政策主導下的抗生素市場

李益振 沈思紅 耿娓琴 周彤

（上海新亞藥業(yè)有限公司 上海 200042）

自2011年以來，受“基藥事件”、“毒膠囊事件”、“藥品降價”、“抗菌藥物限用”等諸多因素的影響，醫(yī)藥行業(yè)的增長出現(xiàn)了不少困難，尤其是占據(jù)中國醫(yī)藥市場“頭把交椅”的抗生素行業(yè)經(jīng)歷了前所未有的嚴峻考驗?？股匦袠I(yè)的表現(xiàn)欠佳也間接拉低了醫(yī)藥行業(yè)整體的發(fā)展水平。IMS數(shù)據(jù)顯示，2012年整個醫(yī)藥行業(yè)保持20.89%的增長速度，同期全身性抗感染藥僅增長1.86%，全身性抗生素甚至為負增長（-2.23%）。

1 近兩年影響抗生素市場的主要政策環(huán)境

1.1 價格政策[1-2]

1.1.1 降價

在新醫(yī)改政策減輕患者醫(yī)藥負擔的初衷下，發(fā)改委降低藥品價格成為常態(tài)，從2005年開始的近10年間，幾乎每年都有1～2次藥品降價，其中涉及抗生素的降價就有4次之多。但可以欣慰的看到，整體降價幅度在縮小，當然降價的空間本身也在縮小。

抗感染藥物最近的一次大規(guī)模降價在2011年3月，整體降價幅度達到21%。其中抗生素中占比最大的頭孢菌素類，很多品種最高零售價格幾近腰斬，如頭孢替安降幅46%，頭孢噻肟降幅68%，頭孢拉定降幅41%。

1.1.2 價格管控

在國家層面，藥品連續(xù)降價的同時，對藥品各環(huán)節(jié)的價格調(diào)查和管控，從未停歇過，可謂雙拳出擊。

國家發(fā)改委先后印發(fā)、實施了多個藥品價格管控政策：2012年1月實施的《藥品差比價規(guī)則》，旨在“削平”藥品劑型、品規(guī)、包裝等方面形式上的競爭優(yōu)勢；2011年11月發(fā)布的《藥品出廠價格調(diào)查辦法（試行）的通知》和2012年3月國家發(fā)改委發(fā)布的《關于加強藥品出廠價格調(diào)查和監(jiān)測工作的通知》，2012年1月發(fā)布的《藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法（征求意見稿）》，都是旨在通過對政府定價范圍內(nèi)的藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的價格控制，來解決藥品價格虛高問題。

對藥品制造企業(yè)而言，實行藥品差比價、藥品出廠價調(diào)查及藥品流通環(huán)節(jié)價格管理，既有帶來“操作空間被限”、“進入醫(yī)療機構公關受阻”的影響，也對企業(yè)營銷模式提出了挑戰(zhàn)，這種限制對底價大包銷售模式的工業(yè)企業(yè)將會造成嚴重沖擊。

1.2 “限抗令”

2011年5月原衛(wèi)生部同時發(fā)布了“關于征求《 抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿） 》意見的函”、“關于印發(fā)《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄（試行）》的通知（內(nèi)部征求意見稿）”和《衛(wèi)生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》，全國范圍的針對抗菌藥物的整治工作拉開序幕。同年8月4日，國務院法制辦正式發(fā)布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》。

2012年5月8日，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》以衛(wèi)生部84號令的形式正式發(fā)布，自2012年8 月1日起實施，給整個行業(yè)帶來了極大的焦慮。雖然國家層面分級管理目錄最終沒有出臺，改由各省級衛(wèi)生廳自行制定，但總體原則不變。上述文件對醫(yī)院抗菌藥物的品種數(shù)、使用量、使用級別等多方面做出限制，被稱為“史上最嚴抗菌藥物管理”的新政。《辦法》是對10余年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎。

