FDA批準(zhǔn)擴大伊馬替尼在罕見胃腸癌患者中的應(yīng)用

驗證性實驗表明伊馬替尼具有顯著的有效延長患者的生存期，藥品應(yīng)給予定期審批。美國食品藥品管理局（FDA）今天允許定期審批伊馬替尼在成人患者CD117陽性的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）手術(shù)切除后的使用。今天的行為也凸顯了，當(dāng)藥物服用為36個月而不是標(biāo)準(zhǔn)的12個月治療時，患者整體的生存期延長了。

伊馬替尼最初是在2002年被加速批準(zhǔn)用來治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤。2008年，伊馬替尼隨后得到加速批準(zhǔn)用來為有潛在胃腸道間質(zhì)瘤根治性切除希望的患者作為輔助治療，但是增加了這些患者再獲病的風(fēng)險。加速審批程序在驗證性臨床實驗中為患者提供了更早接觸新藥的機會。轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤禁忌癥的定期審批也在2008年得到允許。

伊馬替尼首次經(jīng)FDA批準(zhǔn)是在2001年5月，用來治療晚期費城染色體陽性慢性粒細(xì)胞白血病，這是一種與遺傳異常相關(guān)的血液和骨髓疾病?！耙榴R替尼在過去十年中的發(fā)展凸顯了藥物經(jīng)批準(zhǔn)后進一步研究的需要?！盧ichard Pazdur 說道（醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)DA 的藥物評價和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任），“盡管最初是批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性疾病的應(yīng)用，隨后的實驗已經(jīng)證明了長久使用伊馬替尼可以延長病人的生存期?！?/p>

伊馬替尼的標(biāo)簽正在更新，包括臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)來自于12個月到36個月伊馬替尼的一個大型隨機臨床研究比較。在與接受12個月伊馬替尼治療的患者相比，36個月的伊馬替尼使用顯著延長了整體生存期，而且延長了不復(fù)發(fā)的時間。在60個月里，接受36個月治療的患者，92％活著，而接受12個月治療的患者，只有82％活著。接受伊馬替尼治療的患者中觀察到最常見的不良反應(yīng)有腫脹（水腫），惡心，嘔吐，肌肉痙攣，骨骼或肌肉疼痛，腹瀉，皮疹，疲勞，腹痛。

該藥是由總部設(shè)在新澤西州東漢諾威的諾華制藥公司銷售。