白志勛, 楊亦彬

(遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 腎病風(fēng)濕科， 貴州 遵義 563000)

·臨床醫(yī)學(xué)研究·

銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療糖尿病腎病的Meta分析

白志勛, 楊亦彬

(遵義醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 腎病風(fēng)濕科， 貴州 遵義 563000)

目的評(píng)價(jià)銀杏達(dá)莫聯(lián)合血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(angiotensin II receptor blockers ，ARB)對(duì)糖尿病腎病的治療效應(yīng)。方法檢索國內(nèi)外公開發(fā)表的有銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療糖尿病腎病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) (RCT)， 采用Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，用RevMan 5.1.4 軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共納入9 項(xiàng)研究分析，銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合用藥治療組在降低尿微量白蛋白排泄率 (UAER)、24h尿蛋白、尿白蛋白(U-Alb)、血肌酐(SCr)、血纖維蛋白原等臨床指標(biāo)療效優(yōu)于單用ARB組 (P<0.05)，但在降低尿素氮 (BUN)、血甘油三酯(TG)以及膽固醇(TC)以及血漿粘度等指標(biāo)上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合用藥對(duì)早期糖尿病腎病有一定療效，但由于現(xiàn)有研究樣本數(shù)較少，文獻(xiàn)質(zhì)量存在一定方法學(xué)問題，尚需要嚴(yán)格設(shè)計(jì)的大樣本的RCT加以證實(shí)。

銀杏達(dá)莫; ARB; 糖尿病腎病; Meta分析

糖尿病腎病 (diabetic nephropathy, DN)是糖尿病的常見微血管并發(fā)癥[1]，其發(fā)病率隨著我國糖尿病患者數(shù)量的增加而呈上升趨勢，并有大量患者因進(jìn)入終末期腎臟病而必須接受透析或者腎移植維持生命，為患者帶來高額、沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，DN的治療及預(yù)防成為臨床工作的重點(diǎn)之一[2]。DN發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，為多途徑、多環(huán)節(jié)相互作用的復(fù)雜機(jī)制，近年來研究發(fā)現(xiàn)血液流變學(xué)異常引起DN患者血管病變并產(chǎn)生蛋白尿，造成蛋白丟失，血液黏滯度增高, 血流速度減慢, 從而腎血流量減少, 尿蛋白排除量進(jìn)一步增加，形成惡性循環(huán)，加重疾病進(jìn)展，臨床表現(xiàn)為尿蛋白、血脂等臨床指標(biāo)異常。針對(duì)這一機(jī)制，多種臨床藥物得到開發(fā)，應(yīng)用藥物對(duì)其進(jìn)行干預(yù)以延緩病情的進(jìn)展，提升患者生活質(zhì)量。

銀杏達(dá)莫注射液(Ginkgo injection)是目前在慢性腎臟病治療中廣泛應(yīng)用的一種保腎、降蛋白藥物，主要成分為有較強(qiáng)抗氧化活性銀杏總黃酮和雙嘧達(dá)莫復(fù)方制劑，可以通過擴(kuò)張血管、清除自由基等作用保護(hù)腎功能。有研究報(bào)道銀杏達(dá)莫與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(Angiotensin II Receptor Blockers ，ARB)治療DN取得了良好的效果，但相關(guān)研究報(bào)病例數(shù)量相對(duì)較少，且部分報(bào)道有試驗(yàn)結(jié)果，為明確在ARB基礎(chǔ)上加用銀杏達(dá)莫能否取得更優(yōu)臨床療效，為臨床應(yīng)用提供循證依據(jù)，本文收集了銀杏達(dá)莫聯(lián)合血管緊張素受體抑制劑(ARB)治療DN的相關(guān)文獻(xiàn)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)在ARB基礎(chǔ)上加用銀杏達(dá)莫有效性及安全性。

1 材料與方法

1.1 納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類型 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) (RCT)。

