馮靖祎 鄭 駿* 姚向峰

1(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，杭州 310003)

2(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心，杭州 310003)

血液透析數(shù)據(jù)集成采集技術(shù)的研究

馮靖祎1鄭 駿1*姚向峰2

1(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，杭州 310003)

2(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心，杭州 310003)

研究血液透析機(jī)的內(nèi)置和外置通訊設(shè)備，實現(xiàn)透析機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)集成采集，建立智能化血液透析信息系統(tǒng)，對于提高透析質(zhì)量具有十分重要的意義。本研究實現(xiàn)的血液透析系統(tǒng)數(shù)據(jù)集成采集設(shè)備，可將透析機(jī)的各項參數(shù)實時傳輸?shù)交颊叩耐肝鲇涗浿?，并自動存貯數(shù)據(jù)，方便醫(yī)務(wù)人員實時監(jiān)測患者透析過程中的情況，免去手工記錄數(shù)據(jù)的工作，從而提高工作效率。其硬件采用32位高速嵌入式處理器、大規(guī)模閃速存儲技術(shù)和表面封裝技術(shù)(SMT)工藝設(shè)計;軟件采用實時操作系統(tǒng)Vmax構(gòu)建應(yīng)用平臺，應(yīng)用軟件采用C語言編制，可實現(xiàn)與各種血液透析機(jī)數(shù)據(jù)同步的功能，并可通過專用網(wǎng)絡(luò)向上位計算機(jī)實時傳輸透析機(jī)在治療過程中的各種治療數(shù)據(jù)和血液透析機(jī)的運(yùn)行參數(shù)。實際應(yīng)用表明，該血透數(shù)據(jù)集成采集技術(shù)具有成本相對較低、臨床適用性好等特點，具有較好的應(yīng)用前景。

血液凈化中心;血透機(jī);數(shù)據(jù)采集;數(shù)據(jù)集成;血透信息系統(tǒng)

引言

血液透析是一種較安全、易行、應(yīng)用廣泛的血液凈化方法?；诎踩?、有效的目的，血液透析中心在對患者進(jìn)行血液透析和治療過程中，要求對透析數(shù)據(jù)進(jìn)行實時監(jiān)控［1－2］。但是，目前這些數(shù)據(jù)僅僅停留在設(shè)備中或顯示在設(shè)備屏幕上，沒有能夠被采集、分析、瀏覽、存儲以及再利用，沒有能夠為臨床診療、科研教學(xué)提供數(shù)據(jù)支持。因此，有必要建立一套安全有效的監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)督、報警、回顧、分析等功能來實現(xiàn)數(shù)據(jù)的處理及再利用。

國內(nèi)血液透析中心的現(xiàn)狀是血透設(shè)備品牌多樣化、數(shù)據(jù)接口各異。雖然，部分透析機(jī)可提供自有品牌的數(shù)據(jù)讀取器，但其最大的缺點是不同品牌、型號的透析機(jī)數(shù)據(jù)讀取器與軟件系統(tǒng)無法相互兼容;另一個缺點是這些數(shù)據(jù)讀取器和軟件系統(tǒng)價格昂貴，而且，原廠軟件系統(tǒng)缺乏依據(jù)臨床實際需求而產(chǎn)生的定制化修改［3－5］。這造成了建設(shè)成本過高、缺乏定制化修改或者定制化修改的周期長、代價大的情況。這無疑限制了該信息集成技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

本課題從硬件開發(fā)、連接方式、通信協(xié)議等方面對血液透析中心的數(shù)字化技術(shù)進(jìn)行了研究，設(shè)計和實現(xiàn)不同型號血透設(shè)備的互聯(lián)以及相關(guān)信息的集成共享。相對國外廠家提供的集成方案，本研究給出的方案具有成本低、適用性強(qiáng)、可定制化等特點。此外，還就血液透析中心信息平臺建設(shè)給出了參考意見。

1 硬件開發(fā)和信息集成

血液透析中心的數(shù)字化建設(shè)主要應(yīng)實現(xiàn)3項功能:整合不同品牌的血透機(jī)的輸出數(shù)據(jù);整合透析液供給系統(tǒng)的輸出數(shù)據(jù);整合血透患者的信息，實現(xiàn)患者上機(jī)以及治療過程的全程記錄［6］。

