密云轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查流程

北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局（101500）王欣 焦彥超 裴杰

2004年我局開(kāi)展了密云轄區(qū)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況的調(diào)查研究，形成《密云轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用狀況調(diào)研報(bào)告》，2006年我局開(kāi)展了營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況的調(diào)查研究，形成《密云縣營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用調(diào)研報(bào)告》，此外我局還開(kāi)展了診斷試劑、骨科植入物、義齒材料使用情況的調(diào)研。在充分調(diào)研分析的基礎(chǔ)上，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查流程?，F(xiàn)場(chǎng)檢查流程內(nèi)容：

1 適用范圍

本文所指檢查對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

2 檢查對(duì)象分類

經(jīng)調(diào)研歸納分析，我們將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》中的十二類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（見(jiàn)附錄一）根據(jù)醫(yī)療器械的使用廣度、結(jié)合密云轄區(qū)實(shí)際情況，分為以下五類：2.1 大型綜合醫(yī)院 大型綜合醫(yī)院運(yùn)行模式，醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用科室包含廣泛，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有藥劑科[1]、設(shè)備科、檢驗(yàn)科、口腔科、放射科、CT室、手術(shù)室、骨科、心外科、眼科和放療(化療)室等，設(shè)備科涉及大型醫(yī)療設(shè)備；檢驗(yàn)科涉及檢驗(yàn)用試劑、耗材；放射科和CT室涉及膠片；手術(shù)室、骨科、心外科、眼科等涉及植入性醫(yī)療器械；藥學(xué)部（藥劑科）涉及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料；血液透析涉及透析液、透析粉。

檢查綜合醫(yī)院應(yīng)明確檢查的重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)內(nèi)容和專業(yè)檢查人員，才能準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購(gòu)、使用管理中存在的問(wèn)題。

2.2 婦幼保健院 婦幼保健院醫(yī)療器械的購(gòu)用科室有藥劑科、藥房、檢驗(yàn)科、手術(shù)室和骨科等，科室相對(duì)較少，但有嬰兒培養(yǎng)箱、婦科檢查器械等特殊高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，具體要根據(jù)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》確定的診療范圍和醫(yī)院規(guī)模確定，檢查前要明確監(jiān)管目的和重點(diǎn)，以最少時(shí)間找到其存在的問(wèn)題。

2.3 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、?？萍膊》乐嗡?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購(gòu)用醫(yī)療器械的科室相對(duì)較少，主要就是藥房（庫(kù)）、檢驗(yàn)科和牙科。檢查的重點(diǎn)：①檢驗(yàn)科體外診斷試劑；②牙科手術(shù)器械；③一次性使用無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器。主要核查供貨方資質(zhì)審查和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性，無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器無(wú)菌器械使用后銷毀制度和記錄。

2.4 西醫(yī)（中西醫(yī)結(jié)合）門診部、診所和村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室 一般只設(shè)有診療室、藥房和注射配藥室，醫(yī)療器械的購(gòu)用管理比較簡(jiǎn)單，重點(diǎn)是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)用管理，注重規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道；對(duì)牙科診所、生殖系統(tǒng)、性病?？圃\所也要重點(diǎn)關(guān)注。

2.5 中醫(yī)門診部 一般設(shè)有理療儀器、針灸針、頸椎牽引器等醫(yī)療器械，主要核查供貨方資質(zhì)審查和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性。

3 檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú) 菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見(jiàn)》。

4 檢查前準(zhǔn)備

4.1 了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況 ①了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類和診療范圍；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人；④既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。

4.2 確定檢查品種和檢查科室（相關(guān)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)科室見(jiàn)附錄二）

4.3 制定檢查方案，包括檢查時(shí)間、人員、場(chǎng)所及環(huán)節(jié)、分工及進(jìn)度

4.4 準(zhǔn)備《監(jiān)督檢查情況記錄》等相關(guān)文書、照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備

5 檢查的實(shí)施

①進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向其出示《行政執(zhí)法證》；②約見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或科室負(fù)責(zé)人，告知其本次檢查目的、依據(jù)、流程；③在相關(guān)人員陪同下，對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所及使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查；④檢查工作應(yīng)當(dāng)以方案設(shè)定內(nèi)容為準(zhǔn)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，必要時(shí)，可以進(jìn)行產(chǎn)品抽驗(yàn)或?qū)τ嘘P(guān)情況留存證據(jù)；⑤檢查結(jié)果和意見(jiàn)需醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；⑥將監(jiān)督檢查材料歸入日常監(jiān)督檢查檔案。具體檢查方法分為正查法和逆查法兩種。

正查方法：見(jiàn)P13右圖

逆查法檢查流程：見(jiàn)P13左圖

6 結(jié)語(yǔ)

制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程，是對(duì)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的有益探索和嘗試，通過(guò)形成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，用流程管理提高效率，持續(xù)改進(jìn)提高工作質(zhì)量和工作水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、流程化管理和全過(guò)程控制。重點(diǎn)科室如下：

1 婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性使用陰道擴(kuò)張器，剖腹產(chǎn)鎮(zhèn)痛泵等；

2 手術(shù)室：一次性品種多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵等；

3 口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購(gòu)，如合成樹(shù)脂牙、根管填充材料、一次性使用口腔器械盒、藻酸鹽印模材等；

4 骨科：要明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)范圍，有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，外院醫(yī)生自行購(gòu)制器械.通過(guò)查病例可了解產(chǎn)品的來(lái)源，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查；

5 檢驗(yàn)科：體外診斷試劑、臨床檢驗(yàn)分析儀器等；

6 CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血透室使用血透管等；

7 眼科：如各種人工晶體、眼內(nèi)填充材料、粘性物質(zhì)（透明質(zhì)酸鈉等）等。

附錄一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條的規(guī)定類別為：（一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院，簡(jiǎn)稱“醫(yī)院”，如密云縣醫(yī)院、密云縣中醫(yī)醫(yī)院等；（二）婦幼保健院；（三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；（四）療養(yǎng)院；（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；（六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；（七）村衛(wèi)生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）臨床檢驗(yàn)中心；（十）專科疾病防治院、專科疾病防治所、?？萍膊》乐握?；（十一）護(hù)理院、護(hù)理站；（十二）其他診療機(jī)構(gòu)。

附錄二 檢查重點(diǎn)品種和重點(diǎn)科室：重點(diǎn)品種如下：1 無(wú)菌醫(yī)療器械：根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。檢查備案資料，大型醫(yī)院是從廠家或醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)，需要核查備案資料的合法性，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。核實(shí)是否非法渠道購(gòu)進(jìn)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)注冊(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否及時(shí)銷毀并做記錄。2 植入人體醫(yī)療器械，例如：①骨科植入醫(yī)療器械如接骨板、骨釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱固定器、骨修復(fù)材料；②口腔填充材料如銀合金粉、固體根充材料、合成樹(shù)脂牙；③植入性醫(yī)療器材如人工晶體。核查是否非法渠道購(gòu)進(jìn)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或索證不全，產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)注冊(cè)，進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械有無(wú)中文標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)是否具有可追溯性。3 大型有源類醫(yī)療器械，例如：醫(yī)用磁共振設(shè)備，高頻電刀及呼吸麻醉設(shè)備。除核對(duì)資質(zhì)證件外，需核查說(shuō)明書是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)上的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、適用范圍、生產(chǎn)日期或批號(hào)（編號(hào)）是否按規(guī)定標(biāo)注。

此外還需關(guān)注重點(diǎn)品種和重點(diǎn)科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的開(kāi)展情況。