1.1.2 研究對(duì)象 納入標(biāo)準(zhǔn)：符合1999 年WHO 關(guān)于糖尿病腎病分類標(biāo)準(zhǔn)或通用的Mogensen糖尿病腎病分期標(biāo)準(zhǔn)(見表1)[3]，確診為早期糖尿病腎病(Ⅲ期及以下)；在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，對(duì)照組用ARB類藥物治療，聯(lián)合用藥組在ARB藥物基礎(chǔ)上使用銀杏達(dá)莫，無其他觀察藥物；納入研究基線數(shù)據(jù)相似，如文獻(xiàn)不符合上述標(biāo)準(zhǔn)予以排除。

1.1.3 干預(yù)措施 在使用相同的常規(guī)治療基礎(chǔ)上，對(duì)照組使用ARB類藥物，聯(lián)合用藥組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用銀杏達(dá)莫注射液 (或杏丁注射液)。

1.2 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索Pubmed、EMBase、Google Scholar、CNKI、CBMdisc、萬方及維普數(shù)據(jù)庫。中文檢索詞包括“隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)”、“銀杏達(dá)莫”、“杏丁”、氯沙坦(科索亞)、纈沙坦(代文)、伊貝沙坦(厄貝沙坦、安博維)、替米沙坦等；英文檢索詞包括“Ginkgo”、“randomized controlled trials”“Losartan”、“Valsartan”、“Irbesartan”、“Telmisartan”等。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2名評(píng)價(jià)員協(xié)作完成，對(duì)每一篇符合納入RCT依據(jù)Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)對(duì)納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括：①隨機(jī)分配方法是否采用及是否正確；② 分配隱藏；③ 是否采用盲法、施盲對(duì)象；④ 是否采用意向性(ITT)分析失訪及推出。評(píng)價(jià)結(jié)果分為三級(jí)：所有指標(biāo)均為“正確或充分”為A級(jí)，發(fā)生偏倚可能性最?。恢辽僖豁?xiàng)指標(biāo)描述不清楚為B級(jí)，發(fā)生偏倚可能性為中等；一項(xiàng)或多項(xiàng)不滿足或未使用為C級(jí)，提示發(fā)生偏倚可能較大。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析用RevMan 5.1.4進(jìn)行Meta分析。從臨床和方法學(xué)兩個(gè)方面對(duì)納入研究進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，多項(xiàng)研究結(jié)果的效應(yīng)一致則用固定效應(yīng)模型。如有異質(zhì)性應(yīng)逐一分析，找出原因，去除異質(zhì)性或采用隨機(jī)效應(yīng)模型。本研究主要涉及連續(xù)性變量，當(dāng)對(duì)同一干預(yù)措施效應(yīng)的測量方法或單位完全相同時(shí)，選擇WMD為合并統(tǒng)計(jì)量；當(dāng)對(duì)同一干預(yù)措施效應(yīng)采用不同的測量方法或單位，或不同研究間均數(shù)差異過大時(shí)，選擇SMD 作為合并統(tǒng)計(jì)量[4]。 檢驗(yàn)水準(zhǔn)а=0.05。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)一般情況 按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入9個(gè)RCT[5-13]，納入文獻(xiàn)基本特征(見表2)。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果(見表3)。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 降尿微量白蛋白排泄率 (urine albumin excretory rate, UAER) 療效有6 個(gè)RCT報(bào)道了聯(lián)合用藥對(duì)UAER的影響[5,8,10-13]，研究人數(shù)384例。其中聯(lián)合治療組為193例，單純ARB組為191例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=85.0%，P<0.001)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示， [=-17.26,95% CI(-31.28,-3.24),P=0.02]，銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療組降低UAER療效優(yōu)于單用ARB組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表4)。

2.3.2 降尿素氮(BUN)療效 有7個(gè)RCT報(bào)道聯(lián)合用藥對(duì)尿素氮的影響[5-6,8-11,13]，研究人數(shù) 469例。其中聯(lián)合治療組為236例，單純ARB組為231例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=58.0%，P=0.03)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示，[MD=-0.01, 95%CI(-0.43,-0.40),P=0.95]，銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療組在降低尿素氮方面療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表4)。

