汪毅

(廣州市質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院，廣東 廣州 510110）

隨著科技的進步，目前產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法多樣，形式也不拘一格，而對風(fēng)險建立模型進行量化以減少人為因素的干擾是公認比較科學(xué)合理的。本文闡述了目前在企業(yè)運用較廣泛、操作性較強的一種方法。

1 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估相關(guān)術(shù)語

1.1 嚴重度（Severity，簡稱S）

產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的嚴重程度，指質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生時對消費者、企業(yè)和社會安全性、聲譽等的影響程度以及是否符合國家、地方強制性標(biāo)準和法規(guī)。

1.2 發(fā)生度（Occurrence，簡稱O）

產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生頻率，即在一定條件下風(fēng)險發(fā)生的概率。

1.3 檢出度（Detection，簡稱D）

產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險對客戶而言是可察覺的程度，即風(fēng)險發(fā)生時用戶感知到的水平。

1.4 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險指數(shù) RPN（Risk Priority Number）

表征質(zhì)量問題風(fēng)險大小的數(shù)值，RPN=S×O×D（S、O、D每項最高10分），RPN最高分值為1000分。

1.5 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評審委員會 (Material Review Board，簡稱MRB)

負責(zé)組織人員進行質(zhì)量風(fēng)險評估并提出最終處理方案的機構(gòu)。

2 質(zhì)量風(fēng)險指數(shù)的判定標(biāo)準

由于企業(yè)是依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險指數(shù)來分析和研判風(fēng)險的大小以及所采取的處理措施，因此如何合理界定風(fēng)險指數(shù)的判定標(biāo)準至關(guān)重要。根據(jù)國內(nèi)外對質(zhì)量風(fēng)險統(tǒng)計學(xué)的研究，判定標(biāo)準如表1所示。

3 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估的原則

3.1 全面評估，分清主次

風(fēng)險評估的人員應(yīng)盡可能全面羅列出潛在風(fēng)險、風(fēng)險發(fā)生的原因及導(dǎo)致的后果。就嚴重度、發(fā)生度、檢出度三項評估要素而言，嚴重度是最重要因素，因為以人為本、保護人體健康及風(fēng)險對企業(yè)所產(chǎn)生的負面影響是評估中首先要考慮的問題。

3.2 做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計和收集

評估前應(yīng)充分準備好評估所需要的各類數(shù)據(jù)信息，如質(zhì)量問題的信息，質(zhì)量問題出現(xiàn)規(guī)律的模擬及其產(chǎn)生概率的試驗數(shù)據(jù)等，盡可能做到用數(shù)據(jù)說話，以事實為依據(jù)。

3.3 注重經(jīng)驗積累和分析

產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估是一項技術(shù)性很強的工作，涉及統(tǒng)計學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科。同時，也應(yīng)清晰地認識到風(fēng)險評估是一項長期延續(xù)的工作，與評估者的經(jīng)驗水平密切相關(guān)。因此，評估人員應(yīng)不斷地進行總結(jié)經(jīng)驗和分析研討，達到不斷降低風(fēng)險評估誤差風(fēng)險的目的。

4 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估的程序

（1）組織相關(guān)人員評估質(zhì)量問題對產(chǎn)品本身、客戶、公司的影響，準備好相關(guān)材料，進行風(fēng)險評估的準備；

（2）擬定嚴重度、發(fā)生度和檢驗度的評估標(biāo)準，確定評分細則；

（3）依據(jù)實際需要進行產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估分析，確定每一項的評分，計算出風(fēng)險指數(shù)并給出評估結(jié)果；

（4）將上述評估結(jié)果遞交到產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評審委員會評審，確定質(zhì)量風(fēng)險問題的處理方案。

