★ 彭恩蘭 (解放軍第九四醫(yī)院 南昌330002)

現(xiàn)代醫(yī)藥為人類(lèi)的醫(yī)療健康做出了重要貢獻(xiàn)，但化學(xué)藥物因其毒副作用、抗藥性等臨床使用問(wèn)題的產(chǎn)生及其新藥研發(fā)的困境已迫使人們對(duì)其進(jìn)行廣泛反思，與之伴隨的全球回歸自然、崇尚天然藥物正成為一種世界潮流，這使得中藥成為繼化學(xué)藥物、生物制品之后最具發(fā)展前景的藥物。但由于中藥本身的特殊性、復(fù)雜性和其他一些主客觀原因，我國(guó)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化過(guò)程中還存在一些有待破解的問(wèn)題，本文主要針對(duì)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化過(guò)程中的這些問(wèn)題，從意識(shí)、現(xiàn)代化道路的選擇和國(guó)際化的內(nèi)在要求三方面進(jìn)行闡述。

1 中藥現(xiàn)代化與國(guó)際化的意識(shí)問(wèn)題

中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)發(fā)展需求。它的內(nèi)容包括藥材、飲片和成藥的現(xiàn)代化，目標(biāo)就是在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，同時(shí)充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，借鑒國(guó)際通行的藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)中藥進(jìn)行全面的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和管理的現(xiàn)代提升，提高中藥和中藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)醫(yī)療保健的需求。

中藥國(guó)際化就是在中藥現(xiàn)代化的同時(shí)和基礎(chǔ)上，面向和適應(yīng)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)需求，不斷強(qiáng)化中藥和中藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，讓我們的中藥和中藥產(chǎn)業(yè)真正走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，真正為國(guó)際社會(huì)理解和接受。

我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)20多年現(xiàn)代化和國(guó)際化的努力，取得了一定的成果，但在反思這些年現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程的同時(shí)，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)在意識(shí)上有些問(wèn)題沒(méi)有處理好，從而在很大程度上影響了中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程和我們?yōu)榇伺Φ男Ч?/p>

第一，中藥需要現(xiàn)代化、科技化，需要體現(xiàn)時(shí)代特點(diǎn)。中藥現(xiàn)代化是發(fā)展完善中藥，中藥的出路在于現(xiàn)代化，這需要我們?cè)趥鞒兄兴幍倪^(guò)程中解放思想、拓寬視野，不能僅僅滿(mǎn)足躺在傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系上啃老本、劃圈圈，必須明白只有創(chuàng)新和發(fā)展才是最好的傳承方式，而最有效的創(chuàng)新和發(fā)展就是讓我們的中藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)更好地融合，讓我們的中藥體現(xiàn)時(shí)代特點(diǎn)，讓中藥的發(fā)展伴隨時(shí)代的進(jìn)步一起發(fā)展，這樣才能更好地全面提高我們中藥的質(zhì)量，更好地發(fā)展中藥及中藥產(chǎn)業(yè)。同時(shí)要明白中藥和中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化是一個(gè)開(kāi)放的、動(dòng)態(tài)的、全方位的過(guò)程，只要有利于中藥和中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展我們要允許不同觀點(diǎn)和研究思路途徑并存，同時(shí)只要社會(huì)和科技在發(fā)展，我們的中藥和中藥產(chǎn)業(yè)就應(yīng)該伴隨這一切進(jìn)行自我的完善和發(fā)展。