對已公布的29個省市及新疆建設兵團的抗菌藥物分級管理目錄進行分析（見表1），對比2011年衛(wèi)生部發(fā)布的120個品種目錄，青海、上海執(zhí)行最為嚴格，通過對部分品種的增減，整體數(shù)量較之減少，而黑龍江、新疆則成為目錄品種數(shù)量最多的兩個地區(qū)。從而可以看出，并非經(jīng)濟越發(fā)達的地區(qū)，其用藥品種越多，反而欠發(fā)達地區(qū)，抗菌藥物品種的使用情況更復雜，用藥水平并不低，或者說更容易受到地方保護主義的影響。

對于品種的分級管理而言，各省市的共性表現(xiàn)為：非限制使用級藥品包括阿莫西林、氨芐西林、苯唑西林、芐星青霉素、呋喃妥因、呋喃唑酮、紅霉素、琥乙紅霉素、磺胺嘧啶、甲硝唑、克林霉素、羅紅霉素、青霉素V、頭孢氨芐、頭孢呋辛、頭孢克洛、頭孢拉定、頭孢羥氨芐、頭孢唑林、制霉菌素；限制使用級藥品包括：美洛西林、莫西沙星、替卡西林/克拉維酸、頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢硫脒、頭孢美唑、頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢他啶、頭孢西丁、妥布霉素；特殊使用級藥品包括：利奈唑胺、兩性霉素B、去甲萬古霉素、替考拉寧、萬古霉素、伊曲康唑。

1.3 招標政策

藥品集中招標采購一直以來是制藥企業(yè)的心頭之痛，面對基藥招標中的“唯低價”、二次議價的合法化，企業(yè)的生存空間越來越小。今年最牽動醫(yī)藥企業(yè)神經(jīng)的則是基藥招標。自2009年基藥招標后，各省藥品中標價格平均降幅都在40%～50%，其“唯低價中標”的宗旨造成藥品價格倒掛，而唯一不受降價“脅迫”的則是中成藥的獨家品種。圍繞2013年3月15日晚發(fā)布的2012版基藥目錄的招標，將成為下階段基藥招標的重頭戲。

表1 2012年各地抗菌藥物分級管理目錄

按照今年4月末全國藥政大會的精神，各省基藥招標應當參照采納了質(zhì)量分層的“北京模式”。而5月17日江西基藥招標的定調(diào)是基藥品種“不分質(zhì)量層次”，在招標時統(tǒng)一采用國家發(fā)改委對該品種的限價投標，不根據(jù)質(zhì)量層次劃分價格檔次。江西和北京模式產(chǎn)生的矛盾，意味著地方層面對新一輪基藥招標存在截然不同的態(tài)度。對眾多藥企而言，最為擔憂的降價大旗仍然“屹立不倒”。

2 抗生素市場的發(fā)展趨勢

多年來，醫(yī)藥市場已形成了抗感染藥物領先，消化道及新陳代謝藥物、心血管藥物隨后的格局。IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，隨著國家對抗菌藥物臨床限用等措施的實施，2011年至今抗感染藥物的增長率始終低于整體市場，與心血管系統(tǒng)藥物等20%以上的增長態(tài)勢相比，抗感染類藥物保持平穩(wěn)、低速增長幾成定局。

2.1 限抗令下的抗生素市場

IMS醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，2011年全國醫(yī)院用藥金額增速僅為17.04%，創(chuàng)近年新低，比上年減少了4.8個百分點；同期抗感染類藥物的增速由2010年的17.18%下滑到2011年的0.69%；同期全身性抗生素藥品的增速由2010年的16.82%下降到2011年的-1.97%。

進入2012年，醫(yī)院用藥金額增幅“減速”狀況得以修正，增幅達20.89%，較上年增加近4個百分點；同期抗感染類藥物的增幅亦較上年增加1個百分點達到1.86%；但同期的全身性抗生素藥品仍未擺脫“負增長”困境，同比跌幅達2.23%?？梢?“限抗令”對整個抗生素市場的影響毋庸置疑。而除抗感染藥物外，其他主要大類藥品與整體用藥同比增速均在20%以上，用藥金額增幅均顯著高于 2011 年全年水平，顯示終端用藥需求依然旺盛（見表2）。

