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      FDA批準(zhǔn)Intelence用于兒童HIV-1型患者治療

      2012-08-15 00:54:42
      藥學(xué)研究 2012年5期
      關(guān)鍵詞:逆轉(zhuǎn)錄藥代拷貝數(shù)

      2012年3月27日,F(xiàn)DA批準(zhǔn) Intelence(etravirine)擴(kuò)大適應(yīng)癥,與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用,用于有以往用藥經(jīng)驗(yàn)且對(duì)其他非核苷類逆轉(zhuǎn)錄病毒抑制劑或抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物有耐藥性的6~18歲的兒童HIV-1患者。獲得批準(zhǔn)的新劑型為25 mg規(guī)格,餐后口服,可溶于水中再與其他飲料混合服用。Intelence的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)以及耐受性是通過(guò)一項(xiàng)為期24周、納入101名HIV-1型兒童患者的II期臨床試驗(yàn)(PIANO)進(jìn)行評(píng)估的。結(jié)果表明,52%的患者血清中檢測(cè)不到HIV-1病毒,67%的患者血清中HIV-1病毒拷貝數(shù)小于400個(gè)·mL-1。

      15%的兒童受試者于治療第2周出現(xiàn)輕、中度皮疹,4%患者因皮疹終止治療。其他不良反應(yīng)與成人用藥相似,包括:過(guò)敏反應(yīng)、體形改變、刺痛、麻木或手足痛、腹瀉等。

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