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      297例維生素類藥物不良反應分析

      2012-10-17 05:28:58朱金平陳春枚
      中國醫(yī)藥導報 2012年9期
      關鍵詞:過敏史水溶性過敏

      朱金平 陳春枚 費 燕

      解放軍第一七五醫(yī)院 廈門大學附屬東南醫(yī)院藥劑科,福建漳州 363000

      維生素是參與機體正常代謝必不可少的六大營養(yǎng)物之一,是維持正常生命活動與健康的必需微量有機物。臨床上主要用于補充維生素和特殊需要,也可作為某些疾病的輔助用藥。在維生素類藥物臨床應用日益廣泛的同時,其不良反應(adverse drug reaction,ADR)也時有報道,日益引起人們的重視。為研究維生素類藥物ADR發(fā)生的規(guī)律和特點,本文通過文獻檢索,對其ADR進行分類統(tǒng)計與分析,以提高臨床用藥的安全性?,F(xiàn)總結(jié)報道如下:

      1 資料與方法

      1.1 一般資料

      利用中國期刊全文數(shù)據(jù)庫檢索1994年1月~2011年8月間國內(nèi)公開發(fā)表的關于維生素類藥物個案報道的ADR文獻,剔除重復報道與給藥途徑錯誤等文獻后,按照我國ADR監(jiān)測中心制訂的ADR判斷標準,篩選出符合要求的文獻191篇,共297例。

      1.2 方法

      采用Excel軟件記錄患者的一般情況與原患疾病、給藥途徑、ADR發(fā)生時間、所用藥物種類、ADR臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸等并進行分類統(tǒng)計和分析[1]。

      2 結(jié)果

      2.1 患者一般情況

      297例ADR患者中男97例,女194例,不詳6例;年齡最小3 d,最大88歲,其中,21~30歲年齡段所占比例較大,為31.3%?;颊叩木唧w性別、年齡分布見表1。

      表1 297例ADR患者的性別與年齡分布及其構(gòu)成比

      2.2 患者疾病分布與過敏史

      297例ADR患者的原患疾病種類多樣,其中,排名前6位的分別為消化系統(tǒng)疾病75例,占25.3%,生殖系統(tǒng)疾病72例,占24.2%,呼吸系統(tǒng)疾病50例,占16.8%,骨骼肌肉系統(tǒng)與神經(jīng)系統(tǒng)疾病各15例,占5.1%,泌尿系統(tǒng)與皮膚系統(tǒng)疾病各12例,占4.0%。

      既往無藥物過敏史者117例,過敏史不詳者146例,僅34例患者有藥物過敏史,其中,同類藥物過敏患者8例,其他患者主要對青霉素、磺胺類藥物過敏。

      2.3 給藥途徑與ADR發(fā)生的時間分布

      297例ADR患者中,由靜脈滴注引起的ADR 120例,占40.4%,由肌內(nèi)注射引起的ADR 112例,占37.7%,由靜脈注射引起的ADR 32例,占10.8%,由口服引起的ADR 27例,占9.1%,其余外用ADR 3例,硬膜外注入ADR 2例,結(jié)膜下注射ADR 1例。

      不同患者的ADR發(fā)生時間不同,最短為用藥后數(shù)秒即發(fā)生,最長為連續(xù)用藥7個月后發(fā)生。用藥10 min內(nèi)發(fā)生ADR共115例,占38.7%;10~30 min發(fā)生48例,占16.2%;30 min~1 d發(fā)生18例,占6.1%;1~14 d發(fā)生101例,占34.0%;15~30 d發(fā)生11例,占3.7%;其余4例為用藥30 d后發(fā)生ADR。

      2.4 發(fā)生ADR的維生素類藥物分布

      297例ADR共涉及14種維生素類藥物,其中,脂溶性維生素類藥物171例,占57.6%;水溶性維生素類藥物125例,占42.1%;另外1例為脂溶性與水溶性組合裝。具體藥物種類分布見表2。

      2.5 ADR臨床表現(xiàn)與轉(zhuǎn)歸

      維生素類藥物所致ADR累及多個器官或系統(tǒng),按照《WHO藥品不良反應術語集》進行分類統(tǒng)計。其中,全身性損害占首位,其次為皮膚及其附件損害。同一種藥物可能出現(xiàn)幾種臨床表現(xiàn),本研究以主要臨床表現(xiàn)作為統(tǒng)計依據(jù)。具體分布見表3。

