藥品GMP檢查指南規(guī)范性研究

北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（100053）屈浩鵬 俞堅靜 張鳳梅 張娟 李衛(wèi)華 張如坤 宋然然

北京大學醫(yī)藥管理國際研究中心（100191）江濱 楊松

（接8月上）

此外，在公平性方面，企業(yè)對于GMP檢查指南也有一定的期望。對于自身實力狀況優(yōu)良的企業(yè)，期待采取公平競爭的方式來獲得GMP認證，也希望藥監(jiān)部門能夠在2010版GMP認證檢查過程中，嚴格按照規(guī)定標準執(zhí)行，不出現“前緊后松”現象，即保持檢查的一致性[21]。在以往的藥品GMP檢查認證過程中，GMP檢查員都有逐條對應的檢查認證條款，而2010版GMP并沒有采用這樣的方式，這對于GMP檢查員來說就有了較大的操作空間。對于某些企業(yè)來說，這可能就是一個“機會”，因為檢查員的操作空間可以成為被公關的對象。由此不僅可能會導致違法違規(guī)行為，對那些嚴格按照要求進行GMP體系建設的企業(yè)來說也是的不公平、不合理的對待。如果有GMP檢查指南作為參考，GMP檢查員的評判就更有依據、更為一致，增強了GMP檢查的規(guī)范性，減少了“可操作的空間”。使GMP檢查更公正，使企業(yè)更放心。

四、GMP檢查員對檢查指南的態(tài)度分析

目前，我國承擔國家級藥品檢查工作的機構一般沒有專職GMP檢查員，只有個別省級藥品檢查機構擁有數量極少的專職檢查員。絕大多數檢查員，是來自各級食品藥品監(jiān)管部門的公務員或食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事業(yè)單位的工作人員。開展藥品檢查任務時，一般是組織機構在檢查員庫中隨機抽調檢查員組成檢查組。這種模式容易導致檢查員的構成和背景存在巨大的差異，從而使檢查結果出現系統(tǒng)性偏差。此外，隨著2010版GMP的實施，GMP檢查員在檢查中將面對各種各樣問題，其中最主要的是對GMP條款的解讀存在疑惑[22]。GMP檢查指南的制定可以幫助檢查員全面理解GMP內涵，利用風險理念全面評估企業(yè)的生產和質量管理，保證藥品認證檢查的一致性，提升GMP現場檢查能力。

我們對北京市的GMP檢查員開展了問卷調查，以探求其對于藥品GMP檢查指南的需求情況。問卷具體結果如下：

（一） 問卷基本情況

問卷由15個問題構成，其中背景信息問題4個，GMP檢查指南相關問題11個（開放性問題4個（參見附錄ⅱ））。

問卷調查對象為北京市GMP檢查員，北京市目前總共有120名GMP檢查員，本次共調查43名GMP檢查員，發(fā)放問卷數為43份，收回有效問卷為41份，問卷有效率為95.34%。在樣本構成上也包括了從事GMP檢查工作不同年限的檢查員（具體參見圖8）。整體上來說，本次調查的GMP檢查員樣本基本可以代表北京市目前的GMP檢查員總體的情況。

從北京市GMP檢查員的年齡分布調查結果來看（圖9），80%集中在31～50歲之間，調查的樣本中沒有60歲以上的，20～30歲的年輕GMP檢查員所占比例也不高。整體情況來看，北京市GMP檢查員的年齡結構體系是屬于穩(wěn)定性，比較合理。

GMP檢查是一項對于經驗積累要求比較高的工作。從問卷調查的結果來看59%的GMP檢查員工作年限屬于3年以下，這從一個角度反映出，目前GMP檢查員可能存在著檢查經驗上的不足，因而迫切需要GMP檢查指南對他們的工作進行指導。

圖10反映的是GMP檢查員的學歷分布情況。從結果來看，本科以上的比例占到98%，這說明北京市GMP檢查員整體學歷背景是相對較高。

綜合上述，從GMP檢查員背景信息來看，本次調查問卷所選擇的樣本是基本符合目前北京市GMP檢查員的整體情況的，也和目前我國GMP檢查員的整體情況相符合。所以他們對于GMP檢查指南的態(tài)度可以代表GMP檢查員對于GMP檢查指南的態(tài)度。

