保健食品注冊(cè)模式需重新設(shè)計(jì)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

文 郭婧

隨著人們健康理念的加強(qiáng)，保健食品產(chǎn)業(yè)已日漸成為我國(guó)食品工業(yè)的重要組成部分。為規(guī)范市場(chǎng)，進(jìn)一步明確保健食品注冊(cè)管理要求，嚴(yán)格產(chǎn)品準(zhǔn)入，2005年《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》）頒布。該辦法在規(guī)范了保健食品市場(chǎng)上發(fā)揮了重要的作用，但是它的問(wèn)題也在實(shí)際工作中逐漸凸顯。筆者認(rèn)為，保健食品注冊(cè)模式面臨重新設(shè)計(jì)問(wèn)題。

1 我國(guó)現(xiàn)行保健食品注冊(cè)模式及其不足

1.1 現(xiàn)有的保健食品注冊(cè)審批流程

保健食品注冊(cè)是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。根據(jù)《注冊(cè)辦法》的規(guī)定，保健食品在上市前必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）審批并取得注冊(cè)批件。注冊(cè)審批流程大體可以概括為：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人向樣品試制地所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）提交抽樣申請(qǐng)，經(jīng)其封樣后送檢；完成檢驗(yàn)后，將檢驗(yàn)報(bào)告及其他申報(bào)資料報(bào)送至省局進(jìn)行受理；省局在完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，對(duì)試制試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，抽樣送復(fù)檢后，將全套資料報(bào)至國(guó)家局保健食品審評(píng)中心；審評(píng)中心通過(guò)對(duì)資料的技術(shù)審查（含專家論證）后，將有關(guān)資料報(bào)至國(guó)家局；由國(guó)家局最終做出是否予以批準(zhǔn)的決定。

1.2 保健食品注冊(cè)制的不足

1.2.1 政府的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)被加大

這種注冊(cè)方法通過(guò)核查、檢驗(yàn)、專家論證等手段，從行政審查和技術(shù)審查兩個(gè)方面最大限度地保證保健食品注冊(cè)時(shí)的安全性和有效性，可以嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入門檻。但其不足之處也很明顯。從企業(yè)和社會(huì)公眾的角度看，產(chǎn)品經(jīng)過(guò)政府審批后，就相當(dāng)于政府為其產(chǎn)品做了背書和擔(dān)保(至少是部分擔(dān)保)，政府自然也就承擔(dān)了相應(yīng)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)。從已有的案例來(lái)看，企業(yè)將責(zé)任推卸給政府，甚至“綁架”政府的情況都是存在的。此外，審批制還使政府承擔(dān)了相應(yīng)的科技風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)很有可能使政府陷入首鼠兩端的尷尬境地。

1.2.2 過(guò)多占用了企業(yè)和政府資源

資料顯示，從企業(yè)的先期成本投入上看，一個(gè)新產(chǎn)品從申報(bào)注冊(cè)到批準(zhǔn)，注冊(cè)費(fèi)用在15萬(wàn)～50萬(wàn)元之間，平均在30萬(wàn)元左右；而且，一個(gè)新注冊(cè)保健食品從研發(fā)、試制、試驗(yàn)到報(bào)批取得批件，一般需要兩年左右，期間的各種硬軟件投入往往閑置。此外，側(cè)重審批的監(jiān)管模式也增加了企業(yè)創(chuàng)新的先期成本和風(fēng)險(xiǎn)，造成企業(yè)研發(fā)動(dòng)力下降。另一方面，省局需要派員重復(fù)到試制現(xiàn)場(chǎng)兩次，并對(duì)幾年前的試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，既增大人員成本又難以對(duì)試制過(guò)程的真實(shí)性負(fù)責(zé)；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雖然均是經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可的，但需要重復(fù)進(jìn)行兩次檢驗(yàn)，即注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，一旦結(jié)論不一致，必將影響它們的公信力；行業(yè)的科研專家疲于參加專家審評(píng)會(huì)，無(wú)法將全部精力用于科研工作。

1.2.3 嚴(yán)控準(zhǔn)入 效用有限

監(jiān)管中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)保健食品市場(chǎng)出現(xiàn)的非法添加、違規(guī)生產(chǎn)、虛假宣傳等問(wèn)題，并不是保健食品注冊(cè)管理不嚴(yán)造成的，而是源于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。加強(qiáng)事中和事后的治理，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，是當(dāng)前保健食品監(jiān)管重要和迫切的內(nèi)容，是進(jìn)一步規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，僅僅依靠產(chǎn)品注冊(cè)來(lái)保障上市產(chǎn)品的安全性和有效性遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