血液透析中心數(shù)字化建設(shè)的關(guān)鍵在于數(shù)據(jù)的采集和數(shù)據(jù)的集成。針對目前部分血透機(jī)的數(shù)據(jù)接口為RS232(recommended standard 232)，而部分血透機(jī)不提供任何形式的數(shù)據(jù)接口的現(xiàn)狀，本項目對提供RS232接口的血透機(jī)進(jìn)行外置通訊設(shè)備的開發(fā)，而對不提供數(shù)據(jù)接口的血透機(jī)進(jìn)行內(nèi)置通訊設(shè)備的開發(fā)［7］。

1.1 內(nèi)置通訊設(shè)備的開發(fā)

內(nèi)置通訊設(shè)備開發(fā)的難點在于生產(chǎn)廠商不提供包括任何通訊協(xié)議內(nèi)的關(guān)鍵技術(shù)資料，及可用的外部數(shù)據(jù)接口。解決問題的方法就是要開發(fā)出內(nèi)置通訊設(shè)備，以實現(xiàn)一個可用的通訊接口。開發(fā)內(nèi)部通訊設(shè)備就要從分析血透機(jī)內(nèi)部數(shù)據(jù)通訊原理和設(shè)備的內(nèi)部接口入手，結(jié)合高速邏輯分析儀、存儲示波器等工具的運(yùn)用，對血透機(jī)工作狀態(tài)及內(nèi)部數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤和分析。通過血透機(jī)內(nèi)部的X631接口與血透機(jī)的地址線、數(shù)據(jù)線以及讀寫控制信號連接，再通過高速邏輯分析儀的數(shù)據(jù)跟蹤，形成透析機(jī)的近似完整的RAM映像。通過分析目標(biāo)數(shù)據(jù)特征，獲得目標(biāo)數(shù)據(jù)的具體地址，最后實現(xiàn)目標(biāo)數(shù)據(jù)的實時采集［8］。

血透機(jī)內(nèi)部數(shù)據(jù)通訊原理分析清楚后，進(jìn)行內(nèi)置通訊設(shè)備的硬件設(shè)計和開發(fā)(如圖1)，數(shù)據(jù)的獲得與接口轉(zhuǎn)換過程包括以下步驟:

步驟1:通過復(fù)用透析機(jī)的X631接口，可以連接到透析機(jī)的地址總線與數(shù)據(jù)總線;

步驟2:地址及控制線譯碼電路實現(xiàn)對有效數(shù)據(jù)的地址過濾;

步驟3:數(shù)據(jù)緩沖器74HC245實現(xiàn)與透析機(jī)數(shù)據(jù)總線的電平轉(zhuǎn)換與隔離;

步驟 4:一個低功耗 CPU(central processing unit)用于接收地址過濾后的數(shù)據(jù)及其對應(yīng)地址，從而實現(xiàn)內(nèi)部通訊設(shè)備的開發(fā)，并實現(xiàn)統(tǒng)一的外部接口。

圖1 內(nèi)置通訊設(shè)備接口和結(jié)構(gòu)圖Fig.1 Interface and instruction of inside communication devices

1.2 外置通訊設(shè)備的開發(fā)

外置通訊設(shè)備實現(xiàn)血透數(shù)據(jù)的獲取，以及RS232數(shù)據(jù)接口對RS422數(shù)據(jù)接口的轉(zhuǎn)換。硬件上采用32位ARM(advanced RISC machines)處理器，128 MB FLASH程序存儲器、64 MB DRAM數(shù)據(jù)存儲器，以及32位地址總線，16位數(shù)據(jù)總線，4層PCB(printed circuit board)設(shè)計。系統(tǒng)處理器核心電壓1.8 V，IO電壓3.3 V;外部電源采用AC220 V市電，變壓器輸出AC6 V供整流濾波電路使用;全橋整流，雙Л型濾波電路設(shè)計;后級采用雙線性穩(wěn)壓電路設(shè)計。整機(jī)采用低功耗設(shè)計。外部通訊接口采用隔離電源模塊供電、光電耦合器隔離信號的設(shè)計模式。外部電源采用電源濾波器濾除尖峰干擾，過壓、欠壓、失壓保護(hù)。其中，透析機(jī)通訊模塊作為系統(tǒng)的核心功能，是系統(tǒng)中處理優(yōu)先級最高的功能模塊，因此這部分功能必須占用系統(tǒng)中優(yōu)先級最高的中斷功能和快速DMA(direct memory access)通道。透析機(jī)通訊接口為EDI雙電平不歸零物理接口。通訊模塊采用獨(dú)立于主CPU的外圍處理器構(gòu)成，通訊時序和數(shù)據(jù)打包、解包均由硬件設(shè)備完成，與主CPU采用DMA通道進(jìn)行通訊。