（二） 問卷結果分析

1 實際檢查中對于檢查標準的掌握情況

在本次問卷中，我們設計了一個關于GMP檢查員在GMP認證檢查過程中對于GMP檢查標準的掌握情況，從回答的結果來看（參見圖11），“偶爾有疑惑”和“經常有過疑惑”的比例占到了88%，說明GMP檢查員在開展GMP檢查的過程中存在著標準尺度把握不準確的問題，可能會導致認證檢查出現差錯，如果能提供工具性的GMP檢查指南供GMP檢查員檢查時參考，就可以有效地避免檢查員對于標準的疑惑。

2 建立GMP檢查指南是否有需要

GMP檢查指南的目標用戶是GMP檢查員，所以GMP檢查員對于GMP檢查指南的需求最為關鍵。本次問卷專門設計了對于GMP檢查指南是否有需要這一問題，從回答的情況來看（參見圖12），回答為“有需要”和“非常有需要”的人數占97%，說明GMP檢查員非常需要GMP檢查指南。這種強烈的需要折射出GMP檢查指南確確實實可以為GMP檢查員帶來實際的指導和幫助。

3 GMP檢查指南需求維度分析

為更好地發(fā)掘GMP檢查員對于GMP檢查指南的態(tài)度，在問卷中，我們就GMP檢查指南的重要性、必要性和緊迫性三個維度進行了調查。調查結果顯示（見圖13～15），在41份有效問卷中，三個維度都沒有出現“完全不”或者“不”的選擇結果，其中三個維度中選擇“無所謂”的人數均在5個以下，其余的都是“重要”和“非常重要”，三者的比例分別是97%，98%，95%。這一結果表明從重要性、必要性和緊迫性三個維度來衡量，GMP檢查員對于藥品GMP檢查指南是非常認同的。

圖8 GMP檢查員工作年限分布

圖9 GMP檢查員年齡分布

圖10 GMP檢查員學歷分布

圖11 GMP檢查員在檢查中對于標準的困惑分布

圖12 GMP檢查員對GMP檢查指南需求分布

圖13 GMP檢查指南重要性評價結果分布

圖14 GMP檢查指南必要性評價結果分布

圖15 GMP檢查指南緊迫性評價結果分布

GMP檢查員對于GMP檢查指南的重要性評價情況顯示，96%的人認為GMP檢查指南“重要”和“非常重要”，這說明GMP檢查員對于GMP檢查指南從重要性角度來衡量，是非常需要和認同的。

圖14顯示的是GMP檢查員對于GMP檢查指南必要性的評價結果。98%的人認為GMP檢查指南是“必要”、“非常必要”。作為GMP檢查指南的主要使用者，GMP檢查指南的必要性占比如此之高，說明GMP指南能夠切實給他們帶來作用，他們對于GMP檢查指南的需要非常強烈。

GMP檢查指南的緊迫性評價結果顯示，95%的人認為GMP檢查指南“緊迫”、“非常緊迫”。這說明在2010版GMP出臺之后，GMP檢查員認為需要盡快出臺一部指導其GMP檢查工作的指南。

整體來看，從重要性、必要性、緊迫性三個維度來衡量，GMP檢查員對于GMP檢查指南的評價都超過了95%，說明無論從哪個角度來衡量，GMP檢查員對于GMP檢查指南都是非常需要的。

（三）問卷調查概述

從收回的41份有效問卷的分析結果，我們可以看到，GMP檢查員作為《GMP檢查指南》的使用者，對于GMP檢查指南的需求評價非常高，說明從使用者的角度來看非常需要GMP檢查指南用于指導檢查工作。此外，在問卷的開放問題部分，檢查員還就GMP檢查指南的內容設置和管理等問題提出了建議和想法，下文將一一闡述。

（未完待續(xù)）