李東岳 梅榮 李紹旦 羅海鷗 黎發(fā)根 楊明會

原發(fā)性失眠是指排除人體軀體疾病或精神障礙癥狀原因而又在目前醫(yī)療條件下尚未明確致病原因、可能是由于個體素質(zhì)特點(diǎn)所導(dǎo)致的失眠[1]，是一種常見的睡眠障礙性疾病，臨床上簡稱為失眠，而長期的失眠會嚴(yán)重影響人們的身心健康[2]。其形成原因復(fù)雜，臨床表現(xiàn)多種多樣，主觀癥狀輕重不一，目前西醫(yī)常用鎮(zhèn)靜催眠類藥物治療，副作用較多，長期應(yīng)用易形成耐藥、并使患者產(chǎn)生依賴性[3]，療效不理想。臨床實(shí)踐研究表明，采用和胃安神方治療失眠能取得良好療效，現(xiàn)報道如下。

1 對象與方法

1.1 病例來源

原發(fā)性失眠患者104例，來源于2010年3月至2011年2月在中國人民解放軍總醫(yī)院中醫(yī)科門診就診患者，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對照組各52例。其中治療組男性22例，女性30例，年齡22～65歲，平均年齡(45.9±11.3)歲，病程3～27個月，平均(9.3±4.7)月。對照組男性19例，女性33例，年齡20～62歲，平均年齡(44.5±10.6)歲，病程3～24個月，平均(10.7±5.3)月。2組患者性別、年齡及病程比較均無顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，均衡性良好。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國精神疾病分類方案與診斷標(biāo)準(zhǔn)》[4]。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[5]、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]有關(guān)內(nèi)容。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者；(2)年齡18～65歲；(3)匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)總分>7分者；(4)自愿參加并簽署知情同意書者。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)妊娠或哺乳期婦女；(2)近3個月內(nèi)曾參加其他臨床試驗(yàn)者；(3)不愿合作者。

1.3 治療方法

治療組以和胃安神方治療。藥味組成：半夏10 g、薏苡仁20 g、石菖蒲15 g、茯苓20 g、白術(shù)15 g、合歡皮10 g、夜交藤15 g、炒棗仁15 g等。每天1劑，水煎取300 ml，午飯前1小時、晚睡前1小時各服1次，每次150 ml。療程為4周。對照組予以艾司唑侖片(北京益民藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字H11020890)治療，用法：1 mg/d，晚睡前1小時口服，療程為4周。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 《失眠中醫(yī)證候量表》中的癥狀積分 通過對患者進(jìn)行《失眠中醫(yī)證候量表》檢測，來觀察量表?xiàng)l目中的中醫(yī)癥狀積分變化。該量表是基于既往課題臨床研究結(jié)果，并根據(jù)一般量表設(shè)計(jì)的原理與方法，結(jié)合文獻(xiàn)資料研究和專家咨詢研討等手段，通過對失眠中醫(yī)證候的概念操作化、量表結(jié)構(gòu)與類型的確定、條目池及其答案的產(chǎn)生、條目的篩選以及量表的信度與效度檢驗(yàn)等過程，而最終研制成量化的分級量表，按0～3級量化等級計(jì)分[7]。量表?xiàng)l目分為計(jì)分與非計(jì)分條目兩種，內(nèi)容涵蓋了望、聞、問、切診等四診信息，其中中醫(yī)癥狀部分包含40個計(jì)分條目，該40條目得分之和為患者的中醫(yī)癥狀總積分。

1.4.2 《匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表》積分 應(yīng)用PSQI[8]對患者的睡眠質(zhì)量進(jìn)行檢測。該量表廣泛應(yīng)用于評定受試者的睡眠質(zhì)量，包含18個條目分成7個成份,每個成份按0～3等級計(jì)分,累積得分為PSQI總分,總分范圍為0～21,以PSQI總分值>7判為失眠，得分越高，表示睡眠質(zhì)量越差。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 臨床療效比較