第二，中藥國(guó)際化需要市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)。市場(chǎng)的需求決定產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中藥走向世界應(yīng)建立在中藥的現(xiàn)代化和中藥安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)之上，采用現(xiàn)代國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)模式，更多地適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)和市場(chǎng)的需求。有些人會(huì)說(shuō)中醫(yī)中藥講究的是辨證施治，這樣的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)只能是中藥西化，只能借著中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的口號(hào)變相的消滅中醫(yī)中藥，這樣的認(rèn)識(shí)是不全面的。中醫(yī)中藥是建立在經(jīng)驗(yàn)科學(xué)的基礎(chǔ)上的，中醫(yī)的看病效果取決于中醫(yī)的醫(yī)術(shù)，中藥的療效取決于在中醫(yī)辨證基礎(chǔ)上應(yīng)用的地道野生藥材，而對(duì)于走向國(guó)際的中藥來(lái)說(shuō)，我們需要的是更新觀念，讓我們的中藥不僅可以在中醫(yī)理論下運(yùn)用，也能在世界大多醫(yī)學(xué)理論下使用，那種認(rèn)為是西方不懂中醫(yī)藥，從而坐等西方向中國(guó)看齊，坐等西方人學(xué)習(xí)中醫(yī)藥，以為這樣就能達(dá)到中藥的國(guó)際化和現(xiàn)代化的想法是不現(xiàn)實(shí)的，中藥國(guó)際化是要讓我們的中藥參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，這就需要我們的定位就要基于現(xiàn)代社會(huì)的實(shí)際需求和國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的主流。同時(shí)我們也要明白，作為藥品使用的中藥是應(yīng)該符合現(xiàn)代藥品要求的安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)準(zhǔn)的，地道野生藥材有限性和現(xiàn)在中藥質(zhì)量現(xiàn)狀決定我們現(xiàn)在中藥質(zhì)量是需要規(guī)范和提高的，如果沒(méi)有安全、有效、質(zhì)量可控的中藥保證，中醫(yī)藥的治療效果也就無(wú)從談起。

第三，中藥現(xiàn)代化和中藥國(guó)際化兩者并不矛盾，中藥現(xiàn)代化是國(guó)際化的基礎(chǔ)，中藥現(xiàn)代化都是為了中藥的完善與發(fā)展。用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)中藥和中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)代化的改造是我們目前最迫切需要解決的問(wèn)題，中藥要國(guó)際化首先必須要現(xiàn)代化，而中藥國(guó)際化也是為了更好地實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化。其中幾個(gè)比較關(guān)鍵的方面是:一是加強(qiáng)中醫(yī)藥理論的現(xiàn)代解釋?zhuān)阎嗅t(yī)藥的傳統(tǒng)信息，如以望聞問(wèn)切為基礎(chǔ)的診療方法等用現(xiàn)代的科學(xué)語(yǔ)言表述出來(lái)，以實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代主流醫(yī)藥理論的接軌;二是提高中藥的質(zhì)量和技術(shù)含量，以達(dá)到現(xiàn)代藥品的使用標(biāo)準(zhǔn);三是采用現(xiàn)代科學(xué)理論和技術(shù)進(jìn)行中藥的研究和開(kāi)發(fā)，使中藥既體現(xiàn)中藥特點(diǎn)又具有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的藥效證據(jù)，讓我們的中藥產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)規(guī)?；A(chǔ)上，使國(guó)際社會(huì)形成一個(gè)中藥是安全有效的共識(shí)，從而讓我們的中藥在現(xiàn)代化的基礎(chǔ)上真正走向世界［1－5］。

2 中藥現(xiàn)代化的道路選擇

如何在保留中藥優(yōu)勢(shì)和特色的同時(shí)，又賦予中藥更多的現(xiàn)代科技內(nèi)涵，這是一個(gè)既有難度又必須堅(jiān)持的原則。中醫(yī)講究因人因病而異，中藥開(kāi)發(fā)和中藥現(xiàn)代化道路的選擇也應(yīng)該因方因藥而異，這個(gè)過(guò)程中我們應(yīng)該解放思想，根據(jù)中藥處方的不同特點(diǎn)制定有利于中藥研究的政策和開(kāi)發(fā)模式，只要療效確切，就應(yīng)該鼓勵(lì)進(jìn)行各個(gè)層次的開(kāi)發(fā)以滿(mǎn)足臨床需求。

