北京市昌平區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管情況調(diào)查

文◎樊春鵬

▲北京市昌平區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查動員會現(xiàn)場

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品具有安全性較高、風(fēng)險性較低的基本特點，在藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)中易不被引起重視。近年來也逐漸出現(xiàn)了涉及一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的舉報案件。在監(jiān)管過程中藥監(jiān)工作人員陸續(xù)發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場與注冊申報資料不一致的情況，如：生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)格型號、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與產(chǎn)品注冊內(nèi)容不相符及生產(chǎn)企業(yè)管理不規(guī)范、規(guī)模小、設(shè)備不全等。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管中究竟發(fā)現(xiàn)了哪些問題，如何將其產(chǎn)品風(fēng)險控制在較低水平，使企業(yè)向規(guī)范有序的方向發(fā)展？為此，筆者于近日對北京市昌平區(qū)一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管情況展開調(diào)查。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管不足

據(jù)筆者調(diào)查，目前北京市昌平區(qū)共登記有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)36家，其中獨立一類企業(yè)（只有一類產(chǎn)品）22家，其余14家為二三類企業(yè)同時生產(chǎn)一類產(chǎn)品。

目前，這些企業(yè)共取得有效一類產(chǎn)品注冊證81家，其中獨立一類企業(yè)有32家，二三類企業(yè)49家。從品種分類看，骨科手術(shù)器械26家，婦科手術(shù)器械1家，醫(yī)用X射線附件及防護產(chǎn)品24家，無源醫(yī)用設(shè)備類產(chǎn)品10家，有源醫(yī)用設(shè)備類產(chǎn)品2家，醫(yī)用衛(wèi)生高分子材料類13家，體外診斷試劑5家。

可見，對于二三類企業(yè)，其一類產(chǎn)品基本與其生產(chǎn)的二三類產(chǎn)品為同一分類科目或配套工具，其中骨科手術(shù)器械產(chǎn)品占到50%以上。獨立一類企業(yè)的產(chǎn)品中X射線附件及防護裝置占75%，是較為集中的品種。

隨著國家食藥監(jiān)管局關(guān)于醫(yī)療器械專項整治的開展和深入進行，基層藥監(jiān)部門的監(jiān)管重心一直圍繞著高風(fēng)險產(chǎn)品和二三類產(chǎn)品開展。以昌平區(qū)為例，截至2011年底，已有三類企業(yè)49家，二類企業(yè)54家，其中重點監(jiān)控企業(yè)12家。由于監(jiān)管資源有限，且一類產(chǎn)品相對風(fēng)險較低，一直不屬于監(jiān)管重點，每年對單純一類企業(yè)的監(jiān)管次數(shù)在10家/次左右。對其他二三類兼有一類產(chǎn)品的企業(yè)也多是在完成對二三類品種檢查的基礎(chǔ)上進行一定程度的了解。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在問題較為普遍

筆者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，由于二三類企業(yè)開辦及產(chǎn)品注冊均須經(jīng)過現(xiàn)場檢查和體系考核，質(zhì)量管理方面有相應(yīng)基礎(chǔ)，因而問題相對較小。而單獨生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗全過程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問題，并且未按照規(guī)定對廠房、庫房、設(shè)備實施全面管理。出廠檢驗設(shè)備未計量、工作人員法規(guī)意識嚴(yán)重不足、人員管理松散等問題普遍存在。

究其原因，筆者認為一方面是由于一類企業(yè)采取登記制，無需許可，產(chǎn)品注冊手續(xù)也相對簡單，不需體系考核，這就造成了一類企業(yè)在入門時法規(guī)意識和質(zhì)量體系存在先天的短板，而且一類產(chǎn)品往往結(jié)構(gòu)簡單、容易制造，入門門檻低，上手快，審批手續(xù)又很簡單，容易產(chǎn)生從業(yè)人員素質(zhì)不高，只懂生產(chǎn)、只顧產(chǎn)銷、對產(chǎn)品質(zhì)量不管不顧的“小作坊”式企業(yè)。

另一方面，目前法規(guī)體系除對證照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝、說明書、標(biāo)簽有特定要求和規(guī)定外，再無其他法條約束，導(dǎo)致監(jiān)管部門缺乏依據(jù)，企業(yè)無守則的狀況。