2.3.3 降低血肌酐(Scr)療效 有8個(gè)RCT[5-11,13]報(bào)道了聯(lián)合用藥對(duì)血肌酐的影響，研究人數(shù) 507 例。其中銀杏達(dá)莫聯(lián)合治療組為256例，單用ARB組為251例。各研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性不明顯(I2=15.0%，P=0.31)，采用固定效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示，[=-5.51,95%CI(-8.15,-2.36),P<0.001]，銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療組降低血肌酐療效優(yōu)于單用ARB組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表4)。

2.3.4 對(duì)總膽固醇(TC)的影響 有4個(gè)RCT[7-8,10,13]報(bào)道了聯(lián)合用藥對(duì)TC的影響，研究人數(shù) 230例。其中銀杏達(dá)莫聯(lián)合治療組為115例，單用ARB組為115例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=88.0%，P=0.002)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示， [=-0.37,95% CI(-0.83,-0.10),P=0.12]，銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療組相比在降低TC方面療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表4)。

表1糖尿病腎病Mogensen分期標(biāo)準(zhǔn)

分期臨床表現(xiàn)及病理特征I期(腎小球高濾過期)腎小球?yàn)V過率(GFR)增高,可高達(dá)150ml/min;尿白蛋白排出率(UAE)正常(<20μg/min,或<30mg/24h);血壓正常。病理:腎小球肥大,基底膜(GBM)和系膜正常。Ⅱ期(正常白蛋白尿期)GFR增高或正常;UAE正常(<20μg/min,或<30mg/24h);血壓正常或輕度升高。病理:腎小球毛細(xì)血管基底膜(GBM)增厚和系膜基質(zhì)增加。Ⅲ期(早期DN期) GFR大致正常;UAE持續(xù)20～200μg/min(或30～300mg/24h),GFR開始下降至接近正常(130ml/min);血壓輕度升高。病理:GBM增厚和系膜基質(zhì)增加更明顯,有腎小球結(jié)帶型和彌漫型病變以及小動(dòng)脈玻璃樣變,開始出現(xiàn)腎小球荒廢。Ⅳ期(顯性DN期) GFR下降(早期130～70ml/min,后期70～30ml/min),每月下降約1ml/min;大量白蛋白尿,UAE>200μg/min,或持續(xù)尿蛋白>0.5g/24h。血壓增高。病理:GBM明顯增厚,系膜基質(zhì)增寬,荒廢的腎小球增加,殘余腎小球代償性肥大。Ⅴ期(腎功能衰竭期) GFR多<10ml/min;尿蛋白量增多或因腎小球荒廢減少,血尿素氮和肌酐增高;伴嚴(yán)重高血壓、低蛋白血癥、水腫以及尿毒癥癥狀。病理:腎小球廣泛硬化、荒廢,腎小管萎縮及腎間質(zhì)纖維化。

表2納入研究基本情況表

納入研究例數(shù)(T/C)干預(yù)措施T C 隨訪時(shí)間付達(dá)金2007[4]32/30銀杏達(dá)莫+纈沙坦纈沙坦3周寧尚俠2008[5]41/38銀杏達(dá)莫+厄貝沙坦厄貝沙坦1月肖園園2008[6]20/20銀杏達(dá)莫+纈沙坦纈沙坦4周顏承堯2008[8]21/20銀杏達(dá)莫+纈沙坦纈沙坦8周張信光2009[9]36/36銀杏達(dá)莫+厄貝沙坦厄貝沙坦4周王曉文2009[10]45/45銀杏達(dá)莫+氯沙坦氯沙坦4周許志華2010[11]32/32銀杏達(dá)莫+替米沙坦替米沙坦1月王其柱2010[12]36/36銀杏達(dá)莫+厄貝沙坦厄貝沙坦2月鄒冬俠2010[13]30/29銀杏達(dá)莫+厄貝沙坦厄貝沙坦4周