      297例ADR中,停藥后未做處理自行好轉(zhuǎn)2例,占0.7%;治愈 292例,占 98.3%;持續(xù)1例,占0.3%;死亡 2例,占0.7%。2例死亡病例均死于過敏性休克。

      表2 297例ADR涉及的維生素類藥物種類分布及其構(gòu)成比

      3 討論

      統(tǒng)計結(jié)果顯示,297例ADR患者中女性居多,發(fā)生例數(shù)約為男性的2倍,這可能是因為女性對藥物的敏感性較男性大所致,尤其是月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期;也正因為女性獨特的生理特點,其應用維生素類藥物頻率較男性高,發(fā)生ADR的例數(shù)也相對較多。提示臨床在使用該類藥物時應重視對女性特殊生理期的觀察監(jiān)測。從年齡分布來看,從出生3 d的新生兒到88歲老人均有ADR發(fā)生,其中,21~30歲年齡段發(fā)生例數(shù)最多,占31.3%,可能與其用藥機會較多有關,其余各年齡段間的病例數(shù)差別不大。

      從患者藥物過敏史分布看,僅34例患者有藥物過敏史(11.5%),有維生素類藥物過敏的8例,其中,1例患者肌注維生素B6后2 min內(nèi)出現(xiàn)過敏性休克,經(jīng)搶救恢復正常。之后經(jīng)詳細詢問病史發(fā)現(xiàn),患者2年前曾靜滴該藥出現(xiàn)過類似反應,而醫(yī)生并未告知患者禁用該類藥物[2]。提示在維生素類藥物ADR防范方面,臨床并未引起充分重視,診療過程中未詳細采集相關信息,易造成再次用藥出現(xiàn)嚴重過敏癥狀。臨床治療時應詳細詢問病史,對有過敏體質(zhì)、反復多次用藥者尤其要密切觀察,提高警惕,發(fā)現(xiàn)異常及時停藥并處理。

      297例ADR患者中,靜脈給藥途徑最為常見(51.2%)。由于藥物直接進入體循環(huán),藥物濃度較高,對機體的刺激較強,且無肝臟的首過效應,更易導致ADR的發(fā)生[3],而且受內(nèi)毒素、pH值、微粒、滲透壓等因素的影響。因此,提示臨床在用藥時應根據(jù)病情的輕重緩急合理選擇藥物劑型,堅持“可口服不注射”的基本原則,避免因操作不規(guī)范、藥液配伍不當、濃度過高、配置藥液放置時間過長、滴注速度過快等引起的不良反應。

      本研究發(fā)現(xiàn),用藥30min內(nèi)發(fā)生ADR的病例最多(54.9%),大多為10 min內(nèi)發(fā)生,反應最快者用藥數(shù)秒即發(fā)生四肢無力、意識喪失、心跳呼吸驟停等超急性過敏反應。提示臨床應密切觀察患者用藥30 min內(nèi)的反應,以便及時處理。其次為1~14 d間發(fā)生(34.0%)ADR以局部紅斑、皮疹等皮膚系統(tǒng)損害為主。

      由本研究表2可知,297例ADR所涉及的14種維生素類藥物中,脂溶性與水溶性比例為1.4∶1,另外1例為脂溶性與水溶性維生素組合裝,其中,排在首位的是維生素K1(48.8%)。維生素K1是臨床常用的止血藥,其止血作用依賴于肝臟的合成功能,當肝功能損傷時,維生素K1的療效不明顯,反而加重肝臟損害。維生素K1說明書中明確指出,嚴重肝臟疾患或肝功不良者禁用。統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),145例維生素K1所致ADR中,7例患者有肝臟系統(tǒng)疾病,并且7例患者均出現(xiàn)過敏性休克癥狀。提示臨床治療過程應嚴格掌握適應證和禁忌證,提高對藥物禁忌證的足夠重視。ADR排名第2至第8位的維生素均為水溶性維生素,主要是維生素C、維生素B6、維生素B12等,占40.5%。水溶性維生素及其代謝產(chǎn)物較易自尿中排出,體內(nèi)沒有非功能性的單純儲存形式,一旦超過腎閾即自尿中排泄,不易在體內(nèi)蓄積引起中毒,但隨著臨床廣泛的應用,其對機體可能產(chǎn)生的毒副作用也日益受到重視[4]。經(jīng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),125例水溶性類維生素所致ADR中,過敏反應62例(49.6%)。因此,提示臨床在使用水溶性類維生素藥物時,應嚴格按照說明書實施治療方案,合理控制處方用量,必要時候需做皮試,同時在用藥過程中要密切觀察,注意過敏反應的發(fā)生。

