錢惠良

（上海醫(yī)藥（集團）有限公司 上海 200020）

中國醫(yī)藥企業(yè)要發(fā)展壯大，必須走國際化道路，并要同時占領(lǐng)國內(nèi)、國際兩個大市場，而印度醫(yī)藥企業(yè)國際化經(jīng)營的經(jīng)驗是值得我國醫(yī)藥企業(yè)借鑒的。

印度制藥業(yè)最明顯優(yōu)于中國的，就是國際化程度和藥品質(zhì)量檔次。近年來，印度制藥業(yè)悄然崛起，其醫(yī)藥企業(yè)在其國內(nèi)相對寬松的法制環(huán)境下?lián)屨剂藝H市場先機，迅速完成了產(chǎn)業(yè)的原始積累，并呈現(xiàn)快速發(fā)展的態(tài)勢。目前，在藥物制劑方面，無論是研發(fā)、國際認證及開拓國際市場，我國的醫(yī)藥工業(yè)已經(jīng)大大落后于印度同行。

為進一步全面了解印度制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)以及對海外市場的開拓等情況，我們對印度的4家制藥企業(yè)進行了考察和訪問。

1 訪問印度企業(yè)的概況

訪問的4家印度制藥企業(yè)分別是Ranbaxy、Dr.Reddy’s、Suven和Unique，以下是4家企業(yè)的簡單介紹。

1.1 Ranbaxy

Ranbaxy是印度最大的制藥企業(yè)，也是世界百強制藥企業(yè)之一。企業(yè)的定位是以科研為基礎的跨國公司。該企業(yè)主要生產(chǎn)通用制劑藥、品牌制劑藥和原料藥。產(chǎn)品銷往全世界70多個國家，在世界各地共有7家生產(chǎn)企業(yè)，主要的海外市場在美國、英國、德國、中國和巴西，在全世界共有8 000多名員工，其中有15%的外籍員工。Ranbaxy海外市場占銷售額的72%。Ranbaxy擁有極為廣闊的海外市場，在中國，馬來西亞，印度，尼日利亞和美國擁有合資企業(yè)，在美國、英國、南非、荷蘭、波蘭、愛爾蘭、埃及、德國和巴西都設有全資子公司，在美國、英國、烏克蘭、新加坡、俄羅斯、印尼、越南和喀麥隆擁有地區(qū)銷售辦事處。Ranbaxy是印度國內(nèi)在研發(fā)方面投資最多的制藥企業(yè)，每年投入在研發(fā)上的費用占銷售額的6%以上。公司在Gurgaon設有研發(fā)總部，有797位研究人員，其中有677名科學家(229名博士，395名碩士，53名本科生)，致力于制劑和原料藥的開發(fā)。主要開發(fā)的新藥和新技術(shù)中，有4個具專利保護的平臺技術(shù)。在研究口服控緩系統(tǒng)中，Ranbaxy擁有獨特的“胃漂浮型緩釋制劑”，并已用于開發(fā)的“氧氟沙星緩釋片”。開發(fā)的新劑型有泡騰片、軟膠囊、氣霧劑和透皮吸收給藥。目前強項治療領(lǐng)域是抗感染、心血管藥、消炎和皮膚病藥。

在制劑產(chǎn)品報批方面，Ranbaxy的產(chǎn)品通過多個國家和地區(qū)的認證，包括獲得美國FDA (49項產(chǎn)品)，英國的MCA和歐共體的DMF（共51項產(chǎn)品），南非的MCC（78項產(chǎn)品），澳大利亞的TGA和新西蘭（25項產(chǎn)品），巴西的AMBS（83項產(chǎn)品），俄羅斯和烏克蘭（115項產(chǎn)品），中國（35項產(chǎn)品），越南（68項產(chǎn)品），泰國（32項產(chǎn)品）和其它國家（1 985項產(chǎn)品）的認證。

在API產(chǎn)品報批注冊上，通過美國（28項產(chǎn)品）、英國（21項產(chǎn)品）、歐共體（31項產(chǎn)品）、巴西（15項產(chǎn)品）、澳大利亞和新西蘭（共17項產(chǎn)品）、中國（18項產(chǎn)品）以及其它國家（279項產(chǎn)品）的認證。

1.2 Dr.Reddy’s

Dr. Reddy’s是印度第二大的制藥企業(yè)。產(chǎn)品銷往全世界60余個國家，包括各類制劑、原料藥、生物制劑。在美國和印度國內(nèi)設有新藥研發(fā)中心，開發(fā)的治療糖尿病的新分子轉(zhuǎn)讓給諾華諾德進行臨床實驗。