中藥現(xiàn)代化的道路按照中藥的具體特點(diǎn)可以基本分成四大類(lèi)(當(dāng)然以后科技發(fā)展會(huì)有更多的開(kāi)發(fā)道路可供選擇)。第一類(lèi)按傳統(tǒng)中藥的道路發(fā)展，有部分中藥必須保持原來(lái)的風(fēng)貌，這部分中藥制劑在經(jīng)過(guò)成分分析、加工提煉之后，可能與原方功效相去甚遠(yuǎn)，這也就地失去了中藥的特色和作為藥品存在的最基本價(jià)值-有效性。比如像同仁堂的一些產(chǎn)品已經(jīng)臨床這么多年，而且證實(shí)是完全有效的，這類(lèi)中藥就完全可以按照傳統(tǒng)中藥的方式繼續(xù)發(fā)展下去，這也說(shuō)明中藥現(xiàn)代化不一定非要走成藥變片劑、湯藥靠提取的路子，我們要做的就是在這種保持傳統(tǒng)內(nèi)涵的基礎(chǔ)上不斷提高我們的中藥質(zhì)量，努力達(dá)到安全、有效和質(zhì)量可控的藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是中藥生存、完善和發(fā)展的需要。

第二類(lèi)走現(xiàn)代中藥的道路。這是我們目前走的最多的道路，就是在傳統(tǒng)中藥基礎(chǔ)上，依靠現(xiàn)代先進(jìn)科學(xué)技術(shù)的方法和手段，遵循嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)研制生產(chǎn)的安全、有效和質(zhì)量可控并具有現(xiàn)代劑型特點(diǎn)的新一代中藥。這種新型中藥符合并能達(dá)到現(xiàn)階段國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和要求，可以使中藥在國(guó)際上更好地廣泛流通。這條道路是在繼承中醫(yī)辨證用藥特色和中藥生產(chǎn)自身發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上，充分利用和借鑒現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和西方制藥技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)，從中藥方劑的各味或單味中藥材中全面提取有效成分(包括單體、有效部位和有效部位群)，在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上采用現(xiàn)代的工藝技術(shù)加工成現(xiàn)代制劑應(yīng)用于臨床。這大體包括兩種思路:第一種是從中藥材中提取有效的單體成分，再將這些單體成分以一定的中醫(yī)藥配伍方式通過(guò)臨床篩選制成一定的制劑，這種方法制成的藥物成分含量確切、生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量可控、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床檢測(cè)指標(biāo)可測(cè)。第二種是在發(fā)揮植物自身“綜合”優(yōu)勢(shì)和利用中藥經(jīng)驗(yàn)原方配伍基礎(chǔ)上，用各種現(xiàn)代科技手段從中藥材中全面提取有效部位和有效部位群以制成現(xiàn)代中藥制劑。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是:(1)不必弄清所有確切有效藥物成分和各種有效成份具體化學(xué)結(jié)構(gòu);(2)不必弄清各種有效成分的配伍，即有效成分的藥物“量的關(guān)系”;(3)成藥可以通過(guò)最后一道“質(zhì)控指標(biāo)”如“指紋圖譜”等作為質(zhì)控的手段以達(dá)到質(zhì)量可控的標(biāo)準(zhǔn)［6］。

第三類(lèi)走化學(xué)中藥的道路，即從中藥材中提取某一個(gè)單體成份以應(yīng)用于臨床。提取單體也就是從中藥中尋找新的有效單體成分研發(fā)新藥，青蒿素、長(zhǎng)春新堿和紫杉醇都是近年比較成功的例子，這也對(duì)中藥現(xiàn)代化具有突出的啟發(fā)作用。

第四類(lèi)按照生物中藥的道路進(jìn)行，即利用現(xiàn)代分子生物技術(shù)改良我們的中藥。這樣既可以保護(hù)傳統(tǒng)中藥資源，又可以定向提高藥物中有效成份的含量，同時(shí)也有利于使藥材和藥品質(zhì)量的質(zhì)量穩(wěn)定。比如應(yīng)用轉(zhuǎn)基因、基因沉默等技術(shù)使藥材在既改良產(chǎn)生有效成份基因的同時(shí)又去掉產(chǎn)生無(wú)效成分及有毒副作用的基因，這將使現(xiàn)代中藥材同時(shí)具有高效、安全的特點(diǎn)，也將大大提高中藥的安全有效性，帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益將是不可估量的。

