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      信誼二廠:從“四消滅一保證”到兩化融合排頭兵

      2013-04-12 01:08:51肇暉
      上海醫(yī)藥 2013年19期
      關鍵詞:二廠制藥藥品

      ■ 肇暉

      2013年6月20日,受國家工業(yè)和信息化部信息化推進司的委托,中國化學制藥工業(yè)協(xié)會召開了“化學制藥企業(yè)2012年兩化融合評估成果發(fā)布暨經(jīng)驗交流大會”。(兩化融合是信息化和工業(yè)化的高層次的深度結(jié)合,使信息化進程和工業(yè)化進程不再相互獨立進行,是指以信息化帶動工業(yè)化、以工業(yè)化促進信息化,走新型工業(yè)化道路。)會上,四川科倫、浙江海正、西安楊森、神威醫(yī)藥、石藥、江蘇恒瑞、東北制藥、揚子江藥業(yè)、華北制藥、上海信誼、浙江康恩貝等11家制藥企業(yè)被評為“化學制藥行業(yè)兩化融合標桿企業(yè)”。周偉曉廠長代表上海信誼藥廠有限公司,就國內(nèi)制藥行業(yè)中絕無僅有的“生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)(production and quality management system,PQMS)”成功實施運行經(jīng)驗作了精彩的交流發(fā)言,得到與會者的一致肯定。同時也得到了中國化學制藥行業(yè)協(xié)會的重視,受邀參與受工信部委托開展的信息化和工業(yè)化深度融合五年行動計劃專題研究,就PQMS系統(tǒng)在化學制藥行業(yè)的普及應用發(fā)表具體的實施意見。

      十年磨一劍,上海信誼藥廠有限公司制藥二廠(以下簡稱“信誼二廠”),這家僅有300多人的名不見經(jīng)傳的小廠,終于同50年前在全國首創(chuàng)“四消滅一保證”一樣,又一次站上藥品質(zhì)量管理的高峰。

      百年老廠品質(zhì)為先

      信誼二廠位于開發(fā)開放中的上海浦東新區(qū),是一家以生產(chǎn)片劑、膠囊劑為主的制藥企業(yè),目前企業(yè)還負責上海信誼黃河制藥有限公司和上海信誼九福藥業(yè)有限公司兩個下屬經(jīng)濟實體的管理。主要生產(chǎn)維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、心血管類、鎮(zhèn)靜安眠類、抗病毒類、抗生素類和營養(yǎng)保健類等7大類100多個品種的藥品。自20世紀60年代以來,片劑產(chǎn)量一直名列全國同行業(yè)前茅,目前年生產(chǎn)能力50余億片。

      信誼二廠有著悠久的重產(chǎn)品品質(zhì)的傳統(tǒng),該廠的前身是創(chuàng)立于1923年的“九福藥業(yè)公司”,公司創(chuàng)始人為20世紀初上海實業(yè)界的著名人物黃楚九。1951年公司改名為“上海市公私合營九福制藥股份有限公司”,成為行業(yè)中第一批公私合營企業(yè)。1964年,公司改名為“上海黃河制藥廠”,同年,企業(yè)在參與制定全國醫(yī)藥行業(yè)片劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作的基礎上,創(chuàng)建了“四消滅一保證”(即消滅混藥、消滅異物、消滅差錯、消滅整批返工退貨、保證不合格產(chǎn)品不出廠),可謂“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)”的雛形。1965年中國醫(yī)藥行業(yè)推廣了上海黃河制藥廠的“四消滅一保證”的質(zhì)控經(jīng)驗,同年,商業(yè)部門宣布對上海黃河制藥廠所生產(chǎn)的出廠產(chǎn)品予以免檢,公司成了醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量規(guī)范的排頭兵。然而企業(yè)后來的發(fā)展卻并非一帆風順。

