符合中國(guó)的情形，適用于我國(guó)不同地區(qū)、不同民族的實(shí)際情況。

WHO基石性指南的主要內(nèi)容和主要精神已通過(guò)培訓(xùn)或講座等方式向全國(guó)的計(jì)劃生育服務(wù)人員和管理人員進(jìn)行宣傳和推廣，基層同志對(duì)本套指南的評(píng)價(jià)非常好，普遍認(rèn)為信息量大，內(nèi)容新穎，編排獨(dú)特，使用方便。除了必要的基礎(chǔ)知識(shí)，還包含很多最新的科研結(jié)果，同時(shí)規(guī)范了計(jì)劃生育醫(yī)療操作，并介紹了咨詢服務(wù)的原則、步驟和技巧，為提高計(jì)劃生育服務(wù)質(zhì)量提供了有益的幫助。我國(guó)在計(jì)劃生育/生殖健康領(lǐng)域取得了舉世矚目的成就，但一些科研成果尚未得到充分利用。在引進(jìn)和使用WHO四大基石性指南的同時(shí)，在以后的工作中，需要健全知識(shí)和技術(shù)創(chuàng)新體系，還需要廣大計(jì)劃生育工作者采用規(guī)范的循證醫(yī)學(xué)研究方法做出更多基于我國(guó)人群的證據(jù)，為國(guó)家指南的制定或更新提供實(shí)用的證據(jù)，為優(yōu)質(zhì)的計(jì)劃生育和生殖保健服務(wù)提供技術(shù)支持。