本刊記者 高 彤

編者按：

生物醫(yī)用材料是一類用于診斷、治療、修復或替換人體組織、器官或增進其功能的高技術材料，涉及億萬人的健康，是保障人類健康的必需品。我國自上個世紀70年代開始進行生物醫(yī)學材料的研究，國家“九五”、“十五”、“十一五”等各類科技計劃和產業(yè)發(fā)展規(guī)劃都對生物醫(yī)學材料研究給予了支持。在國家政策的支持下，一批具有獨創(chuàng)思維，有較高素質能力和堅韌不拔精神的生物醫(yī)用材料專家涌現(xiàn)出來，他們立足本世紀生物材料科學與工程發(fā)展方向和前沿，制定出一項項行業(yè)標準，使我國醫(yī)療器械生物學評價標準體系基本形成，他們堅持自主創(chuàng)新，研發(fā)出一批批具有產業(yè)化價值的重大專利技術，提升了我國生物醫(yī)用材料科學與技術的自主和集成創(chuàng)新能力。

北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任，北京大學深圳研究院生物醫(yī)學工程中心主任、研究員、博士生導師奚廷斐長期從事生物材料、人工器官和組織工程的評價和標準研究，特別是在生物學評價、人工心臟瓣膜和組織工程方面積累了豐富的經(jīng)驗。

奚廷斐主任20多年持續(xù)性研究醫(yī)療器械生物學評價和安全性，2000-2008年擔任全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會主任委員（現(xiàn)為顧問），組織制定了有關生物學評價方面18個國家標準和11個行業(yè)標準，建立了無源醫(yī)療器械安全性評價標準體系，解決了與人體接觸、介入和植入體內醫(yī)療器械安全性評價無依據(jù)的難題，為提高醫(yī)療器械質量和保證臨床使用安全做出了重大貢獻。該標準體系為國內首次制定，達到國際先進水平。采用該標準體系提高了醫(yī)療器械上市要求，促進了國產醫(yī)療器械出口，堵截了劣質醫(yī)療器械進口我國。

針對目前國際上生物學評價中存在的問題，他重點對血液相容性評價試驗方法、細胞毒性試驗方法、降解試驗方法進行了深入研究，共發(fā)表論文200多篇（被SCI收錄46篇）。提出“血栓形成、凝血、血小板和蛋白吸附四參數(shù)綜合評價血液相容性體系”、“粘附血小板形態(tài)變化的分類方法”、“用抗人血小板膜糖蛋白單克隆抗體評價血小板粘附的新方法”、“聚氨酯體內外降解研究”分別獲得衛(wèi)生部科技進步獎，并被國際同行認可，也被國家標準引用。而且對分子生物學評價方法、免疫毒性評價方法、納米生物材料安全性評價方法等進行了開拓性研究，以上研究成果已在“聚丙烯酰胺水凝膠（注射乳房填充材料）”檢測中得到應用，為國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷此類產品注冊提供了依據(jù)。

如今，年過六旬的他仍在為讓中國生物醫(yī)用材料屹立于世界之林而努力著，立志用科技筑造起生物醫(yī)用材料安全的長城，用遠見闖出生物醫(yī)用材料的技術新路，厚德思源，篤行致遠。

勇跨學科做研究

奚廷斐是上海市人，幼年即跟隨父母支援大西北來到了古都西安。1975年，他畢業(yè)于西北大學化學系高分子專業(yè)，畢業(yè)后分配到西安石油化工學校任教，并擔任有機和高分子化學教研組組長?？梢哉f從這時起，生活便為他鋪開了一條大路。但是志存高遠的奚廷斐深知大浪淘沙，不進則退，停步不前本身就是一種退步。他開始了新的征程。

1980年，他考上北京醫(yī)科大學的碩士研究生，師從一位學醫(yī)出身轉而研究口腔材料的徐恒昌老師。到北大后，奚廷斐跟隨老師一邊學習基礎醫(yī)學知識，一邊研究口腔材料。徐老師希望奚廷斐能在生物醫(yī)用材料這個交叉學科做出成績，奚廷斐也決心不辜負老師的期望，研究生兩年時間里，他就把四大醫(yī)學學科的基本知識都過了一遍，有了醫(yī)學基本知識，他又系統(tǒng)學習了口腔學科的知識，刻苦的學習為他后來的研究打下了牢固的理論基礎。

1982年，當奚廷斐從北大畢業(yè)之時，恰逢國家開始加強醫(yī)療器械和醫(yī)用高分子管理，當時國家科委認識到“管理無歸口、產品無標準”已經(jīng)嚴重影響了醫(yī)用高分子材料及相關醫(yī)療器械的發(fā)展，建議衛(wèi)生部在中國藥品生物制品檢定所成立醫(yī)用高分子室，并負責標準研制。于是，有著醫(yī)學和高分子材料交叉學科背景的奚廷斐等人就到了中國藥品生物制品檢定所，負責籌建醫(yī)用高分子室。