      2003年,周偉曉來到了信誼二廠擔任廠長,雖然成了廠里的“一把手”,但這個“一把手”的位子卻讓他感到如坐針氈。當時二廠每年雖有盈利,但發(fā)展不快,產(chǎn)品老化,設備陳舊,應收款高企,存在著幾千萬的潛虧風險和質(zhì)量風險,對于這樣一個小廠來說是難以承受之重。面對著這樣一個設施環(huán)境都比較老化且有潛虧風險的企業(yè),周總的心理也不免有這樣的擔心。

      “國外企業(yè)容易實現(xiàn)質(zhì)量管控,因為他們常常是1條生產(chǎn)線只生產(chǎn)1個品種,不同生產(chǎn)線的工人有時甚至連服裝顏色都不同,保證其不會走錯位置發(fā)生差錯”,周總向我們介紹?!叭欢覀?條線要生產(chǎn)幾十個品種,工人稍有疏忽就可能會釀成大禍,九福是個近百年的老廠,一直有著良好的品質(zhì)形象,進入到21世紀,外部環(huán)境發(fā)生了很多變化,九福自己這么多年來也經(jīng)歷了很多變革,但百年的質(zhì)量品牌不能丟,而且我們要在新時期賦予它新內(nèi)涵”,周總懇切地說。

      找準重塑優(yōu)質(zhì)品牌突破口

      經(jīng)過領導班子仔細研究和認真思考,周總他們堅信,對于企業(yè)來說不管是新產(chǎn)品的研發(fā)還是產(chǎn)品的營銷都離不開質(zhì)量做保證,質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本,沒有良好的產(chǎn)品質(zhì)量作為堅實后盾,一切都是空談。信誼二廠是有著良好質(zhì)量品牌形象的百年老藥企,這份寶貴的口碑應該被傳承下去。最終大家將認識集中到改善藥品質(zhì)量上,決定上馬PQMS項目,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的標準化全程實時監(jiān)控,減少人為因素對藥品生產(chǎn)過程的影響,并實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的可追溯性。

      即便今天看來,PQMS管理都意味著藥品生產(chǎn)監(jiān)控手段將發(fā)生顛覆性的變化。不難想象,對于10年前的信誼二廠來說,這種改變簡直就是天方夜譚。開發(fā)新的管理系統(tǒng)需要投入大量的研發(fā)資金,對于一個有潛虧風險的小企業(yè)來說,錢從哪里來?PQMS不是政府強制執(zhí)行項目,也不是集團發(fā)展的研究課題,怎么辦?PQMS當時在國內(nèi)還是個比較陌生的名詞,即便在國外,對于藥品生產(chǎn)的全程PQMS控制也少有先例,沒有榜樣的力量,信誼二廠的一切都要從零做起,做不好可能會加速企業(yè)的衰亡,這其中的巨大風險該如何承擔?而最令人頭疼的還是人員的問題,由于PQMS系統(tǒng)都是電腦操作控制的,信誼二廠是個老國企,企業(yè)職工的計算機技能水平普遍不高,怎樣才能讓他們接受學習計算機操作技術呢?

      這一個個疑問就像一塊塊巨石壓在周總的心口,壓得他喘不過氣來。但是周總相信改革總是有風險的,而改革也同時可能會給企業(yè)帶來機遇,讓二廠找到新生的希望。就是憑著這種精神和堅定的信心,信誼二廠踏上了PQMS項目開發(fā)的漫漫長路。

      引領醫(yī)藥生產(chǎn)全程質(zhì)量在線監(jiān)控

      PQMS開發(fā)項目艱苦而復雜,其間經(jīng)歷了幾番周折,周總也幾次被推到判斷決策的風口浪尖上,經(jīng)過5年多的努力,該項目終于基本成型。該系統(tǒng)充分利用了電子信息化技術,為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控探索出了一種行之有效的管理模式、管理方法和技術手段,從而實現(xiàn)降低風險、確保產(chǎn)品質(zhì)量。