生產(chǎn)原料藥領(lǐng)域：腸胃道疾病、心血管疾病、抗炎癥、治療皮膚病、前列腺疾病等。每年投入研發(fā)的費用1 500萬美元，占銷售額的4.4%。在研發(fā)方面，該企業(yè)擁有300個高質(zhì)量的科研小組；擁有最好的分析化驗、質(zhì)量保障和相關(guān)的GMP的設備和資源；擁有一所基礎研究院，專門進行產(chǎn)品研究和工藝路線研究；在研究中心的D部分，有公斤級的實驗裝置，所謂公斤級實驗室等同于歐美稱之為微型裝置，或中國石化系統(tǒng)的模式裝置，即微型的全自控在線檢測模擬生產(chǎn)裝置。

該企業(yè)擁有6個原料藥生產(chǎn)工廠，全部通過了美國FDA的認證，并且每年接受FDA的檢查。所有工廠都符合IS0 9001的標準并獲得證書，也獲得WHO的證書。

1.3 Suven

該企業(yè)的生產(chǎn)系統(tǒng)通過IS09001和IS014001的認證。推行客戶需求化生產(chǎn)，要求產(chǎn)品的質(zhì)量必須達到或者超過客戶期望。該企業(yè)的各項設備均達到國際化水準，包括：研發(fā)實驗室、工藝路線分析實驗室、質(zhì)量控制、分析服務和GMP設備等。提出了C-R-A-M-S的思想(即合同研究和制造服務，Contract Research and Manufacturing Services)，并以之作為指導，推進企業(yè)的國際化進程。

1.4 Unique

企業(yè)定位：關(guān)注健康，高質(zhì)量生產(chǎn)，創(chuàng)新研究。該企業(yè)的產(chǎn)品外銷歐、美、俄、澳等多個國家和地區(qū)。在研發(fā)方面，Unique擁有3個設備優(yōu)良的研發(fā)中心，并且都通過了印度政府科研部門的認證。同時，在世界各地擁有多處工廠，所有工廠全部通過美國FDA的認證，所有產(chǎn)品和工廠都獲得WHO的GMP證書。Unique在全球60多個國家注冊了產(chǎn)品，并在很多國家建立了高質(zhì)量、專業(yè)化生產(chǎn)管理的子公司。

2 對中國制藥企業(yè)的啟示

印度制藥工業(yè)近年來的異軍突起和迅猛發(fā)展眾所周知，在親見了印度的制藥公司以后，反觀我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀，印度的制藥公司的長處可以作為我們改革的借鑒，來提高我國醫(yī)藥工業(yè)的競爭優(yōu)勢。

2.1 啟示之一：經(jīng)營戰(zhàn)略要以科研創(chuàng)新為重心

很多印度的制藥企業(yè)將企業(yè)的根本定位和科研結(jié)合起來，前文提到Ranbaxy公司的定位就是以科研為基礎的跨國公司。在印度國內(nèi)居于前位的制藥公司都擁有集中設備、相當規(guī)模的研究院。例如Ranbaxy的研究中心就設在新德里郊外40公里處，分兩個部分，分別進行化學合成藥和生物藥及醫(yī)學臨床等產(chǎn)品的開發(fā)。而居于印度第二位的Dr. Reddy’s也在海德拉巴(Hyderabad)擁有設備和技術(shù)平臺非常齊全的研究院。這些公司每年投入在研發(fā)新項目、新藥和更新老產(chǎn)品老品牌上的資金都占銷售額的相當比例。這些從根本上支持了制藥企業(yè)不斷地自我更新和發(fā)展。除了新藥的研發(fā)，印度的制藥公司都比較重視工藝路線的開發(fā)和改進，這是國內(nèi)的制藥公司很少涉足的領(lǐng)域。如Suven就提出C-R-A-M-S的方針，拓展了技術(shù)研究的領(lǐng)域，為產(chǎn)品的研究提供了更廣闊的空間。

推行合同制造，積極同其它公司合作，進行以多功能裝置為基礎的合同制造。例如，Suven從1991年開始同別的公司合作，至今已經(jīng)同20多家跨國公司成功合作。Dr. Reddy’s的研發(fā)中心也擁有多功能裝置，用于工藝的改善和合同制造。

綜上所述，研發(fā)部門是成為國際化企業(yè)的技術(shù)支撐，印度制藥公司在研發(fā)上的投資、費用、進行的內(nèi)容、環(huán)境、人才和管理等諸多方面都達到國際水平，很大程度地增加了產(chǎn)品和企業(yè)國際化的可能性和速度。