2 注冊(cè)模型需重新設(shè)計(jì)

筆者認(rèn)為在保障保健食品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的基礎(chǔ)上重新劃分政府和市場(chǎng)各自調(diào)整的職責(zé)范圍，才能解決現(xiàn)行注冊(cè)制帶來(lái)的一系列問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)對(duì)保健食品更加有效的監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

2.1 政府調(diào)整范疇

使用安全可控的原料，經(jīng)專業(yè)人員審查原料、配方、工藝、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在符合良好生產(chǎn)規(guī)范的廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，通過(guò)必要的檢驗(yàn)，即可保證保健食品的安全性和有效性；通過(guò)備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即可督促企業(yè)保證保健食品的質(zhì)量可控性?；诖耍畠H需從保健食品原料及使用要求、檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)專業(yè)人員的資格管理5個(gè)方面對(duì)保健食品品種進(jìn)行共性管理（良好生產(chǎn)規(guī)范與生產(chǎn)監(jiān)督更為密切，因而此處未包含該項(xiàng)內(nèi)容），將原注冊(cè)審批內(nèi)容中的標(biāo)簽說(shuō)明書審評(píng)放入日常監(jiān)管環(huán)節(jié)。

2.1.1 保健食品原料及使用要求

在保健食品原料方面，目前除普通食品原料可使用外，政府部門先后制定了114種可用于保健食品的物品名單、103種營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的化合物名單、11種可用于保健食品的真菌名單以及10種可用于保健食品的益生菌名單。此外，在一定條件下允許使用經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)的新原料。

原料是產(chǎn)品組成的基礎(chǔ)，是安全性的根基。因而，政府部門必須繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)原料的管理。自保健食品實(shí)行注冊(cè)制以來(lái)，政府部門在品種審評(píng)方面積累了大量的經(jīng)驗(yàn)，保健食品審評(píng)專家對(duì)產(chǎn)品原料及使用要求已基本擁有共識(shí)，而這些共識(shí)正是保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人強(qiáng)烈呼吁要求公布的。將這些審評(píng)共識(shí)加以整理歸類并對(duì)外公布，既可滿足社會(huì)呼聲，更可規(guī)范保健食品原料使用情況。建議在現(xiàn)有名單的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)外公布原料用量及使用要求，不需包括普通食品原料、食品新原料、既是食品又是藥品的物品。

2.1.2 檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

保健食品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法的公布和制定是設(shè)計(jì)模式下變化較大的一環(huán)，但政府職責(zé)和工作內(nèi)容與現(xiàn)行模式差別不大，僅須將現(xiàn)在檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法均由政府組織制定改革為社會(huì)各界均可單獨(dú)向政府部門提出新的檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法評(píng)估申請(qǐng)即可。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰χ苯佑绊懰蜋z產(chǎn)品是否可以按照保健食品進(jìn)行生產(chǎn)銷售，因而其資質(zhì)管理方式與現(xiàn)行制度相同必須經(jīng)政府部門認(rèn)可。

2.1.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量保健食品質(zhì)量穩(wěn)定的基準(zhǔn)，因而經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第二十五條向有關(guān)部門進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。該項(xiàng)工作內(nèi)容與現(xiàn)行辦法的區(qū)別在于，現(xiàn)行辦法是由國(guó)家局，即政府部門在保健食品注冊(cè)過(guò)程中組織專家對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求進(jìn)行論證評(píng)價(jià)，而此設(shè)計(jì)模式則由企業(yè)負(fù)責(zé)組織對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行論證。

2.1.4 專業(yè)公司專業(yè)人員資格管理

目前，政府部門出臺(tái)的涉及保健食品原料、配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)繁多，各項(xiàng)要求十分細(xì)致。為防范企業(yè)在研發(fā)保健食品時(shí)法規(guī)要求方面疏漏，建議參考《北京市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法（試行）》第七條要求，規(guī)定企業(yè)在送檢產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)專業(yè)公司組織專業(yè)人員對(duì)原料、產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制?？蓞⒖糏SO9000認(rèn)證管理模式，對(duì)專業(yè)公司專業(yè)人員進(jìn)行資格管理。