2.3.5 對(duì)甘油三酯(TG)的影響 有4個(gè)RCT[7,10,13]報(bào)道了聯(lián)合用藥對(duì)TG的影響，研究人數(shù) 189例。其中銀杏達(dá)莫聯(lián)合治療組為95例，單用ARB組為94例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=100.0%，P<0.001)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示，[MD=-0.73,95% CI(-2.15,-0.69),P=0.10] ，銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療組相比在降低TG方面療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表4)。

2.3.6 對(duì)血漿粘度的影響 有2個(gè)RCT[6，7]報(bào)道了聯(lián)合用藥對(duì)血漿粘度的影響，研究人數(shù) 119 例。其中銀杏達(dá)莫聯(lián)合治療組為61例，單用ARB組為58 例。各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=94.0%，P<0.001)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示，[=-0.70,95% CI(-1.59,-0.18),P=0.12]，銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療組相比在降低血漿粘度方面療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表4)。

2.3.7 對(duì)血纖維蛋白原的影響 有2個(gè)RCT[6，7]報(bào)道了聯(lián)合用藥對(duì)血纖維蛋白原的影響，研究人數(shù)119 例。其中銀杏達(dá)莫聯(lián)合治療組為61例，單用ARB組為58 例。各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(I2=54.0%，P=0.14)，采用固定效應(yīng)模型。分析結(jié)果顯示，[MD=-0.31,95% CI(-0.52,-0.11),P =0.003),銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合治療組相比在降低血纖維蛋白原療效優(yōu)于單用ARB組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表4)。

表3文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果

納入研究基線文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)隨機(jī)是否隨機(jī)具體隨機(jī)方法分配隱藏盲法失訪報(bào)道ITT分析質(zhì)量等級(jí)付達(dá)金2007[4]相似是不清楚不清楚未實(shí)施否否C寧尚俠2008[5]相似是不清楚不清楚未實(shí)施否否C肖園園2008[6]相似是不清楚不清楚未實(shí)施無失訪不清楚C顏承堯2008[8]相似是不清楚不清楚未實(shí)施否否C張信光2009[9]相似是不清楚不清楚未實(shí)施否否C王曉文2009[10]相似是不清楚不清楚未實(shí)施否否C許志華2010[11]相似是不清楚不清楚未實(shí)施否否C王其柱2010[12]相似是不清楚不清楚未實(shí)施否否C鄒冬俠2010[13]相似是不清楚不清楚未實(shí)施無失訪不清楚C

表4銀杏達(dá)莫與ARB聯(lián)合用臨床療效Meta分析結(jié)果

分析指標(biāo)納入研究數(shù)合并例數(shù)敏感性分析分析結(jié)果TCIz(%)P效應(yīng)模型效應(yīng)指標(biāo)Z值合并P值合并效應(yīng)指標(biāo)取值及95%CI值UAER619319185.0P<0.001隨機(jī)效應(yīng)模型SMD2.410.020MD=-17.26,CI(-31.28,-3.24)BUN723623188.0P=0.030隨機(jī)效應(yīng)模型MD0.070.950MD=-0.01,CI(-0.43,-0.40)SCr825625115.0P=0.310固定效應(yīng)模型MD4.08<0.001MD=-5.51,CI(-8.15,-2.86)TC4115115100.0P=0.002隨機(jī)效應(yīng)模型MD1.550.120MD=-0.37,CI(-0.83,-0.10)TG49594100.0P<0.001隨機(jī)效應(yīng)模型MD1.010.310MD=-0.73,CI(-2.15,-0.69)血漿粘度213813794.0P<0.001隨機(jī)效應(yīng)模型MD1.570.120MD=-0.70,CI(-1.59,-0.18)纖維蛋白原26158100.0P=0.140固定效應(yīng)模型MD2.960.003MD=-0.31,CI(-0.52,-0.11)