在此過程中，奚廷斐等人還承擔了國家“六五”攻關課題“醫(yī)用熱硫化甲基乙烯基硅橡膠及生物學評價標準研究”，這是由中國藥品生物制品檢定所牽頭、國內十個單位承擔的課題，該課題于1986年完成，1987年衛(wèi)生部正式頒布此標準（WS 5-1-87）。該研究在1988年獲衛(wèi)生部科技進步三等獎。同時山東省醫(yī)療器械產品質量檢測中心等單位在此基礎上研究“醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法”，1993年國家技術監(jiān)督局頒布為國家標準（GB/T 16175-1993）。

此后，奚廷斐便長期從事生物材料、人工器官和組織工程的評價和標準研究，特別是在生物學評價、人工心臟瓣膜和組織工程方面積累了豐富的經(jīng)驗，在國內的學術界擁有多個資深任職，在學術交流、合作研究等方面為振興中國醫(yī)療器械事業(yè)做出了重要貢獻。

負笈海外學習“標準”

1991到1993年間奚廷斐接受日本厚生省人類科學基金會邀請，在日本國立藥品食品衛(wèi)生研究所任流動研究員，從事醫(yī)用聚氨酯在體內降解機理研究和醫(yī)療器械標準研究，為促進國際間學術交流起到了重要的橋梁作用。

回憶在日本的工作，奚廷斐稱那三年時間，他和日方人員一起做研究，接觸了國際最前沿的技術，對他回國工作有很大的啟示，亦對他日后負責制定國內的標準提供了大致的思路。

“標準制定雖然沒有國界，但是產品審批卻是有國界的”，回國后，奚廷斐所在的中國藥品生物制品檢定所等6個單位起草了用于生物材料和醫(yī)療器材的“生物學評價技術要求”，1997年衛(wèi)生部發(fā)文要求執(zhí)行此“技術要求”。

同時，國際標準化組織（ISO）非常重視醫(yī)療器械生物學評價的標準化研制工作，在1989年正式成立194技術委員會（ISO/TC 194）研究制定醫(yī)療器械生物學評價系列標準，到2008年以“ISO 10993”編號發(fā)表了19個標準。在上世紀90年代后期，美國、歐共體、日本、澳大利亞、加拿大等國家地區(qū)都將ISO10993系列標準轉化成本國標準貫徹執(zhí)行，成為全球評價醫(yī)療器械安全性的綱領性文件。1994年由奚廷斐、由少華等5人組成的中國代表團正式參加ISO/TC194會議，在這次會議上中國由觀察成員國成為正式成員國（有投票權）。這次會議后，我國正式參與ISO 10993系列標準制定工作，并將ISO10993系列標準逐步轉化成GB/T16886系列標準。

根據(jù)我國具體情況，從1995年開始轉化ISO 10993系列標準，1997年國家頒布了五個標準（GB/T 16886.1,1688 6.3,16886.5,16886.6,16886.11）。經(jīng)國家技術監(jiān)督局批準，2000年正式成立“全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會”（奚廷斐擔任主任委員，由少華擔任秘書長）。進一步推動了我國醫(yī)療器械生物學評價系列標準研制工作。

2002年以來，針對組織工程醫(yī)療產品的發(fā)展，中國藥品生物制品檢定所等單位又制定了8個有關組織工程醫(yī)療產品評價的行業(yè)標準。在2009年ISO/TC194大會在中國召開，30多國的100多名代表參加了會議，展示了我國醫(yī)療器械生物學評價標準和試驗方法研究成果，并進一步推動了我國的研究工作。

到2008年，國家共發(fā)布169個醫(yī)療器械方面國家標準，奚廷斐領導的標委會制定了18個國家標準，占10.6%。2001年按照國家藥品監(jiān)督管理局部署，在北京、廣州、上海、濟南和成都分別舉辦了“醫(yī)療器械生物學評價標準宣貫班”，約800多名管理、檢測、研究和生產技術人員參加。在2002-2008年又在杭州、南京、成都、昆明等城市舉辦“醫(yī)療器械生物學評價系列標準講習班”，1200多名技術人員參加。為了宣貫工作需要，他們編著了三本專著和翻譯一本專著。近年來又編寫三本專著，講解和宣傳醫(yī)療器械生物學評價和試驗方法。

科學研究重在創(chuàng)新

近年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展趨勢令人鼓舞。目前盡管和發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)還有不少差距，但畢竟我們已經(jīng)從生硬的模仿，經(jīng)過跟蹤借鑒向著自主創(chuàng)新邁出了可喜的一步，一些高精尖醫(yī)療器械產品逐步實現(xiàn)國產化，并擁有專利技術，為未來的發(fā)展奠定了良好的基礎。