2.1.5 標(biāo)簽說(shuō)明書

政府部門可出臺(tái)有關(guān)保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書的明確、具體、操作性較強(qiáng)的管理要求。現(xiàn)行注冊(cè)體制對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書的審核實(shí)際上是規(guī)范其聲稱的過(guò)程，包括標(biāo)識(shí)的主要原料、保健功能、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、適宜人群和不適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。可以通過(guò)規(guī)范性文件的方式對(duì)這些內(nèi)容提出共性化要求，再由監(jiān)管部門通過(guò)日常監(jiān)督要求企業(yè)貫徹落實(shí)。

2.2 市場(chǎng)調(diào)整范疇

2.2.1 企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人

按照此設(shè)計(jì)模式的要求，企業(yè)若想生產(chǎn)銷售保健食品，則必須按照下列步驟進(jìn)行：第一步，按照保健食品原料目錄及有關(guān)使用要求組織產(chǎn)品研發(fā)，在研發(fā)過(guò)程中，可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)條件制定切實(shí)可行的生產(chǎn)工藝；第二步，組織有關(guān)專業(yè)公司專業(yè)人員對(duì)產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查；第三步，送檢并檢驗(yàn)合格；第四步，對(duì)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)論證通過(guò)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案；第五步，依據(jù)法律法規(guī)要求，按照保健食品組織生產(chǎn)銷售。整個(gè)過(guò)程中，企業(yè)自主性得到了充分發(fā)揮，企業(yè)責(zé)任進(jìn)一步明晰，產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)緊密地捆綁在一起。

2.2.2 授權(quán)使用機(jī)制促研發(fā)機(jī)構(gòu)做大做強(qiáng)

在新模式下，研發(fā)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法中的作用將充分發(fā)揮出來(lái)。允許專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新的檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法，重點(diǎn)在于新功能評(píng)價(jià)方法；在新功能評(píng)價(jià)方法的認(rèn)定過(guò)程中，除專家論證外，應(yīng)向全社會(huì)征求意見(jiàn)；引入市場(chǎng)機(jī)制，在新功能評(píng)價(jià)方法認(rèn)定后，僅允許申請(qǐng)人一人擁有該評(píng)價(jià)方法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)與該申請(qǐng)人簽訂使用合同得到授權(quán)后再行使用，否則依此出具的檢驗(yàn)報(bào)告不具有法律效力。通過(guò)上述授權(quán)使用的方式，鼓勵(lì)專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)做大做強(qiáng)，降低保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象，逐步形成較為清晰的保健食品產(chǎn)業(yè)鏈。同時(shí)，由于社會(huì)研究機(jī)構(gòu)的加入，具備雄厚科研實(shí)力的原有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為了節(jié)省檢驗(yàn)成本，贏取更多的檢驗(yàn)資源，其研究熱情也必然被帶動(dòng)起來(lái)。

2.2.3 以市場(chǎng)手段強(qiáng)化檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)

以北京市一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為例，其檢驗(yàn)項(xiàng)目大部分為2003年政府定價(jià)，在過(guò)去的10年里，實(shí)驗(yàn)所用正己烷溶劑已經(jīng)由二十幾元每瓶漲價(jià)至二百余元每瓶，檢驗(yàn)成本已超出定價(jià)范圍，市場(chǎng)調(diào)節(jié)未起作用，新模式應(yīng)試行將政府定價(jià)改革為市場(chǎng)定價(jià)，同時(shí)在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)擴(kuò)大檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定范圍，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)鼓勵(lì)服務(wù)更優(yōu)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)得到更多的檢驗(yàn)任務(wù)，保障有實(shí)力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠獲得更多的檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法的授權(quán)，形成良性循環(huán)，推動(dòng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)做大、做強(qiáng)、做專。

3 現(xiàn)有保健食品的處理方式

筆者認(rèn)為，保健食品注冊(cè)模式調(diào)整后，已取得保健食品批準(zhǔn)證書的保健食品，其批準(zhǔn)證書可視為新模式中合格的檢驗(yàn)報(bào)告，可以繼續(xù)按照保健食品生產(chǎn)銷售，一旦配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求發(fā)生變化，企業(yè)按照上述模式重新檢驗(yàn)即可。

4 結(jié)語(yǔ)

改革保健食品注冊(cè)制，是在保證保健食品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的基礎(chǔ)上，對(duì)能夠通過(guò)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等其他管理手段或措施解決的，不再設(shè)定行政許可，而將有限的行政資源投入到更需要的監(jiān)管環(huán)節(jié)，從而達(dá)到對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管目的的重要手段，減少了審批環(huán)節(jié)，符合行政審批制度改革趨勢(shì)，也將進(jìn)一步激發(fā)保健食品市場(chǎng)活力。