1.3 連接方式

部分血透機(jī)通過RS232數(shù)據(jù)接口和外置通訊設(shè)備實現(xiàn)數(shù)據(jù)通訊，而無外部接口的血透機(jī)必須通過自行開發(fā)的內(nèi)置通訊設(shè)備實現(xiàn)數(shù)據(jù)通訊。由于串口RS232通常只能傳輸15 m，因而需要用串口到網(wǎng)口的轉(zhuǎn)換器并安裝相關(guān)驅(qū)動程序，以便延長傳輸距離實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集。如:RS422和RS485在19 kbs下能傳輸1 142 m。因此，在連接方式上選擇了傳輸距離更長的RS422方式，并且為了連接的方便采用了RJ45(registered jack 45)接口，其連接方式如圖2所示。費(fèi)森尤斯血透機(jī)(德國)(左1)通過內(nèi)部通訊設(shè)備將X631接口轉(zhuǎn)換為RS422接口后，連接到專用集線器;金寶血透機(jī)(瑞典)(左2)由外部通訊設(shè)備將RS232接口轉(zhuǎn)換為RS422接口后，連接到專用集線器;集線器將數(shù)據(jù)發(fā)送到信息管理工作站，進(jìn)行集中顯示、存儲和分析。

圖2 設(shè)備連接示意圖Fig.2 Connection between different devices

1.4 通訊協(xié)議

完成了外置、內(nèi)置硬件開發(fā)并確定連接方式后，數(shù)據(jù)通訊面臨的最后問題是設(shè)備接口的通訊協(xié)議，即往來數(shù)據(jù)包格式。數(shù)據(jù)包中的數(shù)據(jù)包含:動脈壓力、靜脈壓力、跨膜壓力、電導(dǎo)、有效血流量、累計血流量、目標(biāo)透析量、溫度、電解質(zhì)等血透相關(guān)數(shù)據(jù)。本項目中，對血透實時數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)包部分定義如表1所示。

表1 數(shù)據(jù)包定義Tab.1 Definition of data packet

1.5 數(shù)據(jù)集成

如表2所示，血透機(jī)、水處理設(shè)備物理接口、連接方式、通訊協(xié)議情況各異，但通過外部通訊設(shè)備和內(nèi)部通訊設(shè)備的開發(fā)，實現(xiàn)了接口的統(tǒng)一、協(xié)議的互認(rèn)以及信息的互聯(lián)互通。在此基礎(chǔ)上，可通過軟件設(shè)計實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集成。

表2 相關(guān)設(shè)備的物理接口、連接方式和通訊協(xié)議Tab.2 Physical interface，connection mode and communication protocol of the devices

串行通信中傳輸時間取決于通信的波特率。本系統(tǒng)采用的波特率為9 600 bps，而數(shù)據(jù)提取和格式轉(zhuǎn)換使用的處理器運(yùn)算速度為50 MIPS(million instructions per second)。由于血透單次采樣數(shù)據(jù)量小，因此系統(tǒng)能達(dá)到實時數(shù)據(jù)的顯示。圖3列舉了治療過程中，部分血透參數(shù)在中央站的記錄情況，包括流量、壓力、電解質(zhì)等信息。

血液透析信息平臺的設(shè)計是建立在一個開放式的、可擴(kuò)展的信息系統(tǒng)上進(jìn)行，基于 DICOM(digital imaging and communications in medicine)和HL7(health level 7)標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)和透析中心的設(shè)備(包括透析機(jī)、水處理設(shè)備等)及其它醫(yī)療信息系統(tǒng)的信息交換。各種血透信息可以通過醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行信息發(fā)布。醫(yī)護(hù)人員可便捷地對血透信息進(jìn)行分析、瀏覽、存儲以及再利用。

圖3 血透監(jiān)測記錄表Fig.3 Hemodialysis record table

2 討論和結(jié)論

我院現(xiàn)擁有120余臺血液透析機(jī)，現(xiàn)通過1套中央監(jiān)測系統(tǒng)、1臺數(shù)據(jù)采集服務(wù)器、2臺數(shù)據(jù)服務(wù)器，建成了實現(xiàn)不同品牌的血透機(jī)治療數(shù)據(jù)同步采集的系統(tǒng)。該系統(tǒng)建成1年多以來，運(yùn)行穩(wěn)定，獲得臨床認(rèn)可和好評。

