北京市藥品注冊審查精細(xì)化管理模式的探索與思考

北京市藥品審評中心（100053）陳旭 趙楊 田曉娟 周立新 佟利家

精細(xì)化管理[1]作為一種理念和文化，源自于發(fā)達(dá)國家的一種企業(yè)管理理念，它是社會分工的精細(xì)化以及服務(wù)質(zhì)量的精細(xì)化對現(xiàn)代管理的必然要求，是建立在常規(guī)管理的基礎(chǔ)上，并將常規(guī)管理引向深入的基本思想和管理模式，是一種以最大限度地減少管理所占用的資源和降低管理成本為主要目標(biāo)的管理方式。當(dāng)前，精細(xì)化管理不僅應(yīng)用于企業(yè)運(yùn)行，而且還引入政府部門，在政府部門的日常管理中也發(fā)揮了重要作用，這也是踐行科學(xué)發(fā)展觀的需要。

現(xiàn)今藥品注冊申請量在不斷增長，申請情況復(fù)雜多樣，藥品注冊審查過程涉及到的流程和環(huán)節(jié)也較多，如何能夠使藥品注冊審查工作遵循相關(guān)的工作程序，符合各項(xiàng)法規(guī)和技術(shù)要求，達(dá)到審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，不斷提高審查審評質(zhì)量，面臨著很大的挑戰(zhàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）作為注冊申請的終審部門，已經(jīng)建立了一系列的技術(shù)審評規(guī)范及信息管理系統(tǒng)。作為省一級藥品注冊審查的技術(shù)部門，雖然可以借鑒CDE的審查管理系統(tǒng)和模式，但是，由于省局的實(shí)際工作及其所面對的注冊環(huán)境存在較大差異，需要我們針對北京市藥品注冊申請審查的具體情況建立相應(yīng)的精細(xì)化管理模式。

我中心在2006年已經(jīng)通過了ISO9000認(rèn)證，建立了質(zhì)量管理體系，根據(jù)實(shí)際情況制定了藥品審評業(yè)務(wù)工作流程：每件申報(bào)資料自受理移送至中心后，綜合業(yè)務(wù)科對品種進(jìn)行登記并逐級分發(fā)到審查員，審查員接收品種后對申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，同時(shí)安排原始資料核查、研制現(xiàn)場核查、抽樣等工作，審查和核查通過后出具研制現(xiàn)場核查報(bào)告和資料審查報(bào)告，經(jīng)復(fù)核、審定后轉(zhuǎn)到綜合業(yè)務(wù)科進(jìn)行登記留檔，最后將資料和相關(guān)意見轉(zhuǎn)送市局藥品注冊處。

在以上業(yè)務(wù)工作流程中，每個(gè)環(huán)節(jié)的良好銜接才能有效地保證業(yè)務(wù)工作的順利開展，但在實(shí)際工作中會出現(xiàn)一些問題，影響審查的質(zhì)量和效率，例如：由于對審查品種只有紙質(zhì)存檔，對各申報(bào)單位的核查情況及核查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題不方便進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)分析。

北京市藥品審評實(shí)行精細(xì)化管理，首先是在藥品注冊審查、審評工作中，力爭做好每件事、每個(gè)細(xì)節(jié)，關(guān)鍵要把握住以下三點(diǎn)：①樹立精心安排、精確決定、精明管理、細(xì)化目標(biāo)、細(xì)分責(zé)任、細(xì)致工作、關(guān)注細(xì)節(jié)的觀念，倡導(dǎo)宏觀正確、責(zé)任明確、措施準(zhǔn)確、細(xì)節(jié)精確的工作作風(fēng)；②建立精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化、可操作性強(qiáng)的管理規(guī)程，提高執(zhí)行效力；③以ISO9001質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，制定各申報(bào)事項(xiàng)審評標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則等，初步建立北京市藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范。具體工作可以分為以下三個(gè)階段：

第一階段：簡單化、流程化 ①制定藥品注冊審查各崗位SOP；②建立藥品注冊審查程序和各環(huán)節(jié)工作規(guī)程；③制定藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)；④建立藥審專家?guī)?；⑤服?wù)北京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新平臺，開展研究項(xiàng)目備案，建立中期介入機(jī)制，對符合《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊快速審查辦法（試行）》規(guī)定的品種加快審查。

第二階段：定量化 ①制定北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑技術(shù)審評指導(dǎo)原則；②制定省局審批注冊事項(xiàng)審查要點(diǎn)和技術(shù)要求；③制定國家局審批及其他注冊事項(xiàng)審查要點(diǎn)和技術(shù)要求；④加強(qiáng)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，堅(jiān)持專業(yè)化，提升業(yè)務(wù)能力。

第三階段：信息化 推進(jìn)藥品注冊審查信息化。建立注冊審查信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各種管理關(guān)系鏈接有序、精準(zhǔn)，具體可以實(shí)現(xiàn)以下功能：①實(shí)時(shí)監(jiān)控品種動態(tài)，掌握各部門工作量；②保證審查標(biāo)準(zhǔn)化：根據(jù)第一階段制定的核查要點(diǎn)和核查工作規(guī)程，建立統(tǒng)一的審查操作過程；③保證符合質(zhì)量管理體系，提高工作效率；④便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：通過記錄申請人被核查次數(shù)和品種通過率，全面了解北京市研究單位狀況和質(zhì)量，建立黑名單制度，以提高核查效率。

總之，在今后的工作中，我們將認(rèn)真貫徹“嚴(yán)格準(zhǔn)入、科學(xué)監(jiān)管、依法查處、轄區(qū)責(zé)任”的監(jiān)管方針，以“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”為目標(biāo)，繼續(xù)發(fā)揚(yáng)我中心“科學(xué)為根、服務(wù)為本、發(fā)展為魂”方針，探索研究新的注冊審查審評模式，把好藥品準(zhǔn)入第一關(guān)。