在科技創(chuàng)新這條道路上，奚廷斐也是當仁不讓的。上世紀九十年代中期以來，他先后主持或參與完成了“醫(yī)用聚氨酯降解機理研究”、“摻雜氧化鈦薄膜的制備和血液相容性研究”、“微囊化組織細胞移植技術的應用研究”、“心血管病用器械及介入診療支架和導管的產業(yè)化技術攻關”、“血管支架疲勞研究”、“人工關節(jié)基礎材料的研究及設計技術”、“促神經(jīng)損傷修復生物海綿材料”、“醫(yī)療器械生物評價標準和評價方法研究”、“血液相容性評價新方法研究”、“膠原基復合軟組織引導再生材料及生物材料生物相容性分子生物學評價方法” 、“組織工程醫(yī)療產品免疫學評價研究”、“活性宮內節(jié)育器生物學評價規(guī)范及技術標準研究”等國家級、省部級重點科研課題二十余項，取得良好結果。

奚廷斐說，醫(yī)療器械行業(yè)的特點是涉及學科多樣、復雜；對產品的安全性、有效性要求嚴格，接受政府的全程監(jiān)督管理；開發(fā)產品周期較長，一般需要3～5年。但我國醫(yī)療器械目前存在的問題是，研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、技術儲備匱乏、研究設備和支撐條件差、適應企業(yè)發(fā)展的科技人才缺乏。雖然從“十五”開始國家加大了對生物醫(yī)學工程中心的支持力度，并正式列入國家中長期科技發(fā)展規(guī)劃，但研發(fā)投入不足，特別是企業(yè)投入少的問題并未得脈支架上市后，進口產品從原來的每個4萬元降到每個2萬多元。同時，要合理配置資源，減少浪費。

工欲行事，先利其器。奚廷斐還有針對性的主編或參編了“美國ASTM標準年鑒-13分冊醫(yī)用裝置”、《中國材料百科全書》卷中“生物醫(yī)學材料標準”、《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定學習輔導材料》卷中“醫(yī)用材料和醫(yī)用裝置監(jiān)督管理”、《衛(wèi)生標準概論》卷中“生物材料和醫(yī)療器材標準”、“醫(yī)療器械生物學評價標準實施指南”、“藥用高分子材料與現(xiàn)代藥劑”、“生物醫(yī)用材料”、“海藻酸與臨床醫(yī)學”等十多部著作；已發(fā)表具有理論指導和實際應用價值的論文130余篇，其中32篇論文在國際學術會議上宣讀，46篇論文被SCI收錄。同時他還兼任英文雜志Biomaterial-Living System Interaction、中國生物醫(yī)學工程學報、中國藥物警戒、中國修復重建外科雜志、中國計劃生育學雜志、生物醫(yī)學工程學雜志、透析和人工器官雜志、中國口腔種植學雜志、口腔材料器械雜志、生物醫(yī)學工程與臨床雜志、北京生物醫(yī)學工程雜志、中國醫(yī)療、中國醫(yī)療器械信息、國際生物醫(yī)學工程等多個學術期刊雜志編委。

編后語到根本解決。

奚廷斐表示，中國正在成為醫(yī)療器械的生產大國，但如何使中國成為醫(yī)療器械生產強國是一個值得深入思考的問題。中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，應該吸取DVD的教訓，國內企業(yè)應重點掌握一批關鍵技術，提高核心競爭力，堅持創(chuàng)新與引進相結合，以自主創(chuàng)新為主。國家已經(jīng)建立的一批生物材料、組織工程和數(shù)字化診療設備研究和產業(yè)化中心，如何使這些中心成為產學研相結合的新技術平臺，如何使其真正發(fā)揮作用，將對醫(yī)療器械產業(yè)化發(fā)展產生重要的影響。

在談到如何加快我國醫(yī)療器械發(fā)展時，奚廷斐建議要采用新技術，降低大型醫(yī)療設備的成本，達到減輕患者負擔，并可適應更大范圍的就醫(yī)人群的需要。通過發(fā)展民族工業(yè)，平抑進口高檔醫(yī)療器械的價格，實踐證明，當國產醫(yī)療器械產品上市后，進口醫(yī)療器械的價格往往會有很大幅度的降低，如國產冠

感謝奚廷斐主任于百忙之中接受我們的專訪。從確定采訪到采訪稿敲定的過程中，奚廷斐主任作為優(yōu)秀學者對于學術上的執(zhí)著，以及作為領導者的全局意識和高瞻遠矚給我們留下了深刻的印象。期待他帶領著北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心的研究人員在未來的生物醫(yī)用材料研究中取得更加杰出的成果，成為推動中國在世界生物醫(yī)用材料研究領域地位的重要生力軍。