      由本研究表3可知,維生素類藥物所致ADR累及機體多個器官或系統(tǒng)損害,臨床表現(xiàn)復雜多樣,其中全身性損害所占比例最大(41.8%),最常見的為過敏性休克,大多在短時間內(nèi)突發(fā),如搶救不及時會出現(xiàn)危險,甚至引起死亡,尤其是體弱、過敏體質(zhì)患者。在本次統(tǒng)計的77例過敏性休克病例中,患者一般表現(xiàn)為胸悶、面色蒼白、呼吸困難、心悸、血壓下降,或伴有蕁麻疹、嚴重心律失常等,經(jīng)及時搶救,多數(shù)患者轉(zhuǎn)歸良好,僅2例因搶救無效死亡[5-6]。其次,為皮膚及其附件損害(34.0%),其可能原因為皮膚反應易觀察和診斷,主要表現(xiàn)為皮疹或伴瘙癢、斑丘疹等,用藥部位或者全身性皮膚系統(tǒng)損害均有涉及,患者均轉(zhuǎn)歸良好,但需注意遲發(fā)性的一些慢性皮膚損害。本次統(tǒng)計共有3例患者因長期口服維生素E導致嚴重反應,包括黃褐斑、脫發(fā)、蕁麻疹,時間最長的為2個月后才出現(xiàn)反應,另外1例患者口服維生素B17個月后出現(xiàn)慢性皮膚損傷。297例ADR累及系統(tǒng)或器官損害還包括呼吸系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、女性生殖系統(tǒng)等,多數(shù)癥狀較輕,預后良好,對原患疾病無影響。僅有1例患者口服維生素C+知柏地黃丸2個月后出現(xiàn)閉經(jīng),癥狀持續(xù),其發(fā)生機制不明。提示臨床或患者自行使用維生素類藥物應注意,不應該將維生素視為營養(yǎng)品,不加限制使用反而會帶來傷害,應嚴格掌握用量與療程。

      綜上所述,臨床應用維生素類藥物時應注意以下幾點:①注意患者的體質(zhì),在用藥前應詳細詢問患者的用藥史及是否有藥物過敏史,以防止ADR的重復發(fā)生,同時重視女性患者特殊生理期的用藥監(jiān)測。②掌握該類藥物的用藥指征,嚴格按照說明書實施治療方案,切不可大劑量、長時間使用。③建議不影響療效的情況下減少靜脈給藥,確需靜脈給藥時盡量緩速,同時在用藥過程中密切觀察,特別是用藥30 min內(nèi),并事先準備急救藥品,以便發(fā)生休克時能及時搶救。④加強ADR事件的監(jiān)測報告與評價[7],參與 ADR監(jiān)測全過程,盡可能早地發(fā)現(xiàn)ADR,以便及時妥善處理,減輕危害,避免重復出現(xiàn),降低ADR發(fā)生率,保證臨床合理用藥。

      [1]何娟,楊婉花,方潔,等.我院2009年藥品不良反應報告分析[J].中國臨床藥學雜志,2011,20(3):171-173.

      [2]焦基洪,孫鳥枝.維生素B6致敏1例[J].中國鄉(xiāng)村醫(yī)藥雜志,2004,11(4):38.

      [3]張春紅.我院115例靜脈滴注用藥品不良反應報告分析[J].中國藥學雜志,2009,44(7):555-556.

      [4]楊科峰,蔡美琴.水溶性維生素安全性的臨床研究[J].中國臨床營養(yǎng)雜志,2004,12(4):284-288.

      [5]陳維香.肌肉注射呋喃硫胺引起過敏反應1例[J].中國醫(yī)藥雜志,1996,18(3):135.

      [6]劉東明,李煒.肌注維生素B12過敏死亡的法醫(yī)學分析1例[J].刑事技術,2010,(1):68-69.

      [7]馮變玲,楊世民,葉竹松.醫(yī)務人員與公眾藥品不良反應認知度比較分析[J].中國藥學雜志,2010,45(24):1975-1977.

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