      首先,將GMP規(guī)范、企業(yè)管理流程以及工藝規(guī)程控制要點納入到系統(tǒng)的軟件中,在線監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程中的關鍵質(zhì)量控制點,按照現(xiàn)行GMP質(zhì)量管理要求有效地規(guī)范、實時記錄操作過程及數(shù)據(jù),從而有效降低生產(chǎn)環(huán)節(jié)中人為因素可能導致的質(zhì)量偏差和事故,從而大大提升了藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和GMP規(guī)范的執(zhí)行力度。

      其次,探索對關鍵生產(chǎn)設備和計量設備(包括電子秤、電子天平)的實時數(shù)據(jù)采集,產(chǎn)生客觀的和不可修改的生產(chǎn)原始記錄,保證了數(shù)據(jù)的準確性、真實性和可追溯性,有效地防止可能的人為偏差;關鍵數(shù)據(jù)的修改在系統(tǒng)中保留痕跡。批記錄通過刻錄光盤進行數(shù)據(jù)固化,以實現(xiàn)記錄的長期保存,從而保證了生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可追溯性。

      第三,首次將電子射頻技術(RFID)應用在藥品生產(chǎn)過程中的物料管理,利用RFID的唯一性、非接觸讀寫和多目標識別以及多種附著形式的特點,結(jié)合有線和無線網(wǎng)絡技術,探索制劑生產(chǎn)中對物料的在線自動跟蹤和物料交接復核,確保物料轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)過程中原始記錄的準確性和真實性,減少人為失誤和混藥事故發(fā)生的可能性。同時,利用RFID技術實現(xiàn)對操作人員的身份識別和權限限制,加強了對人的行為控制。

      第四,在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的基礎上,利用因特網(wǎng)建立了藥品質(zhì)量查詢系統(tǒng),為藥監(jiān)部門和消費者提供了網(wǎng)上藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控和防偽查詢服務。同時為落實國家藥監(jiān)部門對特殊藥品電子監(jiān)管的要求,系統(tǒng)接入了藥品電子監(jiān)管碼讀寫設備,開發(fā)了相應的接口軟件,成功地實現(xiàn)了對二類精神類藥品及其他藥品進行實時監(jiān)控和管理。

      第五,系統(tǒng)按照人性化的設計原則,充分考慮到普通操作人員的便捷性和可操作性的要求,采用智能化、菜單式等手段,使企業(yè)內(nèi)包括一線工人在內(nèi)的所有相關人員都能在同一個信息化平臺上操作。

      2009年5月,由上海市食品藥品監(jiān)督管理局和上海醫(yī)藥(集團)有限公司共同組織信息化領域、自動化領域、GMP領域十幾位專家對“信誼二廠生產(chǎn)全程質(zhì)量在線監(jiān)控系統(tǒng)”進行專家評議,專家們一致認為“該系統(tǒng)的開發(fā)在國內(nèi)制藥企業(yè)實施較高水平的GMP管理,采用電子及信息化軟件技術是一個創(chuàng)新和有益的嘗試,應該給以肯定和支持!”

      后記:PQMS項目讓信誼二廠這個“小不點”企業(yè)成為行業(yè)信息化管理的標桿,也為企業(yè)眾多老產(chǎn)品賦予了新的質(zhì)量內(nèi)涵,從而煥發(fā)出勃勃生命力。經(jīng)過10年的調(diào)整轉(zhuǎn)型,信誼二廠漸漸擺脫潛虧風險并實現(xiàn)利潤逐年大幅增加。采訪中我們深深體會到,PQMS項目一定是企業(yè)的“一把手”項目,需要企業(yè)負責人的全力投入和大力支持,建立PQMS管理系統(tǒng)的過程是艱辛的,然而卻是保證藥品質(zhì)量所必不可少的。信誼二廠敢為人先地開創(chuàng)了藥企生產(chǎn)全過程信息化管理之先河,為其他企業(yè)的信息化建設提供了寶貴的經(jīng)驗和教訓,讓后來者能夠站在巨人的肩膀上登高望遠,為提升中國制藥企業(yè)整體信息化管理水平而不懈奮斗。

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