2.2 啟示之二：研發(fā)與制造標準要以國際高端市場為中心

國際化趨勢——市場國際化，注冊速度快、數(shù)量多、水平高。我國的醫(yī)藥制劑產(chǎn)品往往面臨“走不出去”的困境，大多數(shù)產(chǎn)品走不進國際市場，主要原因是產(chǎn)品認證和注冊方面的局限，即使銷往國際市場也是通過中間商完成美國FDA等的認證。很大程度上阻礙了產(chǎn)品和企業(yè)的國際化進程。

國際化不僅僅是產(chǎn)品進出口，而是企業(yè)的整個經(jīng)營方向，包括戰(zhàn)略、模式、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)、管理、文化等元素的全方位的系統(tǒng)工程。印度的制藥企業(yè)在企業(yè)內(nèi)部全方位地貫徹國際化思想，才真正推進了企業(yè)的國際化進程。

由前文提到，印度的制藥公司從研發(fā)步驟開始就立足于國際化。Ranbaxy公司提出的“成為以研發(fā)為主的國際制藥公司”，以及Dr. Reddy’s提出的“以研發(fā)為先導的國際制藥公司”都體現(xiàn)了國際化的思想。從研發(fā)開始就遵循國際標準水平的要求，是印度制藥企業(yè)的共同特色。在參觀中，我們發(fā)現(xiàn)每個研究院除了利用硬件研究開發(fā)外，都擁有臨床、報批、注冊的文件工作室。各種實驗和儀器分析用以解決各種藥典標準、質(zhì)量標準。各種產(chǎn)品該報FDA的就報FDA，該在國外做臨床試驗的就做臨床試驗，以至注冊和專利申請也有專門的部門負責去完成。對選定的原料和制劑作好不斷的完善工作，所以他們深信產(chǎn)品一定能夠進入國際市場并具有競爭力，事實上他們也成功了。對比之下，我們最大的差距就體現(xiàn)于此。

積極開拓海外市場，產(chǎn)品通過認證和注冊銷往國際市場。印度的制藥公司盡一切可能在目標市場的國家注冊，爭取獲得準入證。我們訪問的幾家公司，除了Suven以合同制造接受銷售國認證以外，其它的均采取主動注冊的方式.Ranbaxy本部有一支20余人的專業(yè)注冊隊伍，在美國、歐洲均有直接注冊的人員負責相關(guān)的工作。Dr Reddy’s在目標市場也由專門的銷售人員負責注冊。

同時，在目標市場的運作完全按照當?shù)氐囊?，聘請當?shù)氐膯T工進行運作，了解當?shù)匚幕?、熟悉政策，使產(chǎn)品和企業(yè)容易被當?shù)卣涂蛻羲邮堋?/p>

印度的制藥企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中以FDA認證作為核心，全部的生產(chǎn)、管理和運作活動都圍繞這點來開展和進行。前文提到的企業(yè)概況中可以看到，印度的制藥企業(yè)進行全方位的標準化管理：質(zhì)量規(guī)格符合藥典，大多數(shù)甚至全部的產(chǎn)品和流水線通過各種認證，同時重視專利的申請和知識產(chǎn)權(quán)的保護。而這些在國內(nèi)的企業(yè)中還未形成相應的氣候，這就是我們同印度制藥企業(yè)對比的差距所在。

走向國際化的進程除了產(chǎn)品的外銷，多數(shù)印度制藥企業(yè)還在海外進行收購或者開設子公司。例如Ranbaxy通過收購拜耳的非專利藥子公司Bayer Basics，進入了德國市場。

當然，我國的藥品也可銷售到世界上100多個國家和地區(qū)，但是局限于附加值較低的原料藥，我國的制劑很難走出國門，多年來西藥制劑出口額一直上不去。在國際資本市場的運作上，中國也落后于印度。中國雖然在非洲等發(fā)展中國家建立了少數(shù)合資制藥企業(yè)，但是很少在資本市場收購或兼并發(fā)達國家的制藥企業(yè)，也很少直接投資西方國家，我國甚至沒有在印度建立藥品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)。相比之下，國際化的程度就遠遠落后了。

對市場的要求非常敏感，并及時回應——即目標市場化的生產(chǎn)，是印度的制藥企業(yè)的又一大特點。我們看到很多工廠都新建了多功能車間和各種制劑的流水線，面向市場的需求隨時進行個性化產(chǎn)品的研發(fā)，增加產(chǎn)品的柔性，占有更大的市場。

另外，印度的大型制藥企業(yè)都在美國、歐洲和日本等產(chǎn)品銷售地設立專門的研究機構(gòu)，根據(jù)當?shù)氐男枨蠹皶r進行產(chǎn)品更新的反饋。