5 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估應(yīng)用實例

某洗發(fā)水生產(chǎn)企業(yè)在成品倉庫待檢區(qū)中隨機抽取5支樣品做出廠檢驗，發(fā)現(xiàn)其中1支的有效物含量比標(biāo)準略偏低。為進一步核實產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，企業(yè)又抽取了同批次的10支樣品，結(jié)果顯示仍有1支樣品有效物不達標(biāo)。對該批次產(chǎn)品是否要進行返工處理以消除該質(zhì)量風(fēng)險問題，企業(yè)組織相關(guān)人員進行了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估。

5.1 嚴重度評估（表2）

5.2 發(fā)生度評估（表3）

5.3 檢出度評估（表4）

5.4 確定產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險指數(shù)

若經(jīng)過評估和計算確定嚴重度、發(fā)生度、檢出度的評分分別為3分、8分、3分，則RPN=S×O×D=3×8×3= 72

5.5 依據(jù)風(fēng)險指數(shù)RPN進行判定

根據(jù)表1的判定標(biāo)準，可知風(fēng)險指數(shù)RPN為72分的質(zhì)量風(fēng)險問題不可接受，存在較大風(fēng)險，應(yīng)制定質(zhì)量問題的后續(xù)處理方案和應(yīng)對對策。

6 質(zhì)量風(fēng)險管理

風(fēng)險管理是對已評估出的風(fēng)險選擇并采取適當(dāng)措施，以盡量降低、減少或避免危害消費者身體健康、企業(yè)聲譽和社會影響的過程。風(fēng)險管理措施應(yīng)充分體現(xiàn)預(yù)防性原則，最大限度降低安全風(fēng)險[3]。以下簡要介紹幾種風(fēng)險管理的措施。

6.1 預(yù)警

預(yù)警機制是極其有效的防止不安全的產(chǎn)品進入市場的風(fēng)險管理措施，預(yù)警體系應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫模塊、指標(biāo)模塊和分析模型模塊三部分。其中數(shù)據(jù)庫模塊主要是儲存風(fēng)險信息，指標(biāo)模塊主要是設(shè)置安全風(fēng)險的評價項目，分析模型模塊有風(fēng)險分析模型子系統(tǒng)和專家評估子系統(tǒng)。預(yù)警體系應(yīng)具有兩個層面：常規(guī)安全風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)對突發(fā)事件預(yù)警。

6.2 產(chǎn)品召回

根據(jù)風(fēng)險危害性的大小，召回分成不同的級別，并采取相應(yīng)的召回方式：從批發(fā)商、從零售商、從消費者中召回。

6.3 引導(dǎo)企業(yè)采用先進質(zhì)量控制體系

為保證產(chǎn)品安全，企業(yè)應(yīng)采用現(xiàn)代化的質(zhì)量控制體系，對各環(huán)節(jié)上一些潛在的危害，通過應(yīng)用先進質(zhì)量體系和良好規(guī)范加以控制，如：卓越績效管理模式、良好作業(yè)規(guī)范（GMP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）等。

6.4 產(chǎn)品抽樣檢驗

通過對歷年的檢測數(shù)據(jù)進行分析，可以發(fā)現(xiàn)潛在的高風(fēng)險產(chǎn)品和項目。抽樣檢驗既是風(fēng)險管理的一種措施，也是評價風(fēng)險管理效果的一種手段。抽樣檢驗項目應(yīng)結(jié)合日常檢驗情況、以往風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果、社會關(guān)注的熱點問題、國內(nèi)外風(fēng)險監(jiān)測信息等確定并動態(tài)調(diào)整。

6.5 風(fēng)險量化分級管理

根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果對風(fēng)險進行分級，對高級別的風(fēng)險加大檢查頻次和抽檢樣品數(shù)，這對科學(xué)合理利用監(jiān)管資源具有很好的效果。

[1]ⅠSO 9000：2005《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》[S]

[2]劉鈞.風(fēng)險管理概論[M].清華大學(xué)出版社.2008.

[3]孫星.風(fēng)險管理[M].經(jīng)濟管理出版社. 2007.

[4]袁立懋.運用風(fēng)險管理措施提高化妝品監(jiān)管水平[J].中國食品藥品監(jiān)管.2010.