張勘
(上海市衛(wèi)生局醫(yī)學(xué)科技教育處 上海 200040)
近年來歐美等發(fā)達(dá)國家以政府為主導(dǎo),大力發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,以此引領(lǐng)的這場(chǎng)生物醫(yī)學(xué)變革希望在所有涉及人類健康的行業(yè)、學(xué)科間建立密切聯(lián)系,有望將過去百年來不斷向縱深發(fā)展的各種生命科學(xué)研究橫向聯(lián)系起來,最終建立起一個(gè)整體的向下能夠更加有力深入,向上能夠盡快托起人類健康的平臺(tái)[1]。受此影響,國內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究也持續(xù)走熱,一方面,在各類全國性重要的醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)術(shù)論壇或研討會(huì)上,權(quán)威專家學(xué)者的報(bào)告中“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”這一詞組頻頻出現(xiàn)成為會(huì)議的熱點(diǎn)和焦點(diǎn),彰顯著其發(fā)展的迫切性和必要性;另一方面,2009年至今全國約有16家轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心相繼宣布成立,使這一國外生物醫(yī)學(xué)變革理念付諸于國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐,探索具有自身特色的建設(shè)模式。
當(dāng)前國內(nèi)成立的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心特點(diǎn)主要表現(xiàn)在多以高水平的醫(yī)學(xué)院校、科研院所為依托平臺(tái),以多家單位自發(fā)合作的自由形式建立,具有較為鮮明的個(gè)性特質(zhì),呈現(xiàn)出多樣化、專業(yè)化、松散化的共性特點(diǎn)。作為一個(gè)創(chuàng)新的復(fù)合型組織機(jī)構(gòu),從它的建立到未來發(fā)展將會(huì)面對(duì)一系列的難點(diǎn)問題:1)共建單位的責(zé)權(quán)利分配機(jī)制。如果單一地簽訂合作協(xié)議或達(dá)成合作意向,既缺乏合理的彈性系數(shù)和必要的牢固性,又缺少完善和規(guī)范的法律保障,在運(yùn)作過程如出現(xiàn)利益摩擦則易發(fā)生合作斷裂;2)運(yùn)作資金長(zhǎng)效投入機(jī)制。生命科學(xué)科研發(fā)展從投入到產(chǎn)出,其間耗資又耗時(shí),過程的艱巨性和產(chǎn)出的滯后性與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)急功近利的心態(tài)發(fā)生強(qiáng)烈的價(jià)值碰撞,且產(chǎn)出成果有著一定的偶然性和不可預(yù)見性,對(duì)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)投資缺乏足夠的吸引力,轉(zhuǎn)化研究資金鏈的持續(xù)保障將是一大難題;3)運(yùn)作機(jī)制的管理創(chuàng)新。發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)不能仍等同于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理或高校產(chǎn)學(xué)研合作的模式,它需要探索和重構(gòu)全新的科研流程模式,以跨越傳統(tǒng)基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用間的鴻溝;4)正確定位發(fā)展的適宜目標(biāo)。機(jī)構(gòu)發(fā)展目標(biāo)及功能定位是建設(shè)的核心,組織專家系統(tǒng)論證比較優(yōu)勢(shì),逐層明確遠(yuǎn)景-任務(wù)-行動(dòng)并有力執(zhí)行,是確立有利競(jìng)爭(zhēng)地位的保障;5)運(yùn)作相關(guān)環(huán)節(jié)的有效協(xié)調(diào)。機(jī)構(gòu)軟硬件的齊備雖是必要前提,但有效聯(lián)通相應(yīng)轉(zhuǎn)化通道和保證相關(guān)銜接環(huán)節(jié)的通暢則是長(zhǎng)足發(fā)展的必要保障;6)樣本資源的效用。小范圍的聯(lián)合難以達(dá)到規(guī)模化效應(yīng),轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)所需的海量醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)、生物標(biāo)本將如何得以保證,等等。這些問題如若不能有效地協(xié)調(diào)解決,將會(huì)成為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)發(fā)展的制約瓶頸。