2.3 啟示之三：基礎管理要以人才隊伍建設和軟件建設為核心

相比印度制藥企業(yè)的硬件設備和設施，發(fā)現(xiàn)他們的廠房和設備水平一般，同我們的基本持平，但是，不同的是他們對生產(chǎn)過程的管理和控制極佳。我們的參觀從倉庫-車間-QA/QC，發(fā)現(xiàn)所有工廠的設備都沒有跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象，并且都按照國際化標準進行要求和管理。通過生產(chǎn)過程管理，對資源進行充分和合理的利用，提高了生產(chǎn)的效率，并且達到了降低生產(chǎn)成本的效果。

在人才方面，印度的制藥企業(yè)采取“引進來”的方針，一方面引進優(yōu)秀的國外人才為公司服務，另一方面在目標市場盡可能地招募當?shù)氐娜瞬?，因地施才，使企業(yè)在當?shù)氐倪\作更加順利。

在研發(fā)人員的安排上，印度制藥企業(yè)的研發(fā)人才非常集中。對海外學成的科學家而言，印度制藥企業(yè)由于技術(shù)的密集程度高,所以吸引力很強，加之印度高水平的企業(yè)不多，失業(yè)率較高，制藥企業(yè)更能夠吸引和穩(wěn)定人才。

綜上所述，對比我們參觀的印度制藥企業(yè)和我國醫(yī)藥公司的情況，在硬件設施方面我們并不落后于印度的企業(yè)，但是在過程的管理、走向國際化的意識和技術(shù)研發(fā)等方面卻未達到相應的水平。

我國醫(yī)藥企業(yè)存在各種不足和障礙，必須在改革的過程中一一解決。例如，很多欲出國申請報批和準入證，或者開拓國外市場的項目，由于國家因公出國報批手續(xù)比較煩瑣，至少需要花費1個月甚至以上的時間，故而不能夠及時完成申請而影響產(chǎn)品“走出去”的進程。另外，在項目進行中，我們很缺乏既懂技術(shù)、懂管理,又有良好外語基礎的復合型人才，語言的溝通障礙阻礙了我們走向國際化的進程。而印度相對發(fā)達的教育事業(yè)為其儲備了數(shù)量巨大的科技人才，其中有3 500萬英語熟練的人口，使印度制藥企業(yè)到海外兼并或收購當?shù)仄髽I(yè)時，與當?shù)厝撕苋菀诇贤ā?/p>

相比之下，我們的制藥企業(yè)打入國際市場時，往往只能采用傳統(tǒng)的出口貿(mào)易方式。如何向印度的企業(yè)學習，引進更優(yōu)秀的全方位的人才，打開出口的渠道，優(yōu)化溝通的效果，也是我們改革中的核心問題之一。

當然，通過對印度制藥企業(yè)的考察和學習，也在一定程度上增強了我們的信心。我們現(xiàn)階段正在進行的“醫(yī)藥國際化”的工作，基本思路和方向都與Ranbaxy等國際一流的制藥企業(yè)相一致，如中國醫(yī)藥企業(yè)加強研究工作，現(xiàn)在看來這樣的思路完全是正確且必要的。

我們的生產(chǎn)設施等硬件設備在經(jīng)過GMP改造以后，基本能夠符合國際的要求和標準，同時在原料藥生產(chǎn)方面正在建設的原料藥基地和進行的工藝路線的改進，這些工作和Dr. Reddy’s等企業(yè)現(xiàn)有的設備情況（例如多功能車間）是基本符合的。指導思想的正確使我們對國際化的信心增強，并且更加堅定不移地將我國醫(yī)藥行業(yè)的國際化推進下去，從研發(fā)開始、注冊報批、專利申請、尋找直接用戶……一直到銷售環(huán)節(jié)，改善每一個環(huán)節(jié)的不足，盡快推進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際化的系統(tǒng)工程。

3 結(jié)語

印度醫(yī)藥企業(yè)國際化的成功經(jīng)驗，主要在于他們真正做到了在經(jīng)營戰(zhàn)略上以科研創(chuàng)新為重心，在研發(fā)與制造標準上以國際高端市場為中心，在基礎管理上以人才隊伍建設和軟件建設為核心。對我們中國企業(yè)而言，他山之石可以攻玉，印度企業(yè)的經(jīng)驗和啟示值得學習仿效。在此基礎上，中國企業(yè)如果能夠結(jié)合中國的資源和綜合優(yōu)勢，應該有條件做得比印度企業(yè)更成功。