表2 2010-2012年全國醫(yī)院用藥主要類別年增長率（%）

總體上，近幾年全國醫(yī)院用藥的復合增長率維持在20%左右，這一趨勢在今后幾年仍將持續(xù)。鑒于抗生素臨床限用，抗感染藥物的市場增長處于落后于整體市場發(fā)展水平的弱勢狀態(tài)，近2年都在1%的低位徘徊，抗生素市場的增長更加慘烈，連續(xù)2年負增長。預計未來幾年抗生素市場仍將增長乏力，無法超越個位數(shù)增長的發(fā)展水平。

根據(jù)IMS醫(yī)院用藥金額統(tǒng)計，在抗生素藥物中，頭孢菌素類藥物始終保持著50%以上的穩(wěn)定市場份額，且呈逐年上升態(tài)勢，從2005年的51.12%一路遞增到2011年的57.07%，2012年略微調(diào)整至56.77%的份額。2012年頭孢類藥物與青霉素類藥物合計市場份額達到70%（見表 3）。

表3 全國醫(yī)院用藥全身性抗生素主要子類別歷年份額變化（%）

頭孢菌素類抗生素中的第二代和第三代頭孢菌素已成為我國臨床終端常用藥物的中堅力量，其市場地位短期內(nèi)尚難以動搖。此外，口服頭孢因保持著高于抗生素整體市場的增長率而備受關注。

2.2 “限抗令”下醫(yī)院抗生素用藥的結(jié)構變化

近年來，我國醫(yī)院用藥的結(jié)構發(fā)生很大變化。首先，抗生素品種在醫(yī)院用藥的排名已大不如前，2011年醫(yī)院用藥前20位中有6個抗生素品種，2012年僅僅剩下3個品種，除了左氧氟沙星仍舊堅挺外（但排名已大不如前，從2009年的第6位跌到了2012年的第12位），頭孢菌素類品種只有頭孢西?。ǖ?5位）和頭孢硫脒（第17位）；其次，抗腫瘤藥近年來一直是多西他賽、紫杉醇兩大品種左右市場，今后幾年里也不會有很大改變；再次，消化系統(tǒng)藥物原來是奧美拉唑穩(wěn)坐醫(yī)院用藥頭把交椅，但現(xiàn)在泮托拉唑后來居上，心血管的市場上銀杏制劑、前列地爾及抗凝藥氯吡格雷表現(xiàn)不俗。

2012年IMS醫(yī)院用藥排名前20位的抗生素品種中（見表4），左氧氟沙星仍排在第一位，頭孢西丁、頭孢硫脒和頭孢呋辛分列第二、三、四位，這3個品種是抗生素20強中增長最快的品種，頭孢西丁、頭孢硫脒2008-2012年復合增長率超過30%，而頭孢呋辛2012年增長率達到34.51%。前幾年排名靠前的頭孢米諾、氨曲南、頭孢孟多等2012年用藥金額均出現(xiàn)大幅下跌，跌幅甚至超過30%，原因是這三個品種在各地分級目錄中或是列入了特殊使用類或是未進入目錄?？梢姺旨壒芾韺εR床用藥結(jié)構影響之大。

表4 2010-2012年全國醫(yī)院抗生素用藥排名前20位藥品

以2011年衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥物分級管理目錄》為依據(jù)，分析臨床用藥數(shù)據(jù)，“限抗令”對抗生素的巨大影響清晰可見。不同分類級別的抗生素之間已經(jīng)拉開了明顯的距離（見表5），限制使用類藥物成為醫(yī)院抗生素用藥的主力軍，非限制使用類則成為增長最快的藥物。

2011-2012年，在整體抗生素增長下跌的態(tài)勢下，非限制使用類抗生素12.84%的增幅顯得異常耀眼，限制使用類抗生素亦扭跌為增，特殊使用類和未在目錄品種，跌勢愈發(fā)明顯。