以上道路的有一個(gè)目標(biāo)是共同的:即中藥現(xiàn)代化要體現(xiàn)科學(xué)性、時(shí)代性，要在中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)積累的基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代科學(xué)方法進(jìn)行系統(tǒng)研究以注入新的科技內(nèi)涵，使之成為標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的現(xiàn)代藥物。同時(shí)中藥現(xiàn)代化需要我們自己解放思想，對(duì)中藥現(xiàn)代化的研究不要拘泥于一種思路、一種模式，這需要我們?nèi)ヌ剿鞲嗟男侣?，鼓?lì)從多個(gè)層次、多個(gè)方向按照現(xiàn)代藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)即安全、有效和質(zhì)量可控對(duì)中藥進(jìn)行探索。

3 中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的內(nèi)在要求

東西方文化背景的差異客觀上制約了中藥發(fā)展及其國(guó)際化，但通過(guò)這么多年各方的努力歐美各國(guó)藥政部門(mén)已逐漸接受了中藥的復(fù)雜性和整體性觀念［7，8］，現(xiàn)在國(guó)際社會(huì)對(duì)中藥的疑慮主要在于目前的中醫(yī)藥文獻(xiàn)中缺乏有效性、安全性和質(zhì)量方面的證據(jù)［4，9，10］，這是因?yàn)閲?guó)際社會(huì)對(duì)藥品的基本要求都是安全、有效、質(zhì)量可控，所以說(shuō)中藥要真正走向國(guó)際市場(chǎng)，為國(guó)際社會(huì)所能理解和接受，必須使提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等研究資料符合國(guó)際規(guī)范化要求，要使國(guó)際社會(huì)確信我們的中藥產(chǎn)品達(dá)到了安全、有效、質(zhì)量可控的藥品標(biāo)準(zhǔn)，也可以說(shuō)安全性、有效性和質(zhì)量可控就是中藥國(guó)際化的內(nèi)在要求和必須努力的三個(gè)方向。

第一質(zhì)量可控方面，中藥的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化中的瓶頸問(wèn)題，是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化并走向世界的關(guān)鍵。把質(zhì)量可控放在第一位是因?yàn)橛兄凭脷v史的中藥，其安全、有效已經(jīng)過(guò)歷史的驗(yàn)證，但均一穩(wěn)定即質(zhì)量可控的問(wèn)題則是一個(gè)目前制約中藥發(fā)展并走向國(guó)際化的瓶頸，同時(shí)質(zhì)量可控也是中藥能否真正達(dá)到安全、有效的基礎(chǔ)。在進(jìn)行質(zhì)量控制評(píng)價(jià)時(shí)技術(shù)上有幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題需要明確:(1)關(guān)于質(zhì)量穩(wěn)定性，基于中藥成分的復(fù)雜性，我們無(wú)法僅用某一活性成分或標(biāo)記成分的測(cè)定來(lái)反映其質(zhì)量的一致性，所以在成分未完全明了的基礎(chǔ)上中藥質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)強(qiáng)調(diào)多環(huán)節(jié)、多手段和基于物質(zhì)群并能反映中藥整體性和特征性的相似度識(shí)別，比如增加體現(xiàn)整體性和模糊性的中藥指紋圖譜的應(yīng)用。(2)關(guān)于質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一個(gè)化學(xué)藥物這很容易明確，但是對(duì)于中藥來(lái)說(shuō)有效成分可能有十幾種成份甚至更多的情況下，我們只要找到一個(gè)成份，這個(gè)成份不一定非要是有效成份，只要這個(gè)成份與有效性、安全性之間有相關(guān)性，這個(gè)成份就可以成為中藥的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。(3)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完全可以我們自己建立，當(dāng)然前提是注意與國(guó)際接軌，同時(shí)要注意國(guó)內(nèi)的統(tǒng)一，只要我們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立在嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上，我們的標(biāo)準(zhǔn)就能為國(guó)際認(rèn)可。比如歐洲植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是測(cè)試項(xiàng)目、分析方法和限度的總和，是質(zhì)量和均勻性控制策略的重要一部分，其旨在定義藥物的質(zhì)量而不是完全描述藥物的特征，主要是制訂能保證藥物使用安全性和有效性的特征［7］。再如美國(guó)，對(duì)植物藥的認(rèn)可就不一定非要說(shuō)出其作用機(jī)理，只要提供相關(guān)的數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品質(zhì)量，就有可能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)［8］。