高檔血透機(jī)多為進(jìn)口醫(yī)療器械，生產(chǎn)國與廠家各不相同，因此血透機(jī)協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)化和開放化在短時間內(nèi)無法實現(xiàn)。我院血液透析中心的數(shù)字化建設(shè)，打破了國外廠家的壟斷，自主研發(fā)了內(nèi)置、外置通訊設(shè)備，實現(xiàn)了不同品牌和型號的血透機(jī)、水處理機(jī)的數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)集成。尤其是內(nèi)部通訊設(shè)備的開發(fā)，運(yùn)用了高速邏輯分析儀對數(shù)據(jù)實現(xiàn)分析和翻譯。最后達(dá)成協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)化輸出，實現(xiàn)所有血透設(shè)備的數(shù)據(jù)通訊。

原廠家的管理系統(tǒng)需求來源于國外的管理理念和流程，且不支持修改。經(jīng)考察，其提供的管理系統(tǒng)并不適合國內(nèi)的臨床需求和管理要求。我院自主開發(fā)的血透管理系統(tǒng)還包括了患者登錄系統(tǒng)、血液透析排班信息系統(tǒng)、患者電子病歷管理、患者完整的監(jiān)測和治療記錄系統(tǒng)、患者透析自動排班系統(tǒng)、設(shè)備及耗材管理系統(tǒng)、血透質(zhì)量控制系統(tǒng)等定制化系統(tǒng)來輔助血透中心的日常管理。經(jīng)過臨床驗證，該系統(tǒng)具有采集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、迅速，數(shù)據(jù)顯示同步、實時等優(yōu)點，大大提高了血液透析中心的工作效率和質(zhì)量，具有廣泛的應(yīng)用價值［9］。

據(jù)統(tǒng)計，系統(tǒng)應(yīng)用后書寫文書的時間降低約為原來的20%;原廠家的軟、硬件系統(tǒng)不支持所有品牌血透機(jī)采用同一套系統(tǒng)進(jìn)行管理的方案，而且采購成本較高;經(jīng)測算，自行開發(fā)軟、硬件系統(tǒng)實際產(chǎn)生的費(fèi)用約為采購原廠產(chǎn)品價格的25%。系統(tǒng)建立以后，只要升級內(nèi)置和外置通訊設(shè)備的軟件，即可兼容新型號血透機(jī)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集成，使得升級、修改等更加方便。

因此，通過研究血透機(jī)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，自主開發(fā)硬件和軟件設(shè)備來建立數(shù)字化血液透析中心，具有建設(shè)成本低、定制化修改的周期短、代價小的優(yōu)點，值得推廣和借鑒。

當(dāng)然，隨著血液透析中心數(shù)字化建設(shè)的深入，臨床應(yīng)用需求不斷地被提出，相應(yīng)的軟、硬件也會不斷地更新?lián)Q代。例如在傳輸方式上，血透設(shè)備通常采用的RS232方式具有傳輸距離短的缺點，因此本系統(tǒng)采用了傳輸距離更長的RS422接口。但考慮到有線網(wǎng)絡(luò)的局限性以及醫(yī)院無線網(wǎng)絡(luò)的逐步實現(xiàn)，血透數(shù)據(jù)通過無線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行通訊是血液透析中心數(shù)字化建設(shè)的必然趨勢，也是本系統(tǒng)下一階段要實現(xiàn)的目標(biāo)。

本研究探索和實踐了血液透析中心數(shù)字化建設(shè)中面臨的數(shù)據(jù)集成以及數(shù)據(jù)采集等關(guān)鍵技術(shù)與解決辦法。針對國內(nèi)血透相關(guān)設(shè)備的多樣性、接口不統(tǒng)一，甚至無接口的實際情況，本院的成功案例，給出了具有成本相對較低、實用性較強(qiáng)等特點的建設(shè)方案，以期醫(yī)院同行借鑒。

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Study on Data Collection and Integration for Hemodialysis

FENG Jing-Yi1ZHENG Jun1*YAO Xiang-Feng2
1(Department of Biomedical Engineering，F(xiàn)irst Affiliated Hospital，Medical College of Zhejiang University，Hangzhou 310027，China)
2(Kidney Disease Centre，F(xiàn)irst Affiliated Hospital，Medical College of Zhejiang University，Hangzhou 310027，China)

digital blood purification centre;hemodialysis machine;data collection;data integration;hemodialysis information system

R318

D

0258-8021(2012)04-0629-05

10.3969/j.issn.0258-8021.2012.04.00

2011-11-10，錄用日期:2012-05-11

浙江省科技計劃項目(2009C33113)

* 通信作者。 E-mail:frankzheng@zju.edu.cn