北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）吳楠 薛玲 陳然

（接5月下）

按照出廠檢測(cè)的相關(guān)要求，生產(chǎn)企業(yè)所需具有的檢測(cè)條件一般應(yīng)包括X射線發(fā)生裝置或相關(guān)設(shè)備。

3.6 對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的臨床資料提出了要求

3.6.1 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際情況，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）以及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）的要求可豁免臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交書面說明。

3.6.1.1 若申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申請(qǐng)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同說明等內(nèi)容[5]。

3.6.1.2 若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有小的差別，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在書面說明中詳細(xì)說明這種差別，并說明這種差別是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

3.6.2 若書面說明不能充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，或涉及新技術(shù)、新產(chǎn)品進(jìn)行X射線影像數(shù)字化處理的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）[6]及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）[7]的要求提交臨床試驗(yàn)資料，生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)臨床試驗(yàn)。

3.7 規(guī)范了使用說明書相關(guān)信息 數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)作為與X射線機(jī)配套使用的設(shè)備，其安裝、操作、維護(hù)都有其特殊性和重要性，企業(yè)應(yīng)充分識(shí)別出產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和使用特點(diǎn)，說明書中在滿足《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）及相關(guān)規(guī)定、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求基礎(chǔ)上，還應(yīng)明確以下內(nèi)容：與產(chǎn)品進(jìn)行配套安裝的X射線攝影設(shè)備的基本要求，以及適合產(chǎn)品進(jìn)行配套安裝使用的X射線攝影設(shè)備的類型；對(duì)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示；規(guī)定產(chǎn)品安裝的相關(guān)要求，并且應(yīng)規(guī)定安裝后的例行檢測(cè)規(guī)范；明確配套使用軟件的具體內(nèi)容及要求；提供產(chǎn)品使用以及安裝的環(huán)境要求等。

4 研究成果

本研究形成了《數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》，待征求意見后將正式發(fā)布實(shí)施。該規(guī)范包含此類產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成、產(chǎn)品工作原理、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)、產(chǎn)品的檢測(cè)要求、產(chǎn)品的臨床要求、產(chǎn)品的不良事件歷史記錄、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t、同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則等。將指導(dǎo)和規(guī)范數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，同時(shí)也將規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用。

綜上所述，數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品是一種裝配于X射線診斷系統(tǒng)、將X射線信號(hào)轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號(hào)的醫(yī)療器械。因其作為一種由X射線攝影系統(tǒng)升級(jí)的具有過渡性質(zhì)的設(shè)備。自產(chǎn)生以來就對(duì)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的全面普及，以及基層醫(yī)療科學(xué)技術(shù)水平的提高給予了相當(dāng)大的支持，并且廣泛地應(yīng)用于各類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中。因此，為規(guī)范數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心結(jié)合當(dāng)前X射線相關(guān)產(chǎn)品、經(jīng)營、使用的實(shí)際工作情況和工作重點(diǎn)，開展了對(duì)數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品的課題研究，制定了相關(guān)的技術(shù)審評(píng)規(guī)范，同時(shí)根據(jù)調(diào)研的實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)狀，分析研究已上市產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，召開專家評(píng)審會(huì)進(jìn)行研究，制定了相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)規(guī)范，以便為該類產(chǎn)品的監(jiān)管提供參考依據(jù)，更好地保障其在臨床應(yīng)用的安全性。