第二方面是有效性，中藥要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)必須用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語(yǔ)言來(lái)表達(dá)其有效性，中藥療效評(píng)價(jià)現(xiàn)代化，這也是中藥現(xiàn)代化系統(tǒng)工程中至為關(guān)鍵的一方面。目前我們的現(xiàn)狀是多數(shù)中藥產(chǎn)品療效還只停留在粗略觀察階段，促進(jìn)中藥發(fā)展，實(shí)施中藥現(xiàn)代化，必須建立具有中醫(yī)藥特色的GLP和GCP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，其中建立科學(xué)可靠的中醫(yī)病癥動(dòng)物模型是解決中藥篩選和中藥作用機(jī)理研究的基礎(chǔ)，而準(zhǔn)確的臨床療效評(píng)價(jià)則要基于采用雙盲、隨機(jī)、對(duì)照方法進(jìn)行的新藥臨床試驗(yàn)所得到的循證醫(yī)學(xué)的科學(xué)數(shù)據(jù)。

當(dāng)然還有一個(gè)安全性問(wèn)題，必須認(rèn)識(shí)到中藥雖然來(lái)自于天然，但使用不當(dāng)同樣會(huì)產(chǎn)生毒副作用。歐美國(guó)家把藥物的安全性放在最重要的地位［11，12］，所以中藥國(guó)際化就必然要求其安全性評(píng)價(jià)必須符合國(guó)際要求，其中關(guān)鍵的是提供在GLP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所完成的安全性研究報(bào)告，這就要求其安全性研究實(shí)驗(yàn)必須在符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，以使其研究數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)化、規(guī)范化，從而向世界展示中藥安全性研究的可靠性、科學(xué)性，其實(shí)這也將有利于提高中藥的國(guó)際聲譽(yù)，加快中藥國(guó)際化的步伐。同時(shí)中藥上市后的安全性問(wèn)題尤其是藥物的相互作用問(wèn)題值得關(guān)注，現(xiàn)在的中藥使用過(guò)程中的情況要比過(guò)去復(fù)雜得多，很多患者在患病時(shí)不僅可能會(huì)服用中藥，同時(shí)也會(huì)吃化學(xué)藥，這就使得中藥國(guó)際化過(guò)程中中藥和化學(xué)藥相互作用的研究尤其是與那些窄治療范圍藥物相互作用的研究顯得尤為重要。一個(gè)值得憂(yōu)慮的問(wèn)題是:一直以來(lái)，諱言毒副作用和不良反應(yīng)是中藥說(shuō)明書(shū)的通病，這其實(shí)也為本身相對(duì)安全的中藥埋下了重大的安全隱患。我們必須明白:加強(qiáng)中藥的安全性研究，不僅是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容，更是中藥走向國(guó)際市場(chǎng)的必然選擇。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著全球進(jìn)入老齡化社會(huì)，加上化學(xué)藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用帶來(lái)的各種問(wèn)題及對(duì)比中藥、天然藥物等傳統(tǒng)藥物療法在世界各地取得的明顯成效，同時(shí)經(jīng)濟(jì)全球化給了中藥取得國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的難得機(jī)會(huì)，這一切使中藥和中藥產(chǎn)業(yè)既面臨著激烈的挑戰(zhàn)又得到了巨大的發(fā)展機(jī)遇。伴隨現(xiàn)代科技進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展，中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化就是要使中藥反映科技進(jìn)步，在繼承中藥優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上充分應(yīng)用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)，借助現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)全面改良和提升我們的中藥和中藥產(chǎn)業(yè)，讓中藥和中藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)揮自身特長(zhǎng)的同時(shí)又體現(xiàn)和反映現(xiàn)代科技的進(jìn)步，以適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展需求和贏得全球醫(yī)藥市場(chǎng)。

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