北京市西城區(qū)基層基本藥物使用現(xiàn)狀及監(jiān)管對策分析

文◎唐慶軍 林青 裴興辰

我國基本藥物具有療效確切、安全可靠、治療罕見疾病等特點。作為 “救命藥”，有許多基本藥物是通過基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)送達患者。這些機構(gòu)人手較少、有的工作人員對基本藥物知識掌握不足。我國基本藥物在驗收、儲存、管理等環(huán)節(jié)存在一定質(zhì)量安全隱患。如何保障基本藥物的質(zhì)量安全？就此，筆者對北京市西城區(qū)基層基本藥物使用單位基本藥物的采購、驗收、儲存管理、使用情況進行了調(diào)查研究。

基本藥物制度實施取得初步效果

基本藥物是WHO（世界衛(wèi)生組織）在1975年基于“人人享有保健”的宗旨，向其成員國提出的概念。旨在促使其成員國，特別是發(fā)展中國家，制定符合國情的基本藥物政策，以解決民眾預(yù)防和治療用藥的基本需要。該組織要求并強調(diào)基本藥物政策應(yīng)視作國家衛(wèi)生政策的一部分，確?；舅幬锏陌踩?、有效性和低成本。目前，世界上有105個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。1979年，我國衛(wèi)生部組織制定了《國家基本藥物目錄》，指出“國家基本藥物”是我國城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生、防病、治病、康復(fù)、保健、計劃生育等不可缺少的，療效確切，安全可靠，毒副反應(yīng)清楚，適合國情的首選藥物。并成立了遴選小組，對各省推薦的300多種臨床各科用西藥進行評價，這是中國首次提出國家基本藥物制度。從1982年1月到2004年12月，我國先后出臺了6版《國家基本藥物目錄》。

國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點。該制度自實施以來，取得了明顯進展和初步效果。國家基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應(yīng)的藥物的安全、有效、優(yōu)質(zhì)并合理使用，體現(xiàn)出以最少資源投入獲得最大健康效果，藥物經(jīng)濟效率得以提高的特點。

▲北京市藥監(jiān)局局長叢駱駱（左一）、北京市藥監(jiān)局西城分局局長唐慶軍（左二）在檢查醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況

基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用品種數(shù)不足

2010年7月，國務(wù)院批復(fù)同意北京市首都功能核心區(qū)行政區(qū)劃調(diào)整，撤銷原宣武區(qū)和原西城區(qū)，成立了新的西城區(qū)。

新西城區(qū)在醫(yī)療衛(wèi)生方面具有醫(yī)療機構(gòu)較多、大型醫(yī)療機構(gòu)集中、用藥量大、用藥品種多等特點。目前，北京市西城區(qū)有醫(yī)療機構(gòu)500余家，其中二級以上醫(yī)療機構(gòu)約占5%。經(jīng)批準的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（以下簡稱“社區(qū)中心”）15家，約占3%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站（以下簡稱“社區(qū)站”）77家，約占15%。新西城區(qū)的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要是社區(qū)中心、社區(qū)站，它們也成為基本藥物集中使用的重點基層醫(yī)療機構(gòu)，是筆者主要調(diào)研對象。

前不久，筆者抽取了北京市西城區(qū)15家社區(qū)中心、57個社區(qū)站，開展醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用情況調(diào)研。在此次調(diào)查中，社區(qū)中心檢查覆蓋率達到100%；社區(qū)站覆蓋率為74%。調(diào)查內(nèi)容涵蓋使用藥品情況、基本藥物及非基本藥物采購管理、藥品購進方式、藥學(xué)專業(yè)人員配比情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理等方面。

在調(diào)查過程中，筆者發(fā)現(xiàn)在北京市西城區(qū)15家社區(qū)中心中，有兩家不直接使用藥品，僅負責(zé)向社區(qū)站發(fā)放藥品，其余13家社區(qū)中心使用基本藥物比例占全部藥品90%以上的有5家；使用比例在50%～90%之間的有5家；使用比例在30%～50%的有2家，30%以下的有1家。使用品種數(shù)最多為383種，最少為93種，平均使用品種數(shù)在220種左右(此數(shù)據(jù)涵蓋中藥飲片)。

此外，筆者通過抽取北京市西城區(qū)57家社區(qū)站進行調(diào)研，發(fā)現(xiàn)其使用基本藥物比例占全部藥品90%以上的有12家；使用比例在50%～90%之間的有33家；使用比例在30%～50%之間的有11家；使用比例在30%以下的有1家。（由于社區(qū)站基本不使用中藥飲片，該數(shù)據(jù)反映的均為中、西成藥比例數(shù)。）

通過查閱資料，筆者了解到，《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》所列包括化學(xué)藥、中成藥在內(nèi)的藥品共有307個品種。北京市根據(jù)區(qū)域?qū)嶋H情況，增補了212種基本藥物。增補后的基本藥物包括化學(xué)藥品、中成藥共519個品種。北京市公布的社區(qū)網(wǎng)上采購的《國家基本藥物目錄》共計2080個品規(guī)。與調(diào)查結(jié)果對比發(fā)現(xiàn)，目前北京市西城區(qū)社區(qū)中心實際使用品種數(shù)值遠低于北京市公布的基本藥物品種數(shù)。

社區(qū)站基本藥物驗收、儲存存在質(zhì)量安全隱患

目前，北京市西城區(qū)社區(qū)中心使用藥品全部通過北京市社區(qū)藥品采購平臺進行網(wǎng)上采購，零差率藥品由北京醫(yī)藥股份有限公司統(tǒng)一配送。社區(qū)站購進藥品主要采取由社區(qū)站從網(wǎng)上制定購藥計劃，社區(qū)中心統(tǒng)一確認、上傳后，再交由社區(qū)站入庫。入庫的形式分兩種：一種是社區(qū)中心負責(zé)入庫后配送給所屬社區(qū)站；另一種是由社區(qū)站直接驗收合格后使用?；舅幬镌诓少徤嫌烧y(tǒng)一管理，采購渠道有保障。