3 討論

糖尿病患者在世界范圍內(nèi)的明顯上升趨勢直接導(dǎo)致了近年來DN患者的不斷增加。目前有大量基礎(chǔ)研究探討了DN的發(fā)病機(jī)制，但至今尚未完全闡明，因此DN被認(rèn)為是多因素綜合作用導(dǎo)致，但患者目前大多有共同的臨床表現(xiàn)，蛋白尿的逐漸增加，BUN、SCr的逐漸升高，以及血脂等臨床指標(biāo)的異常，因此針對(duì)這些臨床癥狀的臨床藥物開發(fā)也是防治DN的一個(gè)重要途徑。本Meta分析將銀杏達(dá)莫與ARB、聯(lián)合用藥治療糖尿病腎病與單用ARB組進(jìn)行比較結(jié)果顯示，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合用藥組可以更好的降低尿蛋白(UAER、U-Alb及24 h尿蛋白)、血肌酐以及血纖維蛋白原，延緩DN腎功能的進(jìn)展，這與Qian LU[14]等進(jìn)行的動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果較為一致。但是在降低BUN血甘油三酯以及血膽固醇的降低效果上優(yōu)勢目前尚不明顯，有待進(jìn)一步研究證實(shí)。

用漏斗圖分析發(fā)表偏倚，結(jié)果顯示呈不對(duì)稱分布，提示可能存在發(fā)表偏倚，這可能與陰性結(jié)果的試驗(yàn)未發(fā)表有關(guān)，也可能與試驗(yàn)組及對(duì)照組樣本量均過小，評(píng)價(jià)有效性的療程不同且均較短(僅有顏承曉等觀察療程達(dá)8周)，療效評(píng)價(jià)指標(biāo)亦有所不同等因素有關(guān)。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果提示，雖然納入的9篇文獻(xiàn)均描述采用隨機(jī)分組, 但未描述隨機(jī)方法及是否隨機(jī)隱藏, 未描述盲法實(shí)施具體細(xì)則及如何揭盲， 全部文獻(xiàn)中僅有2篇文獻(xiàn)描述觀察前后病例數(shù)相等，其余未提及有無失訪及退出病例. 按Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn), 全部的9篇文獻(xiàn)計(jì)分均C級(jí), 研究質(zhì)量尚不能令人滿意，因此本研究結(jié)論的推廣將受到一定程度限制，后期嚴(yán)格設(shè)計(jì)的并報(bào)道研究方法的臨床試驗(yàn)，可為銀杏達(dá)莫聯(lián)合ARB在臨床應(yīng)用中的有效性及安全性提供更為真實(shí)、可靠的臨床證據(jù)。

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Meta-analysisofginkgoinjectioncombinedwithARBinthetreatmentofdiabeticnephropathy

Baizhixun,Yangyibin

(Department of Nephrology & Rheumatology,The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College,Guizhou Zunyi 563000, China)

ObjectiveTo evaluate the effectiveness of ginkgo injection combined with angiotensin II receptor blockers(ARB)in the treatment of early diabetic nephropathy (DN).MethodsRandomized controlled trials(RCT)on ginkgo injection combined with ARB for treating early DN were performed by the standard from Cochrane Reviewers’Handbook 4.2.2 and analyzed by Rev-Man 5.1.4 sofeware.ResultsNine RCTs were included in Meta analysis. Compared with ARB group，the therapeutic efficacy of ginko injection combined with ARB group was better in reducing urinary albumin excretion rates (UAER), 24h urine protein level, urinary albumin (U-Alb), Serum creatinine (Scr) and serum fibrinogen (P<0.05). However, there was no significant difference in Blood urea nitrogen (BUN), Triglyceride (TG), total cholesterol (TC) and Plasma specific viscosity between ARB and ginko injection combined ARB groups (P>0.05).ConclusionThe ginkgo injection combined ARB may hold potential therapeutic effects for treating early DN. Since some methodological problems existed in present research, the analytic results warrant further investigation in future research by strict-designed and large-scale sample randomized control trials.

Ginkgo injection; Angiotensin Receptor Blockers (ARB); Diabetic nephropathy; Meta-analysis

R69

A

1000-2715(2012)01-0029-05

楊亦彬，男，主任醫(yī)師，博士，教援，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：糖尿病腎病的發(fā)病機(jī)制及臨床治療，慢性腎纖維化，E-mail:yyb1011@sina.com。

[收稿2011-10-12；修回2011-12-18]

(編輯：譚秀榮)