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的落腳點(diǎn)在基礎(chǔ)研究成果向臨床轉(zhuǎn)化,這一點(diǎn)已達(dá)成廣泛共識(shí)。那么開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究關(guān)鍵的出發(fā)點(diǎn)呢?筆者認(rèn)為,應(yīng)是“科研管理體系的創(chuàng)新”,由此切入,將發(fā)揮提綱挈領(lǐng)的作用,為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作、發(fā)展提供“黏合劑”和“潤(rùn)滑油”,而這一職責(zé)的承擔(dān)人應(yīng)是政府、高校、科研院所和醫(yī)院的管理者,其中政府首當(dāng)其沖。
當(dāng)前世界各國都面臨著同樣的挑戰(zhàn):健康需求的提升與醫(yī)療資源的緊缺,疾病譜變遷,人口老齡化帶來疾病負(fù)擔(dān)加重,新的流行性疾病出現(xiàn)等。特別是在我國醫(yī)療資源有限和經(jīng)濟(jì)發(fā)展欠發(fā)達(dá)的時(shí)下,如何有效地開展醫(yī)學(xué)科學(xué)研究,促成科技成果轉(zhuǎn)化,從而更大地發(fā)揮有限資源的配置效率與使用效率,業(yè)已成為亟待解決的重要問題。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)關(guān)系到醫(yī)療、教育、科研、產(chǎn)業(yè)鏈的有機(jī)結(jié)合,除政府外,其它單位機(jī)構(gòu)都無法扮演這一統(tǒng)籌的主導(dǎo)角色。這關(guān)乎政府在社會(huì)管理中與“社會(huì)組織”的分工合作,或者說,如何更好地發(fā)揮社會(huì)組織的積極作用,以提升社會(huì)管理的效率,存在政府角色如何重新厘清的問題。舉個(gè)例子[2]:2003年,中科院上海生命科學(xué)院神經(jīng)科學(xué)研究所在《細(xì)胞》、《神經(jīng)元》等世界頂級(jí)生物雜志發(fā)表了關(guān)于嗎啡鎮(zhèn)痛耐受中的新機(jī)制,國內(nèi)醫(yī)藥廠商對(duì)此缺乏重視;去年,他們的一個(gè)項(xiàng)目賣給歐洲一家制藥公司,項(xiàng)目總價(jià)值約為6000萬美元外加銷售提成;今年,該實(shí)驗(yàn)室又在《神經(jīng)元》雜志發(fā)表了關(guān)于阿片受體自身調(diào)控的新機(jī)制,文章發(fā)表后的第二天受到了世界制藥巨頭輝瑞的學(xué)術(shù)報(bào)告邀請(qǐng),然而國內(nèi)制藥公司對(duì)此仍反應(yīng)滯后。此例子對(duì)當(dāng)前中國基礎(chǔ)科研的成果是一個(gè)肯定,但卻是對(duì)國內(nèi)成果轉(zhuǎn)化鏈上存在環(huán)節(jié)阻滯的一個(gè)典型警示!
國家和地方政府在衛(wèi)生事業(yè)中的角色及其跨度涉及政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和文化各個(gè)領(lǐng)域,由此交織成國家衛(wèi)生戰(zhàn)略發(fā)展的網(wǎng)底。美國政府一直以來在科技產(chǎn)業(yè)扶持模式中以強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)調(diào)節(jié)為主,在“市場(chǎng)失靈”時(shí),則進(jìn)行及時(shí)的“補(bǔ)位”。即著重于宏觀管理,以間接干預(yù)為主,主要通過制定強(qiáng)有力的經(jīng)濟(jì)與科技法律、法規(guī),創(chuàng)造一個(gè)有利于科技進(jìn)步的大環(huán)境。同時(shí),通過實(shí)施一系列國家重大科技計(jì)劃來支持科技發(fā)展,政府干預(yù)的主要方面是:基礎(chǔ)研究的統(tǒng)一管理;參與解決投資大、風(fēng)險(xiǎn)大的重要領(lǐng)域;對(duì)重大、跨學(xué)科、綜合性技術(shù)領(lǐng)域及公用技術(shù)領(lǐng)域給予適當(dāng)扶持;開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的立法和執(zhí)法;建立和執(zhí)行統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)企業(yè)的技術(shù)研究與開發(fā)給予稅收上的優(yōu)惠[3]。美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)繼2003年提出了“臨床與轉(zhuǎn)化性研究獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃”(CTSA)并致力于建立60個(gè)轉(zhuǎn)化性研究中心后,近期又新設(shè)立國立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)推進(jìn)中心(NCATS),接手制藥公司既沒意愿也無資源去實(shí)施的相應(yīng)的臨床研究工作,盡一切努力保障前期研究工作,以便吸引制藥公司的后續(xù)投資。此舉進(jìn)一步促使具有潛在商業(yè)吸引力的項(xiàng)目走出學(xué)術(shù)象牙塔,實(shí)現(xiàn)高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化[4]。