表5 醫(yī)院抗生素用藥中不同級別藥品的比重及增長情況

3 限抗令對抗生素企業(yè)的影響

抗生素臨床限用政策對抗生素產(chǎn)業(yè)的影響是空前的，加上基藥抗生素品種招標價格一路走低，以及原料藥低迷行情，以抗生素產(chǎn)品為主營業(yè)務的企業(yè)，紛紛出現(xiàn)利潤下滑。從上市公司報表看，抗生素制藥企業(yè)的整體業(yè)績在化學制藥板塊處于明顯落后的位置。

縱觀主要抗生素類上市公司2011年年度業(yè)績報告，清晰顯示出因原材料成本和動力成本不斷上升、同質(zhì)化惡性競爭、基藥招標、政策性藥品降價、抗生素限用等行業(yè)政策因素的影響，抗生素類藥企普遍遭遇運營質(zhì)量的“滑鐵盧”。而到了2012年，各主要抗生素類上市公司的業(yè)績?nèi)晕春棉D(zhuǎn)，表明抗生素行業(yè)所處的市場環(huán)境和政策環(huán)境依然嚴峻，抗生素的“寒冬”仍在持續(xù)（見表6）。

表6 2011-2012年主要抗生素類上市公司的主要經(jīng)濟指標（單位：億元）

4 分析與討論[3]

1）進入2013年，抗生素行業(yè)的動蕩仍在繼續(xù)，面對曾屢試屢爽的營銷手段或顯失靈，與政府的政策談判越來越艱難且收效甚微，面對政策的“高壓”，臨床用藥的規(guī)范使用，以及藥品招標價格持續(xù)下降的大環(huán)境，抗生素生產(chǎn)企業(yè)自身的戰(zhàn)略性調(diào)整以及運營質(zhì)量的提升，顯得尤為重要。

2）政策的取向?qū)⑹强刂瓶偭浚艑捚贩N限制，提高質(zhì)量，限制價格。而臨床上，則需要質(zhì)優(yōu)、價格合理的藥品，既能滿足不同需求、品種多樣化，又能方便臨床使用、品規(guī)簡單化。政策引導著市場成長的方向，中國醫(yī)藥市場的屬性決定了企業(yè)必須順應臨床的需求，重視創(chuàng)新藥物的開發(fā)，尋找和開發(fā)抗細菌耐藥性強的品種，在強化企業(yè)國內(nèi)市場“獨一性”的同時亦能提升國內(nèi)藥企的國際競爭力。這不僅符合國家對醫(yī)藥工業(yè)的總體規(guī)劃，促使中國從“醫(yī)藥大國”向“醫(yī)藥強國”邁進，而且能顯著提升企業(yè)的運營質(zhì)量，走出國內(nèi)市場“低水平、同質(zhì)化”的沼澤。

3）2012年版基藥大目錄已頒布實施，新版基藥目錄擴展為包含所有醫(yī)療機構的“全體版”，預計其對醫(yī)院市場的影響力將大大增加。追蹤分析09版基藥目錄執(zhí)行3年來的抗生素市場，雖然基藥抗生素僅占抗生素整體市場的20%左右份額，但基藥抗生素的增長勢頭遠遠超過了抗生素的整體水平，未來，隨著新版基藥目錄的全面實施和全流通，這種態(tài)勢將愈加明顯。對藥企而言，隨著基藥外圍市場的萎縮，欲在基藥市場以外尋找基藥品種的機會變得越來越困難?；幤贩N必須直面基藥招標，以價換量已成必然趨勢。

[1] 干榮富. 我國醫(yī)藥市場現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展探討[J]. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志, 2013, 44(1): 101-105.

[2] 徐培紅, 干榮富. 政策與制度始終左右著醫(yī)藥市場——暨2012年樣本醫(yī)院用藥分析[J]. 上海醫(yī)藥, 2013, 34(9): 32-36.

[3] 耿娓琴. 抗菌藥物分級管理下企業(yè)生存之道[J]. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志, 2013, 44(1): 106-109.