2012年1月27日,美國FDA最終批準Amylin制藥公司的糖尿病治療藥物Bydureon,該藥通過一周注射使用一次來控制2型糖尿病患者的血糖。2010年,F(xiàn)DA兩次拒絕了關于該藥的申請,要求公司對藥物在心臟節(jié)律影響上重新進行試驗。
Bydureon(艾塞那肽緩釋注射混懸劑)是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體興奮劑,獲得批準應用以結合飲食和運動來改善2型糖尿病成年人的血糖控制。DURATION試驗比較了24周內Bydureon和Byetta(GLP-1激動劑,需要每2天注射一次)的作用,結果顯示,Bydureon治療的患者的A1C(A1C是三周內的平均血糖指標)水平降低了1.6%,而Byetta治療的患者僅降低了0.9%?!痹囼灲Y束時,兩組患者的體重都明顯減輕(Bydureon治療組體重減輕2.3kg,Byetta治療組體重減輕1.4kg),這也是該試驗的二級終點之一。兩組最常見的副作用都是惡心,在Bydureon治療組發(fā)生率為14%,低于Byetta治療組(35%)。Bydureon治療組的其他常見副作用包括腹瀉、上呼吸道感染和注射處皮膚硬結,并未出現(xiàn)嚴重的低血糖事件。
該新藥已經風險評估和減輕策略(REMS)批準,以保證使用藥物的益處超過出現(xiàn)急性胰腺炎的風險和甲狀腺髓樣癌的潛在風險。