我國政府在以往科技發(fā)展的推動(dòng)上扮演著重要的角色,如1984年開始國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),1995年在全國實(shí)施科教興國發(fā)展戰(zhàn)略,1997年教育部在高校開展產(chǎn)學(xué)研合作的試點(diǎn),至今國家仍不斷投入大量的科研建設(shè)經(jīng)費(fèi)。然而,據(jù)報(bào)道,在我國每年取得的約3萬項(xiàng)重大科技成果中,平均轉(zhuǎn)化率僅為20%,高??萍汲晒D(zhuǎn)化率不到10%,而醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化率更是不足8%。很顯然,投入與所帶來的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的巨大差距對(duì)納稅人、政府、研究人員和企業(yè)各方來說都無法接受。既然轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)理論型科研向知識(shí)型經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)型發(fā)展,那么該如何推動(dòng)這一整體產(chǎn)業(yè)的升級(jí)呢?
諾貝爾經(jīng)濟(jì)學(xué)獎(jiǎng)得主道格拉斯·諾斯教授曾指出“制度變遷與技術(shù)進(jìn)步具有相似性,同樣是經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的源泉;技術(shù)設(shè)定了經(jīng)濟(jì)發(fā)展可能達(dá)到高度的上限,但它實(shí)際上能達(dá)到多少,則由制度決定;人力資本積累的過程必須與政府創(chuàng)造良好創(chuàng)新環(huán)境和有利于技術(shù)進(jìn)步的制度相結(jié)合”。我國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家吳敬璉教授的觀點(diǎn)異曲同工:“制度安排的作用重于技術(shù)演進(jìn)自身,只有建立充滿活力的新體制,才能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式的轉(zhuǎn)變,才能真正做到自主創(chuàng)新,才能最終建成創(chuàng)新型國家”[5,6]。2012年3月,溫家寶總理在全國“兩會(huì)”政府工作報(bào)告中論及重點(diǎn)工作時(shí),談到了加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)管理,強(qiáng)調(diào)要“強(qiáng)化政府社會(huì)管理職能,廣泛動(dòng)員和組織群眾依法參與社會(huì)管理,發(fā)揮社會(huì)組織的積極作用,完善社會(huì)管理格局”。由此可見,在這場(chǎng)生物醫(yī)學(xué)變革中,政府的角色不可或缺,并且需要盡早明晰,成功定位。
在2011年國家自然科學(xué)基金申請(qǐng)的醫(yī)學(xué)科學(xué)部項(xiàng)目指南中,首次提出“鼓勵(lì)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究”,在一些地方衛(wèi)生項(xiàng)目申請(qǐng)指南中,這一引導(dǎo)傾向也有所體現(xiàn),但這還不足以全面、高效推動(dòng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究并非通過幾家單位合作,聯(lián)合攻關(guān)項(xiàng)目,經(jīng)過三四年研究就能出明顯成效或作為經(jīng)驗(yàn)推廣,它的發(fā)展需要內(nèi)外環(huán)境兼修,長(zhǎng)遠(yuǎn)縝密布局且能寬容失敗。正如衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺指出的“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)不是一個(gè)口號(hào),也不僅僅是一種理念,它需要行動(dòng),需要戰(zhàn)略規(guī)劃,需要路線圖,更需要一些創(chuàng)新,特別是機(jī)制上的創(chuàng)新”。政府作為衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的管理者如何發(fā)揮在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究上的機(jī)制創(chuàng)新呢?可從以下幾點(diǎn)來探討。