通過計(jì)算2組患者治療前后的《失眠中醫(yī)證候量表》中癥狀總積分，再按計(jì)算公式減分率=(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分×100%，并參照國家藥監(jiān)局《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的療效評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效判定，其分為四級：臨床治愈、顯效、有效和無效[9]。其中治療組總有效率達(dá)96.2%，對照組總有效率為73.1%，通過秩和檢驗(yàn)，P<0.01，2組差異比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。

表1 2組原發(fā)性失眠患者臨床療效[例數(shù)(%)]

治愈顯效有效無效總有效率治療組(n=52)20(38.5%)22(42.3%)8(15.4%)2(3.8%)96.2%對照組(n=52)9(17.3%)16(30.8%)13(25.0%)14(26.9%)73.1%

2.2 睡眠質(zhì)量改善情況

以7分為PSQI總分正常的界值定性分析治療后2組的睡眠質(zhì)量，睡眠質(zhì)量完全改善率即是PSQI總分正常率。結(jié)果顯示治療后PSQI總分正常例數(shù)，治療組為45例，對照組為36例，治療組睡眠質(zhì)量完全改善率為86.5%，對照組為69.2%，通過χ2檢驗(yàn)，P<0.05，差異比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。通過方差分析，2組治療前后PSQI總分的變化均較顯著(P<0.01)，但治療后PSQI總分降低程度治療組比對照組更為明顯(P<0.01)，提示治療組睡眠質(zhì)量改善情況優(yōu)于對照組，見表2。

表2 2組原發(fā)性失眠患者治療前后的PSQI總分變化

3 討論

失眠發(fā)生率高，危害性大，長期的失眠會對人們?nèi)粘５纳?、工作、學(xué)習(xí)與社會交往等造成嚴(yán)重的影響，已成為威脅中國公眾的一個突出問題。在多年的臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前導(dǎo)致失眠最主要的直接因素就是現(xiàn)代生活方式改變和飲食結(jié)構(gòu)習(xí)慣變化，從而引起人體脾胃、腸道的消化功能紊亂，意即眾多原發(fā)性失眠者多存在“胃不和”[2]，因此針對原發(fā)性失眠者的“胃不和”采用和胃安神方以治之。

本研究通過前瞻性隨機(jī)、對照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對患者應(yīng)用《失眠中醫(yī)證候量表》和《匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表》進(jìn)行定量、客觀檢測，結(jié)果顯示，和胃安神方治療原發(fā)性失眠的總有效率為96.2%，失眠者的睡眠質(zhì)量完全改善率為86.5%，表明和胃安神方臨床治療原發(fā)性失眠效果良好。

雖然中醫(yī)學(xué)認(rèn)為失眠由情志所傷、飲食不節(jié)、病后年邁及稟賦不足、心膽氣虛等引起陰陽失調(diào)、氣血失和，以致心神失養(yǎng)或心神不安，治療上也多以平衡陰陽、養(yǎng)心安神等為治療原則[5]。但早在《內(nèi)經(jīng)》中就有“胃不和則臥不安”的記載，而且中醫(yī)諸多經(jīng)典的失眠觀點(diǎn)如“陰陽說”、“神主說”、“氣血說”、“營衛(wèi)說”等與中醫(yī)的“胃”都有密切的聯(lián)系，一是“胃為中樞、升降陰陽”，為人體陰陽升降的樞紐；二是“胃”乃“水谷氣血之?！保酁椤昂筇熘?、營衛(wèi)之源”，且“神者，水谷之精氣也”，故若胃氣調(diào)和、升降有序，氣血化生有源，營衛(wèi)循其常度，陰陽相和，則自臥神安夜眠，故“胃和”則“寐安”是也。因此采用和胃安神方治療原發(fā)性失眠臨床療效良好，顯著改善了失眠患者的臨床癥狀和睡眠質(zhì)量，這對于失眠有效防治的深入研究具有一定的參考價值。

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