作為二三類企業(yè)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，其問題主要表現(xiàn)在對一類產(chǎn)品的重視程度上。同一家公司，對一類產(chǎn)品與二三類產(chǎn)品的管理根本不在同一水平線上，其主要原因之一就在于企業(yè)自身對法規(guī)的理解還不夠透徹。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)立法不足

調(diào)查中，筆者了解到，目前，我國法規(guī)對于第一類醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定過少，主要表現(xiàn)在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）這兩部現(xiàn)行法規(guī)之中。

《條例》第五條對“第一類醫(yī)療器械”的定義做了明確規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

《條例》第八條確定了第一類醫(yī)療器材的審批單位：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。第二十條規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

《辦法》第六條要求開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

按照以上法律法規(guī)的規(guī)定，一類醫(yī)療器械企業(yè)開辦采取登記備案制，具有“通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性”的特性。一類醫(yī)療器械的這個特性，使其申報過程較二、三類醫(yī)療器械更簡單，企業(yè)只需填報登記表報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門即可。產(chǎn)品注冊也以提交文字資料為主，不需進行質(zhì)量體系考核，也沒有對違規(guī)行為作出明確規(guī)定，更沒有相應(yīng)的處罰措施。可見，對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的立法還遠遠無法滿足實際需要。

雙管齊下解決企業(yè)問題

筆者認為，企業(yè)存在的問題可歸納為質(zhì)量管理體系問題和人員素質(zhì)問題兩方面。問題的產(chǎn)生也可歸結(jié)為一類產(chǎn)品自身特性和法規(guī)無約束兩方面原因。解決問題也可以從這兩個方面著手。

因此，筆者建議，解決問題的第一步應(yīng)該從促進法規(guī)體系進一步完善入手，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上增加必要條款。目前北京市藥監(jiān)局已通過專項檢查情況的總結(jié)，發(fā)布了《關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的通知》，對一類企業(yè)日常監(jiān)管提出了相應(yīng)要求并規(guī)定了檢查要點。為促進立法完善，基層藥監(jiān)部門在監(jiān)管中應(yīng)加強分析、調(diào)研，為新法規(guī)和政策的出臺提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和建議。

▲藥監(jiān)工作人員正在檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)記錄

此外，還要通過多途徑加強和提高企業(yè)質(zhì)量管理水平、提高企業(yè)工作人員法規(guī)意識和各方面素質(zhì)。在一類產(chǎn)品簡單的特性不能改變的前提下，需要監(jiān)管部門千方百計，利用各種途徑對企業(yè)進行宣傳和培訓(xùn)，幫助企業(yè)彌補先天短板。

監(jiān)管工作應(yīng)突出重點、提高主動性

對于如何管好一類企業(yè)的問題，筆者分析認為，監(jiān)管人員應(yīng)做到突出重點，有針對性地加強日常對一類企業(yè)的監(jiān)管。若要使企業(yè)在質(zhì)量管理方面由現(xiàn)在的“要我做”轉(zhuǎn)變成“我要做”，目前來看最有效的途徑還是通過監(jiān)督檢查，加強監(jiān)管，從外在大環(huán)境上施加壓力。但由于各種條件限制，對一類企業(yè)的監(jiān)管不可能占用太多的時間和資源，這就要求在監(jiān)管一類企業(yè)的工作中要抓好重點。其中，證照的完整性、符合性，產(chǎn)品檢驗，廠房設(shè)備管理情況等基礎(chǔ)項目是檢查的重點，保證基本項目不出問題，才能為進一步提高管理水平和提高人員素質(zhì)打下良好基礎(chǔ)。

此外，監(jiān)管部門還應(yīng)提高主動性，像對待二三類企業(yè)一樣，主動地、及時地了解企業(yè)情況，暢通信息反饋渠道，加強與企業(yè)溝通。在監(jiān)管資源有限的情況下，利用會議、培訓(xùn)等機會給企業(yè)灌輸法規(guī)，并要求企業(yè)落實重大事項報告制度，利用企業(yè)主動上報，彌補監(jiān)管的不足。

藥監(jiān)工作人員還可以制作出告知材料，在簽收《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的同時一并發(fā)放給企業(yè)。材料中主要有法規(guī)要求、監(jiān)管要求等內(nèi)容，幫助企業(yè)從開辦伊始就對自身性質(zhì)有所了解，更有助于日后監(jiān)管工作的有效開展。