包括確立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展目標(biāo)和規(guī)劃、設(shè)計(jì)戰(zhàn)略路線圖,聚焦重大疾病、重要醫(yī)學(xué)問題、重點(diǎn)領(lǐng)域,設(shè)立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)協(xié)調(diào)辦公室、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)基金項(xiàng)目等。即:一是從國家層面組織專家設(shè)計(jì)、論證總體發(fā)展藍(lán)圖,確立近、中、長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃;二是利用好現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)資源,如已建成的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)高科技園區(qū)、教育部重點(diǎn)學(xué)科和衛(wèi)生部??茖2≈行牡?,在此基礎(chǔ)上謀求重構(gòu);三是科學(xué)評(píng)估、合理遴選轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究工作試點(diǎn),統(tǒng)籌條件成熟的地方因地制宜、錯(cuò)位發(fā)展;四是從原創(chuàng)性命題的研究、融合現(xiàn)有先進(jìn)技術(shù)的研究、改進(jìn)現(xiàn)有藥物的研究等不同層面制定戰(zhàn)略目標(biāo),鼓勵(lì)研究機(jī)構(gòu)結(jié)合自身的優(yōu)勢(shì),多角度有效開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究。
一方面,以政府為主導(dǎo)加大基礎(chǔ)設(shè)施、信息化建設(shè)等的投入;另一方面,大幅提升區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)力的核心要素,包括與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展配套的優(yōu)惠性財(cái)稅政策、行政服務(wù)中介、人才匯聚機(jī)制及合作開放環(huán)境等支撐。
協(xié)調(diào)利益、化解矛盾,單靠政府的力量,對(duì)社會(huì)生活各領(lǐng)域“大包大攬”的治理方式已被證明是難以為繼的,因而“發(fā)揮社會(huì)組織的積極作用,完善社會(huì)管理格局”突顯出現(xiàn)實(shí)的意義。全國性專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體、志愿者組織等不僅能對(duì)政府的管理起協(xié)助作用,還能通過反映合理訴求、平衡各方利益,彌補(bǔ)政府的某些缺位。為社會(huì)組織的健康成長(zhǎng)創(chuàng)造合理的發(fā)育、生長(zhǎng)空間,引導(dǎo)他們?cè)谵D(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中各盡其能,是政府的一項(xiàng)重要工作。
醫(yī)藥廠商在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)環(huán)節(jié)中起著重要作用,它是最終將基礎(chǔ)研究成果、藥物研發(fā)與臨床應(yīng)用對(duì)接的一個(gè)活躍因素,并承擔(dān)著投資的風(fēng)險(xiǎn)。雖然是一種市場(chǎng)行為,但由于我國社會(huì)投資體系的不完善,政府在高新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)投資中還須參與和推動(dòng)。因?yàn)橐话泔L(fēng)險(xiǎn)投資熱衷投資于一個(gè)企業(yè)的發(fā)展期或成熟期,而高新技術(shù)企業(yè)往往在種子期、初創(chuàng)期需要大量資金投入以維持持續(xù)研發(fā),這便造成了供需雙方在時(shí)間上的錯(cuò)位,投資和融資不能有效對(duì)接,政府出資進(jìn)行前期投資,是對(duì)“市場(chǎng)失靈”的一種矯正和引導(dǎo)。
在社會(huì)培育方面,引導(dǎo)多部門合作、多學(xué)科交叉,引進(jìn)和培養(yǎng)多棲人才即懂得基礎(chǔ)科研的臨床型科學(xué)家及了解臨床的基礎(chǔ)研究專家;在高校培育方面,轉(zhuǎn)變觀念,對(duì)課程設(shè)置、教學(xué)訓(xùn)練模式進(jìn)行評(píng)估,推進(jìn)研究生培養(yǎng)模式改革,使專科人才培養(yǎng)逐步過渡到復(fù)合型人才培養(yǎng)上來。
通過設(shè)立項(xiàng)目和建立人員流動(dòng)機(jī)制,打破地域和部門障礙,開放課題增強(qiáng)創(chuàng)新思想的碰撞,從而不斷注入創(chuàng)新活力,組建多學(xué)科交叉團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)聯(lián)合科技攻關(guān)。
一是牽線搭橋,有效推動(dòng)多部門參與共建,及時(shí)高效地協(xié)調(diào)和溝通,同時(shí)保障各成員方的利益;二是作為社會(huì)架構(gòu)的中樞,構(gòu)建公共資源信息和市場(chǎng)供需信息的匯總、維護(hù)、咨詢等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺(tái),滿足研究人員與醫(yī)藥廠商的需求;三是定期舉辦或交辦研討會(huì)議,尤其注重有外資背景的企業(yè)加入,既有助于在交流與交往中學(xué)習(xí)先進(jìn)的知識(shí)和理念,也有助于形成廣泛的人際網(wǎng)絡(luò)。