筆者在對藥品儲存方面的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，目前北京市西城區(qū)約70%的社區(qū)中心及所有社區(qū)站未設(shè)藥庫，實行藥品零庫存，藥品均由藥房儲存、發(fā)放、使用。

另外，筆者還發(fā)現(xiàn)，一些社區(qū)中心藥房人員一般為2～3名左右，但社區(qū)站則多數(shù)為經(jīng)過上崗培訓(xùn)的醫(yī)護人員兼任，人數(shù)偏少，與社區(qū)站使用藥品數(shù)量不匹配，他們既要參與藥品的驗收、養(yǎng)護、調(diào)劑，又要承擔(dān)臨床藥學(xué)等工作，甚至還要參與藥品劃價，導(dǎo)致工作中的職責(zé)不清、責(zé)任不到位，專業(yè)不匹配等問題，經(jīng)常顧此失彼，給藥品管理埋下隱患。

在藥品驗收環(huán)節(jié)，由于社區(qū)站的醫(yī)藥人員不具有較全面的藥學(xué)知識，在核對藥品時，他們關(guān)注的僅是藥品的數(shù)量和品種，對于驗收把關(guān)的其他信息不能完全掌握，也未做到位。在檢查社區(qū)中心、社區(qū)站，并對社區(qū)人員進行問詢的過程中，筆者注意到，醫(yī)藥人員對基本藥物政策的認知程度不夠，不能充分認識到國家實行基本藥物政策的重要意義，也不太清楚基本藥物品種。

而中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。進入《國家藥典》的中藥飲片均應(yīng)是基本藥物，但在管理中，卻只能按中藥飲片管理要求執(zhí)行，中藥飲片同樣存在基本藥物管理不明確，在藥品使用監(jiān)管、被監(jiān)管人員中沒有引起足夠重視的問題。

基本藥物目錄的地位不明確

現(xiàn)行基本藥物目錄包括國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄、社區(qū)衛(wèi)生藥品目錄、零差率銷售的藥品目錄等，分別由不同的行政部門頒布和管理。雖然眾多層次的基本藥物目錄在不同層面發(fā)揮著作用，但缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)性，基本藥物目錄的地位不明確，導(dǎo)致社區(qū)中心、社區(qū)站的藥品管理人員對基本藥物目錄概念不清，并且將基本藥物和社區(qū)用藥目錄混淆，出現(xiàn)重社區(qū)基本用藥目錄，而輕基本藥物目錄使用要求的現(xiàn)象。

因此，為保證基本藥物制度的執(zhí)行一致性和徹底性，需要通過立法還原國家基本藥物目錄的法律和主導(dǎo)地位，同時更注重用藥目錄的銜接和相統(tǒng)一。

基層基本藥物監(jiān)管工作任重而道遠

調(diào)查結(jié)果顯示，在北京市西城區(qū)基本藥物制度實施過程中，存在很多問題。要解決以上問題，筆者認為，首先要加強立法，建議將國家基本藥物制度寫入《藥品管理法》，同時制定出相應(yīng)配套的法律法規(guī)，從法律層面上確立國家基本藥物制度為國家藥物政策的核心地位，并強制推行。把建立基本藥物制度的規(guī)定納入《藥品管理法》中，從形式上提高基本藥物制度的效力層次，有利于保證基本藥物制度的推行。

另一方面，加強對基本藥物使用單位人員的培訓(xùn)也很重要，特別是向基層社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的工作人員普及，使他們認識到基本藥物工作的重要性，了解基本藥物內(nèi)容，提升業(yè)務(wù)水平，加強對基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制，保證用藥安全。

此外，基本藥物電子監(jiān)管平臺也是基本藥物生產(chǎn)、使用情況監(jiān)管的有力工具?；舅幬镫娮颖O(jiān)管平臺為監(jiān)管工作奠定了基礎(chǔ)。目前，基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)已建立起電子追溯系統(tǒng)，筆者建議將追溯系統(tǒng)與社區(qū)藥品管理系統(tǒng)進行銜接，形成“生產(chǎn)—流通—使用”的完整監(jiān)控鏈。同時，根據(jù)區(qū)域特點，建立基本藥物使用定期上報追溯制，及時掌握基本藥物在北京市西城區(qū)的購銷情況，有針對性加大監(jiān)督檢查頻次，逐品種，逐單位實施動態(tài)電子監(jiān)管，做到底數(shù)清、可追溯。

在加強基本藥物生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管的同時，政府應(yīng)給予這些生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)政策支持。由于基本藥物存在價廉、利潤微薄或治療罕見疾病而用量小等特點，導(dǎo)致基本藥物生產(chǎn)力的不足。政府應(yīng)鼓勵生產(chǎn)企業(yè)，使其充分認識到基本藥物生產(chǎn)的重要性、影響力，制定相關(guān)政策，適當(dāng)給與補貼，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障供應(yīng)。

基本藥物監(jiān)管是今后一段時期的重要工作，基層藥品監(jiān)管部門應(yīng)圍繞國家基本藥物政策，結(jié)合轄區(qū)實際，做到基層醫(yī)療機構(gòu)全面覆蓋、其他醫(yī)療機構(gòu)重點結(jié)合，采取多種形式加大藥品法律法規(guī)的宣傳力度，突出風(fēng)險管理，構(gòu)建藥品質(zhì)量安全體系。