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展離不開政府長(zhǎng)期、持續(xù)的監(jiān)管,其原因基于四點(diǎn):一是對(duì)申請(qǐng)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審查,研究過程的質(zhì)量控制以及退出機(jī)制的評(píng)估認(rèn)定;二是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)多涉及生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)倫理問題,患者權(quán)益需要得到切身保障,而這又將反饋?zhàn)饔糜诤罄m(xù)研究對(duì)象的有效配合;三是病例資源的安全維護(hù)、有效共享需要政府發(fā)揮守門人的作用;四是加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新保護(hù)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用力度,創(chuàng)造有效吸引投資的良好法律、人文環(huán)境。
基于研究成果產(chǎn)出的偶然性和長(zhǎng)期性,一支精良的科研團(tuán)隊(duì)顯得比一個(gè)項(xiàng)目本身更具魅力,評(píng)估資助項(xiàng)目的重要指標(biāo)之一應(yīng)是對(duì)資助對(duì)象的成功把握。政府建立項(xiàng)目執(zhí)行者的過往科研經(jīng)歷、工作業(yè)績(jī)、科研誠信等檔案庫,建立我國科研人員的信息輔助管理系統(tǒng)和信用評(píng)估動(dòng)態(tài)跟蹤系統(tǒng),將間接降低風(fēng)險(xiǎn)投資成本,提高經(jīng)費(fèi)投入與成果產(chǎn)出的效益比。
基于目前及將來轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)的全國性布點(diǎn)建設(shè)及合作網(wǎng)絡(luò)的交叉聯(lián)合,政府須盡快建立國內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的、與國際認(rèn)證接軌的信息建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及控制中樞,這將避免因標(biāo)準(zhǔn)不一造成數(shù)據(jù)缺失、重復(fù)投入的資源浪費(fèi),有力保障數(shù)據(jù)信息的對(duì)接共享、安全維護(hù)和成果數(shù)據(jù)獲得國際認(rèn)可。
隨著近年來我國科研人員在基礎(chǔ)科研成果國際影響力的日漸突顯,如何更多、更高層次地參與和融入國際衛(wèi)生科技領(lǐng)域工作,需要政府開展相應(yīng)的外交策略研究和分析,爭(zhēng)取更多地參與世界衛(wèi)生組織等國際合作組織管理事務(wù)工作,從而提高我國在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)這一興新領(lǐng)域規(guī)則制訂的話語權(quán)和參與機(jī)會(huì)的權(quán)重。通過建立官方雙邊或多邊交流與合作渠道,促進(jìn)民間社團(tuán)、組織交流的活躍,將有利于增強(qiáng)我國的全球科研競(jìng)爭(zhēng)力,增加科研人員對(duì)外交流與合作的機(jī)會(huì)??偠灾?,有效激勵(lì)具有世界眼光、戰(zhàn)略思維、民族精神的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才參與國際合作與競(jìng)爭(zhēng),也是政府推進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)工作的關(guān)鍵。
[1] 蔣學(xué)武. 哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)實(shí)踐的啟示[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2010, 90(22): 1519-1521.
[2] 李帥. 鎮(zhèn)痛之痛[EB/OL]. (2011-03-29)[2012-03-25]. http:// whb.news365.com.cn.
[3] 閆緒嫻, 侯光明, 閆緒奇. 美國政府在科技發(fā)展中的作用及其對(duì)我國的啟示[J]. 中國科技論壇, 2004, (3): 129-132.
[4] 王迪, 姚立新. 美政府為促轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和藥物開發(fā)設(shè)藥物開發(fā)中心[EB/OL]. (2011-02-10)[2012-03-25]. http://www. biotech.org.cn.
[5] 盧櫟仁. 諾斯制度變遷理論[J]. 產(chǎn)權(quán)導(dǎo)刊, 2010, (1): 70-72.
07-04)[2012-03-25]. http://www.stdaily.com.